Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - novonorm

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp3d8be59753418e73dbd90a9360e898ae

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: NovoNorm 0.5 mg tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-3d8be59753418e73dbd90a9360e898ae

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - novonorm

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage NovoNorm
3. Sådan skal du tage NovoNorm
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

NovoNorm er en tablet, som indeholder repaglinid, til behandling af sukkersyge til oral anvendelse, som får bugspytkirtlen til at producere mere insulin og derved sænker dit blodsukker (glukose).

Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at regulere dit blodsukker, eller hvor din krop ikke reagerer normalt på insulinet, den producerer.

NovoNorm bruges til behandling af type 2-diabetes hos voksne som et supplement til kost og motion: Behandling påbegyndes normalt, hvis diæt, motion og vægttab alene ikke har været tilstrækkeligt til at regulere (eller reducere) blodsukkeret. NovoNorm kan også ordineres sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge.

NovoNorm er i stand til at sænke blodsukkeret, hvilket kan hjælpe med til at forhindre komplikationer forårsaget af sukkersyge.

Tag ikke NovoNorm

• Hvis du er allergisk over for repaglinid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

• Hvis du har type 1-diabetes.

• Hvis syreniveauet i dit blod er forhøjet (diabetisk ketoacidose).

• Hvis du har en alvorlig leversygdom.

• Hvis du tager gemfibrozil (et lægemiddel der anvendes til at sænke kolesterolniveauet i blodet).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen før du tager NovoNorm:

• Hvis du har problemer med din lever. NovoNorm anbefales ikke til patienter med moderat leversygdom. Du må ikke tage NovoNorm, hvis du har en alvorlig leversygdom (se Tag ikke NovoNorm).

• Hvis du har problemer med dine nyrer. NovoNorm skal tages med forsigtigthed.

• Hvis du står over for en stor operation eller lige har overstået en alvorlig sygdom eller infektion. I sådanne tilfælde kan diabetesreguleringen muligvis gå tabt.

• Hvis du er under 18 eller over 75 år gammel, anbefales det ikke at tage NovoNorm, da der ikke er lavet studier med disse aldersgrupper.

Fortæl det til din læge, hvis noget af ovennævnte gælder for dig. NovoNorm er måske ikke den rigtige løsning for dig. Lægen vil rådgive dig.

Børn og teenagere

Tag ikke dette lægemiddel hvis du er under 18 år.

Hvis du får hypoglykæmi (lavt blodsukker)

Du kan få hypoglykæmi hvis dit blodsukker bliver for lavt. Dette kan ske:

• Hvis du tager for mange NovoNorm

• Hvis du motionerer mere end normalt

• Hvis du tager anden medicin eller lider af lever- eller nyreproblemer (se andre afsnit under punkt

Advarselstegn på hypoglykæmi kan opstå pludseligt og kan medføre: koldsved, kold og bleg hud, hovedpine, hjertebanken, kvalme, stærk fornemmelse af sult, midlertidige synsændringer, døsighed, usædvanlig træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, følelse af uro, forvirring, koncentrationsbesvær. Hvis dit blodsukker er lavt, eller hvis du mærker symptomer på begyndende hypoglykæmi: spis glucosetabletter, tag en snack eller drik noget med et højt sukkerindhold. Hvil derefter. Når symptomerne på hypoglykæmi er forsvundet, og blodsukkerniveauet er stabiliseret, kan du fortsætte behandlingen med NovoNorm. Fortæl din omgangskreds at du har sukkersyge, og at du - hvis du mister bevidstheden (besvimer) på grund af hypoglykæmi - skal vendes om på siden, og der straks skal tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få mad eller drikke, da du kan blive kvalt.

• Hvis alvorlig hypoglykæmi ikke behandles, kan det forårsage hjerneskade (midlertidig eller permanent) og endog død.

• Hvis du har hypoglykæmi, som får dig til at besvime, eller hvis du har mange tilfælde af hypoglykæmi, skal du tale med din læge. Mængden af NovoNorm, mad eller motion skal muligvis justeres.

Hvis dit blodsukker bliver for højt

Dit blodsukker kan blive for højt (hyperglykæmi). Dette kan ske:

• Hvis du har taget for få NovoNorm

• Hvis du har en infektion eller feber

• Hvis du spiser mere end normalt

• Hvis du motionerer mindre end normalt.

Advarselstegnene på for højt blodsukker optræder gradvist. De inkluderer: øget vandladningstrang, tørstfornemmelse, tør hud og tør mund. Tal med din læge, da mængden af NovoNorm, mad eller motion muligvis skal justeres.

Brug af anden medicin sammen med NovoNorm

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Du kan tage NovoNorm sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge, hvis din læge ordinerer det. Hvis du tager gemfibrozil (anvendes til at sænke kolesterolniveauet i blodet), må du ikke tage NovoNorm.

Din krops reaktion på NovoNorm kan ændres, hvis du tager anden medicin, især følgende:

• Monoaminooxidasehæmmere eller (MAOI) (mod depression)

• Betablokkere (mod forhøjet blodtryk eller hjertelidelser)

• ACE-hæmmere (mod hjertelidelser)

• Salicylater (f.eks. aspirin)

• Oktreotid (mod kræft)

• Nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID) (en gruppe af smertestillende midler)

• Steroider (anaboliske steroider og kortikosteroider - mod blodmangel eller mod inflammation)

• Orale kontraceptiva (p-piller)

• Thiazider (vanddrivende tabletter)

• Danazol (mod brystcyster og endometriose)

• Thyreoideapræparater (mod lavt niveau af skjoldbruskkirtlens hormoner)

• Sympatomimetika (mod astma)

• Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (antibiotiske lægemidler)

• Itraconazol, ketokonazol (svampehæmmende lægemidler)

• Gemfibrozil (mod kolesterol i blodet)

• Ciclosporin (anvendes til at undertrykke immunsystemet)

• Deferasirox (anvedes til at mindske kronisk jernoverskud)

• Clopidogrel (forebygger blodpropper)

• Phenytoin, carbamazepin, phenobarbital (mod epilepsi)

• Perikum (naturlægemiddel).

Brug af NovoNorm sammen med alkohol

Alkohol kan ændre den virkning, som NovoNorm har til at sænke blodsukkeret. Vær opmærksom på hypoglykæmiske tegn.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage NovoNorm, hvis du er gravid eller planlægger at blive det.

Du må ikke tage NovoNorm, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan muligvis være påvirket, hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt. Husk, at du kan bringe dig selv og andre i fare. Spørg venligst din læge om du kan køre bil, hvis du:

• Ofte har hypoglykæmi

• Har få eller ingen advarselstegn på hypoglykæmi.

Tag altid NovoNorm nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Lægen vil bestemme din dosis.

• Den sædvanlige startdosis er 0,5 mg før hvert hovedmåltid. Tabletterne sluges sammen med et glas vand umiddelbart før eller op til 30 minutter før hvert hovedmåltid.

• Dosis kan derefter justeres af lægen med op til 4 mg, som skal tages umiddelbart før eller op til 30 minutter før hvert hovedmåltid. Den maksimale anbefalede daglige dosis er 16 mg.

Tag aldrig en større mængde NovoNorm, end lægen har anbefalet.

Hvis du har taget for mange NovoNorm

Hvis du tager for mange tabletter, kan det sænke blodsukkerniveauet for meget og medføre hypoglykæmi. Se venligst Hvis du får hypoglykæmi med hensyn til hvad hypoglykæmi er, og hvordan det behandles.

Hvis du har glemt at tage NovoNorm

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den næste dosis som sædvanligt - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage NovoNorm

Vær opmærksom på, at den ønskede virkning ikke opnås, hvis du stopper med at tage NovoNorm. Din diabetes kan muligvis forværres. Hvis det er nødvendigt at ændre din behandling, skal du først kontakte din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hypoglykæmi Hypoglykæmi er den mest almindelige bivirkning og kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af behandlede (se Hvis du får hypoglykæmi, under punkt 2). Hypoglykæmiske reaktioner er sædvanligvis milde til moderate, men kan i nogle tilfælde udvikle sig til hypoglykæmisk bevidstløshed eller koma. Hvis dette sker, har du brug for øjeblikkelig lægehjælp.

Allergi Allergi er meget sjældent (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede). Symptomer såsom hævelse, vejrtrækningsbesvær, hjertebanken, svimmelhed, svedeture, kan være tegn på en anafylaktisk reaktion. Kontakt straks en læge.

Andre bivirkninger Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede)

• Mavesmerter

• Diarré.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede)

• Akut koronarsyndrom (men det behøver ikke være forårsaget af lægemidlet).

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede)

• Opkastning

• Forstoppelse

• Synsforstyrrelser

• Alvorlige leverproblemer, unormal leverfunktion såsom stigning af leverenzymer i blodet.

Bivirkninger med ukendt frekvens

• Hypersensitivitet (såsom udslæt, kløe, rødmen, hævelse af huden)

• Kvalme.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.