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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - skyrizi

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp2d41c9020db6e6ef74cf6c085116c0ad

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1361/002

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Skyrizi 150 mg solution for injection in pre-filled pen

type: Full name

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part: nan

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Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-2d41c9020db6e6ef74cf6c085116c0ad

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1361/002

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - skyrizi

Attesters

7. Instruções de utilização

O que contém este folheto:

1. O que é Skyrizi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Skyrizi
3. Como utilizar Skyrizi
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Skyrizi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Skyrizi contém a substância ativa risancizumab.

Skyrizi é utilizado para tratar as seguintes doenças inflamatórias:

• Psoríase em placas

• Artrite psoriática

Como funciona Skyrizi Este medicamento funciona bloqueando a atividade de uma proteína do corpo chamada “IL-23", que causa inflamação.

Psoríase em placas Skyrizi é utilizado para tratar adultos com psoríase em placas moderada a grave. Skyrizi reduz a inflamação e, portanto, pode ajudar a reduzir os sintomas da psoríase em placas, tais como ardor, comichão, dor, vermelhidão e descamação.

Artrite psoriática Skyrizi é utilizado para tratar adultos com artrite psoriática. A artrite psoriática é uma doença que causa a inflamação das articulações e psoríase. Se tiver artrite psoriática ativa, poder-lhe-ão ser receitados em primeiro lugar outros medicamentos. Se estes medicamentos não tiverem o efeito desejado, ser-lhe-á receitado Skyrizi isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar a sua artrite psoriática.

Skyrizi reduz a inflamação e, portanto, pode ajudar a reduzir a dor, a rigidez e o inchaço nas suas articulações e à volta das mesmas, a dor e rigidez na sua coluna, a erupção psoriática na pele, os danos psoriáticos nas unhas, e pode abrandar os danos no osso e na cartilagem das suas articulações. Estes efeitos podem facilitar as suas atividades diárias normais, reduzir o cansaço, e melhorar a sua qualidade de vida.

Não utilize Skyrizi

• se tem alergia ao risancizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• se tem uma infeção, incluindo tuberculose ativa, que o seu médico considere importante.

Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e durante a utilização de Skyrizi:

• se tem atualmente uma infeção ou se tem uma infeção que está constantemente a aparecer.

• se tem tuberculose (TB).

• se recebeu recentemente ou planeia receber uma imunização (vacina). Não lhe devem ser dados certos tipos de vacinas enquanto utiliza Skyrizi.

É importante manter um registo do número de lote de Skyrizi. Sempre que tiver uma nova embalagem de Skyrizi, registe a data e o número de lote (que se encontra na embalagem após “Lot") e guarde esta informação num local seguro.

Reações alérgicas Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se detetar quaisquer sinais de reação alérgica enquanto estiver a utilizar Skyrizi, tais como:

• dificuldade em respirar ou engolir

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta

• comichão intensa da pele, com erupção avermelhada ou nódulos

Crianças e adolescentes Skyrizi não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque Skyrizi não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Skyrizi Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

• se foi recentemente vacinado ou vai ser vacinado. Não lhe devem ser dados certos tipos de vacinas enquanto utiliza Skyrizi.

Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e durante a utilização de Skyrizi.

Gravidez, contraceção e amamentação Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Isto porque não é conhecido como este medicamento irá afetar o bebé.

Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar métodos contracetivos enquanto utiliza este medicamento e durante, pelo menos, 21 semanas após a sua última dose de Skyrizi.

Se está a amamentar ou se planeia amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que Skyrizi influencie a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

Skyrizi contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por caneta pré-cheia, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento é administrado numa injeção sob a pele (designada “injeção subcutânea").

Qual a dose de Skyrizi a administrar

A dose é 150 mg administrada numa única injeção. Após a primeira dose, a dose seguinte será administrada 4 semanas depois e posteriormente a cada 12 semanas.

Em conjunto com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro decidirá se deve administrar a injeção deste medicamento a si próprio. Não tente administrar a injeção sozinho com este medicamento a não ser que tenha recebido treino pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Um cuidador também pode administrar a injeção após ter recebido treino.

Leia a secção 7 “Instruções de utilização" no fim do folheto informativo antes de administrar a injeção de Skyrizi a si próprio.

Se utilizar mais Skyrizi do que deveria Se tiver utilizado mais Skyrizi do que deveria ou se a dose foi administrada mais cedo do que lhe foi prescrito, informe o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Skyrizi Caso se tenha esquecido de utilizar Skyrizi, administre uma dose assim que se lembrar. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Se parar de utilizar Skyrizi Não pare de utilizar Skyrizi sem antes falar com o seu médico. Se parar o tratamento, os seus sintomas podem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se tiver sintomas de uma infeção grave, tais como:

• febre, sintomas de gripe, suores noturnos

• sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece

• pele quente, vermelha e dolorosa ou uma erupção na pele dolorosa com bolhas

O seu médico decidirá se pode continuar a utilizar Skyrizi.

Outros efeitos indesejáveis Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se surgir algum dos seguintes efeitos indesejáveis

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas

• infeções do trato respiratório superior com sintomas como dor de garganta e nariz entupido

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• sensação de cansaço

• infeção fúngica na pele

• reações no local de injeção (tais como vermelhidão ou dor)

• comichão

• dor de cabeça

• erupção na pele

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• pequenos nódulos vermelhos na pele

• comichão (urticária)

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior após “EXP".

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter a caneta pré-cheia dentro da embalagem de origem para proteger da luz.

Se necessário, pode manter a caneta pré-cheia fora do frigorífico (até uma temperatura máxima de 25ºC) até 24 horas, na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se o líquido está turvo ou contém flocos ou partículas grandes.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Skyrizi

• A substância ativa é risancizumab. Cada caneta pré-cheia contém 150 mg de risancizumab em 1 ml de solução.
• Os outros componentes são acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Skyrizi e conteúdo da embalagem Skyrizi é um líquido límpido e incolor a amarelo numa caneta pré-cheia. O líquido pode conter pequenas partículas brancas ou transparentes.

Cada embalagem contém 1 caneta pré-cheia.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477Lietuva AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3 България АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30
Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477 Česká republika AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098
Magyarország AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8 Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20- Malta V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2 Eesti AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1 Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80
Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165
Österreich AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09
Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13
Portugal AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908 Hrvatska
AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625
România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30
Ireland

Slovenija AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08
Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7 Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0 Italia AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928 Suomi/Finland AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74
Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44
Latvija AbbVie SIA
Tel: +371 67605 United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 (0)1628 561 Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência