Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - skyrizi

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp2d41c9020db6e6ef74cf6c085116c0ad

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1361/002

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Skyrizi 150 mg solution for injection in pre-filled pen

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-2d41c9020db6e6ef74cf6c085116c0ad

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1361/002

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - skyrizi

Attesters

7. Brugsvejledning

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Skyrizi
3. Sådan skal du bruge Skyrizi
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Skyrizi indeholder det aktive stof risankizumab.

Skyrizi anvendes til behandling af følgende betændelsessygdomme:

• Plaque psoriasis

• Psoriasisartritis

Sådan virker Skyrizi Dette lægemiddel virker ved at blokere et specifikt protein i kroppen, IL-23, som forårsager betændelse.

Plaque psoriasis Skyrizi anvendes til behandling af voksne med moderat til svær plaque psoriasis. Skyrizi reducerer betændelse og kan derfor hjælpe med at reducere symptomer på plaque psoriasis, såsom brændende fornemmelse, kløe, smerter, rødme og afskalning.

Psoriasisartritis Skyrizi anvendes til behandling af voksne med psoriasisartritis. Psoriasisartritis er en sygdom, der forårsager betændte led og psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisartrit, kan det være, du først får andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig virkning, vil du få Skyrizi enten alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af din psoriasisartritis.

Skyrizi reducerer betændelse og kan derfor bidrage til at reducere smerter, stivhed og hævelse i og omkring dine led, smerter og stivhed i rygsøjlen, psoriasis-hududslæt, psoriasis-negleskader, og det kan bremse skader på knogler og brusk i leddene. Denne virkning kan lette dine normale daglige aktiviteter, reducere træthed og forbedre din livskvalitet.

Brug ikke Skyrizi

• hvis du er allergisk over for risankizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

• hvis du har en infektion, herunder aktiv tuberkulose, som lægen mener er væsentlig.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før og under anvendelse af Skyrizi hvis:

• du har en aktuel infektion eller en infektion, der bliver ved med at komme tilbage

• du har tuberkulose (TB)

• du for nylig er blevet vaccineret (immuniseret) eller planlægger at blive det. Du skal undgå visse typer vaccine, mens du bruger Skyrizi.

Det er vigtigt at registrere batchnummeret på din Skyrizi.
Hver gang du får et ny pakke Skyrizi, skal du notere dato og batchnummer (det står på pakningen efter "Lot") og gemme disse oplysninger et sikkert sted.

Allergiske reaktioner Sig det til lægen eller søg læge med det samme, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion, mens du bruger Skyrizi, f.eks.:

• vejrtræknings- eller synkebesvær

• hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg

• kraftig hudkløe med rødt udslæt eller knopper

Børn og unge Skyrizi anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da lægemidlet ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Skyrizi Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken hvis:

• du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig

• du for nylig er blevet vaccineret eller snart skal vaccineres. Du skal undgå visse typer vaccine, mens du bruger Skyrizi.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Graviditet, prævention og amning Hvis du er gravid, har mistanke, om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel, da man ikke ved, hvilken indvirkning dette lægemiddel vil have på barnet.

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge prævention, mens du tager dette lægemiddel og i mindst 21 uger efter din sidste dosis Skyrizi.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.

Trafik-og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Skyrizi vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Skyrizi indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. fyldt pen, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Dette lægemiddel gives som en injektion under huden (subkutan injektion).

Så meget Skyrizi skal du bruge

Hver dosis er på 150 mg givet som en enkelt injektion. Efter den første dosis får du den næste dosis 4 uger senere og derefter hver 12. uge.

Lægen, apotekspersonalet, eller sygeplejersken vil drøfte med dig, om du selv skal injicere lægemidlet. Du må ikke selv injicere lægemidlet, hvis lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken ikke har lært dig, hvordan du skal gøre. En omsorgsperson, der er blevet oplært i det, kan også give dig injektionen.

Læs punkt 7 'Brugsvejledning' bagerst i indlægssedlen, før du injicerer Skyrizi selv.

Hvis du har taget for meget Skyrizi Hvis du har taget for meget Skyrizi, eller hvis dosen er indgivet tidligere end planlagt, skal du tale med lægen.

Hvis du har glemt at tage Skyrizi Hvis du har glemt at tage Skyrizi, skal du injicere en dosis, så snart du kommer i tanker om det. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Hvis du holder op med at tage Skyrizi Du må ikke holde op med at tage Skyrizi uden først at tale med lægen. Hvis du holder op med behandlingen, kan dine symptomer komme tilbage.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger Tal med lægen eller søg læge med det samme, hvis du oplever symptomer på alvorlig infektion, f.eks.:

• Feber, influenza-lignende symptomer, nattesved

• Træthed eller åndenød, vedblivende hoste

• Varm, rød og øm hud eller smertefuldt hududslæt med blærer

Lægen vil vurdere, om du kan fortsætte med at tage Skyrizi.

Andre bivirkninger Sig det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter:

• Infektioner i de øvre luftveje med symptomer som f.eks. ondt i halsen og tilstoppet næse

Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter:

• Træthed

• Svampeinfektion i huden

• Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rødme eller smerter)

• Kløe

• Hovedpine

• Udslæt

Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter:

• Små røde knopper på huden

• Nældefeber (urticaria)

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Det gælder også bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og på æsken efter 'EXP'.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte pen i den originale æske for at beskytte mod lys.

Hvis det er nødvendigt, kan du også opbevare den fyldte pen uden for køleskabet (op til maksimalt 25 °C) i op til 24 timer i den originale karton for at beskytte mod lys.

Du må ikke anvende dette lægemiddel, hvis opløsningen er uklar eller indeholder flager eller store partikler.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Skyrizi indeholder:

• Aktivt stof: risankizumab. Hver fyldt pen indeholder 150 mg risankizumab i 1 ml opløsning.
• Øvrige indholdsstoffer: natriumacetattrihydrat, eddikesyre, trehalosedihydrat, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser Skyrizi er en klar og farveløs til gul opløsning i en fyldt pen. Opløsningen kan indeholde små hvide eller klare partikler.

Hver pakning indeholder 1 fyldt pen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477Lietuva AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3 България АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30
Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477 Česká republika AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098
Magyarország AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8 Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20- Malta V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2 Eesti AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1 Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80
Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165
Österreich AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09
Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13
Portugal AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908 Hrvatska
AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625
România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30
Ireland AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287 Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08
Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7 Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0 Italia AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928 Suomi/Finland AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74
Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44
Latvija AbbVie SIA
Tel: +371 67605 United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 (0)1628 561 Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Du kan også finde detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel ved at scanne den QR- kode, der er angivet nedenfor eller på den ydre æske, ved brug af en smartphone. Disse oplysninger er også tilgængelige via følgende URL: www.skyrizi.eu

QR-kode skal anføres

Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som lydfil eller i brailleskrift eller magnaprint, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

7. Brugsvejledning

Du skal læse hele punkt 7, før du anvender Skyrizi

Skyrizi fyldt pen

Mørkegrå hætte (Må ikke fjernes Grøn aktiveringsknap Inspektionsvindue Kanyle før du er klar til at injicere)

                 Grå håndgreb 

Hvidt kanylebeskyttelseshylster

Vigtige oplysninger, som du skal være bekendt med, før du injicerer Skyrizi

• Du skal oplæres i, hvordan du skal injicere Skyrizi, før du indgiver en injektion. Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har brug for hjælp.

• Markér datoerne i din kalender, så du ved, hvornår du skal tage Skyrizi.

• Opbevar Skyrizi i den originale æske for at beskytte lægemidlet mod lys, indtil det skal bruges.

• Tag æsken ud af køleskabet, og lad den ligge ved stuetemperatur i 30-90 minutter (må ikke ligge i direkte sollys) inden injektionen.

• Du må ikke injicere opløsningen, hvis den er uklar eller indeholder flager eller store partikler i inspektionsvinduet. Opløsningen skal være klar til gul og kan eventuelt indeholde små hvide eller klare partikler.

• Omryst ikke pennen.

• Vent med at fjerne den mørkegrå hætte til umiddelbart inden injektionen.

Returnér lægemidlet til apoteket:

• hvis udløbsdatoen (EXP) er overskredet

• hvis opløsningen på noget tidspunkt har været frossen (selv efter optøning)

• hvis pennen har været tabt eller er blevet beskadiget

• hvis æskens perforering er brudt

Følg nedenstående trin, hver gang du tager Skyrizi

TRIN 1

Tag æsken ud af køleskabet, og lad den ligge ved stuetemperatur i 30-90 minutter
(må ikke ligge i direkte sollys) inden injektionen.
• Fjern ikke pennen fra æsken, mens Skyrizi opnår stuetemperatur • Opvarm ikke Skyrizi på nogen anden måde. Opvarm for eksempel ikke Skyrizi i en mikroovn eller i varmt vand • Brug ikke pennen, hvis opløsningen har været frossen, selv efter optøning TRIN 2

Anbring følgende på en ren, plan flade: • 1 fyldt pen • 1 spritserviet (medfølger ikke i æsken) • 1 stykke vat eller gaze (medfølger ikke i æsken) • Beholder til skarpe genstande (medfølger ikke i æsken)

Vask dine hænder, og tør dem.

TRIN 3

Områder, hvor der kan injiceres

Områder, hvor der kan injiceres

Vælg et af disse 3 områder, hvor der kan injiceres: • Forsiden på venstre lår • Forsiden på højre lår • Maveregionen - mindst 5 cm fra navlen

Før injektionen skal du rense injektionsstedet med en spritserviet i en cirkulær bevægelse. • Du må ikke berøre eller puste på injektionsstedet, efter det er renset. Lad huden tørre, før du injicerer.
• Du må ikke injicere gennem tøjet. • Du må ikke injicere i et område, hvor huden er øm, forslået,rød, hård, arret eller har strækmærker. • Du må ikke injicere i hudområder, der er påvirket af psoriasis. TRIN 4

           Tjek opløsningen 

Hold pennen med den mørkegrå hætte pegende opad som vist på figuren. • Træk den mørkegrå hætte lige af • Kassér den mørkegrå hætte

Tjek opløsningen gennem inspektionsvinduet. • Det er normalt at se bobler i opløsningen • Opløsningen skal være klar til gul og kan eventuelt indeholde små hvide eller klare partikler • Du må ikke anvende opløsningen, hvis den er uklar eller indeholder flager eller store partikler. TRIN 5

        Maveregion eller lår 

Hold pennen, så fingrene er på de grå håndgreb.

Drej pennen, så det hvide kanylebeskyttelseshylster peger mod injektionsstedet, og du kan se den grønne aktiveringsknap.

Klem forsigtigt om huden på injektionsstedet for at hæve området og hold fast.

Anbring det hvide kanylebeskyttelseshylster i en ret vinkel (90 grader) mod det hævede injektionssted. TRIN 6

Første "klik" 15 sekunder

Hold pennen, så du kan se den grønne aktiveringsknap og inspektionsvinduet.

Tryk pennen ned mod det hævede injektionssted og bliv ved med at trykke.
• Pennen aktiveres kun, hvis det hvide kanylebeskyttelseshylster trykkes ned mod injektionsstedet, inden du trykker på den grønne aktiveringsknap

Tryk på den grønne aktiveringsknap og hold pennen i 15 sekunder. • Et højt "klik" betyder, at injektionen starter

TRIN 7

Andet "klik"

                                Gul indikator 

Bliv ved med at trykke pennen ned mod injektionsstedet.

Injektionen er færdig, når:
• pennen "klikker" for anden gang eller
• den gule indikator fylder hele inspektionsvinduet

Det tager op til 15 sekunder. TRIN 8

Når injektionen er færdig, trækkes pennen langsomt ud af huden.

Det hvide kanylebeskyttelseshylster dækker kanylens spids, og der lyder endnu et "klik".

Anbring et stykke vatgaze på huden på injektionsstedet, når injektionen er fuldført.
• Du må ikke gnide på injektionsstedet • Let blødning på injektionsstedet er normalt TRIN 9

Kassér den brugte pen i en beholder til skarpe genstande straks efter brug. • Du må ikke smide den brugte pen i skraldespanden • Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil fortælle dig, hvordan du skal returnere beholderen til skarpe genstande, når den er fuld.

Indlægsseddel: Information til patienten

Skyrizi 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte risankizumab

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.
• Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge apotekspersonalet eller sygeplejersken. Det gælder også bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.