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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - byfavo

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp288b5bf92457cec46266040e05fc3d90

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1505/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Byfavo 20 mg powder for solution for injection

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type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-288b5bf92457cec46266040e05fc3d90

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1505/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - byfavo

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Byfavo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Byfavo
3. Como é administrado Byfavo
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como é conservado Byfavo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Byfavo é um medicamento que contém a substância ativa remimazolam. O remimazolam pertence a um grupo de substâncias conhecidas como benzodiazepinas.

Byfavo é um sedativo administrado antes de um exame ou procedimento médico para o fazer sentir-se relaxado e sonolento (sedado).

Não deve ser-lhe administrado Byfavo se:

• tem alergia ao remimazolam ou a outras benzodiazepinas (como o midazolam) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• tem uma forma instável de uma doença chamada miastenia gravis (fraqueza muscular) na qual os seus músculos torácicos, que o ajudam a respirar, ficam fracos

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Byfavo se tiver uma patologia ou doença grave e, em particular, se:

• tem a tensão arterial muito baixa ou muito alta ou tende a desmaiar
• tem problemas de coração, especialmente uma frequência cardíaca muito lenta e/ou irregular (arritmia)
• tem problemas respiratórios, incluindo falta de ar
• tem problemas de fígado graves.
• tem uma doença chamada miastenia gravis na qual os seus músculos estão fracos
• toma regularmente drogas recreativas ou já teve problemas com o uso de drogas no passado

Byfavo pode causar perda de memória temporária. O seu médico irá avaliá-lo antes de sair do hospital ou da clínica e dar-lhe-á os conselhos necessários.

Crianças e adolescentes Byfavo não deve ser administrado a doentes com menos de 18 anos, uma vez que não foi testado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Byfavo Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em particular sobre:

• opioides (incluindo analgésicos como a morfina, o fentanilo e a codeína ou certos medicamentos para a tosse ou medicamentos para utilização em terapêutica de substituição de fármacos)
• antipsicóticos (medicamentos para tratar certas doenças psiquiátricas)
• ansiolíticos (tranquilizantes ou medicamentos que reduzem a ansiedade)
• medicamentos que causam sedação (por ex., temazepam ou diazepam)
• antidepressivos (medicamentos para tratar a depressão)
• certos anti-histamínicos (medicamentos para tratar alergias)
• certos anti-hipertensores (medicamentos para tratar a tensão arterial elevada)

É importante informar o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar outros medicamentos, uma vez que utilizar mais do que um ao mesmo tempo pode alterar o efeito dos medicamentos envolvidos.

Byfavo e álcool O álcool pode alterar o efeito de Byfavo. Informe o seu médico ou enfermeiro:

• sobre a quantidade de álcool que consome regularmente ou se teve problemas com o consumo de álcool.

Não beba álcool durante 24 horas antes de lhe ser administrado Byfavo.

Gravidez e amamentação Não deve utilizar Byfavo se estiver grávida ou se pensa estar grávida. Informe o seu médico ou enfermeiro se está grávida ou pensa que pode estar grávida. Se está a amamentar, não amamente durante 24 horas após lhe ser administrado este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas Byfavo deixa-o sonolento, esquecido e afeta a sua capacidade de concentração. Apesar de estes efeitos desaparecerem rapidamente, não deve conduzir nem utilizar máquinas até que estes efeitos desapareçam completamente. Pergunte ao seu médico quando poderá conduzir ou operar máquinas de novo.

Byfavo contém dextrano 40 para injetáveis Este medicamento contém 79,13 mg de dextrano 40 para injetáveis em cada frasco. Raramente, os dextranos podem causar reações alérgicas graves. Se tiver dificuldade em respirar ou inchaço ou se sente que vai desmaiar, procure ajuda médica imediatamente.

O seu médico decidirá qual a dose certa para si.

A sua respiração, frequência cardíaca e tensão arterial serão monitorizadas durante o procedimento, e o médico ajustará a dose, se necessário.

Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á Byfavo por injeção na veia (corrente sanguínea) antes e durante o seu exame ou procedimento médico. Byfavo é misturado com soro fisiológico esterilizado para preparação de uma solução antes de ser utilizado.

Após o procedimento O seu médico ou enfermeiro irá examiná-lo durante algum tempo após a sedação para se certificar de que se sente bem e que está apto para ir para casa.

Se lhe for administrado demasiado Byfavo Se lhe for administrado demasiado Byfavo, pode apresentar os seguintes sintomas:

• pode sentir tonturas
• pode ficar confuso
• pode sentir-se sonolento
• a sua visão pode ficar turva ou pode ter movimentos involuntários dos olhos (olhos dançantes)
• pode ficar agitado
• pode sentir-se fraco
• a sua tensão arterial pode baixar
• o seu batimento cardíaco pode diminuir
• sua respiração pode ficar lenta e superficial
• pode perder a consciência

O seu médico saberá como tratá-lo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores)

• Tensão arterial baixa
• Respiração anormalmente lenta ou superficial (e baixo nível de oxigénio no sangue)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores)

• Dores de cabeça
• Sensação de tonturas
• Frequência cardíaca baixa
• Sensação de mal-estar (náuseas)
• Enjoos (vómitos)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores)

• Sonolência
• Sensação de frio
• Arrepios
• Soluços

Desconhecida (não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica súbita, grave

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Os profissionais do hospital ou da clínica são responsáveis pela conservação deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e frasco para injetáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Foi demonstrada estabilidade química e física de utilização durante 24 horas entre 20°C e 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador (ver secção 6.3 do RCM).

Não utilize este medicamento se verificar partículas visíveis ou descoloração.

Qual a composição de Byfavo

• A substância ativa é o remimazolam. Cada frasco para injetáveis contém besilato de remimazolam equivalente a 20 mg de remimazolam. Após reconstituição, cada ml contém 2,5 mg de remimazolam.
• Os outros componentes são:
• Dextrano 40 para injetáveis
• Lactose mono-hidratada
• Ácido clorídrico
• Hidróxido de sódio Ver secção 2, “Byfavo contém dextrano 40 para injetáveis".

Qual o aspeto de Byfavo e conteúdo da embalagem Byfavo é um pó branco a esbranquiçado para solução injetável.

Apresentações Embalagem com 10 frascos para injetáveis

Titular da Autorização de Introdução no Mercado PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 52078 Aachen
Alemanha

Fabricante PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 52078 Aachen
Alemanha

PAION Pharma GmbH Heussstraße 52078 Aachen Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 Lietuva
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4България PAION Deutschland GmbH
Teл.: + 49 800 4453 4Luxembourg/Luxemburg
PAION Deutschland GmbH
Tél/Tel: + 49 800 4453 4Česká republika PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4Magyarország
PAION Deutschland GmbH
Tel.: + 49 800 4453 4Danmark
PAION Deutschland GmbH
Tlf: + 49 800 4453 4Malta PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4Deutschland PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4Nederland PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4Eesti PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4Norge PAION Deutschland GmbH
Tlf: + 49 800 4453 4Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 0100Österreich PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 Portugal PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4Hrvatska
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 Ireland
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Tel: + 49 800 4453 4Slovenija PAION Deutschland GmbH
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Sími: + 49 800 4453 4453
Slovenská republika
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Tel: + 49 800 4453 4United Kingdom (Northern Ireland) PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4 Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência