Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - byfavo

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp288b5bf92457cec46266040e05fc3d90

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1505/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Byfavo 20 mg powder for solution for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-288b5bf92457cec46266040e05fc3d90

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1505/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - byfavo

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Byfavo
3. Sådan får du Byfavo
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Byfavo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof remimazolam. Remimazolam tilhører en gruppe stoffer, der kaldes benzodiazepiner.

Byfavo er et sedativ (beroligende middel), der gives inden en medicinsk test eller procedure for at gøre patienten afslappet og søvnig (sederet).

Du må ikke få Byfavo:

• hvis du er allergisk over for remimazolam eller andre benzodiazepiner (f.eks. midazolam) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6)
• hvis du har en ustabil form af sygdommen myasthenia gravis (nedsat muskelkraft), hvor de brystmuskler, som du trækker vejret med, er svækkede.

Advarsler og forsigtighedsregler Tal med lægen eller sygeplejersken, før du får Byfavo, hvis du har en alvorlig sygdom eller lidelse, og navnlig:

• hvis du har meget lavt eller meget højt blodtryk eller nemt besvimer
• hvis du har hjerteproblemer, herunder især meget langsom/eller uregelmæssig (arytmisk) hjertefrekvens
• hvis du har vejrtrækningsproblemer, f.eks. åndenød
• hvis du har alvorlige leverproblemer
• hvis du har sygdommen myasthenia gravis, hvor musklerne er svækkede
• hvis du regelmæssigt tager stoffer, eller hvis du tidligere har haft et problem med stofmisbrug.

Byfavo kan forårsage midlertidigt hukommelsestab. Lægen vil vurdere din tilstand, før du forlader hospitalet eller klinikken, og sørge for den nødvendige rådgivning.

Børn og unge Byfavo bør ikke gives til patienter under 18 år, da det ikke er testet hos børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Byfavo Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin, især hvis der er tale om:

• opioider (herunder smertestillende midler som f.eks. morfin, fentanyl og kodein eller visse typer hostemedicin eller lægemidler til brug ved erstatningsterapi)
• antipsykotika (lægemidler mod visse psykiske sygdomme)
• anxiolytika (beroligende/angstdæmpende midler)
• sedativa (beroligende lægemidler, f.eks. temazepam eller diazepam)
• antidepressiva (lægemidler mod depression)
• visse antihistaminer (lægemidler mod allergier)
• visse antihypertensiva (lægemidler mod forhøjet blodtryk).

Det er vigtigt, at du siger det til lægen eller sygeplejersken, hvis du tager andre lægemidler, da brug af flere lægemidler samtidig kan ændre effekten af de pågældende lægemidler.

Brug af Byfavo sammen med alkohol Alkohol kan ændre effekten af Byfavo. Fortæl lægen eller sygeplejersken:

• hvor meget alkohol du drikker normalt, eller om du har haft problemer med dit alkoholforbrug.

Du må ikke drikke alkohol i 24 timer, inden du får Byfavo.

Graviditet og amning Du bør ikke få Byfavo, hvis du er gravid eller tror, du kan være det. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du er gravid, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid. Hvis du ammer, skal du lade være med at amme i 24 timer, efter at du har fået dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed Byfavo gør dig søvnig og glemsom og påvirker din evne til at koncentrere dig. Selvom disse virkninger fortager sig hurtigt, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før effekten er helt forsvundet. Spørg lægen, hvornår du kan føre motorkøretøj og betjene maskiner igen.

Byfavo indeholder dextran 40 til injektion Hvert hætteglas af dette lægemiddel indeholder 79,13 mg dextran 40 til injektion. Dextraner kan i sjældne tilfælde forårsage alvorlige allergiske reaktioner. Hvis du får vejrtrækningsproblemer eller er ved at besvime, skal du straks søge lægehjælp.

Lægen vil fastsætte den rigtige dosis til dig.

Din vejrtrækning, hjertefrekvens og blodtryk vil blive overvåget under proceduren, og lægen vil om nødvendigt justere din dosis.

En læge eller sygeplejerske vil give dig Byfavo ved injektion i en blodåre før og under den medicinske test eller procedure. Byfavo blandes til en opløsning med sterilt saltvand inden anvendelse.

Efter proceduren Lægen eller sygeplejersken vil holde øje med dig i et stykke tid efter sedationen for at sikre sig, at du har det godt og er klar til at tage hjem.

Hvis du har fået for meget Byfavo Hvis du har fået for meget Byfavo, kan du få følgende symptomer:

• svimmelhed
• forvirring
• søvnighed
• sløret syn eller ufrivillige øjenbevægelser
• uro
• svaghed
• lavt blodtryk
• langsom hjerterytme
• langsom og overfladisk vejrtrækning
• bevidsthedstab.

Lægen ved, hvilken behandling du skal have.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede)

• lavt blodtryk
• unormalt langsom eller overfladisk vejrtrækning (og lavt iltniveau i blodet).

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)

• hovedpine
• svimmelhed
• langsom hjertefrekvens
• kvalme
• opkastning.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

• søvnighed
• kuldefølelse
• kulderystelser
• hikke.

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

• pludselig, alvorlig allergisk reaktion

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Sundhedspersoner på hospitalet eller klinikken er ansvarlige for at opbevare dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet uden for børns rækkevidde.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglassets etiket. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 24 timer ved 20-25 °C.

Ud fra et mikrobiologisk standpunkt bør produktet anvendes straks, medmindre åbnings- /rekonstitutions-/fortyndingsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontamination. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider- og forhold før anvendelse på brugerens ansvar (se pkt. 6.3 i produktresuméet).

Hvis der ses partikler eller misfarvning, skal lægemidlet kasseres.

Byfavo indeholder:

• Aktivt stof: remimazolam. Hvert hætteglas indeholder remimazolambesylat svarende til 20 mg remimazolam. Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 2,5 mg remimazolam.

• Øvrige indholdsstoffer:

• Dextran 40 til injektion

• Laktosemonohydrat

• Saltsyre

• Natriumhydroxid Se pkt. 2, "Byfavo indeholder dextran 40 til injektion".

Udseende og pakningsstørrelser Byfavo er et hvidt til offwhite pulver til injektionsvæske, opløsning.

Pakningsstørrelser Pakning med 10 hætteglas

Indehaver af markedsføringstilladelsen PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 52078 Aachen
Tyskland

Fremstiller PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 52078 Aachen
Tyskland

PAION Pharma GmbH Heussstraße 52078 Aachen Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 Lietuva
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4България PAION Deutschland GmbH
Teл.: + 49 800 4453 4Luxembourg/Luxemburg
PAION Deutschland GmbH
Tél/Tel: + 49 800 4453 4Česká republika PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4Magyarország
PAION Deutschland GmbH
Tel.: + 49 800 4453 4Danmark
PAION Deutschland GmbH
Tlf: + 49 800 4453 4Malta PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4Deutschland PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4Nederland PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4Eesti PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4Norge PAION Deutschland GmbH
Tlf: + 49 800 4453 4Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 0100Österreich PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 Portugal PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4Hrvatska
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 Ireland
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4Slovenija PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4Ísland PAION Deutschland GmbH
Sími: + 49 800 4453 4453
Slovenská republika
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46Suomi/Finland PAION Deutschland GmbH
Puh/Tel: + 49 800 4453 4Κύπρος
PAION Deutschland GmbH
Τηλ: + 49 800 4453 4Sverige PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4Latvija
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4United Kingdom (Northern Ireland) PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Byfavo 20 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

KUN TIL INTRAVENØS ANVENDELSE

Skal rekonstitueres inden brug med 0,9 %-natriumchloridopløsning til injektion (9 mg/ml)

Læs produktresuméet omhyggeligt inden brug.

Remimazolam må kun administreres af sundhedspersoner, der har erfaring med sedation. Patienten bør overvåges under hele proceduren af en separat sundhedsperson, der ikke er med til at udføre selve proceduren, og hvis eneste opgave er at overvåge patienten. Alt personale skal være uddannet i detektion og håndtering af luftvejsobstruktion, hypoventilation og apnø, herunder opretholdelse af åbne luftveje, understøttende ventilation og kardiovaskulær genoplivning. Patientens vejrtræknings- og hjertefunktion skal overvåges kontinuert. Genoplivningsmidler og alders- og størrelsessvarende udstyr til sikring af åbne luftveje og pose/ventil/maske-ventilation skal være inden for umiddelbar rækkevidde. En benzodiazepin-antagonist (flumazenil, en antidot mod remimazolam) skal være umiddelbart tilgængelig.

Fremgangsmåde ved rekonstitution

Bemærk: Der skal benyttes streng aseptisk teknik under håndtering, klargøring og anvendelse af Byfavo.

Ved rekonstitution anvendes en steril kanyle og en steril 10 ml-sprøjte, hætteglassets hætte fjernes, kanylen stikkes gennem hætteglassets prop i en vinkel på 90°, og der tilføjes 8,2 ml 0,9 %- natriumchloridopløsning (9 mg/ml) til injektion, idet væskestrømmen rettes mod hætteglassets side. Drej forsigtigt hætteglasset frem og tilbage, indtil indholdet er helt opløst. Den rekonstituerede opløsning bør være klar og farveløs til lysegul. Hætteglasset har en endelig koncentration på 2,5 mg/ml remimazolam.

Den rekonstituerede opløsning skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Hvis der ses partikler eller misfarvning, skal opløsningen kasseres.

Den rekonstituerede opløsning er kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Uforligeligheder

Byfavo er uforligeligt med Ringer-laktat (også kendt som natriumlaktatopløsning eller Hartmanns opløsning, Ringer-acetat, og Ringer-bikarbonat opløsning til infusion.

Efter rekonstitution må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført nedenfor.

Kompatibilitet

Det er påvist, at Byfavo er kompatibelt med følgende i.v.-væsker ved administration gennem samme i.v.-slange:

• 5 %-glukoseopløsning til injektion
• 20 %-glukoseopløsning til injektion
• 5 %-glukose- og 0,45 %-natriumchloridopløsning til injektion
• Ringers opløsning
• 0,9 %-natriumchloridopløsning til injektion Eventuel kompatibilitet med andre i.v.-væsker er ikke blevet vurderet.

Opbevaringstid

Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 24 timer ved 20-25 °C.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme, medmindre åbnings- /rekonstitutions-/fortyndingsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontamination. Hvis den ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -forhold før anvendelse brugerens ansvar.

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar hætteglassene i den ydre æske for at beskytte mod lys.

Indlægsseddel: Information til patienten

Byfavo 50 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning remimazolam

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.