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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - ameluz

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp27a52606a6d06c382d79e38520d58ce1

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/11/740/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Ameluz 78 mg/g gel

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*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-27a52606a6d06c382d79e38520d58ce1

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/11/740/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - ameluz

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Ameluz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ameluz
3. Como utilizar Ameluz
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ameluz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Ameluz contém a substância ativa ácido 5-aminolevulínico. É utilizado para o tratamento de:

• queratoses actínicas ligeiramente palpáveis a moderadamente espessas ou campos inteiros afetados por queratose actínica em adultos. As queratoses actínicas são alterações específicas na camada externa da pele que podem levar a cancro da pele.

• carcinoma basocelular superficial e/ou nodular não adequado para tratamento cirúrgico devido a possível morbilidade relacionada com o tratamento e/ou a um resultado cosmético fraco em adultos. O carcinoma basocelular é um cancro da pele que pode causar manchas avermelhadas, escamosas, ou uma ou várias elevações que sangram com facilidade e não cicatrizam.

Após a aplicação, a substância activa de Ameluz torna-se numa substância fotoactiva que se acumula nas células afectadas. A iluminação com luz adequada produz moléculas contendo oxigénio reactivo que actuam contra as células afectadas. Esta terapêutica é conhecida por terapia fotodinâmica (TFD).

Não utilize Ameluz

• se tem alergia à

ácido 5-aminolevulínico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

substâncias fotoactivas designadas como porfirinas

soja ou amendoins

• se apresenta uma formação deficiente do pigmento vermelho do sangue chamada porfíria

• se sofre de outras doenças da pele causadas pela exposição à luz ou que se podem agravar por exposição à luz

Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Ameluz.

• Em casos muito raros, a terapia fotodinâmica pode aumentar o risco de se desenvolver perda de memória temporária.

• A utilização de Ameluz não é recomendada se utilizar imunossupressores.

• Evitar aplicar Ameluz − em lesões que estejam a sangrar. − nos olhos ou nas membranas mucosas.

em zonas da pele afetadas por outras doenças ou em tatuagens, pois poderá comprometer o êxito e a avaliação do tratamento.

• Suspenda qualquer terapia com raios ultravioleta (UV) antes do tratamento.

• A preparação intensiva de lesões (p. ex., peeling químico seguido de laser ablativo) pode resultar em aumento da dor durante a TFD.

• Evite a exposição solar nos locais da lesão tratada e pele circundante durante cerca de 48 horas após o tratamento.

Crianças e adolescentes As queratoses actínicas e carcinomas basocelulares não ocorrem em crianças e adolescentes, exceto em casos extremamente raros.

Outros medicamentos e Ameluz Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Informe o seu médico se utilizar medicamentos que aumentam as reacções alérgicas ou outras reacções nocivas após a exposição à luz, tais como

• hipericão ou respectivos preparados: medicamentos para o tratamento da depressão

• griseofulvina: um medicamento para o tratamento das infecções fúngicas

• medicamentos que aumentam a eliminação de água através dos rins, com nomes de substâncias activas que terminam principalmente em “tiazida" ou “tizida", como a hidroclorotiazida

• determinados medicamentos para o tratamento da diabetes, como glibenclamida e glimepirida

• medicamentos para o tratamento de perturbações mentais, náuseas ou vómitos com nomes de substâncias activas que terminam essencialmente em “azina", como a fenotiazina

• medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas com nomes de substâncias activas que começam com “sulfa" ou terminam em “oxacina" ou “ciclina", como a tetraciclina

Gravidez e amamentação Ameluz não é recomendado durante a gravidez, uma vez que o conhecimento é insuficiente. A amamentação deve ser interrompida nas 12 horas após a aplicação de Ameluz.

Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Ameluz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Ameluz contém

• 2,4 mg de benzoato de sódio (E211) em cada grama de gel. Benzoato de sódio pode causar irritação ligeira.

• fosfatidilcolina de soja: se tem alergia a amendoins ou soja, não utilize este medicamento.

Ameluz é utilizado exclusivamente na pele. O tratamento consiste na aplicação de Ameluz e na exposição à luz. Uma sessão de terapia pode ser usada para tratar uma ou várias lesões ou campos inteiros sob tratamento. A fonte de iluminação para o tratamento de lesões ou campos de queratoses actínicas pode ser a luz do dia (natural ou artificial) ou uma lâmpada de luz vermelha especial. O seu médico decidirá a opção de tratamento que utilizará, dependendo das suas lesões. A fonte de iluminação para a TFD deve ser sempre uma lâmpada de luz vermelha para o tratamento da queratose actínica nas regiões do tronco, pescoço e extremidades e do carcinoma basocelular.

Tratamento de lesões ou campos de queratoses actínicas e carcinoma basocelular utilizando uma lâmpada de luz vermelha

A utilização de Ameluz com uma lâmpada de luz vermelha exige equipamento específico e conhecimentos no campo da terapêutica fotodinâmica. Por conseguinte, este tratamento é efetuado no consultório do médico.

Preparação das lesões A área de aplicação é limpa com algodão embebido em álcool para desengordurar a pele. As partículas de descamação e as crostas são cuidadosamente eliminadas. e as superfícies de todas as lesões são suavemente raspadas. É necessário ter cuidado para evitar hemorragias (sangramento).

Aplicação do gel Ameluz é aplicado de modo a formar uma camada com cerca de 1 mm de espessura sobre a totalidade das lesões ou campos e em cerca de 5 mm da área circundante, usando as pontas dos dedos protegidas por luvas ou com uma espátula. Deve ser mantida uma distância de pelo menos 1 cm em relação aos olhos e às membranas mucosas. No caso de haver contacto do gel com alguma zona acima mencionada, enxagúe com água. O gel é deixado a secar durante cerca de 10 minutos, antes da aplicação de um penso que impeça totalmente a passagem de luz no local de tratamento. O penso é retirado ao fim de 3 horas. O gel remanescente é removido.

Iluminação utilizando uma lâmpada de luz vermelha Após a limpeza, a totalidade da área tratada é iluminada utilizando uma fonte de luz vermelha. A eficácia e os efeitos secundários, como dor temporária, dependem da fonte de luz utilizada. Tanto os doentes como os profissionais de saúde devem respeitar as instruções de segurança fornecidas com a fonte de luz utilizada durante a terapia. Todos os envolvidos na operação devem utilizar óculos de protecção adequados durante a iluminação. Não é necessário proteger pele saudável não tratada.

Tratamento de lesões e campos de queratoses actínicas no rosto e no couro cabeludo com luz do dia natural

Considerações a ter antes do tratamento Utilize o tratamento com luz do dia natural apenas se o clima for adequado a permanecer confortavelmente no exterior durante duas horas (com temperaturas >10 °C). Se o tempo estiver chuvoso, ou se houver probabilidade de chuva, não deve utilizar o tratamento com luz do dia natural.

Preparação das lesões Aplique um protetor solar sobre a pele exposta ao sol, para proteção contra o sol, 15 min antes do tratamento da lesão. Utilize apenas um protetor solar com filtros químicos e com um fator de proteção solar de 30 ou superior. Não utilize um protetor solar com filtros físicos como o dióxido de titânio ou óxido de zinco, pois estes inibem a absorção da luz e podem, por conseguinte, ter um impacto na eficácia. Depois limpe a zona de aplicação com um algodão embebido em álcool para desengordurar a pele. Remova as escamas e as crostas cuidadosamente e esfregue suavemente todas as superfícies da lesão tornando-as ligeiramente rugosas. Tenha cuidado para evitar que sangre.

Aplicação do gel Aplique Ameluz de modo a formar uma camada fina sobre a totalidade das lesões ou campos e, aproximadamente em 5 mm da zona circundante, utilizando as pontas dos dedos protegidas com luvas ou uma espátula. Evite qualquer contacto com os olhos e as membranas mucosas, mantendo uma distância de pelo menos 1 cm. Lave bem com água se houver contacto. Não é necessário um penso que impeça a entrada de luz. Não limpe o gel durante toda a duração da sessão de tratamento com luz do dia natural.

Iluminação utilizando a luz do dia natural para o tratamento da queratose actínica Se as condições forem adequadas (queira ver acima: Considerações a ter antes do tratamento), deverá sair para o exterior no período de 30 minutos após a aplicação do gel e permanecer sob a luz do dia durante 2 horas contínuas. É aceitável procurar abrigo à sombra quando o tempo está muito quente. A interrupção do tempo de permanência no exterior deve ser compensada com uma exposição mais prolongada à iluminação. Após as duas horas de exposição à luz, remova o gel remanescente com água.

Tratamento de lesões e campos de queratoses actínicas no rosto e no couro cabeludo com luz do dia artificial

A utilização de Ameluz com uma lâmpada de luz do dia artificial exige equipamento específico e conhecimentos no campo da terapêutica fotodinâmica. Por conseguinte, este tratamento é efetuado no consultório do médico.

Preparação das lesões A área de aplicação é limpa com algodão embebido em álcool para desengordurar a pele. As partículas de descamação e as crostas são cuidadosamente eliminadas. e as superfícies de todas as lesões são suavemente raspadas. É necessário ter cuidado para evitar hemorragias (sangramento).

Aplicação do gel Aplique Ameluz de modo a formar uma camada fina sobre a totalidade das lesões ou campos e, aproximadamente em 5 mm da zona circundante, utilizando as pontas dos dedos protegidas com luvas ou uma espátula. Deve ser mantida uma distância de pelo menos 1 cm em relação aos olhos e às membranas mucosas. No caso de haver contacto do gel com alguma zona acima mencionada, enxague com água.

Incubação e iluminação utilizando uma lâmpada de luz do dia artificial Após a aplicação, o tratamento total (abrangendo a incubação e a iluminação) deve ser de 2 horas e não deve exceder as 2,5 horas. Contudo, a iluminação deve ter início no prazo de 0,5 a 1 hora após a aplicação do gel. Não é necessário penso oclusivo durante a incubação. Pode ser utilizado opcionalmente, mas deve ser retirado, o mais tardar, antes da iluminação. Os doentes e os profissionais de saúde devem cumprir todas as instruções de segurança fornecidas com a fonte de luz utilizada durante a terapêutica. Não é necessário proteger pele saudável não tratada. Após a exposição à luz, o gel restante deve ser retirado.

Número de tratamentos

• As lesões e campos de queratose actínica são tratadas com uma sessão

• O carcinoma basocelular é tratado com duas sessões com um intervalo de uma semana entre as sessões

As lesões tratadas devem ser avaliadas 3 meses após o tratamento. O seu médico decidirá o quão bem cada lesão respondeu e o tratamento poderá ter de ser repetido nessa altura.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis no local de aplicação ocorrem em cerca de 9 em cada 10 utilizadores e indicam que as células afectadas estão a responder ao tratamento.

Em geral, os efeitos indesejáveis têm uma intensidade ligeira ou moderada e costumam ocorrer durante a iluminação ou 1 a 4 dias depois. Contudo, em alguns casos, podem persistir durante 1 a 2 semanas ou até mais. Em casos raros, devido a reações adversas, p. ex., dor, poderá ser necessário interromper ou suspender a iluminação. Após períodos de tempo mais prolongados, o tratamento com Ameluz resulta com frequência na melhoria contínua dos parâmetros da qualidade da pele.

Os efeitos indesejáveis listados abaixo foram comunicados ao utilizar-se Ameluz com uma lâmpada de luz vermelha. O estudo de Ameluz com a utilização da luz do dia natural ou artificial revelou tipos semelhantes de efeitos indesejáveis, no entanto, especialmente para a dor, com uma intensidade inferior. Algumas reações no local da aplicação foram observadas antes da utilização da luz.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• reacções no local da aplicação − vermelhidão da pele
  − dor (incl. ardor) − irritação − comichão − inchaço dos tecidos devido a excesso de fluidos − crosta − descamação da pele, − endurecimento − sensação anormal como picada, formigueiro ou dormência

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• reacções no local da aplicação − vesículas − corrimento − abrasão − outra reação − desconforto
  − sensibilidade aumentada à dor − sangramento − sensação de calor

• dor de cabeça

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• reacções no local da aplicação − mudança de cor − pústulas − úlcera (ferida) − inchaço − inflamação − eczema com pústulas − reação alérgica1

• bolhas

• pele seca

• inchaço das pálpebras devido a excesso de fluidos, visão desfocada ou alteração visual

• sensação ao toque desagradável e anormal

• calafrios

• sensação de calor, febre, afrontamentos

• perda de memória temporária1

• dor

• nervosismo

• secreção da ferida

• fadiga

• erupção na pele, manchas de cor vermelha ou púrpura no corpo

• úlcera

• inchaço

• pele repuxada 1Dados após a comercialização

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no bisnaga e no embalagem exterior após “EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C e 8°C).

Manter o a bisnaga bem fechado após primeira abertura. Rejeite as bisnagas abertas 4 meses após a sua abertura.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ameluz

• A substância ativa é o ácido 5-aminolevulínico. 1 g de Ameluz contém 78 mg de ácido 5-aminolevulínico (sob a forma de cloridrato).

• Os outros componentes são: fosfato dissódico dihidratado, álcool isopropílico, polissorbato 80, água purificada, benzoato de sódio (E211), dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, fosfatidilcolina de soja, triglicéridos de cadeia média, goma xantana. Ver secção