Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - ameluz

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp27a52606a6d06c382d79e38520d58ce1

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/11/740/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Ameluz 78 mg/g gel

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-27a52606a6d06c382d79e38520d58ce1

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/11/740/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - ameluz

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ameluz
3. Sådan skal du bruge Ameluz
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ameluz indeholder det aktive stof 5-aminolevulinsyre. Det anvendes til at behandle:

• svagt følbare til moderat tykke aktiniske keratoser eller hele områder med aktiniske keratoser hos voksne. Aktiniske keratoser er visse forandringer i det ydre hudlag, som kan føre til hudkræft.

• overfladisk og/eller nodulær basalcellekarcinom hos voksne, der ikke er egnet til kirurgisk behandling på grund af mulig behandlingsrelateret sygelighed og/eller dårligt kosmetisk resultat. Basalcellekarcinom er hudkræft, der kan give rødlige, skællende pletter eller en eller flere små knopper, der let bløder og ikke heler.

Efter påføringen bliver det aktive stof i Ameluz til et lysfølsomt stof, som samler sig i de angrebne celler. Belysning med et egnet lys frembringer reaktive molekyler, der indeholder ilt, som virker mod målcellerne. Denne behandling kaldes fotodynamisk behandling (PDT).

Brug ikke Ameluz

• hvis du er allergisk over for

5-aminolevulinsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ameluz (angivet i punkt 6)

lysfølsomme stoffer, som kaldes porfyriner

soja eller jordnødder

• hvis du har en sygdom kaldet porfyri, der nedsætter evnen til at danne rødt farvestof i blodet

• hvis du har andre hudlidelser, der forårsages af eller forværres af eksponering for lys

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Ameluz.

• I meget sjældne tilfælde kan fotodynamisk behandling øge risikoen for udvikling af forbigående hukommelsestab.

• Du bør ikke anvende Ameluz, hvis du bruger immunundertrykkende lægemidler.

• Undgå at påføre Ameluz

på læsioner, der bløder.

i øjnene og på slimhinder.

på hudområder, der er angrebet af andre sygdomme eller har tatoveringer, da dette kan forhindre et positivt resultat og gøre det svært at vurdere behandlingen.

• Intensiv forberedelser af læsioner (f.eks. kemisk peeling efterfulgt af ablativ laser) kan føre til flere smerter under PDT.

• Stop med al UV-behandling før behandling med Ameluz.

• Undgå at få sol på de behandlede læsioner og den omgivende hud i ca. 48 timer efter behandlingen.

Børn og unge Aktiniske keratoser og basalcellekarcinomer forekommer ikke hos børn og unge, undtagen i ekstremt sjældne tilfælde.

Brug af andre lægemidler sammen med Ameluz Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Informer lægen, hvis du bruger medicin, der forøger allergiske reaktioner eller andre skadelige reaktioner efter lyspåvirkning, f.eks.

• perikon eller naturlægemidler, der indeholder perikon. De bruges til at behandle depression

• griseofulvin, som er medicin til behandling af svampeinfektioner

• medicin, der virker vanddrivende gennem nyrerne, hvor navnet på det aktive stof oftest ender på “thiazid" eller “tiazid", såsom hydrochlorthiazid

• Visse typer medicin til behandling af sukkersyge (diabetes) som glibenclamid og glimepirid

• medicin til behandling af psykiske sygdomme, kvalme eller opkastning, hvor navnet på det aktive stof oftest ender på “azin".

• medicin til behandling af bakterieinfektioner, hvor navnet på det aktive stof begynder med "sulfa" eller ender på “oxacin" eller “cyklin", såsom tetracyklin

Graviditet og amning Ameluz bør ikke anvendes under graviditet, på grund af utilstrækkelig viden. Du skal afbryde din amning i 12 timer efter påføring af Ameluz.

Trafik- og arbejdssikkerhed Ameluz påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Ameluz indeholder

• 2,4 mg natriumbenzoat (E211) i hvert gram gel. Natriumbenzoat kan give let, lokal irritation.

• sojaphosphatidylcholin: hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge denne medicin.

Ameluz anvendes kun på huden. Behandlingen består af påføring af Ameluz og lyseksponering. I en behandling kan der gives fotodynamisk behandling til enkelte og flere læsioner eller hele behandlingsområder. Lyskilden til behandling af læsioner eller felter med aktiniske keratoser kan være dagslys (naturligt eller kunstigt) eller en speciel rød lampe. Din læge vil beslutte, hvilken behandlingsmulighed, der skal bruges, afhængigt af dine læsioner. Lyskilden til fotodynamisk behandling af aktinisk keratose på torso, hals, ben og arme skal altid være en rød lampe, og lyskilden til fotodynamisk behandling af basalcellekarcinom er altid en rød lampe.

Behandling af læsioner eller felter med aktiniske keratoser og basalcellekarcinomer med en rød lampe

Anvendelse af Ameluz med en rød lampe kræver særligt udstyr og viden om fotodynamisk behandling. Derfor udføres denne behandling hos en læge.

Før behandling af læsioner Det område, der skal behandles, skal aftørres med bomuldsvat, der er vædet med sprit, for at affedte huden. Skæl og skorper skal fjernes omhyggeligt og alle læsionsoverflader skrabes forsigtigt, så de bliver ru. Dette skal gøres med omhu for at undgå blødning.

Påføring af gelen Ameluz påføres, så det danner en ca. 1 mm tyk film over hele læsionen eller områderne og ca. 5 mm af det omgivende område med handskebeklædte fingerspidser eller med en spatel. Der skal holdes en afstand på mindst 1 cm til øjne og slimhinder. Skyl med vand, hvis en sådan kontakt forekommer. Gelen skal tørre i ca. 10 minutter, før en lystæt forbinding anlægges over behandlingsstedet. Forbindingen fjernes efter 3 timer. Overskydende gel tørres af.

Belysning med en rød lampe Efter afrensning belyses hele det behandlede område ved hjælp af en rød lyskilde. Virkning og bivirkninger som midlertidige smerter afhænger af, hvilken lyskilde der anvendes. Både patienter og det sundhedsfaglige personale skal under behandlingen overholde alle de anførte sikkerhedsinstruktioner for den lyskilde, der anvendes. Alle skal bære egnede beskyttelsesbriller under belysningen. Der er ikke behov for at beskytte sund, ubehandlet hud.

Behandling af læsioner og felter med aktinisk keratose i ansigtet og hovedbunden med naturligt dagslys

Overvejelser før behandling Brug kun behandling med naturligt dagslys, hvis vejrforholdene er egnede til på komfortabel vis at være udendørs i 2 timer (i temperaturer på > 10 °C). Hvis det regner, eller hvis det er sandsynligt, at det vil begynde at regne, skal du ikke behandles med naturligt dagslys.

Forberedelse af læsionerne Påfør solcreme på hud eksponeret for sollys 15 min før behandlingen af læsionen. Brug kun solcreme med kemiske filte og en solbeskyttelsesfaktor (SPF) på 30 eller højere. Brug ikke solcreme med fysiske filtre som titandioxid, zinkoxid osv., da de hæmmer lysabsorptionen, og derved kan påvirke virkningen af behandlingen. Aftør dernæst grundigt området, der skal påsmøres, med bomuldsvat vædet med sprit for at affedte huden. Fjern omhyggeligt skæl og skorper og skrab forsigtigt alle læsionsoverflader, så de bliver ru. Udvis omhu, så blødning undgås.

Påsmøring af gelen Påfør et tyndt lag Ameluz på alle læsioner eller hele området og ca. 5 mm af det omgivende område med handskebeklædte fingre eller en spatel. Undgå enhver kontakt med øjne og slimhinder, idet der holdes en afstand på mindst 1 cm. Skyl med vand hvis der opstår sådan en kontakt. En lystæt forbinding er ikke nødvendig. Aftør ikke gelen under hele behandlingsforløbet i naturligt dagslys.

Belysning med naturligt dagslys til behandling af aktinisk keratose Hvis vejrforholdene er egnede (se ovenfor: Overvejelser før behandling), skal du gå udenfor inden for 30 minutter efter påsmøring af gelen, og blive udenfor i 2 uafbrudte timer i fuld dagslys. Det er acceptabelt at søge skygge i varmt vejr. Hvis din tid udendørs afbrydes, skal du kompensere for dette med en tilsvarende længere belysningstid. Vask den resterende gel af efter de 2 timers lyseksponering.

Behandling af læsioner og områder med aktinisk keratose i ansigtet og hovedbunden med lampe med kunstigt dagslys

Anvendelse af Ameluz med en lampe med kunstigt dagslys kræver særligt udstyr og viden om fotodynamisk behandling. Derfor udføres denne behandling hos en læge.

Forberedelse af læsionerne Det område, der skal behandles, skal aftørres med bomuldsvat, der er vædet med sprit, for at affedte huden. Skæl og skorper skal fjernes omhyggeligt og alle læsionsoverflade skrabes forsigtigt, så de forbliver ru. Dette skal gøres med omhu for at undgå blødning.

Påføring af gelen Der påføres et tyndt lag Ameluz over hele læsionen eller områderne og ca. 5 mm af det omgivende område med handskebeklædte fingerspidser eller med en spatel. Der skal holdes en afstand på mindst 1 cm til øjne og slimhinder. Skyl med vand, hvis en sådan kontakt forekommer.

Inkubation og belysning med en lampe med kunstigt dagslys Efter påføring skal den samlede behandling (tildækning, inkubation og belysning) vare 2 timer og ikke over 2,5 time. Belysningen skal dog starte senest 0,5 til 1 tim efter påføring af gelen. Under inkubation er en okklusiv forbinding ikke nødvendig. Den kan anvendes valgfrit, men skal senest fjernes før belysning. Både patienter og sundhedspersonale skal overholde alle sikkerhedsanvisninger for den lyskilde, der anvendes under behandlingen. Det er ikke nødvendigt at beskytte sund, ubehandlet hud. Efter lyseksponering tørres overskydende gel af.

Antal behandlinger

• Læsioner og områder med aktinisk keratose behandles med én påsmøring

• Basalcellekarcinom behandles med to påsmøringer med en uges mellemrum.

De behandlede læsioner evalueres tre måneder efter behandlingen. Lægen vil beslutte, hvor godt hver hudlæsion har responderet, og det kan være nødvendigt at gentage behandlingen på det tidspunkt.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Der opstår virkning på påsmøringsstedet hos ca. 9 ud af 10 brugere, og det er et tegn på, at de angrebne celler reagerer på behandlingen.

Normalt er bivirkningerne lette eller moderate i intensitet, og de opstår typisk under belysningen eller 1 til 4 dage efter. I nogle tilfælde kan de dog fortsætte i 1 til 2 uger eller endnu længere. I sjældne tilfælde kan det på grund af bivirkinger som f.eks. smerter være nødvendigt at afbryde eller ophøre med belysningen. Efter længere tid fører behandlingen med Ameluz hyppigt til en forbedring i hudens egenskaber.

Bivirkningerne anført nedenfor er blevet rapporteret, når Ameluz anvendes med en rød lampe. Studiet af brugen af Ameluz i naturligt eller kunstigt dagslys viste tilsvarende typer bivirkninger, men, især for smerter, med en mindre intensitet. Nogle reaktioner på påføringsstedet er blevet observeret før anvendelse af lys.

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

• reaktioner på påføringsstedet

hudrødme

smerter (inkl. brændende smerter)

irritation

kløe

hævelse i vævet på grund af væske

skorper

afskalning af huden

hårdhed i vævet

unormal følelse såsom snurren, prikken eller følelsesløshed

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

• reaktioner på påføringsstedet

blærer

udsivning af væske

afslidning

andre reaktioner

ubehag

øget følsomhed for smerter

blødning

varme

• hovedpine

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

• reaktioner på påføringsstedet

farveændring

pusholdige blærer

sår

hævelse

betændelseslignende reaktioner

eksem med pusholdige blærer

allergisk reaktion1

• vabler

• hudtørhed

• hævede øjenlåg på grund af væske, sløret syn eller synsnedsættelse

• ubehagelig, unormal følesans

• kuldegysninger

• varmefølelse, feber, hedeture

• midlertidigt hukommelsestab1

• smerter

• nervøsitet

• væskende sår

• træthed

• udslæt, røde eller lilla pletter på kroppen

• sår

• hævelse

• hudstramhed 1 Data fra erfaring efter markedsføring

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på tuben og æsken efter "EXP" eller "Anv. inden". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Hold tuben tæt tillukket efter anbrud. Smid tuben væk 4 måneder efter, den er åbnet.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Ameluz indeholder

• Aktivt stof: 5-aminolevulinsyre. 1 g Ameluz indeholder 78 mg 5-aminolevulinsyre (som hydrochlorid).

• Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, isopropylalkohol, polysorbat 80, renset vand, natriumbenzoat (E211), natriumdihydrogenphosphatdihydrat, sojaphosphatidylcholin, mellemkædede triglycerider, xanthangummi. Se punkt 2. Udseende og pakningsstørrelse Ameluz er en hvid til gullig gel. Hver æske indeholder en aluminiumstube med 2 g gel, lukket med en skruehætte af polyethylen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen
Biofrontera Bioscience GmbH
Hemmelrather Weg 51377 Leverkusen, Tyskland Tlf.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 E-mail: ameluz@biofrontera.com

Fremstiller Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 51377 Leverkusen, Tyskland Tlf.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 E-mail: ameluz@biofrontera.com

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Biofrontera Pharma GmbH
Duitsland / Allemagne / Deutschland
Tél/Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

България Biofrontera Pharma GmbH
Германия
Teл.: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Česká republika Biofrontera Pharma GmbH
Německo
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Danmark Galenica AB Sverige Tlf.: +46 40 32 10 info@galenica.se

Deutschland Biofrontera Pharma GmbH
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Eesti Biofrontera Pharma GmbH
Saksamaa
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Ελλάδα Biofrontera Pharma GmbH
Γερμανία
Τηλ: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

España Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España Tel: 900 974ameluz-es@biofrontera.com

France Biofrontera Pharma GmbH Allemagne Tél: 0800 904ameluz-fr@biofrontera.com

Hrvatska Biofrontera Pharma GmbH
Njemačka
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Ireland Biofrontera Pharma GmbH
Germany
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Ísland Galenica AB Svíþjóð Sími: +46 40 32 10 info@galenica.se

Italia Biofrontera Pharma GmbH
Germania Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Κύπρος Biofrontera Pharma GmbH
Γερμανία
Τηλ: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Latvija Biofrontera Pharma GmbH
Vācija
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Lietuva Biofrontera Pharma GmbH
Vokietija Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Luxembourg/Luxemburg Biofrontera Pharma GmbH
Allemagne / Deutschland
Tél/Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Magyarország Biofrontera Pharma GmbH
Németország Tel.: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Malta Biofrontera Pharma GmbH
Il-Ġermanja
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Nederland Biofrontera Pharma GmbH
Duitsland
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Norge Galenica AB Sverige Tlf: +46 40 32 10 info@galenica.se

Österreich Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 ameluz@pelpharma.at

Polska medac GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce Tel.: +48 (0)22 430 00 kontakt@medac.pl

Portugal Biofrontera Pharma GmbH
Alemanha
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

România Biofrontera Pharma GmbH
Germania Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Slovenija Biofrontera Pharma GmbH
Nemčija
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Slovenská republika Biofrontera Pharma GmbH
Nemecko Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Suomi/Finland Galenica AB Ruotsi Puh/Tel: +46 40 32 10 info@galenica.se

Sverige Galenica AB Tfn: +46 40 32 10 info@galenica.se

United Kingdom (Northern Ireland) Biofrontera Pharma GmbH
Germany
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.