Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto</p><ol type="1"><li>O que é Ameluz e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de utilizar Ameluz</li><li>Como utilizar Ameluz</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Ameluz</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<title value="1. O que é ameluz e para que é utilizado"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Ameluz contém a substância ativa ácido 5-aminolevulínico. É utilizado para o tratamento de:</p><ul><li><p>queratoses actínicas ligeiramente palpáveis a moderadamente espessas ou campos inteiros afetados por queratose actínica em adultos. As queratoses actínicas são alterações específicas na camada externa da pele que podem levar a cancro da pele.</p></li><li><p>carcinoma basocelular superficial e/ou nodular não adequado para tratamento cirúrgico devido a possível morbilidade relacionada com o tratamento e/ou a um resultado cosmético fraco em adultos. O carcinoma basocelular é um cancro da pele que pode causar manchas avermelhadas, escamosas, ou uma ou várias elevações que sangram com facilidade e não cicatrizam.</p></li></ul><p>Após a aplicação, a substância activa de Ameluz torna-se numa substância fotoactiva que se acumula nas células afectadas. A iluminação com luz adequada produz moléculas contendo oxigénio reactivo que actuam contra as células afectadas. Esta terapêutica é conhecida por terapia fotodinâmica (TFD).</p></div>
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<title value="2. O que precisa de saber antes de tomar ameluz"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não utilize Ameluz</p><ul><li>se tem alergia à</li></ul><ul><li></li></ul><h2 id="ácido-5-aminolevulínico-ou-a-qualquer-outro-componente-deste-medicamento-indicados-na-secção-6">ácido 5-aminolevulínico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)</h2><h2 id="substâncias-fotoactivas-designadas-como-porfirinas">substâncias fotoactivas designadas como porfirinas</h2><p>soja ou amendoins</p><ul><li><p>se apresenta uma formação deficiente do pigmento vermelho do sangue chamada porfíria</p></li><li><p>se sofre de outras doenças da pele causadas pela exposição à luz ou que se podem agravar por exposição à luz</p></li></ul><p>Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Ameluz.</p><ul><li><p>Em casos muito raros, a terapia fotodinâmica pode aumentar o risco de se desenvolver perda de memória temporária.</p></li><li><p>A utilização de Ameluz não é recomendada se utilizar imunossupressores.</p></li><li><p>Evitar aplicar Ameluz − em lesões que estejam a sangrar. − nos olhos ou nas membranas mucosas.</p></li></ul><ul><li></li></ul><p>em zonas da pele afetadas por outras doenças ou em tatuagens, pois poderá comprometer o êxito e a avaliação do tratamento.</p><ul><li><p>Suspenda qualquer terapia com raios ultravioleta (UV) antes do tratamento.</p></li><li><p>A preparação intensiva de lesões (p. ex., peeling químico seguido de laser ablativo) pode resultar em aumento da dor durante a TFD.</p></li><li><p>Evite a exposição solar nos locais da lesão tratada e pele circundante durante cerca de 48 horas após o tratamento.</p></li></ul><p>Crianças e adolescentes As queratoses actínicas e carcinomas basocelulares não ocorrem em crianças e adolescentes, exceto em casos extremamente raros.</p><p>Outros medicamentos e Ameluz Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.</p><p>Informe o seu médico se utilizar medicamentos que aumentam as reacções alérgicas ou outras reacções nocivas após a exposição à luz, tais como</p><ul><li><p>hipericão ou respectivos preparados: medicamentos para o tratamento da depressão</p></li><li><p>griseofulvina: um medicamento para o tratamento das infecções fúngicas</p></li><li><p>medicamentos que aumentam a eliminação de água através dos rins, com nomes de substâncias activas que terminam principalmente em “tiazida" ou “tizida", como a hidroclorotiazida</p></li><li><p>determinados medicamentos para o tratamento da diabetes, como glibenclamida e glimepirida</p></li><li><p>medicamentos para o tratamento de perturbações mentais, náuseas ou vómitos com nomes de substâncias activas que terminam essencialmente em “azina", como a fenotiazina</p></li><li><p>medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas com nomes de substâncias activas que começam com “sulfa" ou terminam em “oxacina" ou “ciclina", como a tetraciclina</p></li></ul><p>Gravidez e amamentação Ameluz não é recomendado durante a gravidez, uma vez que o conhecimento é insuficiente. A amamentação deve ser interrompida nas 12 horas após a aplicação de Ameluz.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Ameluz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.</p><p>Ameluz contém</p><ul><li><p>2,4 mg de benzoato de sódio (E211) em cada grama de gel. Benzoato de sódio pode causar irritação ligeira.</p></li><li><p>fosfatidilcolina de soja: se tem alergia a amendoins ou soja, não utilize este medicamento.</p></li></ul></div>
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<title value="3. Como tomar ameluz"/>
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<text value="3. Como tomar ameluz"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Ameluz é utilizado exclusivamente na pele. O tratamento consiste na aplicação de Ameluz e na exposição à luz. Uma sessão de terapia pode ser usada para tratar uma ou várias lesões ou campos inteiros sob tratamento. A fonte de iluminação para o tratamento de lesões ou campos de queratoses actínicas pode ser a luz do dia (natural ou artificial) ou uma lâmpada de luz vermelha especial. O seu médico decidirá a opção de tratamento que utilizará, dependendo das suas lesões. A fonte de iluminação para a TFD deve ser sempre uma lâmpada de luz vermelha para o tratamento da queratose actínica nas regiões do tronco, pescoço e extremidades e do carcinoma basocelular.</p><p>Tratamento de lesões ou campos de queratoses actínicas e carcinoma basocelular utilizando uma lâmpada de luz vermelha</p><p>A utilização de Ameluz com uma lâmpada de luz vermelha exige equipamento específico e conhecimentos no campo da terapêutica fotodinâmica. Por conseguinte, este tratamento é efetuado no consultório do médico.</p><p>Preparação das lesões A área de aplicação é limpa com algodão embebido em álcool para desengordurar a pele. As partículas de descamação e as crostas são cuidadosamente eliminadas. e as superfícies de todas as lesões são suavemente raspadas. É necessário ter cuidado para evitar hemorragias (sangramento).</p><p>Aplicação do gel Ameluz é aplicado de modo a formar uma camada com cerca de 1 mm de espessura sobre a totalidade das lesões ou campos e em cerca de 5 mm da área circundante, usando as pontas dos dedos protegidas por luvas ou com uma espátula. Deve ser mantida uma distância de pelo menos 1 cm em relação aos olhos e às membranas mucosas. No caso de haver contacto do gel com alguma zona acima mencionada, enxagúe com água. O gel é deixado a secar durante cerca de 10 minutos, antes da aplicação de um penso que impeça totalmente a passagem de luz no local de tratamento. O penso é retirado ao fim de 3 horas. O gel remanescente é removido.</p><p>Iluminação utilizando uma lâmpada de luz vermelha Após a limpeza, a totalidade da área tratada é iluminada utilizando uma fonte de luz vermelha. A eficácia e os efeitos secundários, como dor temporária, dependem da fonte de luz utilizada. Tanto os doentes como os profissionais de saúde devem respeitar as instruções de segurança fornecidas com a fonte de luz utilizada durante a terapia. Todos os envolvidos na operação devem utilizar óculos de protecção adequados durante a iluminação. Não é necessário proteger pele saudável não tratada.</p><p>Tratamento de lesões e campos de queratoses actínicas no rosto e no couro cabeludo com luz do dia natural</p><p>Considerações a ter antes do tratamento Utilize o tratamento com luz do dia natural apenas se o clima for adequado a permanecer confortavelmente no exterior durante duas horas (com temperaturas >10 °C). Se o tempo estiver chuvoso, ou se houver probabilidade de chuva, não deve utilizar o tratamento com luz do dia natural.</p><p>Preparação das lesões Aplique um protetor solar sobre a pele exposta ao sol, para proteção contra o sol, 15 min antes do tratamento da lesão. Utilize apenas um protetor solar com filtros químicos e com um fator de proteção solar de 30 ou superior. Não utilize um protetor solar com filtros físicos como o dióxido de titânio ou óxido de zinco, pois estes inibem a absorção da luz e podem, por conseguinte, ter um impacto na eficácia. Depois limpe a zona de aplicação com um algodão embebido em álcool para desengordurar a pele. Remova as escamas e as crostas cuidadosamente e esfregue suavemente todas as superfícies da lesão tornando-as ligeiramente rugosas. Tenha cuidado para evitar que sangre.</p><p>Aplicação do gel Aplique Ameluz de modo a formar uma camada fina sobre a totalidade das lesões ou campos e, aproximadamente em 5 mm da zona circundante, utilizando as pontas dos dedos protegidas com luvas ou uma espátula. Evite qualquer contacto com os olhos e as membranas mucosas, mantendo uma distância de pelo menos 1 cm. Lave bem com água se houver contacto. Não é necessário um penso que impeça a entrada de luz. Não limpe o gel durante toda a duração da sessão de tratamento com luz do dia natural.</p><p>Iluminação utilizando a luz do dia natural para o tratamento da queratose actínica Se as condições forem adequadas (queira ver acima: Considerações a ter antes do tratamento), deverá sair para o exterior no período de 30 minutos após a aplicação do gel e permanecer sob a luz do dia durante 2 horas contínuas. É aceitável procurar abrigo à sombra quando o tempo está muito quente. A interrupção do tempo de permanência no exterior deve ser compensada com uma exposição mais prolongada à iluminação. Após as duas horas de exposição à luz, remova o gel remanescente com água.</p><p>Tratamento de lesões e campos de queratoses actínicas no rosto e no couro cabeludo com luz do dia artificial</p><p>A utilização de Ameluz com uma lâmpada de luz do dia artificial exige equipamento específico e conhecimentos no campo da terapêutica fotodinâmica. Por conseguinte, este tratamento é efetuado no consultório do médico.</p><p>Preparação das lesões A área de aplicação é limpa com algodão embebido em álcool para desengordurar a pele. As partículas de descamação e as crostas são cuidadosamente eliminadas. e as superfícies de todas as lesões são suavemente raspadas. É necessário ter cuidado para evitar hemorragias (sangramento).</p><p>Aplicação do gel Aplique Ameluz de modo a formar uma camada fina sobre a totalidade das lesões ou campos e, aproximadamente em 5 mm da zona circundante, utilizando as pontas dos dedos protegidas com luvas ou uma espátula. Deve ser mantida uma distância de pelo menos 1 cm em relação aos olhos e às membranas mucosas. No caso de haver contacto do gel com alguma zona acima mencionada, enxague com água.</p><p>Incubação e iluminação utilizando uma lâmpada de luz do dia artificial Após a aplicação, o tratamento total (abrangendo a incubação e a iluminação) deve ser de 2 horas e não deve exceder as 2,5 horas. Contudo, a iluminação deve ter início no prazo de 0,5 a 1 hora após a aplicação do gel. Não é necessário penso oclusivo durante a incubação. Pode ser utilizado opcionalmente, mas deve ser retirado, o mais tardar, antes da iluminação. Os doentes e os profissionais de saúde devem cumprir todas as instruções de segurança fornecidas com a fonte de luz utilizada durante a terapêutica. Não é necessário proteger pele saudável não tratada. Após a exposição à luz, o gel restante deve ser retirado.</p><p>Número de tratamentos</p><ul><li><p>As lesões e campos de queratose actínica são tratadas com uma sessão</p></li><li><p>O carcinoma basocelular é tratado com duas sessões com um intervalo de uma semana entre as sessões</p></li></ul><p>As lesões tratadas devem ser avaliadas 3 meses após o tratamento. O seu médico decidirá o quão bem cada lesão respondeu e o tratamento poderá ter de ser repetido nessa altura.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<text value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis no local de aplicação ocorrem em cerca de 9 em cada 10 utilizadores e indicam que as células afectadas estão a responder ao tratamento.</p><p>Em geral, os efeitos indesejáveis têm uma intensidade ligeira ou moderada e costumam ocorrer durante a iluminação ou 1 a 4 dias depois. Contudo, em alguns casos, podem persistir durante 1 a 2 semanas ou até mais. Em casos raros, devido a reações adversas, p. ex., dor, poderá ser necessário interromper ou suspender a iluminação. Após períodos de tempo mais prolongados, o tratamento com Ameluz resulta com frequência na melhoria contínua dos parâmetros da qualidade da pele.</p><p>Os efeitos indesejáveis listados abaixo foram comunicados ao utilizar-se Ameluz com uma lâmpada de luz vermelha. O estudo de Ameluz com a utilização da luz do dia natural ou artificial revelou tipos semelhantes de efeitos indesejáveis, no entanto, especialmente para a dor, com uma intensidade inferior. Algumas reações no local da aplicação foram observadas antes da utilização da luz.</p><p>Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas</p><ul><li>reacções no local da aplicação − vermelhidão da pele<br/>− dor (incl. ardor) − irritação − comichão − inchaço dos tecidos devido a excesso de fluidos − crosta − descamação da pele, − endurecimento − sensação anormal como picada, formigueiro ou dormência</li></ul><p>Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas</p><ul><li><p>reacções no local da aplicação − vesículas − corrimento − abrasão − outra reação − desconforto<br/>− sensibilidade aumentada à dor − sangramento − sensação de calor</p></li><li><p>dor de cabeça</p></li></ul><p>Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas</p><ul><li><p>reacções no local da aplicação − mudança de cor − pústulas − úlcera (ferida) − inchaço − inflamação − eczema com pústulas − reação alérgica1</p></li><li><p>bolhas</p></li><li><p>pele seca</p></li><li><p>inchaço das pálpebras devido a excesso de fluidos, visão desfocada ou alteração visual</p></li><li><p>sensação ao toque desagradável e anormal</p></li><li><p>calafrios</p></li><li><p>sensação de calor, febre, afrontamentos</p></li><li><p>perda de memória temporária1</p></li><li><p>dor</p></li><li><p>nervosismo</p></li><li><p>secreção da ferida</p></li><li><p>fadiga</p></li><li><p>erupção na pele, manchas de cor vermelha ou púrpura no corpo</p></li><li><p>úlcera</p></li><li><p>inchaço</p></li><li><p>pele repuxada 1Dados após a comercialização</p></li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar ameluz"/>
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<text value="5. Como conservar ameluz"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no bisnaga e no embalagem exterior após “EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Conservar no frigorífico (2°C e 8°C).</p><p>Manter o a bisnaga bem fechado após primeira abertura. Rejeite as bisnagas abertas 4 meses após a sua abertura.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
</text>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<text value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Ameluz</p><ul><li><p>A substância ativa é o ácido 5-aminolevulínico. 1 g de Ameluz contém 78 mg de ácido 5-aminolevulínico (sob a forma de cloridrato).</p></li><li><p>Os outros componentes são: fosfato dissódico dihidratado, álcool isopropílico, polissorbato 80, água purificada, benzoato de sódio (E211), dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, fosfatidilcolina de soja, triglicéridos de cadeia média, goma xantana. Ver secção</p></li></ul></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp27a52606a6d06c382d79e38520d58ce1"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp27a52606a6d06c382d79e38520d58ce1</b></p><a name="mp27a52606a6d06c382d79e38520d58ce1"> </a><a name="hcmp27a52606a6d06c382d79e38520d58ce1"> </a><a name="mp27a52606a6d06c382d79e38520d58ce1-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/11/740/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Ameluz 78 mg/g gel</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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