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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - aimovig

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp27621dca9c70d4aa804aaf075667f6df

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1293/001-006

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe

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Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-27621dca9c70d4aa804aaf075667f6df

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1293/001-006

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - aimovig

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Aimovig e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Aimovig
3. Como utilizar Aimovig
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Aimovig
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Aimovig contém a substância ativa erenumab. Pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.

Aimovig atua através do bloqueio da atividade da molécula CGRP, que foi relacionada com a enxaqueca (CGRP significa peptídeo relacionado com o gene da calcitonina).

Aimovig é utilizado para prevenir a enxaqueca em adultos que têm pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês quando inicia o tratamento com Aimovig.

Não utilize Aimovig

• se tem alergia ao erenumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Aimovig:

• se alguma vez teve uma reação alérgica ao látex de borracha. O recipiente deste medicamento contém látex de borracha na tampa.
• se sofre de uma doença cardiovascular. Aimovig não foi estudado em doentes com determinadas doenças cardiovasculares.

Fale com o seu médico ou procure ajuda médica de emergência imediatamente:

• Se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica grave, tais como erupção na pele ou inchaço, geralmente da face, boca, língua ou garganta; ou dificuldade em respirar. Reações alérgicas graves podem acontecer em minutos, mas algumas podem acontecer mais de uma semana após a utilização de Aimovig.
• Contacte um médico e procure ajuda médica imediatamente se desenvolver prisão de ventre com dor de barriga (abdominal) grave ou constante e vómitos, distensão do abdómen ou inchaço com flatulência. Pode ocorrer prisão de ventre com o tratamento com Aimovig. Esta é geralmente de intensidade ligeira ou moderada. Contudo, alguns doentes a utilizar Aimovig tiveram prisão de ventre com complicações graves e hospitalização. Alguns casos necessitaram de cirurgia.

Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes (menores de 18 anos de idade) porque a utilização de Aimovig não foi estudada neste grupo etário.

Outros medicamentos e Aimovig Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez O seu médico irá decidir se deve parar de usar Aimovig durante a gravidez.

Amamentação Os anticorpos monoclonais como Aimovig são conhecidos por passar para o leite materno durante os primeiros dias após o nascimento, mas após este primeiro período Aimovig pode ser utilizado. Fale com o seu médico acerca de Aimovig enquanto está a amamentar para ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar de utilizar Aimovig.

Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Aimovig afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Aimovig contém sódio Aimovig contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Se o seu médico prescreve a dose de 70 mg deve utilizar uma injeção uma vez a cada 4 semanas. Se o seu médico prescreve a dose de 140 mg deve utilizar ou uma injeção de Aimovig 140 mg ou duas injeções de Aimovig 70 mg uma vez a cada 4 semanas. Caso esteja a utilizar duas injeções de Aimovig 70 mg, a segunda injeção deve ser administrada imediatamente após a primeira num local de injeção diferente. Certifique-se de que injeta todo o conteúdo de ambas as seringas.

Aimovig é dado como uma injeção sob a sua pele (conhecido como injeção subcutânea). Pode ou o seu cuidador pode dar a injeção no seu abdómen ou na sua coxa. A zona exterior do seu braço pode também ser utilizada como um local de injeção, mas apenas se outra pessoa lhe der a injeção. Se necessitar de 2 injeções, estas devem ser dadas em locais diferentes para evitar que a pele endureça e não devem ser dadas em locais onde a pele está dolorosa ao toque, tem nódoas negras, está vermelha ou dura.

O seu médico ou enfermeiro irá dar-lhe, ou ao seu cuidador, treino acerca da forma correta de preparar e injetar Aimovig. Não tente injetar Aimovig até que este treino tenha sido dado.

Se não notou qualquer efeito do tratamento após 3 meses, informe o seu médico que irá decidir se deve continuar o tratamento.

As seringas de Aimovig destinam-se a uma única utilização.

Para instruções detalhadas acerca de como injetar Aimovig, ver “Instruções para administração de Aimovig seringa pré-cheia" no final deste folheto.

Se utilizar mais Aimovig do que deveria Se tiver recebido mais Aimovig do que deveria ou se a dose foi dada mais cedo do que deveria, informe o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Aimovig

• Se se tiver esquecido de uma dose de Aimovig, tome-a assim que possível após ter percebido.
• Depois contacte o seu médico, que lhe dirá quando deve agendar a sua próxima toma. Siga o novo esquema exatamente como o seu médico lhe indicou.

Se parar de utilizar Aimovig Não pare de utilizar Aimovig sem consultar o seu médico primeiro. Os seus sintomas podem regressar se parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis possíveis estão listados em baixo. A maioria destes efeitos indesejáveis são ligeiros a moderados.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• reações alérgicas tais como erupção na pele, inchaço, comichão ou dificuldade em respirar (ver secção 2)
• prisão de ventre
• comichão
• espasmos musculares
• reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão e inchaço onde a injeção é administrada.

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• reações cutâneas tais como erupção na pele, comichão, perda de cabelo ou feridas na boca/lábios.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter a(s) seringa(s) dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Após Aimovig ter sido retirado do frigorífico, tem de ser mantido à temperatura ambiente (até 25°C) na embalagem exterior e tem de ser utilizado dentro de 7 dias, ou então rejeitado. Não coloque Aimovig de novo no frigorífico uma vez que tenha sido removido.

Não utilize este medicamento se notar que a solução contém partículas, está turva ou está distintamente amarela.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Poderão existir regulamentos locais para eliminação. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Aimovig

• A substância ativa é erenumab.
• Aimovig 70 mg solução injetável em seringa pré-cheia contém 70 mg de erenumab.
• Aimovig 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia contém 140 mg de erenumab.
• Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido acético glacial, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Aimovig e conteúdo da embalagem A solução injetável de Aimovig é límpida a opalescente, incolor e ligeiramente amarela, e praticamente livre de partículas.

Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia de utilização única.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricante Alcon-Couvreur Rijksweg B-2870 Puurs Bélgica

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 90429 Nuremberga Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16
България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência