Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto:</p><ol type="1"><li>O que é Aimovig e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de utilizar Aimovig</li><li>Como utilizar Aimovig</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Aimovig</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Aimovig contém a substância ativa erenumab. Pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.</p><p>Aimovig atua através do bloqueio da atividade da molécula CGRP, que foi relacionada com a enxaqueca (CGRP significa peptídeo relacionado com o gene da calcitonina).</p><p>Aimovig é utilizado para prevenir a enxaqueca em adultos que têm pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês quando inicia o tratamento com Aimovig.</p></div>
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<title value="2. O que precisa de saber antes de tomar aimovig"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não utilize Aimovig</p><ul><li>se tem alergia ao erenumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</li></ul><p>Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Aimovig:</p><ul><li>se alguma vez teve uma reação alérgica ao látex de borracha. O recipiente deste medicamento contém látex de borracha na tampa.</li><li>se sofre de uma doença cardiovascular. Aimovig não foi estudado em doentes com determinadas doenças cardiovasculares.</li><li></li></ul><p>Fale com o seu médico ou procure ajuda médica de emergência imediatamente:</p><ul><li>Se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica grave, tais como erupção na pele ou inchaço, geralmente da face, boca, língua ou garganta; ou dificuldade em respirar. Reações alérgicas graves podem acontecer em minutos, mas algumas podem acontecer mais de uma semana após a utilização de Aimovig.</li><li>Contacte um médico e procure ajuda médica imediatamente se desenvolver prisão de ventre com dor de barriga (abdominal) grave ou constante e vómitos, distensão do abdómen ou inchaço com flatulência. Pode ocorrer prisão de ventre com o tratamento com Aimovig. Esta é geralmente de intensidade ligeira ou moderada. Contudo, alguns doentes a utilizar Aimovig tiveram prisão de ventre com complicações graves e hospitalização. Alguns casos necessitaram de cirurgia.</li></ul><p>Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes (menores de 18 anos de idade) porque a utilização de Aimovig não foi estudada neste grupo etário.</p><p>Outros medicamentos e Aimovig Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.</p><p>Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.</p><p>Gravidez O seu médico irá decidir se deve parar de usar Aimovig durante a gravidez.</p><p>Amamentação Os anticorpos monoclonais como Aimovig são conhecidos por passar para o leite materno durante os primeiros dias após o nascimento, mas após este primeiro período Aimovig pode ser utilizado. Fale com o seu médico acerca de Aimovig enquanto está a amamentar para ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar de utilizar Aimovig.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Aimovig afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.</p><p>Aimovig contém sódio Aimovig contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio".</p></div>
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<title value="3. Como tomar aimovig"/>
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<text value="3. Como tomar aimovig"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.</p><p>Se o seu médico prescreve a dose de 70 mg deve utilizar uma injeção uma vez a cada 4 semanas. Se o seu médico prescreve a dose de 140 mg deve utilizar ou uma injeção de Aimovig 140 mg ou duas injeções de Aimovig 70 mg uma vez a cada 4 semanas. Caso esteja a utilizar duas injeções de Aimovig 70 mg, a segunda injeção deve ser administrada imediatamente após a primeira num local de injeção diferente. Certifique-se de que injeta todo o conteúdo de ambas as seringas.</p><p>Aimovig é dado como uma injeção sob a sua pele (conhecido como injeção subcutânea). Pode ou o seu cuidador pode dar a injeção no seu abdómen ou na sua coxa. A zona exterior do seu braço pode também ser utilizada como um local de injeção, mas apenas se outra pessoa lhe der a injeção. Se necessitar de 2 injeções, estas devem ser dadas em locais diferentes para evitar que a pele endureça e não devem ser dadas em locais onde a pele está dolorosa ao toque, tem nódoas negras, está vermelha ou dura.</p><p>O seu médico ou enfermeiro irá dar-lhe, ou ao seu cuidador, treino acerca da forma correta de preparar e injetar Aimovig. Não tente injetar Aimovig até que este treino tenha sido dado.</p><p>Se não notou qualquer efeito do tratamento após 3 meses, informe o seu médico que irá decidir se deve continuar o tratamento.</p><p>As seringas de Aimovig destinam-se a uma única utilização.</p><p>Para instruções detalhadas acerca de como injetar Aimovig, ver “Instruções para administração de Aimovig seringa pré-cheia" no final deste folheto.</p><p>Se utilizar mais Aimovig do que deveria Se tiver recebido mais Aimovig do que deveria ou se a dose foi dada mais cedo do que deveria, informe o seu médico.</p><p>Caso se tenha esquecido de utilizar Aimovig</p><ul><li>Se se tiver esquecido de uma dose de Aimovig, tome-a assim que possível após ter percebido.</li><li>Depois contacte o seu médico, que lhe dirá quando deve agendar a sua próxima toma. Siga o novo esquema exatamente como o seu médico lhe indicou.</li></ul><p>Se parar de utilizar Aimovig Não pare de utilizar Aimovig sem consultar o seu médico primeiro. Os seus sintomas podem regressar se parar o tratamento.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Os efeitos indesejáveis possíveis estão listados em baixo. A maioria destes efeitos indesejáveis são ligeiros a moderados.</p><p>Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas</p><ul><li>reações alérgicas tais como erupção na pele, inchaço, comichão ou dificuldade em respirar (ver secção 2)</li><li>prisão de ventre</li><li>comichão</li><li>espasmos musculares</li><li>reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão e inchaço onde a injeção é administrada.</li></ul><p>Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)</p><ul><li>reações cutâneas tais como erupção na pele, comichão, perda de cabelo ou feridas na boca/lábios.</li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar aimovig"/>
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<text value="5. Como conservar aimovig"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Manter a(s) seringa(s) dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.</p><p>Após Aimovig ter sido retirado do frigorífico, tem de ser mantido à temperatura ambiente (até 25°C) na embalagem exterior e tem de ser utilizado dentro de 7 dias, ou então rejeitado. Não coloque Aimovig de novo no frigorífico uma vez que tenha sido removido.</p><p>Não utilize este medicamento se notar que a solução contém partículas, está turva ou está distintamente amarela.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Poderão existir regulamentos locais para eliminação. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<text value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Aimovig</p><ul><li>A substância ativa é erenumab.</li><li>Aimovig 70 mg solução injetável em seringa pré-cheia contém 70 mg de erenumab.</li><li>Aimovig 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia contém 140 mg de erenumab.</li><li>Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido acético glacial, água para preparações injetáveis.</li></ul><p>Qual o aspeto de Aimovig e conteúdo da embalagem A solução injetável de Aimovig é límpida a opalescente, incolor e ligeiramente amarela, e praticamente livre de partículas.</p><p>Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia de utilização única.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda</p><p>Fabricante Alcon-Couvreur Rijksweg B-2870 Puurs Bélgica</p><p>Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 90429 Nuremberga Alemanha</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16<br/>Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16<br/>България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98<br/>Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16<br/>Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775<br/>Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84<br/>Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0</p><p>Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30<br/>Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17<br/>Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42<br/>Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66<br/>Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274<br/>România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12<br/>Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133<br/>Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690<br/>Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32<br/>Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887<br/>United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
