Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - aimovig

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp27621dca9c70d4aa804aaf075667f6df

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1293/001-006

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-27621dca9c70d4aa804aaf075667f6df

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1293/001-006

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - aimovig

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Aimovig
3. Sådan skal du bruge Aimovig
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aimovig indeholder det aktive stof erenumab. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.

Aimovig virker ved at blokere aktiviteten af CGRP-molekylet, som er blevet forbundet med migræne (CGRP står for calcitonin-gen-relateret peptid).

Aimovig anvendes til at forebygge migræne hos voksne, der har mindst 4 migrænedage om måneden, når de starter behandling med Aimovig.

Brug ikke Aimovig

• hvis du er allergisk over for erenumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aimovig (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Aimovig:

• hvis du nogensinde har fået en allergisk reaktion mod naturgummi/latex. Injektionssprøjten indeholder naturgummi/latex i hætten.
• hvis du lider af hjerte-kar-sygdomme. Aimovig er ikke blevet undersøgt hos patienter med visse hjerte-kar-sygdomme.

Kontakt straks lægen eller skadestuen:

• hvis du får symptomer på en alvorlig allergisk reaktion, såsom udslæt eller hævelser, som regel i ansigtet, i munden, på tungen eller i svælget; eller åndedrætsbesvær. Alvorlige allergiske reaktioner kan opstå i løbet af minutter, men nogle kan opstå mere end én uge efter brug af Aimovig.
• kontakt en læge, hvis du får forstoppelse, og søg straks lægehjælp, hvis du udvikler forstoppelse med svære eller konstante mavesmerter og opkastning, oppustet eller udspilet mave. Forstoppelse kan opstå under behandling med Aimovig. Det er som regel i let eller moderat grad. Dog har nogle patienter, der anvendte Aimovig, haft forstoppelse med alvorlige komplikationer, og er blevet indlagt. Nogle tilfælde har krævet operation.

Børn og unge Aimovig må ikke anvendes til børn eller unge (under 18 år), da brugen af Aimovig ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Aimovig Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet Din læge vil beslutte, om du skal stoppe med at bruge Aimovig under graviditet.

Amning Monoklonale antistoffer, såsom Aimovig, udskilles i modermælken de første få dage efter fødslen, men efter denne periode kan Aimovig bruges. Tal med din læge omkring brug af Aimovig mens du ammer, så din læge kan hjælpe dig med at beslutte, om du skal stoppe med at amme eller stoppe med at bruge Aimovig.

Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Aimovig påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Aimovig indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Hvis lægen ordinerer 70 mg dosis skal du have én indsprøjtning hver 4. uge. Hvis lægen ordinerer 140 mg dosis, skal du enten have én indsprøjtning af Aimovig 140 mg eller to indsprøjtninger af Aimovig 70 mg på én gang hver 4. uge. Hvis du skal have to indsprøjtninger af Aimovig 70 mg, skal den anden indsprøjtning gives straks efter den første, men på et andet indsprøjtningssted. Sørg for, at du får indsprøjtet hele indholdet af begge injektionssprøjter.

Aimovig gives som en indsprøjtning under huden (kendt som en subkutan indsprøjtning). Du eller sundhedspersonalet kan give indsprøjtningen i din mave eller i dit lår. Det ydre område af din overarm kan også anvendes som indsprøjtningssted, men kun hvis en anden giver dig indsprøjtningen. Hvis du har behov for to indsprøjtninger, bør de gives forskellige steder for at undgå, at huden bliver hård, og bør ikke gives i områder, hvor huden er øm, har blå mærker eller er rød eller hård.

Lægen eller sygeplejersken vil oplære dig eller sundhedspersonalet i den rigtige måde at klargøre og indsprøjte Aimovig på. Forsøg ikke at indsprøjte Aimovig, før denne oplæring er gennemført.

Fortæl det til lægen, hvis du ikke har mærket effekt af behandlingen efter 3 måneder. Lægen vil herefter beslutte, om du skal stoppe med behandlingen.

Aimovig injektionssprøjter er kun til engangsbrug.

Der findes en udførlig instruktion i, hvordan Aimovig skal indsprøjtes i “Brugervejledning til Aimovig fyldt injektionssprøjte" sidst i denne indlægsseddel.

Hvis du har brugt for meget Aimovig Hvis du har fået for meget Aimovig, eller hvis dosis er blevet givet tidligere, end den skulle, skal du fortælle det til lægen.

Hvis du har glemt at bruge Aimovig

• Hvis du glemmer en dosis Aimovig, skal du tage den, så snart det er muligt, efter at du har opdaget det.
• Kontakt herefter lægen, som vil fortælle dig, på hvilket tidspunkt du skal planlægge din næste dosis. Følg den nye tidsplan nøjagtigt efter lægens anvisning.

Hvis du holder op med at bruge Aimovig Du må ikke holde op med at bruge Aimovig uden først at have talt med lægen. Dine symptomer kan komme igen, hvis du stopper med behandlingen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nedenfor er der en oversigt over bivirkninger. De fleste af disse bivirkninger er lette til moderate.

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

• allergiske reaktioner, som fx udslæt, hævelse, nældefeber eller åndedrætsbesvær (se punkt 2)
• forstoppelse
• kløe
• muskelkramper
• reaktioner på indsprøjtningsstedet, fx smerter, rødme og hævelse, der hvor indsprøjtningen er givet.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)

• hudreaktioner, som fx udslæt, kløe, hårtab eller sår i mund/på læber.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar injektionssprøjten/injektionssprøjterne i den ydre karton for at beskytte mod lys. Opbevares i køleskab (2 °C 8 °C). Må ikke nedfryses.

Når Aimovig er taget ud af køleskabet, skal det opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i den ydre karton og skal anvendes inden for 7 dage eller kasseres. Læg ikke Aimovig tilbage i køleskabet, når først det har været ude.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionsvæsken indeholder partikler, er uklar eller er tydeligt gul.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet. Der kan være en lokal lovgivning om bortskaffelse.

Aimovig indeholder:

• Aktivt stof: erenumab.
• Aimovig 70 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte indeholder 70 mg erenumab.
• Aimovig 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte indeholder 140 mg erenumab.
• Øvrige indholdsstoffer: saccharose, polysorbat 80, natriumhydroxid, koncentreret eddikesyre, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser Aimovig injektionsvæske, opløsning er klar til opaliserende, farveløs til lysegul og praktisk talt uden partikler.

Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irland

Fremstiller Alcon-Couvreur Rijksweg B-2870 Puurs Belgien

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 90429 Nürnberg Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16
България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Brugervejledning til Aimovig fyldt injektionssprøjte

Billede af injektionssprøjten

Før brug

Efter brug

Bemærk: Kanylen er indeni den grå kanylehætte.

Plunger Stempel Fingerkrave Etiket og udløbsdato Cylinder Injektionsvæske Grå kanylehætte, på (kanyle indeni) Stempel i bund Fingerkrave Etiket og udløbsdato Cylinder efter brug Brugt kanyle Grå kanylehætte, af Generelt

Læs disse vigtige oplysninger, før du bruger den fyldte injektionssprøjte med Aimovig:

Trin 1: Forbered indsprøjtningen Bemærk: Den ordinerede dosis af Aimovig er enten 70 mg eller 140 mg. Det betyder, at du ved 70 mg dosis skal indsprøjte indholdet af en 70 mg engangsinjektionssprøjte. Ved 140 mg dosis skal du indsprøjte indholdet af enten én 140 mg engangsinjektionssprøjte eller to 70 mg engangsinjektionssprøjter, den ene lige efter den anden.

(A)

Tag Aimovig fyldt(e) injektionssprøjte(r) ud af kartonen ved at tage fat om selve cylinderen. Du skal bruge enten en eller to sprøjter alt afhængig af din ordinerede dosis. Må ikke omrystes.

Lad injektionssprøjten/injektionssprøjterne ligge ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før indsprøjtning for at undgå ubehag på indsprøjtningsstedet.

Bemærk: Prøv ikke på at opvarme injektionssprøjten/injektionssprøjterne ved at bruge en varmekilde, som fx varmt vand eller en mikrobølgeovn. (B)

Undersøg injektionssprøjten/injektionssprøjterne. Kontroller, at den injektionsvæske, du ser i sprøjten, er klar og farveløs til lysegul.

Bemærk:

• Brug ikke injektionssprøjten, hvis noget af den synes at være revnet eller gået i stykker.
• Brug ikke injektionssprøjten, hvis den har været tabt.
• Brug ikke injektionssprøjten, hvis kanylehætten mangler eller ikke sidder ordentligt fast.

Brug en ny injektionssprøjte i alle de tilfælde, der er beskrevet ovenfor, og hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet.

(C)

Find alle de materialer frem, der skal bruges til indsprøjtningerne:

Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.

På en ren, godt oplyst overflade anbringer du nu:

• Nye injektionssprøjte(r)
• Desinfektionsservietter
• Vat eller gazestykker
• Hæfteplastre
• Kanylebeholder

(D)

Forbered og rengør indsprøjtningsstedet(erne).

Brug kun følgende indsprøjtningssteder:

• Låret
• Maveområdet (abdomen) (der skal være mindst 5 centimeters afstand til navlen)
• Det ydre område af overarmen (kun hvis en anden giver dig indsprøjtningen).

Rens indsprøjtningsstedet med en desinfektionsserviet, og lad huden tørre.

Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv en indsprøjtning. Hvis du er nødt til at bruge det samme indsprøjtningsområde, så sørg for, at det ikke er på samme sted, som du brugte sidst.

Bemærk:

• Efter at du har rengjort området, må du ikke røre ved det igen, før du foretager indsprøjtningen.
• Vælg ikke et område, hvor huden er øm, har blå mærker eller er rød eller hård. Undgå at indsprøjte i områder med ar eller strækmærker.

Trin 2: Gør dig klar

(E)

Træk den grå kanylehætte lige af og væk fra kroppen, men først når du er klar til at foretage indsprøjtningen. Indsprøjtningen skal gives inden for 5 minutter. Det er helt normalt at se en dråbe væske for enden af kanylen.

Bemærk:

• Lad ikke den grå kanylehætte være taget af i mere end 5 minutter. Dette kan udtørre medicinen.
• Drej og bøj ikke den grå kanylehætte.
• Sæt ikke den grå kanylehætte tilbage på injektionssprøjten, når den først har været taget af. Overarm Maveområde (abdomen) Lår

(F)

Klem huden stramt sammen om indsprøjtningsstedet.

Bemærk: Hold huden klemt sammen under indsprøjtningen.

Trin 3: Foretag indsprøjtningen

(G)

Mens du klemmer sammen om huden, stikker du sprøjtekanylen ind i huden i en vinkel på 45 til 90 grader.

Du må ikke sætte fingeren på stemplet, mens du stikker kanylen ind.

(H)

Tryk langsomt og med et konstant tryk stempelstangen hele vejen ned, indtil den ikke kan komme længere.

(I)

Når dette er gjort, flytter du tommelfingeren og trækker forsigtigt injektionssprøjten væk fra huden. Slip herefter grebet om huden.

Bemærk: Hvis det ser ud, som om der stadig er medicin i sprøjten, når du trækker injektionssprøjten ud, betyder det, at du ikke har fået en fuld dosis. Kontakt din læge.

Trin 4: Afslut

(J)

Smid den brugte injektionssprøjte og den grå kanylehætte ud. Læg den brugte injektionssprøjte i en kanylebeholder med det samme efter brug. Tal med lægen eller apotekspersonalet om korrekt bortskaffelse. Der kan være en lokal lovgivning om bortskaffelse.

Bemærk:

• Genbrug ikke injektionssprøjten.
• Aflever ikke injektionssprøjten eller kanylebeholderen til genbrug. Opbevar altid kanylebeholderen utilgængeligt for børn.

(K)

Undersøg indsprøjtningsstedet. Hvis der er blod på huden, så pres et stykke vat eller gaze mod indsprøjtningsstedet. Du må ikke gnide på indsprøjtningsstedet. Sæt et hæfteplaster på, hvis det er nødvendigt.

Hvis din dosis er 140 mg, og du anvender to injektionssprøjter med Aimovig 70 mg, gentag da trin 1(D) til 4 med den anden injektionssprøjte for at indsprøjte den fulde dosis.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Aimovig 70 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Aimovig 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen erenumab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.