Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
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Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-pt-234b7cd047275c814324a4fe38812d55"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "pt"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-pt-234b7cd047275c814324a4fe38812d55"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-pt-234b7cd047275c814324a4fe38812d55> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp234b7cd047275c814324a4fe38812d55"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mp234b7cd047275c814324a4fe38812d55> ) ] ) . # <Composition/composition-pt-234b7cd047275c814324a4fe38812d55> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-pt-234b7cd047275c814324a4fe38812d55"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "pt"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"pt\" lang=\"pt\"><a name=\"Composition_composition-pt-234b7cd047275c814324a4fe38812d55\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-pt-234b7cd047275c814324a4fe38812d55</b></p><a name=\"composition-pt-234b7cd047275c814324a4fe38812d55\"> </a><a name=\"hccomposition-pt-234b7cd047275c814324a4fe38812d55\"> </a><a name=\"composition-pt-234b7cd047275c814324a4fe38812d55-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: pt</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/08/497/009</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - nplate</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/08/497/009" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp234b7cd047275c814324a4fe38812d55" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - nplate"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. 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O que é nplate e para que é utilizado" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. O que é nplate e para que é utilizado" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>A substância ativa de Nplate é o romiplostim, uma proteína utilizada para tratar o número de plaquetas baixo em doentes com trombocitopenia imune primária (chamada PTI). A PTI é uma doença em que o sistema imunitário do seu organismo destrói as suas próprias plaquetas. As plaquetas são as células do sangue que ajudam a selar cortes e a formar coágulos de sangue. Um número de plaquetas muito baixo pode levar à formação de nódoas negras e à ocorrência de hemorragias graves.</p><p>Nplate é utilizado em doentes adultos com PTI aos quais pode ou não ter sido removido o baço após tratamento sem efeito com corticosteroides ou imunoglobulinas. Nplate também é utilizado em crianças com 1 ano ou mais, com PTI crónica às quais pode ou não ter sido removido o baço após tratamento sem efeito com corticosteroides ou imunoglobulinas.</p><p>Nplate estimula a medula óssea (a parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais plaquetas. Isto ajudará a prevenir a formação de nódoas negras e hemorragias associadas à PTI.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. O que precisa de saber antes de tomar nplate" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. O que precisa de saber antes de tomar nplate" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Não utilize Nplate:</p><ul><li><p>se tem alergia ao romiplostim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</p></li><li><p>se tem alergia a outros medicamentos produzidos por tecnologia de ADN utilizando o microrganismo Escherichia coli (E. coli).</p></li></ul><p>Advertências e precauções</p><ul><li><p>Se deixar de utilizar Nplate é provável que o número de plaquetas volte a ficar baixo (trombocitopenia). O seu número de plaquetas terá de ser vigiado e o seu médico conversará consigo sobre as precauções apropriadas que deverá tomar.</p></li><li><p>Se corre o risco de formar coágulos sanguíneos ou se na sua família a formação de coágulos sanguíneos é comum. O risco de coagulação do sangue também pode aumentar se:</p></li></ul><ul><li>tem problemas no fígado;</li><li>é idoso (≥ 65 anos);</li><li>está acamado;</li><li>tem cancro;</li><li>está a tomar a pílula contracetiva ou terapêutica de substituição hormonal;</li><li>teve recentemente uma cirurgia ou sofreu uma lesão;</li><li>é obeso (tem excesso de peso);</li><li>é fumador. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Nplate.</li></ul><p>Se tem um número muito elevado de plaquetas no sangue, este medicamento pode aumentar o risco de coagulação do sangue. O seu médico ajustará a sua dose de Nplate para se assegurar de que o seu número de plaquetas não aumente demasiado.</p><p>Alterações na medula óssea (reticulina aumentada e possível fibrose da medula óssea)</p><p>O tratamento prolongado com Nplate pode causar alterações na sua medula óssea. Estas alterações podem originar a presença de células sanguíneas anormais, ou que o seu corpo produza menos células sanguíneas. A forma ligeira destas alterações da medula óssea é designada “reticulina aumentada\" e foi observada em ensaios clínicos com Nplate. Não é conhecido se pode ocorrer evolução para uma forma mais grave designada “fibrose\". Os sinais de alterações da medula óssea podem aparecer como anormalidades nas suas análises de sangue. O seu médico irá decidir se análises ao sangue anormais implicam análises à medula óssea ou a paragem do tratamento com Nplate.</p><p>Agravamento de doenças hematológicas malignas</p><p>O seu médico poderá decidir realizar uma biópsia à medula óssea caso seja decidido que é necessário assegurar se tem PTI e não outra condição médica tal como Síndromes Mielodisplásicas (SMD). Se tem SMD e receber Nplate poderá ter um aumento das suas contagens de blastos e a sua SMD poderá agravar tornando-se uma leucemia mielóide aguda, que é um tipo de doença hematológica maligna.</p><p>Perda de resposta ao romiplostim</p><p>Se apresentar uma perda de resposta ou falha na manutenção da resposta plaquetária no tratamento com romiplostim, o seu médico irá investigar as razões incluindo se apresenta um aumento das fibras da medula óssea (reticulina) ou se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de romiplostim.</p><p>Crianças e adolescentes</p><p>Nplate não está recomendado para utilização em crianças com menos de 1 ano.</p><p>Outros medicamentos e Nplate</p><p>Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.</p><p>Se também está a tomar medicamentos que impedem a formação de coágulos de sangue (anticoagulantes ou terapêutica antiplaquetária) existe um risco maior de hemorragia. O seu médico conversará sobre isto consigo.</p><p>Se tiver a tomar corticosteroides, danazol e/ou azatioprina, os quais pode estar a tomar para o tratamento da sua PTI, as doses destes podem ser reduzidas ou interrompidas quando tomadas conjuntamente com Nplate.</p><p>Gravidez e amamentação</p><p>Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A utilização de Nplate não é recomendada se estiver grávida, a menos que tal seja indicado pelo seu médico.</p><p>Não se sabe se romiplostim é excretado no leite humano. A utilização de Nplate não é recomendada se está a amamentar. A decisão sobre a possível descontinuação da amamentação ou descontinuação da terapêutica com romiplostim deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com romiplostim para si.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas</p><p>Deve conversar com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que alguns efeitos indesejáveis (p. ex., crises temporárias de tonturas) podem impedir que o faça com segurança.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Como tomar nplate" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Como tomar nplate" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Adultos e crianças (1 aos 17 anos):</p><p>Nplate será administrado sob a supervisão direta do seu médico, que irá controlar de perto a dose de Nplate que lhe vai ser administrada.</p><p>Nplate é administrado semanalmente na forma de uma injeção sob a pele (via subcutânea).</p><p>A sua dose inicial é de 1 micrograma de Nplate por quilograma de peso corporal, uma vez por semana. O seu médico dir-lhe-á a quantidade que lhe deverá ser administrada. Nplate deve ser injetado uma vez por semana de modo a manter o seu número de plaquetas elevado. Ser-lhe-ão feitas colheitas de sangue regulares para medir a forma como as suas plaquetas estão a responder e poder ajustar a sua dose se necessário.</p><p>Assim que o seu número de plaquetas estiver controlado, continuarão a ser feitas análises regulares ao seu sangue. A sua dose pode ser ainda ajustada adicionalmente de modo a manter um controlo a longo prazo do seu número de plaquetas.</p><p>Crianças (1 aos 17 anos de idade): adicionalmente ao ajuste da sua dose baseado nas contagens de plaquetas, o seu médico irá também reavaliar regularmente o seu peso corporal de forma a ajustar a sua dose.</p><p>Se utilizar mais Nplate do que deveria</p><p>O seu médico vai garantir que lhe é administrada a quantidade certa de Nplate. Se lhe foi dado mais Nplate do que deveria, pode não sentir quaisquer sintomas físicos mas a sua contagem de plaquetas do sangue pode aumentar para valores muito elevados e consequentemente aumentar o risco de coágulos sanguíneos. Desta forma, se o seu médico suspeitar que lhe foi administrado mais Nplate do que deveria, recomenda-se que seja vigiado para ver se existem quaisquer sinais ou sintomas de efeitos indesejáveis e para que lhe seja dado imediatamente um tratamento apropriado.</p><p>Se utilizar menos Nplate do que deveria</p><p>O seu médico irá assegurar que recebe a quantidade correta de Nplate. Caso lhe seja administrado menos Nplate do que deveria, poderá não sentir quaisquer sintomas físicos, mas a contagem de plaquetas poderá tornar-se baixa e assim aumentar o risco de hemorragia. Assim, se o seu médico suspeitar que lhe foi administrado menos Nplate do que deveria, é recomendada a monitorização de sinais e sintomas de efeitos indesejáveis e que lhe seja dado tratamento adequado imediatamente.</p><p>Caso se tenha esquecido de utilizar Nplate</p><p>Se não lhe foi administrada uma dose de Nplate, o seu médico dir-lhe-á quando deverá administrar a sua dose seguinte.</p><p>Se parar de utilizar Nplate</p><p>Se parar de utilizar Nplate é provável que o número de plaquetas no seu sangue volte a baixar (trombocitopenia). O seu médico decidirá se deve parar a utilização de Nplate.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Efeitos indesejáveis possíveis em adultos com PTI</p><p>Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas</p><ul><li><p>dor de cabeça;</p></li><li><p>reação alérgica;</p></li><li><p>infeção das vias respiratórias superiores.</p></li></ul><p>Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas</p><ul><li><p>alterações da medula óssea, incluindo aumento das fibras da medula óssea (reticulina);</p></li><li><p>dificuldade em dormir (insónia);</p></li><li><p>tonturas;</p></li><li><p>formigueiro ou adormecimento das mãos ou pés (parestesia);</p></li><li><p>enxaquecas;</p></li><li><p>vermelhidão na pele (afrontamentos);</p></li><li><p>coágulo de sangue numa artéria pulmonar (embolia pulmonar);</p></li><li><p>náuseas;</p></li><li><p>diarreia;</p></li><li><p>dor abdominal;</p></li><li><p>indigestão (dispepsia);</p></li><li><p>prisão de ventre;</p></li><li><p>comichão na pele (prurido);</p></li><li><p>sangrar por baixo da pele (equimose);</p></li><li><p>nódoa negra (contusão);</p></li><li><p>erupção cutânea;</p></li><li><p>dor nas articulações (artralgia);</p></li><li><p>dor muscular ou fraqueza (mialgia);</p></li><li><p>dor nas mãos ou pés;</p></li><li><p>espasmo muscular;</p></li><li><p>dor nas costas;</p></li><li><p>dor nos ossos;</p></li><li><p>cansaço (fadiga);</p></li><li><p>reações no local da injeção;</p></li><li><p>inchaço das mãos ou pés (edema periférico);</p></li><li><p>sintomas semelhantes aos da gripe (doença semelhante à gripe);</p></li><li><p>dor;</p></li><li><p>fraqueza (astenia);</p></li><li><p>febre (pirexia);</p></li><li><p>arrepios;</p></li><li><p>contusão;</p></li><li><p>inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar (angiedema);</p></li><li><p>gastroenterite;</p></li><li><p>palpitações;</p></li><li><p>inflamação dos seios nasais (sinusite);</p></li><li><p>inflamação das vias que transportam o ar para os pulmões (bronquite).</p></li></ul><p>Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas (podem ser identificadas nas análises ao sangue ou urina)</p><ul><li><p>contagem de plaquetas reduzida (trombocitopenia) e contagem de plaquetas reduzida (trombocitopenia) após parar Nplate;</p></li><li><p>contagem de plaquetas mais elevada que o normal (trombocitose);</p></li><li><p>anemia.</p></li></ul><p>Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas</p><ul><li><p>insuficiência da medula óssea; alterações da medula óssea que provocam cicatriz (mielofibrose); baço aumentado (esplenomegalia); sangrar da vagina (hemorragia vaginal), sangrar do reto (hemorragia retal); sangrar da boca (hemorragia da boca); sangrar no local da injeção (hemorragia no local da injeção);</p></li><li><p>ataque cardíaco (enfarte do miocárdio); aumento da frequência cardíaca;</p></li><li><p>tonturas ou sensação de andar à roda (vertigens);</p></li><li><p>problemas com os olhos incluindo: sangrar no olho (hemorragia da conjuntiva); dificuldades em focar ou visão enevoada (alteração da acomodação, edema papilar ou deficiência da visão); cegueira; comichão nos olhos (prurido do olho); aumento das lágrimas (aumento do lacrimejar); ou distúrbios visuais;</p></li><li><p>problemas no sistema digestivo incluindo: vómito; mau hálito (odor da respiração); dificuldade em engolir (disfagia); indigestão ou azia (doença de refluxo gastroesofágico); sangue nas fezes (hematoquezia); desconforto no estômago; feridas ou bolhas na boca (estomatite); dentes descolorados (descoloração dentária);</p></li><li><p>peso diminuído; peso aumentado; intolerância ao álcool; perda de apetite (anorexia ou apetite diminuído); desidratação;</p></li><li><p>sensação generalizada de desconforto (mal-estar geral); dor no peito; irritabilidade; inchaço da cara (edema facial); sensação de calor; temperatura corporal aumentada; sensação de nervosismo;</p></li><li><p>gripe; infeção localizada; inflamação das vias do nariz e garganta (nasofaringite);</p></li><li><p>problemas do nariz e garganta incluindo: tosse; corrimento nasal (rinorreia); garganta seca; falta de ar ou dificuldade em respirar (dispneia); congestão nasal; dor ao respirar (respiração dolorosa);</p></li><li><p>dor e inchaço nas articulações provocado pelo ácido úrico (produto da metabolização dos alimentos) (gota);</p></li><li><p>rigidez muscular; fraqueza muscular; dor nos ombros; contração muscular;</p></li><li><p>problemas com o seu sistema nervoso incluindo contrações involuntárias dos músculos (clonus); sentido do gosto distorcido (disgeusia); diminuição do sentido do gosto (hipogeusia); diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipostesia); alteração das funções nervosas nos braços e nas pernas (neuropatia periférica); coágulos sanguíneos do seio transverso (trombose do seio transverso);</p></li><li><p>depressão; sonhos anormais;</p></li><li><p>perda de cabelo (alopecia); sensibilidade à luz (reação de fotossensibilidade); acne; reação alérgica na pele na sequência do contacto com alérgeno (dermatite de contacto); manifestações na pele com erupção cutânea e bolhas (eczema); pele seca; vermelhidão da pele (eritema); erupção cutânea com descamação grave (erupção cutânea esfoliativa); crescimento anormal do cabelo; espessamento e comichão na pele associado ao coçar repetido (prurigo); sangrar por baixo da superfície da pele ou nódoa negra debaixo da pele (púrpura); erupção cutânea irregular (erupção papulosa); erupção cutânea com comichão (erupção pruriginosa); erupção cutânea generalizada com comichão (urticária); irregularidade na pele (nódulo cutâneo); cheiro anormal da pele (odor da pele anormal);</p></li><li><p>problemas de circulação incluindo coágulos sanguíneos na veia do fígado (trombose da veia porta); trombose de veia profunda; tensão arterial baixa (hipotensão); bloqueio de um vaso sanguíneo ou (embolia periférica); fluxo sanguíneo reduzido nas mãos, tornozelos ou pés (isquemia periférica); inchaço e coagulação numa veia, que pode estar muito sensível ao toque (flebite ou tromboflebite superficial); coágulos sanguíneos (trombose);</p></li><li><p>uma alteração rara caracterizada por períodos de ardor, vermelhidão e calor nos pés e nas mãos (eritromelalgia).</p></li></ul><p>Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas (podem ser identificadas nas análises ao sangue ou à urina)</p><ul><li><p>um tipo raro de anemia na qual os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas se apresentam em número reduzido (anemia aplásica);</p></li><li><p>contagem de glóbulos brancos aumentada (leucocitose);</p></li><li><p>excesso de produção de plaquetas (trombocitemia); aumento da contagem de plaquetas; contagem anormal das células do sangue que previnem hemorragias (contagem de plaquetas anormal);</p></li><li><p>alterações em algumas análises ao sangue (transaminases aumentadas; lactato desidrogenase sanguínea aumentada);</p></li><li><p>ou cancro dos glóbulos brancos (mieloma múltiplo);</p></li><li><p>proteínas na urina.</p></li></ul><p>Efeitos indesejáveis possíveis em crianças com PTI</p><p>Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas</p><ul><li><p>infeção do trato respiratório superior;</p></li><li><p>dor na boca e na garganta (dor orofaríngea);</p></li><li><p>comichão no nariz, corrimento ou nariz entupido (rinite);</p></li><li><p>tosse;</p></li><li><p>dor abdominal superior;</p></li><li><p>diarreia;</p></li><li><p>erupção cutânea;</p></li><li><p>febre (pirexia);</p></li><li><p>nódoa negra (contusão).</p></li></ul><p>Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas</p><ul><li><p>gastroenterite;</p></li><li><p>dor de garganta e desconforto ao engolir (faringite);</p></li><li><p>inflamação do olho (conjuntivite);</p></li><li><p>infeção do ouvido;</p></li><li><p>inflamação dos seios nasais (sinusite);</p></li><li><p>inchaço dos membros/mãos/pés;</p></li><li><p>hemorragia sobre a superfície da pele ou hematomas sob a pele (púrpura);</p></li><li><p>erupção cutânea com comichão (urticária).</p></li></ul><p>Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas</p><ul><li>contagem de plaquetas mais elevada que o normal (trombocitose).</li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis</p><p>Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Como conservar nplate" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Como conservar nplate" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis (EXP). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.</p><p>Este medicamento poderá ser retirado do frigorífico por um período de 30 dias à temperatura ambiente (até 25°C) quando conservado na embalagem de origem.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Qual a composição de Nplate</p><ul><li>A substância ativa é o romiplostim.</li></ul><p>Cada frasco para injetáveis de Nplate 125 microgramas de pó para solução injetável contém um total de 230 microgramas de romiplostim. Em cada frasco para injetáveis inclui-se um acréscimo de solução para garantir que possam ser administrados 125 microgramas de romiplostim. Após dissolução, um volume a administrar de 0,25 ml de solução contém 125 microgramas de romiplostim (500 microgramas/ml).</p><p>Cada frasco para injetáveis de Nplate 250 microgramas de pó para solução injetável contém um total de 375 microgramas de romiplostim. Em cada frasco para injetáveis inclui-se um acréscimo de solução para garantir que possam ser administrados 250 microgramas de romiplostim. Após dissolução, um volume a administrar de 0,5 ml de solução contém 250 microgramas de romiplostim (500 microgramas/ml).</p><p>Cada frasco para injetáveis de Nplate 500 microgramas de pó para solução injetável contém um total de 625 microgramas de romiplostim. Em cada frasco para injetáveis inclui-se um acréscimo de solução para garantir que possam ser administrados 500 microgramas de romiplostim. Após dissolução, um volume a administrar de 1 ml de solução contém 500 microgramas de romiplostim (500 microgramas/ml).</p><ul><li>Os outros componentes são manitol (E421), sacarose, L-histidina, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e polissorbato 20.<br/>Qual o aspeto de Nplate e conteúdo da embalagem</li></ul><p>Nplate é um pó branco para solução injetável fornecido num frasco para injetáveis de vidro de dose única.</p><p>Embalagem contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis de 125 microgramas (rolha bege), 250 microgramas (rolha vermelha) ou de 500 microgramas de romiplostim (rolha azul).</p><p>É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Amgen Europe B.V. Minervum 74817 ZK Breda Países Baixos</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado Amgen Europe B.V. Minervum 74817 ZK Breda Países Baixos</p><p>Fabricante Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda</p><p>Fabricante Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Bélgica</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.</p><p>België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752 Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732 Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09Norge Amgen AB Tel: +47 23308</p><p>Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50<br/>España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18<br/>Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363<br/>Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220 Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57<br/>România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114<br/>Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900 Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25 United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420 Este folheto informativo foi revisto pela última vez em</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mp234b7cd047275c814324a4fe38812d55> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mp234b7cd047275c814324a4fe38812d55"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp234b7cd047275c814324a4fe38812d55\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp234b7cd047275c814324a4fe38812d55</b></p><a name=\"mp234b7cd047275c814324a4fe38812d55\"> </a><a name=\"hcmp234b7cd047275c814324a4fe38812d55\"> </a><a name=\"mp234b7cd047275c814324a4fe38812d55-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/08/497/009</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Nplate 125 micrograms powder for solution for injection</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; 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