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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - nplate

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp234b7cd047275c814324a4fe38812d55

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/08/497/009

type: Medicinal Product

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Nplate 125 micrograms powder for solution for injection

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type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-234b7cd047275c814324a4fe38812d55

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/08/497/009

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - nplate

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Nplate e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Nplate
3. Como utilizar Nplate
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Nplate
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

A substância ativa de Nplate é o romiplostim, uma proteína utilizada para tratar o número de plaquetas baixo em doentes com trombocitopenia imune primária (chamada PTI). A PTI é uma doença em que o sistema imunitário do seu organismo destrói as suas próprias plaquetas. As plaquetas são as células do sangue que ajudam a selar cortes e a formar coágulos de sangue. Um número de plaquetas muito baixo pode levar à formação de nódoas negras e à ocorrência de hemorragias graves.

Nplate é utilizado em doentes adultos com PTI aos quais pode ou não ter sido removido o baço após tratamento sem efeito com corticosteroides ou imunoglobulinas. Nplate também é utilizado em crianças com 1 ano ou mais, com PTI crónica às quais pode ou não ter sido removido o baço após tratamento sem efeito com corticosteroides ou imunoglobulinas.

Nplate estimula a medula óssea (a parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais plaquetas. Isto ajudará a prevenir a formação de nódoas negras e hemorragias associadas à PTI.

Não utilize Nplate:

• se tem alergia ao romiplostim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• se tem alergia a outros medicamentos produzidos por tecnologia de ADN utilizando o microrganismo Escherichia coli (E. coli).

Advertências e precauções

• Se deixar de utilizar Nplate é provável que o número de plaquetas volte a ficar baixo (trombocitopenia). O seu número de plaquetas terá de ser vigiado e o seu médico conversará consigo sobre as precauções apropriadas que deverá tomar.

• Se corre o risco de formar coágulos sanguíneos ou se na sua família a formação de coágulos sanguíneos é comum. O risco de coagulação do sangue também pode aumentar se:

• tem problemas no fígado;
• é idoso (≥ 65 anos);
• está acamado;
• tem cancro;
• está a tomar a pílula contracetiva ou terapêutica de substituição hormonal;
• teve recentemente uma cirurgia ou sofreu uma lesão;
• é obeso (tem excesso de peso);
• é fumador. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Nplate.

Se tem um número muito elevado de plaquetas no sangue, este medicamento pode aumentar o risco de coagulação do sangue. O seu médico ajustará a sua dose de Nplate para se assegurar de que o seu número de plaquetas não aumente demasiado.

Alterações na medula óssea (reticulina aumentada e possível fibrose da medula óssea)

O tratamento prolongado com Nplate pode causar alterações na sua medula óssea. Estas alterações podem originar a presença de células sanguíneas anormais, ou que o seu corpo produza menos células sanguíneas. A forma ligeira destas alterações da medula óssea é designada “reticulina aumentada" e foi observada em ensaios clínicos com Nplate. Não é conhecido se pode ocorrer evolução para uma forma mais grave designada “fibrose". Os sinais de alterações da medula óssea podem aparecer como anormalidades nas suas análises de sangue. O seu médico irá decidir se análises ao sangue anormais implicam análises à medula óssea ou a paragem do tratamento com Nplate.

Agravamento de doenças hematológicas malignas

O seu médico poderá decidir realizar uma biópsia à medula óssea caso seja decidido que é necessário assegurar se tem PTI e não outra condição médica tal como Síndromes Mielodisplásicas (SMD). Se tem SMD e receber Nplate poderá ter um aumento das suas contagens de blastos e a sua SMD poderá agravar tornando-se uma leucemia mielóide aguda, que é um tipo de doença hematológica maligna.

Perda de resposta ao romiplostim

Se apresentar uma perda de resposta ou falha na manutenção da resposta plaquetária no tratamento com romiplostim, o seu médico irá investigar as razões incluindo se apresenta um aumento das fibras da medula óssea (reticulina) ou se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de romiplostim.

Crianças e adolescentes

Nplate não está recomendado para utilização em crianças com menos de 1 ano.

Outros medicamentos e Nplate

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Se também está a tomar medicamentos que impedem a formação de coágulos de sangue (anticoagulantes ou terapêutica antiplaquetária) existe um risco maior de hemorragia. O seu médico conversará sobre isto consigo.

Se tiver a tomar corticosteroides, danazol e/ou azatioprina, os quais pode estar a tomar para o tratamento da sua PTI, as doses destes podem ser reduzidas ou interrompidas quando tomadas conjuntamente com Nplate.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A utilização de Nplate não é recomendada se estiver grávida, a menos que tal seja indicado pelo seu médico.

Não se sabe se romiplostim é excretado no leite humano. A utilização de Nplate não é recomendada se está a amamentar. A decisão sobre a possível descontinuação da amamentação ou descontinuação da terapêutica com romiplostim deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com romiplostim para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve conversar com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que alguns efeitos indesejáveis (p. ex., crises temporárias de tonturas) podem impedir que o faça com segurança.

Adultos e crianças (1 aos 17 anos):

Nplate será administrado sob a supervisão direta do seu médico, que irá controlar de perto a dose de Nplate que lhe vai ser administrada.

Nplate é administrado semanalmente na forma de uma injeção sob a pele (via subcutânea).

A sua dose inicial é de 1 micrograma de Nplate por quilograma de peso corporal, uma vez por semana. O seu médico dir-lhe-á a quantidade que lhe deverá ser administrada. Nplate deve ser injetado uma vez por semana de modo a manter o seu número de plaquetas elevado. Ser-lhe-ão feitas colheitas de sangue regulares para medir a forma como as suas plaquetas estão a responder e poder ajustar a sua dose se necessário.

Assim que o seu número de plaquetas estiver controlado, continuarão a ser feitas análises regulares ao seu sangue. A sua dose pode ser ainda ajustada adicionalmente de modo a manter um controlo a longo prazo do seu número de plaquetas.

Crianças (1 aos 17 anos de idade): adicionalmente ao ajuste da sua dose baseado nas contagens de plaquetas, o seu médico irá também reavaliar regularmente o seu peso corporal de forma a ajustar a sua dose.

Se utilizar mais Nplate do que deveria

O seu médico vai garantir que lhe é administrada a quantidade certa de Nplate. Se lhe foi dado mais Nplate do que deveria, pode não sentir quaisquer sintomas físicos mas a sua contagem de plaquetas do sangue pode aumentar para valores muito elevados e consequentemente aumentar o risco de coágulos sanguíneos. Desta forma, se o seu médico suspeitar que lhe foi administrado mais Nplate do que deveria, recomenda-se que seja vigiado para ver se existem quaisquer sinais ou sintomas de efeitos indesejáveis e para que lhe seja dado imediatamente um tratamento apropriado.

Se utilizar menos Nplate do que deveria

O seu médico irá assegurar que recebe a quantidade correta de Nplate. Caso lhe seja administrado menos Nplate do que deveria, poderá não sentir quaisquer sintomas físicos, mas a contagem de plaquetas poderá tornar-se baixa e assim aumentar o risco de hemorragia. Assim, se o seu médico suspeitar que lhe foi administrado menos Nplate do que deveria, é recomendada a monitorização de sinais e sintomas de efeitos indesejáveis e que lhe seja dado tratamento adequado imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Nplate

Se não lhe foi administrada uma dose de Nplate, o seu médico dir-lhe-á quando deverá administrar a sua dose seguinte.

Se parar de utilizar Nplate

Se parar de utilizar Nplate é provável que o número de plaquetas no seu sangue volte a baixar (trombocitopenia). O seu médico decidirá se deve parar a utilização de Nplate.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis possíveis em adultos com PTI

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• dor de cabeça;

• reação alérgica;

• infeção das vias respiratórias superiores.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• alterações da medula óssea, incluindo aumento das fibras da medula óssea (reticulina);

• dificuldade em dormir (insónia);

• tonturas;

• formigueiro ou adormecimento das mãos ou pés (parestesia);

• enxaquecas;

• vermelhidão na pele (afrontamentos);

• coágulo de sangue numa artéria pulmonar (embolia pulmonar);

• náuseas;

• diarreia;

• dor abdominal;

• indigestão (dispepsia);

• prisão de ventre;

• comichão na pele (prurido);

• sangrar por baixo da pele (equimose);

• nódoa negra (contusão);

• erupção cutânea;

• dor nas articulações (artralgia);

• dor muscular ou fraqueza (mialgia);

• dor nas mãos ou pés;

• espasmo muscular;

• dor nas costas;

• dor nos ossos;

• cansaço (fadiga);

• reações no local da injeção;

• inchaço das mãos ou pés (edema periférico);

• sintomas semelhantes aos da gripe (doença semelhante à gripe);

• dor;

• fraqueza (astenia);

• febre (pirexia);

• arrepios;

• contusão;

• inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar (angiedema);

• gastroenterite;

• palpitações;

• inflamação dos seios nasais (sinusite);

• inflamação das vias que transportam o ar para os pulmões (bronquite).

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas (podem ser identificadas nas análises ao sangue ou urina)

• contagem de plaquetas reduzida (trombocitopenia) e contagem de plaquetas reduzida (trombocitopenia) após parar Nplate;

• contagem de plaquetas mais elevada que o normal (trombocitose);

• anemia.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• insuficiência da medula óssea; alterações da medula óssea que provocam cicatriz (mielofibrose); baço aumentado (esplenomegalia); sangrar da vagina (hemorragia vaginal), sangrar do reto (hemorragia retal); sangrar da boca (hemorragia da boca); sangrar no local da injeção (hemorragia no local da injeção);

• ataque cardíaco (enfarte do miocárdio); aumento da frequência cardíaca;

• tonturas ou sensação de andar à roda (vertigens);

• problemas com os olhos incluindo: sangrar no olho (hemorragia da conjuntiva); dificuldades em focar ou visão enevoada (alteração da acomodação, edema papilar ou deficiência da visão); cegueira; comichão nos olhos (prurido do olho); aumento das lágrimas (aumento do lacrimejar); ou distúrbios visuais;

• problemas no sistema digestivo incluindo: vómito; mau hálito (odor da respiração); dificuldade em engolir (disfagia); indigestão ou azia (doença de refluxo gastroesofágico); sangue nas fezes (hematoquezia); desconforto no estômago; feridas ou bolhas na boca (estomatite); dentes descolorados (descoloração dentária);

• peso diminuído; peso aumentado; intolerância ao álcool; perda de apetite (anorexia ou apetite diminuído); desidratação;

• sensação generalizada de desconforto (mal-estar geral); dor no peito; irritabilidade; inchaço da cara (edema facial); sensação de calor; temperatura corporal aumentada; sensação de nervosismo;

• gripe; infeção localizada; inflamação das vias do nariz e garganta (nasofaringite);

• problemas do nariz e garganta incluindo: tosse; corrimento nasal (rinorreia); garganta seca; falta de ar ou dificuldade em respirar (dispneia); congestão nasal; dor ao respirar (respiração dolorosa);

• dor e inchaço nas articulações provocado pelo ácido úrico (produto da metabolização dos alimentos) (gota);

• rigidez muscular; fraqueza muscular; dor nos ombros; contração muscular;

• problemas com o seu sistema nervoso incluindo contrações involuntárias dos músculos (clonus); sentido do gosto distorcido (disgeusia); diminuição do sentido do gosto (hipogeusia); diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipostesia); alteração das funções nervosas nos braços e nas pernas (neuropatia periférica); coágulos sanguíneos do seio transverso (trombose do seio transverso);

• depressão; sonhos anormais;

• perda de cabelo (alopecia); sensibilidade à luz (reação de fotossensibilidade); acne; reação alérgica na pele na sequência do contacto com alérgeno (dermatite de contacto); manifestações na pele com erupção cutânea e bolhas (eczema); pele seca; vermelhidão da pele (eritema); erupção cutânea com descamação grave (erupção cutânea esfoliativa); crescimento anormal do cabelo; espessamento e comichão na pele associado ao coçar repetido (prurigo); sangrar por baixo da superfície da pele ou nódoa negra debaixo da pele (púrpura); erupção cutânea irregular (erupção papulosa); erupção cutânea com comichão (erupção pruriginosa); erupção cutânea generalizada com comichão (urticária); irregularidade na pele (nódulo cutâneo); cheiro anormal da pele (odor da pele anormal);

• problemas de circulação incluindo coágulos sanguíneos na veia do fígado (trombose da veia porta); trombose de veia profunda; tensão arterial baixa (hipotensão); bloqueio de um vaso sanguíneo ou (embolia periférica); fluxo sanguíneo reduzido nas mãos, tornozelos ou pés (isquemia periférica); inchaço e coagulação numa veia, que pode estar muito sensível ao toque (flebite ou tromboflebite superficial); coágulos sanguíneos (trombose);

• uma alteração rara caracterizada por períodos de ardor, vermelhidão e calor nos pés e nas mãos (eritromelalgia).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas (podem ser identificadas nas análises ao sangue ou à urina)

• um tipo raro de anemia na qual os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas se apresentam em número reduzido (anemia aplásica);

• contagem de glóbulos brancos aumentada (leucocitose);

• excesso de produção de plaquetas (trombocitemia); aumento da contagem de plaquetas; contagem anormal das células do sangue que previnem hemorragias (contagem de plaquetas anormal);

• alterações em algumas análises ao sangue (transaminases aumentadas; lactato desidrogenase sanguínea aumentada);

• ou cancro dos glóbulos brancos (mieloma múltiplo);

• proteínas na urina.

Efeitos indesejáveis possíveis em crianças com PTI

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• infeção do trato respiratório superior;

• dor na boca e na garganta (dor orofaríngea);

• comichão no nariz, corrimento ou nariz entupido (rinite);

• tosse;

• dor abdominal superior;

• diarreia;

• erupção cutânea;

• febre (pirexia);

• nódoa negra (contusão).

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• gastroenterite;

• dor de garganta e desconforto ao engolir (faringite);

• inflamação do olho (conjuntivite);

• infeção do ouvido;

• inflamação dos seios nasais (sinusite);

• inchaço dos membros/mãos/pés;

• hemorragia sobre a superfície da pele ou hematomas sob a pele (púrpura);

• erupção cutânea com comichão (urticária).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• contagem de plaquetas mais elevada que o normal (trombocitose).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis (EXP). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Este medicamento poderá ser retirado do frigorífico por um período de 30 dias à temperatura ambiente (até 25°C) quando conservado na embalagem de origem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nplate

• A substância ativa é o romiplostim.

Cada frasco para injetáveis de Nplate 125 microgramas de pó para solução injetável contém um total de 230 microgramas de romiplostim. Em cada frasco para injetáveis inclui-se um acréscimo de solução para garantir que possam ser administrados 125 microgramas de romiplostim. Após dissolução, um volume a administrar de 0,25 ml de solução contém 125 microgramas de romiplostim (500 microgramas/ml).

Cada frasco para injetáveis de Nplate 250 microgramas de pó para solução injetável contém um total de 375 microgramas de romiplostim. Em cada frasco para injetáveis inclui-se um acréscimo de solução para garantir que possam ser administrados 250 microgramas de romiplostim. Após dissolução, um volume a administrar de 0,5 ml de solução contém 250 microgramas de romiplostim (500 microgramas/ml).

Cada frasco para injetáveis de Nplate 500 microgramas de pó para solução injetável contém um total de 625 microgramas de romiplostim. Em cada frasco para injetáveis inclui-se um acréscimo de solução para garantir que possam ser administrados 500 microgramas de romiplostim. Após dissolução, um volume a administrar de 1 ml de solução contém 500 microgramas de romiplostim (500 microgramas/ml).

• Os outros componentes são manitol (E421), sacarose, L-histidina, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e polissorbato 20.
  Qual o aspeto de Nplate e conteúdo da embalagem

Nplate é um pó branco para solução injetável fornecido num frasco para injetáveis de vidro de dose única.

Embalagem contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis de 125 microgramas (rolha bege), 250 microgramas (rolha vermelha) ou de 500 microgramas de romiplostim (rolha azul).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Amgen Europe B.V. Minervum 74817 ZK Breda Países Baixos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Amgen Europe B.V. Minervum 74817 ZK Breda Países Baixos

Fabricante Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda

Fabricante Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752 Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732 Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09Norge Amgen AB Tel: +47 23308

Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50
España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18
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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência