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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - oxlumo

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp1f87461293bc326acebf2dcaabf7857f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1496/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Oxlumo 94.5 mg/0.5 mL solution for injection.

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Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1496/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - oxlumo

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Oxlumo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Oxlumo
3. Como é administrado Oxlumo
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Oxlumo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Oxlumo

Oxlumo contém a substância ativa “lumasiran".

Para que é utilizado Oxlumo

Oxlumo é utilizado para tratar hiperoxalúria primária de tipo 1 (HP1) em adultos e crianças de todas as idades.

O que é a HP1

A HP1 é uma doença rara na qual o fígado produz demasiado de uma substância chamada oxalato. Os seus rins removem o oxalato do corpo, eliminando-o através da urina. Nas pessoas com HP1, o oxalato extra pode acumular-se nos rins e causar pedras nos rins, bem como pode levar a insuficiência renal. Uma acumulação de oxalato também pode danificar outras partes do organismo, tais como os olhos, o coração, a pele e os ossos. A isto chama-se oxalose.

Como Oxlumo atua

O lumasiran, a substância ativa em Oxlumo, reduz a quantidade de uma enzima chamada glicolato oxidase produzida pelo fígado. Glicolato oxidase é uma das enzimas envolvidas na produção de oxalato. Ao reduzir a quantidade da enzima, o fígado produz menos oxalato e os níveis de oxalato na urina e no sangue também diminuem. Isto pode ajudar a reduzir os efeitos da doença.

Não lhe pode ser administrado Oxlumo:

• se tem alergia grave ao lumasiran ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

O seu médico pode monitorizá-lo quanto a sinais de acidose metabólica (a acumulação de ácido no corpo) se tiver compromisso renal grave.

Outros medicamentos e Oxlumo

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se deve ou não tomar Oxlumo depois de considerar os benefícios esperados para a saúde, bem como os riscos para o feto.

Amamentação

Este medicamento pode passar para o leite materno e pode ter um efeito no seu bebé. Se está a amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá ajudá-la a decidir entre parar de amamentar e parar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que este medicamento tenha qualquer efeito sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Oxlumo contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Que quantidade de Oxlumo é administrada

O seu médico vai determinar a quantidade de medicamento que lhe deve administrar. A dose vai depender do seu peso corporal. O médico irá ajustar a sua dose à medida que o seu peso se altere.

Vai receber as primeiras doses (doses de carga) uma vez por mês durante 3 doses. Em seguida, vai começar com as doses de manutenção um mês após a última dose de carga.

Peso corporal inferior a 10 kg

• Doses de carga: 6 mg por cada kg de peso, administradas uma vez por mês durante 3 doses.

• Doses de manutenção: 3 mg por cada kg de peso, administradas uma vez por mês a começar um mês após a última dose de carga.

Peso corporal desde 10 kg a menos de 20 kg

• Doses de carga: 6 mg por cada kg de peso, administradas uma vez por mês durante 3 doses.

• Doses de manutenção: 6 mg por cada kg de peso, administradas uma vez a cada 3 meses a começar um mês após a última dose de carga.

Peso corporal igual ou superior a 20 kg

• Doses de carga: 3 mg por cada kg de peso, administradas uma vez por mês durante 3 doses.

• Doses de manutenção: 3 mg por cada kg de peso, administradas uma vez a cada 3 meses a começar um mês após a última dose de carga.

Como é administrado Oxlumo

Este medicamento vai ser-lhe administrado por um médico ou enfermeiro.

• É administrado como uma injeção sob a pele (subcutaneamente) na área do estômago (abdómen) ou, em alguns casos, na parte superior do braço ou na coxa. Cada uma das injeções será administrada num local diferente.

• Dependendo da sua dose, poderá ser necessário administrar mais do que uma injeção subcutânea.

• O seu médico ou enfermeiro não injetará em áreas da pele com cicatrizes, vermelhas, inflamadas ou inchadas.

Se lhe for administrado demasiado Oxlumo

No caso improvável de o seu médico ou enfermeiro lhe administrar demasiado medicamento (uma sobredosagem), irão vigiá-lo quanto a efeitos indesejáveis.

Caso se tenha esquecido da sua dose de Oxlumo

Caso se tenha esquecido de uma dose de Oxlumo, fale com o seu médico ou enfermeiro logo que possível sobre quando deve receber a dose seguinte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer enquanto estiver a tomar Oxlumo:

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas

• Vermelhidão, dor, comichão, inchaço, desconforto, alterações de cor, massa, induração, erupção na pele, nódoa negra ou exfoliação no local de injeção (reações no local de injeção).

• Dor ou desconforto na barriga (dor abdominal)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento destina-se a uma única utilização. Assim que o frasco para injetáveis for aberto, utilizar imediatamente.

Não conservar acima de 30°C.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Oxlumo

• A substância ativa é o lumasiran.

• Cada frasco para injetáveis contém lumasiran sódico equivalente a 94,5 mg de lumasiran.

• Os outros componentes são água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e ácido fosfórico (ver “Oxlumo contém sódio" na secção 2).

Qual o aspeto de Oxlumo e conteúdo da embalagem

Este medicamento é uma solução transparente, incolor a amarela para injeção subcutânea.

Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de utilização única contendo 0,5 ml de solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 1083 HP Amsterdam Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Alnylam Netherlands B.V. Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) medinfo@alnylam.com

Luxembourg/Luxemburg Alnylam Netherlands B.V. Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) medinfo@alnylam.com

България Genesis Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 969 3medinfo@genesispharmagroup.com

Malta Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765medinfo@genesispharmagroup.com

Česká republika Alnylam Czech s.r.o. Tel: 800 050 450 (+420 234 092 195) medinfo@alnylam.com

Nederland Alnylam Netherlands B.V. Tel: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com

Danmark Alnylam Sweden AB Tlf: 433 105 15 (+45 787 453 01) medinfo@alnylam.com

Norge Alnylam Sweden AB Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657) medinfo@alnylam.com

Deutschland Alnylam Germany GmbH Tel: 08002569526 (+49 8920190112) medinfo@alnylam.com

Österreich Alnylam Austria GmbH Tel: 0800070339 (+43 720 778 072) medinfo@alnylam.com Ελλάδα ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Τηλ: +30 210 87 71 medinfo@genesispharmagroup.com

Portugal Alnylam Portugal Tel: 707201512 (+351 707502642) medinfo@alnylam.com

España Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753) medinfo@alnylam.com

România Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 4medinfo@genesispharmagroup.com

France Alnylam France SAS Tél: 0805542656 (+33 187650921) medinfo@alnylam.com

Slovenija Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5813 medinfo@genesispharmagroup.com

Hrvatska Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5813 medinfo@genesispharmagroup.com

Suomi/Finland Alnylam Sweden AB Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020) medinfo@alnylam.com

Ireland Alnylam Netherlands B.V. Tel: 1800 924260 (+353 818 882213) medinfo@alnylam.com

Sverige Alnylam Sweden AB Tel: 020109162 (+46 842002641) medinfo@alnylam.com

Italia Alnylam Italy S.r.l. Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com

United Kingdom (Northern Ireland) Alnylam UK Ltd. Tel: 08001412569 (+44 1628 878592) medinfo@alnylam.com

Κύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22765medinfo@genesispharmagroup.com

Eesti, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Polska, Slovenská republika Alnylam Netherlands B.V. Tel/Sími: +31 20 369 7medinfo@alnylam.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência