Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - oxlumo

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp1f87461293bc326acebf2dcaabf7857f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1496/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Oxlumo 94.5 mg/0.5 mL solution for injection.

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-1f87461293bc326acebf2dcaabf7857f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1496/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - oxlumo

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Oxlumo
3. Sådan vil du få Oxlumo
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning

Oxlumo indeholder det aktive stof lumasiran.

Anvendelse

Oxlumo bruges til at behandle primær hyperoxaluri type 1 (PH1) hos voksne og børn i alle aldre.

Hvad er PH1

PH1 er en sjælden sygdom, der får leveren til at producere for meget af noget, der kaldes oxalat. Dine nyrer fjerner oxalat fra kroppen og det passerer ud i urinen. Hos personer med PH1 kan det ekstra oxalat hobe sig op i nyrerne og medføre nyresten, og det kan forhindre nyrerne i at fungere så godt, som de burde. En ophobning af oxalat kan også beskadige andre dele af kroppen, som f.eks. øjne, hjerte, hud og knogler. Dette kaldes oxalose.

Hvordan virker Oxlumo

Lumasiran, der er det aktive stof i Oxlumo, reducerer mængden af et enzym, der kaldes glykolatoxidase, som produceres i leveren. Glykolatoxidase er et af de enzymer, der er involveret i oxalatproduktionen. Ved at sænke mængden af enzymet producerer leveren mindre oxalat, og oxalatniveauerne i urinen og blodet falder også. Dette kan hjælpe med at reducere sygdommens virkninger.

Du må ikke få Oxlumo

• hvis du er meget allergisk over for lumasiran eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oxlumo (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du får lægemidlet.

Din læge vil muligvis overvåge dig for tegn på metabolisk acidose (syreophobning i kroppen), hvis du har svært nedsat nyrefunktion.

Brug af andre lægemidler sammen med Oxlumo

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Graviditet

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sygeplejerske til råds, før du bruger dette lægemiddel. Din læge vil afgøre, om du skal tage Oxlumo baseret ud fra overvejelser omkring de forventede sundhedsfordele for dig samt risici for dit ufødte barn.

Amning

Dette lægemiddel kan passere over i modermælken, og det vil kunne påvirke dit barn. Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil hjælpe dig med at afgøre, om du skal ophøre med amning eller ophøre med behandling.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Oxlumo indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Så meget Oxlumo vil du få

Din læge beslutter, hvor meget lægemiddel du skal have. Dosis afhænger af, hvor meget du vejer. Din læge vil justere din dosis, efterhånden som din vægt ændrer sig.

Du vil modtage dine første doser (støddoser) én gang om måneden for 3 doser. Du vil derefter begynde med vedligeholdelsesdosering én måned efter den sidste støddosis.

Kropsvægt under 10 kg

• Støddoser: 6 mg for hvert kg af din vægt, indgivet én gang om måneden for 3 doser.

• Vedligeholdelsesdosering: 3 mg for hvert kg af din vægt, indgivet én gang om måneden, begyndende en måned efter den sidste støddosis.

Kropsvægt fra 10 kg til mindre end 20 kg

• Støddoser: 6 mg for hvert kg af din vægt, indgivet én gang om måneden for 3 doser.

• Vedligeholdelsesdosering: 6 mg for hvert kg af din vægt, indgivet én gang hver 3. måned, begyndende en måned efter den sidste støddosis.

Kropsvægt på 20 kg eller mere

• Støddoser: 3 mg for hvert kg af din vægt, indgivet én gang om måneden for 3 doser.

• Vedligeholdelsesdosering: 3 mg for hvert kg af din vægt, indgivet én gang hver 3. måned, begyndende en måned efter den sidste støddosis.

Sådan vil du få Oxlumo

Du vil få dette lægemiddel af en læge eller sygeplejerske.

• Det gives som en injektion under huden (subkutant) i maveregionen (abdomen) eller i visse tilfælde i overarmen eller låret. Du vil få injektionen på forskellige steder fra den ene injektion til den næste.

• Afhængigt af din dosis kan det være nødvendigt at give mere end én subkutan injektion.

• Din læge eller sygeplejerske vil ikke injicere i hudområder, der er arrede, røde, betændte eller hævede.

Hvis du har fået for meget Oxlumo

I det usandsynlige tilfælde, at lægen eller sygeplejersken giver dig for meget (en overdosis), vil de tjekke dig for bivirkninger.

Hvis du har glemt at få en dosis af Oxlumo

Hvis du har glemt at få en dosis af Oxlumo, skal du tage kontakt til din læge eller sygeplejerske så hurtigt som muligt, angående hvornår du kan få din næste dosis.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan forekomme, når man får Oxlumo:

Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

• Rødme, smerter, kløe, hævelse, ubehag, farveændringer, knuder, hårdhed, udslæt, blå mærker eller hudafskalninger på injektionsstedet (reaktioner på injektionsstedet).

• Smerter eller ubehag i maven (abdominalsmerter)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Lægemidlet er kun til éngangsbrug. Når hætteglasset er åbnet, skal det bruges med det samme.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevar hætteglasset i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Din læge eller sygeplejerske vil bortskaffe lægemiddelrester.

Oxlumo indeholder:

• Aktivt stof: lumasiran.

• Hvert hætteglas indeholder lumasirannatrium svarende til 94,5 mg lumasiran.

• Øvrige indholdsstoffer: Vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og phosphorsyre (se “Oxlumo indeholder natrium" i punkt 2).

Udseende og pakningsstørrelser

Dette lægemiddel er en klar, farveløs til gul injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse.

Hver pakning indeholder et hætteglas med 0,5 ml opløsning til engangsbrug.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 1083 HP Amsterdam Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Alnylam Netherlands B.V. Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) medinfo@alnylam.com

Luxembourg/Luxemburg Alnylam Netherlands B.V. Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) medinfo@alnylam.com

България Genesis Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 969 3medinfo@genesispharmagroup.com

Malta Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765medinfo@genesispharmagroup.com

Česká republika Alnylam Czech s.r.o. Tel: 800 050 450 (+420 234 092 195) medinfo@alnylam.com

Nederland Alnylam Netherlands B.V. Tel: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com

Danmark Alnylam Sweden AB Tlf.: 433 105 15 (+45 787 453 01) medinfo@alnylam.com

Norge Alnylam Sweden AB Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657) medinfo@alnylam.com

Deutschland Alnylam Germany GmbH Tel: 08002569526 (+49 8920190112) medinfo@alnylam.com

Österreich Alnylam Austria GmbH Tel: 0800070339 (+43 720 778 072) medinfo@alnylam.com Ελλάδα ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Τηλ: +30 210 87 71 medinfo@genesispharmagroup.com

Portugal Alnylam Portugal Tel: 707201512 (+351 707502642) medinfo@alnylam.com

España Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753) medinfo@alnylam.com

România Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 4medinfo@genesispharmagroup.com

France Alnylam France SAS Tél: 0805542656 (+33 187650921) medinfo@alnylam.com

Slovenija Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5813 medinfo@genesispharmagroup.com

Hrvatska Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5813 medinfo@genesispharmagroup.com

Suomi/Finland Alnylam Sweden AB Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020) medinfo@alnylam.com

Ireland Alnylam Netherlands B.V. Tel: 1800 924260 (+353 818 882213) medinfo@alnylam.com

Sverige Alnylam Sweden AB Tel: 020109162 (+46 842002641) medinfo@alnylam.com

Italia Alnylam Italy S.r.l. Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com

United Kingdom (Northern Ireland) Alnylam UK Ltd. Tel: 08001412569 (+44 1628 878592) medinfo@alnylam.com

Κύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22765medinfo@genesispharmagroup.com

Eesti, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Polska, Slovenská republika Alnylam Netherlands B.V. Tel/Sími: +31 20 369 7medinfo@alnylam.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

Brugsanvisning

Kun til subkutan anvendelse.

• Saml materialer, der ikke er inkluderet i pakken, men som er nødvendige for administrationen, hvilket inkluderer en steril sprøjte (0,3 ml, 1 ml eller 3 ml), en 18-gauge (G) kanyle og en 25 G til 31 G kanyle.

• Beregn det krævede volumen af Oxlumo ud fra den anbefalede vægtbaserede dosis. Såfremt dosis er på mere end 0,5 ml, skal du anvende mere end ét hætteglas. Det maksimale acceptable volumen i en enkelt injektion er 1,5 ml. Hvis det er nødvendigt at give mere end 1,5 ml, kan du være nødt til at give mere end én subkutan injektion.

• For at trække Oxlumo op skal du holde hætteglasset opret eller skrånet i en let vinkel og sikre, at kanylens flade kant peger nedad.

• Hold kanylen og sprøjten opret, og bank let på sprøjten, så eventuelle bobler samles i toppen. Når boblerne er samlet i toppen, skal du trykke forsigtigt på stemplet for at fjerne boblerne fra sprøjten. Kontrollér, for at sikre, at der er den korrekte mængde lægemiddel i sprøjten.

• Administrér lægemidlet med en steril kanyle på 25 til 31 G med en længde på 13 mm eller 16 mm til subkutan injektion. For et volumen, der er mindre end 0,3 ml, anbefales det at anvende en steril sprøjte på 0,3 ml.

• Bemærk: Lægemidlet må ikke skubbes ind i kanylen på 25 G til 31 G. Når der anvendes 0,3 ml (insulin)-sprøjter, må boblen ikke presses ud af kanylen.

• Injektionen kan gives i abdomen, overarme eller lår. Overvej at veksle mellem injektionssteder. Må ikke administreres i arvæv eller områder med rødmen, inflammation eller hævelse.

• Bemærk: Ved administration af subkutane injektioner i maven skal en cirkel med en diameter på 2,0 cm rundt om navlen undgås.

• Rengør det planlagte område til injektionen med en alkoholserviet, og vent på at området tørrer helt.

• Sørg for at bruge korrekt injektionsteknik. Må ikke injiceres i en vene eller muskel.

• Indfør kanylen i en ret vinkel (90 grader) for at give injektionen lige under huden. Hos patienter med meget lidt subkutant væv skal kanylen indføres i en 45-graders vinkel.

• Tryk ikke ned på stemplet, mens huden perforeres. Når kanylen er indført gennem huden, skal du slippe den sammenklemte hud og langsomt og roligt administrere dosis. Når lægemidlet er administreret, skal du tælle i mindst 5 sekunder, inden du trækker kanylen ud af huden. Tryk gaze eller en vatkugle let på injektionsstedet efter behov. Sæt ikke hætten på kanylen igen.

• Bemærk: For at undgå vævsskade, hæmatomer og blå mærker må der ikke aspireres, efter kanylen er indført.

• Hvis der er behov for flere injektioner til en enkelt dosis af Oxlumo, skal injektionsstederne være mindst 2 cm fra hinanden.

• Brug kun hætteglasset én gang. Når dosis er administreret, skal alt ubrugt lægemiddel bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

• Brug kun sprøjter, overføringskanyler og injektionskanyler én gang. Bortskaf alle brugte sprøjter og kanyler i henhold til lokale retningslinjer.