Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
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Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-pt-1f87461293bc326acebf2dcaabf7857f"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "pt"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-pt-1f87461293bc326acebf2dcaabf7857f"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-pt-1f87461293bc326acebf2dcaabf7857f> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp1f87461293bc326acebf2dcaabf7857f"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mp1f87461293bc326acebf2dcaabf7857f> ) ] ) . # <Composition/composition-pt-1f87461293bc326acebf2dcaabf7857f> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-pt-1f87461293bc326acebf2dcaabf7857f"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "pt"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"pt\" lang=\"pt\"><a name=\"Composition_composition-pt-1f87461293bc326acebf2dcaabf7857f\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-pt-1f87461293bc326acebf2dcaabf7857f</b></p><a name=\"composition-pt-1f87461293bc326acebf2dcaabf7857f\"> </a><a name=\"hccomposition-pt-1f87461293bc326acebf2dcaabf7857f\"> </a><a name=\"composition-pt-1f87461293bc326acebf2dcaabf7857f-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: pt</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/20/1496/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - oxlumo</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/20/1496/001" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp1f87461293bc326acebf2dcaabf7857f" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - oxlumo"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. 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O que é oxlumo e para que é utilizado" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. O que é oxlumo e para que é utilizado" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>O que é Oxlumo</p><p>Oxlumo contém a substância ativa “lumasiran\".</p><p>Para que é utilizado Oxlumo</p><p>Oxlumo é utilizado para tratar hiperoxalúria primária de tipo 1 (HP1) em adultos e crianças de todas as idades.</p><p>O que é a HP1</p><p>A HP1 é uma doença rara na qual o fígado produz demasiado de uma substância chamada oxalato. Os seus rins removem o oxalato do corpo, eliminando-o através da urina. Nas pessoas com HP1, o oxalato extra pode acumular-se nos rins e causar pedras nos rins, bem como pode levar a insuficiência renal. Uma acumulação de oxalato também pode danificar outras partes do organismo, tais como os olhos, o coração, a pele e os ossos. A isto chama-se oxalose.</p><p>Como Oxlumo atua</p><p>O lumasiran, a substância ativa em Oxlumo, reduz a quantidade de uma enzima chamada glicolato oxidase produzida pelo fígado. Glicolato oxidase é uma das enzimas envolvidas na produção de oxalato. Ao reduzir a quantidade da enzima, o fígado produz menos oxalato e os níveis de oxalato na urina e no sangue também diminuem. Isto pode ajudar a reduzir os efeitos da doença.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. O que precisa de saber antes de tomar oxlumo" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. O que precisa de saber antes de tomar oxlumo" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Não lhe pode ser administrado Oxlumo:</p><ul><li>se tem alergia grave ao lumasiran ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</li></ul><p>Advertências e precauções</p><p>Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.</p><p>O seu médico pode monitorizá-lo quanto a sinais de acidose metabólica (a acumulação de ácido no corpo) se tiver compromisso renal grave.</p><p>Outros medicamentos e Oxlumo</p><p>Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.</p><p>Gravidez</p><p>Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se deve ou não tomar Oxlumo depois de considerar os benefícios esperados para a saúde, bem como os riscos para o feto.</p><p>Amamentação</p><p>Este medicamento pode passar para o leite materno e pode ter um efeito no seu bebé. Se está a amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá ajudá-la a decidir entre parar de amamentar e parar o tratamento.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas</p><p>É improvável que este medicamento tenha qualquer efeito sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.</p><p>Oxlumo contém sódio</p><p>Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio\".</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Como tomar oxlumo" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Como tomar oxlumo" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Que quantidade de Oxlumo é administrada</p><p>O seu médico vai determinar a quantidade de medicamento que lhe deve administrar. A dose vai depender do seu peso corporal. O médico irá ajustar a sua dose à medida que o seu peso se altere.</p><p>Vai receber as primeiras doses (doses de carga) uma vez por mês durante 3 doses. Em seguida, vai começar com as doses de manutenção um mês após a última dose de carga.</p><p>Peso corporal inferior a 10 kg</p><ul><li><p>Doses de carga: 6 mg por cada kg de peso, administradas uma vez por mês durante 3 doses.</p></li><li><p>Doses de manutenção: 3 mg por cada kg de peso, administradas uma vez por mês a começar um mês após a última dose de carga.</p></li></ul><p>Peso corporal desde 10 kg a menos de 20 kg</p><ul><li><p>Doses de carga: 6 mg por cada kg de peso, administradas uma vez por mês durante 3 doses.</p></li><li><p>Doses de manutenção: 6 mg por cada kg de peso, administradas uma vez a cada 3 meses a começar um mês após a última dose de carga.</p></li></ul><p>Peso corporal igual ou superior a 20 kg</p><ul><li><p>Doses de carga: 3 mg por cada kg de peso, administradas uma vez por mês durante 3 doses.</p></li><li><p>Doses de manutenção: 3 mg por cada kg de peso, administradas uma vez a cada 3 meses a começar um mês após a última dose de carga.</p></li></ul><p>Como é administrado Oxlumo</p><p>Este medicamento vai ser-lhe administrado por um médico ou enfermeiro.</p><ul><li><p>É administrado como uma injeção sob a pele (subcutaneamente) na área do estômago (abdómen) ou, em alguns casos, na parte superior do braço ou na coxa. Cada uma das injeções será administrada num local diferente.</p></li><li><p>Dependendo da sua dose, poderá ser necessário administrar mais do que uma injeção subcutânea.</p></li><li><p>O seu médico ou enfermeiro não injetará em áreas da pele com cicatrizes, vermelhas, inflamadas ou inchadas.</p></li></ul><p>Se lhe for administrado demasiado Oxlumo</p><p>No caso improvável de o seu médico ou enfermeiro lhe administrar demasiado medicamento (uma sobredosagem), irão vigiá-lo quanto a efeitos indesejáveis.</p><p>Caso se tenha esquecido da sua dose de Oxlumo</p><p>Caso se tenha esquecido de uma dose de Oxlumo, fale com o seu médico ou enfermeiro logo que possível sobre quando deve receber a dose seguinte.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer enquanto estiver a tomar Oxlumo:</p><p>Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas</p><ul><li><p>Vermelhidão, dor, comichão, inchaço, desconforto, alterações de cor, massa, induração, erupção na pele, nódoa negra ou exfoliação no local de injeção (reações no local de injeção).</p></li><li><p>Dor ou desconforto na barriga (dor abdominal)</p></li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis</p><p>Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Como conservar oxlumo" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Como conservar oxlumo" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Este medicamento destina-se a uma única utilização. Assim que o frasco para injetáveis for aberto, utilizar imediatamente.</p><p>Não conservar acima de 30°C.</p><p>Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Qual a composição de Oxlumo</p><ul><li><p>A substância ativa é o lumasiran.</p></li><li><p>Cada frasco para injetáveis contém lumasiran sódico equivalente a 94,5 mg de lumasiran.</p></li><li><p>Os outros componentes são água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e ácido fosfórico (ver “Oxlumo contém sódio\" na secção 2).</p></li></ul><p>Qual o aspeto de Oxlumo e conteúdo da embalagem</p><p>Este medicamento é uma solução transparente, incolor a amarela para injeção subcutânea.</p><p>Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de utilização única contendo 0,5 ml de solução.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante</p><p>Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 1083 HP Amsterdam Países Baixos</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien Alnylam Netherlands B.V. Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Luxembourg/Luxemburg Alnylam Netherlands B.V. Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>България Genesis Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 969 <a href=\"mailto:3medinfo@genesispharmagroup.com\">3medinfo@genesispharmagroup.com</a></p><p>Malta Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 <a href=\"mailto:22765medinfo@genesispharmagroup.com\">22765medinfo@genesispharmagroup.com</a></p><p>Česká republika Alnylam Czech s.r.o. Tel: 800 050 450 (+420 234 092 195) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Nederland Alnylam Netherlands B.V. Tel: 08002820025 (+31 203697861) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Danmark Alnylam Sweden AB Tlf: 433 105 15 (+45 787 453 01) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Norge Alnylam Sweden AB Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Deutschland Alnylam Germany GmbH Tel: 08002569526 (+49 8920190112) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Österreich Alnylam Austria GmbH Tel: 0800070339 (+43 720 778 072) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a> Ελλάδα ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Τηλ: +30 210 87 71 <a href=\"mailto:medinfo@genesispharmagroup.com\">medinfo@genesispharmagroup.com</a></p><p>Portugal Alnylam Portugal Tel: 707201512 (+351 707502642) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>España Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>România Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 <a href=\"mailto:4medinfo@genesispharmagroup.com\">4medinfo@genesispharmagroup.com</a></p><p>France Alnylam France SAS Tél: 0805542656 (+33 187650921) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Slovenija Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5813 <a href=\"mailto:medinfo@genesispharmagroup.com\">medinfo@genesispharmagroup.com</a></p><p>Hrvatska Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5813 <a href=\"mailto:medinfo@genesispharmagroup.com\">medinfo@genesispharmagroup.com</a></p><p>Suomi/Finland Alnylam Sweden AB Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Ireland Alnylam Netherlands B.V. Tel: 1800 924260 (+353 818 882213) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Sverige Alnylam Sweden AB Tel: 020109162 (+46 842002641) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Italia Alnylam Italy S.r.l. Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>United Kingdom (Northern Ireland) Alnylam UK Ltd. Tel: 08001412569 (+44 1628 878592) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Κύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 <a href=\"mailto:22765medinfo@genesispharmagroup.com\">22765medinfo@genesispharmagroup.com</a></p><p>Eesti, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Polska, Slovenská republika Alnylam Netherlands B.V. 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