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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - nubeqa

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp1cafc851e1f0aed5863b6a73ba46d0f7

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1432/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: NUBEQA 300 mg film-coated tablets

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*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-1cafc851e1f0aed5863b6a73ba46d0f7

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1432/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - nubeqa

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é NUBEQA e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar NUBEQA
3. Como tomar NUBEQA
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar NUBEQA
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O NUBEQA contém a substância ativa darolutamida. É utilizado para tratar homens adultos com cancro da próstata que:

não se espalhou para outras partes do corpo e que já não responde a um tratamento médico ou cirúrgico que diminui a testosterona (também designado cancro da próstata resistente à castração não metastático)

se espalhou para outras partes do corpo e que responde a tratamento médico ou cirúrgico que diminui a testosterona (também designado por cancro da próstata metastático hormonossensível). Como funciona o NUBEQA O NUBEQA bloqueia a atividade das hormonas sexuais masculinas denominadas androgénios, tais como a testosterona. Ao bloquear estas hormonas, a darolutamida impede o crescimento e a divisão das células do cancro da próstata.

Não tome NUBEQA

se tem alergia à darolutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

se for mulher e estiver grávida ou puder engravidar. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar NUBEQA se

• tiver problemas com os rins
• tiver problemas com o fígado
• tiver quaisquer problemas cardíacos, incluindo perturbações do ritmo cardíaco, ou se estiver a usar medicamentos para estas condições
• tiver feito uma cirurgia para tratar certas condições dos vasos sanguíneos.

A toma deste medicamento pode afetar os seus exames ao fígado. Se a suas análises sanguíneas mostrarem resultados anormais da função do fígado, o seu médico pode decidir parar o tratamento permanentemente.

Crianças e adolescentes Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. O cancro da próstata não ocorre nesta faixa etária.

Outros medicamentos e NUBEQA Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os seguintes medicamentos podem influenciar o efeito do NUBEQA ou o NUBEQA pode influenciar o efeito destes medicamentos para tratar:

• infeções bacterianas, como a rifampicina
• epilepsia, como a carbamazepina, o fenobarbital, a fenitoína
• sintomas de humor ligeiramente abatido e de ligeira ansiedade: hipericão (um medicamento à base de plantas)
• colesterol elevado, como a rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina, pitavastatina
• inflamação grave das articulações, casos graves da doença da pele psoríase e cancros: metotrexato
• doenças inflamatórias do intestino: sulfassalazina

O seu médico pode, portanto, alterar a dose dos medicamentos que esteja a tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade O NUBEQA não se destina a ser utilizado nas mulheres. Este medicamento pode ter um efeito na fertilidade masculina. Siga estes conselhos durante e até 1 semana após a paragem:

• use um método contracetivo altamente eficaz para evitar uma gravidez, se tiver relações sexuais com uma mulher que possa engravidar.
• use um preservativo para proteger o bebé por nascer, se tiver relações sexuais com uma mulher grávida.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

NUBEQA contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é 2 comprimidos 2 vezes por dia

O seu médico pode reduzir a sua dose para 1 comprimido 2 vezes por dia, se tiver problemas no fígado ou nos rins.

Método de utilização Engula os comprimidos inteiros, com alimentos e um copo de água.

O seu médico também lhe poderá prescrever outros medicamentos enquanto estiver a tomar NUBEQA.

Se tomar mais NUBEQA do que deveria Continue o tratamento com a próxima dose programada.

Caso se tenha esquecido de tomar NUBEQA Tome a dose esquecida assim que se lembrar, antes da próxima dose programada. Não tome uma dose a dobrar para compensar 1 ou mais comprimidos que se tenha esquecido de tomar.

Se parar de tomar NUBEQA Não pare de tomar este medicamento, a menos que o seu médico o instrua a fazê-lo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis do NUBEQA que ocorrem com as seguintes frequências:

Em doentes com cancro da próstata resistente à castração não metastático Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• cansaço
• análises ao sangue que mostram um número reduzido de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos
• análises ao sangue que mostram um aumento dos níveis de substâncias produzidas pelo fígado: bilirrubina, aspartato aminotransferase

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• bloqueio das artérias do coração
• insuficiência cardíaca
• erupção na pele
• dor nos braços e pernas
• dor nos músculos e ossos
• fraturas ósseas

Em doentes com cancro da próstata metastático hormonossensível Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• tensão arterial alta
• erupção na pele
• análises ao sangue que mostram um número reduzido de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos
• análises ao sangue que mostram um aumento dos níveis de substâncias produzidas pelo fígado: bilirrubina, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• fraturas ósseas
• aumento da mama nos homens

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e em cada blister, após “VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de NUBEQA A substância ativa é a darolutamida. Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de darolutamida. Os outros componentes são:

• hidrogenofosfato de cálcio (E 341)
• croscarmelose de sódio
• hipromelose
• lactose mono-hidratada
• macrogol (E 1521)
• estearato de magnésio (E 470b)
• povidona (E 1201)
• dióxido de titânio (E 171)

Para mais informações, consulte “NUBEQA contém lactose" na secção