Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - nubeqa

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp1cafc851e1f0aed5863b6a73ba46d0f7

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1432/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: NUBEQA 300 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-1cafc851e1f0aed5863b6a73ba46d0f7

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1432/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - nubeqa

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage NUBEQA
3. Sådan skal du tage NUBEQA
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

NUBEQA indeholder det aktive stof darolutamid. Det anvendes til at behandle voksne mænd med prostatakræft, som:

ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, og som ikke længere reagerer på medicinsk eller kirurgisk behandling, der sænker testosteron (også kaldet ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatakræft)

har spredt sig til andre dele af kroppen og reagerer på medicinsk eller kirurgisk behandling, der sænker testosteron (også kaldet metastatisk hormonfølsom prostatakræft). Sådan virker NUBEQA NUBEQA blokerer aktiviteten af mandlige kønshormoner, der kaldes for androgener, såsom testosteron. Ved at blokere disse hormoner, forhindrer darolutamid prostatakræftcellerne i at vokse og dele sig.

Tag ikke NUBEQA, hvis

du er allergisk over for darolutamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i NUBEQA (angivet i punkt 6).

du er en kvinde, som er eller kan blive gravid. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager NUBEQA, hvis

• du har nyreproblemer
• du har leverproblemer
• du har en hjertesygdom, herunder problemer med hjerterytmen, eller hvis du tager lægemidler mod sådanne sygdomme
• du har fået en operation for at behandle blodkarsygdomme.

Dette lægemiddel kan påvirke dine leverprøver. Hvis dine blodprøver viser unormale resultater for din leverfunktion, kan din læge beslutte at stoppe behandlingen permanent.

Børn og unge Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Prostatakræft forekommer ikke hos denne aldersgruppe.

Brug af andre lægemidler sammen med NUBEQA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

De følgende lægemidler kan påvirke NUBEQAs virkning, eller NUBEQA kan påvirke disse lægemidler virkning ved behandling af:

• bakterieinfektioner, såsom rifampicin
• epilepsi, såsom carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
• symptomer på let nedtrykthed og mild angst: prikbladet perikon (et naturlægemiddel)
• højt kolesterol, såsom rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, pitavastatin
• svær ledbetændelse, svære tilfælde af hudsygdommen psoriasis og kræftformer: methotrexat
• inflammatoriske tarmsygdomme: sulfasalazin

Lægen kan derfor ændre dosis af de lægemidler, som du tager.

Graviditet, amning og frugtbarhed NUBEQA er ikke til kvinder. Dette lægemiddel kan muligvis påvirke frugtbarheden hos mænd. Følg disse råd under behandlingen og i op til 4 uger efter behandlingen er slut.

• Anvend en meget sikker præventionsmetode for at undgå graviditet, hvis du dyrker sex med en kvinde, der kan blive gravid.
• Brug et kondom for at beskytte det ufødte barn, hvis du dyrker sex med en gravid kvinde.

Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

NUBEQA indeholder lactose Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er 2 tabletter 2 gange dagligt

Lægen kan nedsætte din dosis til 1 tablet 2 gange dagligt, hvis du har lever- eller nyreproblemer.

Anvendelsesmåde Slug tabletterne hele, tag dem sammen med mad og et glas vand.

Lægen kan også ordinere andre lægemidler, mens du tager NUBEQA.

Hvis du har taget for meget NUBEQA Fortsæt behandlingen med den næste planlagte dosis.

Hvis du har glemt at tage NUBEQA Tag din glemte dosis så snart du husker det, før den næste planlagte dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for 1 eller flere glemte tabletter.

Hvis du holder op med at tage NUBEQA Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger ved NUBEQA forekommer med de følgende hyppigheder:

Hos patienter med ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatakræft Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

• træthed
• blodprøver viser et nedsat antal af hvide blodlegemer af typen, der kaldes for neutrofiler
• blodprøver viser forhøjede niveauer af stoffer, der dannes af leveren: bilirubin, aspartattransaminase

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• forkalkning af hjertets kranspulsårer
• hjertesvigt
• udslæt
• smerter i arme og ben
• smerter i muskler og knogler
• knoglebrud

Hos patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

• forhøjet blodtryk
• udslæt
• blodprøver viser et nedsat antal hvide blodlegemer af typen, der kaldes for neutrofiler
• blodprøver viser forhøjede niveauer af stoffer, der dannes af leveren: bilirubin, alanintransaminase og aspartattransaminase

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• knoglebrud
• brystforstørrelse hos mænd

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hver blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

NUBEQA indeholder: Aktivt stof: darolutamid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg darolutamid. Øvrige indholdsstoffer:

• calciumhydrogenphosphat (E 341)
• croscarmellosenatrium
• hypromellose
• lactosemonohydrat
• macrogol (E 1521)
• magnesiumstearat (E 470b)
• povidon (E 1201)
• titandioxid (E 171)

Se “NUBEQA indeholder lactose "i punkt 2 for flere oplysninger.

Udseende og pakningsstørrelser De filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide til råhvide, ovale tabletter med en længde på 16 mm og en bredde på 8 mm. De er præget med "300 "på den ene side, og med "BAYER "på den anden side.

Hver æske indeholder:

• 96 filmovertrukne tabletter i 6 blistre eller
• 112 filmovertrukne tabletter i 7 blistre

Hver blistre indeholder 16 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland

Fremstiller Orion Corporation, Orion Pharma 24100 Salo Finland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-5356Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 България Байер България ЕООД Tел.: +359 (0)2 424 72 Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 Danmark Bayer A/S Tlf.: +45 45 23 50 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 Nederland Bayer B.V. Tel: +31-23-799-1Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210-618 75 Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 Polska Bayer Sp. z.o.o. Tel: +48 22 572 35 France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 România SC Bayer s.r.l. Tel: +40 21 529 59 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386 1 58 14 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8Slovenská republika Bayer spol. s r.o. Tel. +421 2 59 21 31 Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 Κύπρος NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 United Kingdom (Northern Ireland) Bayer AG Tel: +44-(0)118 206 3

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for darolutamid er PRAC nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

I lyset af tilgængelige data om hepatotoksicitet og leverfunktionsprøver fra kliniske studier og spontane indberetninger mener PRAC, at den nuværende advarsel om hepatotoksicitet og beskrivelse af leverfunktionsprøver bør styrkes. PRAC har konkluderet, at produktinformationen for produkter, der indeholder darolutamid, skal ændres i henhold hertil.

CHMP har gennemgået PRAC's anbefaling og er enig i de overordnede konklusioner og begrundelser for anbefalingen.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for darolutamid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet/lægemidlerne indeholdende darolutamid forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.