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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - vaborem

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp1a4d7d0936b560f6ab01480d49118287

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1334/001

type: Medicinal Product

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productName: Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion

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*	EU	EU	en

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - vaborem

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Vaborem e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Vaborem
3. Como lhe será administrado Vaborem
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Vaborem
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Vaborem Vaborem é um antibiótico que contém duas substâncias ativas: meropenem e vaborbactam.  O meropenem pertence ao grupo de antibióticos chamados “carbapenemes". Consegue matar muitos tipos de bactérias ao impedi-las de formar paredes de proteção em redor das células.  Vaborbactam é um “inibidor da beta-lactamase". Bloqueia a ação de uma enzima que permite que algumas bactérias resistam à ação do meropenem. Isto ajuda o meropenem a matar algumas bactérias que, por si só, não consegue eliminar.

Para que é utilizado Vaborem Vaborem é utilizado em adultos para tratar certas infeções bacterianas graves:  da bexiga ou dos rins (infeções do trato urinário)  do estômago e dos intestinos (infeções intra-abdominais)  dos pulmões (pneumonia)

Também pode ser utilizado para tratar infeções  do sangue, associadas a qualquer uma das infeções acima mencionadas  causadas por bactérias que outros antibióticos podem não conseguir matar

Não lhe pode ser administrado Vaborem  se tem alergia ao meropenem, ao vaborbactam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)  se tem alergia a outros antibióticos carbapenemes (o grupo a que pertence o meropenem). 28

 se já teve uma reação alérgica grave a antibióticos relacionados, pertencentes ao grupo dos beta- lactâmicos (incluindo penicilinas, cefalosporinas ou monobactâmicos).

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Vaborem se:  já teve uma reação alérgica grave a outros antibióticos, pertencentes ao grupo dos beta-lactâmicos (incluindo penicilinas, cefalosporinas ou monobactâmicos)  já teve diarreia intensa durante ou após um tratamento com antibióticos  já teve convulsões

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si ou não tiver a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Vaborem.

Pode desenvolver sinais e sintomas de reações cutâneas graves (consulte a secção 4). Se isso acontecer, fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente para que eles possam tratar os sintomas.

Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver diarreia durante o tratamento.

Este medicamento pode afetar o seu fígado. O seu médico pode proceder à colheita de sangue para análise, para verificar o funcionamento do seu fígado durante o tratamento com este medicamento.

Infeção nova Apesar de Vaborem conseguir combater certas bactérias, existe a possibilidade de vir a ter uma infeção diferente, causada por outro organismo, durante ou após o tratamento. O seu médico vigiá-lo-á atentamente para detetar quaisquer novas infeções e prescrever-lhe outro tratamento, se necessário.

Análises ao sangue Informe o seu médico de que está a tomar Vaborem, se for fazer análises ao sangue. Isto prende-se com o facto de poder ter um resultado alterado no chamado teste de Coombs. Este teste visa detetar a presença de anticorpos, capazes de destruir os glóbulos vermelhos, e pode ser afetado pela resposta do seu sistema imunitário ao Vaborem.

Crianças ou adolescentes Vaborem não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos. Isto prende-se com o facto de se desconhecer se o medicamento é seguro para ser utilizado nestes grupos etários.

Outros medicamentos e Vaborem Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros
medicamentos.

É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:  medicamentos utilizados para tratar a epilepsia chamados ácido valpróico, valproato de sódio ou valpromida, porque Vaborem pode diminuir o efeito deles  um medicamento para a gota chamado probenecida  medicamentos anticoagulantes orais, como a varfarina (utilizada para tratar ou prevenir os coágulos sanguíneos)  contracetivos hormonais orais contendo estrogénio ou/ou progesterora porque Vaborem pode diminuir o seu efeito. As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo alternativo eficaz durante um período de 28 dias após a descontinuação do tratamento.   medicamentos predominantemente metabolizados por CYP1A2 (por exemplo, teofilina), CYP3A4 29

(por exemplo, alprazolam, midazolam, tracolimus, sirolimus, ciclosporina, sinvastatina, omeprazol, nifedipina, quinidina e etinilestradiol) e/ou CYP2C (por exemplo, varfarina, fenitoína) e/ou transportados por P-gp (por exempli, dabigatrana, digoxina) porque Vaborem pode diminuir o seu efeito.

Informe o seu médico antes de utilizar Vaborem, se alguma das situações acima se aplicar a si.

Gravidez e amamentação Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.

Como medida de precaução, não lhe deve ser administrado este medicamento durante a gravidez.

É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar antes de receber Vaborem. Pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno e podem afetar o bebé. Por conseguinte, tem de descontinuar a amamentação antes de lhe ser administrado Vaborem.

Condução de veículos e utilização de máquinas Vaborem pode deixá-lo com tonturas, sonolento e letárgico, causar-lhe dor de cabeça ou uma sensação de formigueiro (como “picadas de agulhas") ou, em casos raros, causar um ataque ou convulsão. Isto pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar ferramentas ou máquinas.

Vaborem contém sódio Este medicamento contém 250 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 12,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

A dose recomendada é de 2 frascos para injetáveis (um total de 2 g de meropenem e 2 g de vaborbactam), administrada a cada 8 horas. O seu médico decidirá quantos dias de tratamento serão necessários, dependendo do tipo de infeção.

Vaborem ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro por perfusão (um gotejamento) numa veia durante 3 horas.

Doentes com problemas de rins Se tiver problemas de rins, o seu médico pode reduzir-lhe a dose. O seu médico também pode querer fazer algumas análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.

Se lhe for administrado mais Vaborem do que deveria Vaborem ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, pelo que será improvável que lhe seja administrada a dose errada. Se achar que lhe administraram uma dose excessiva de Vaborem, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Se falhar uma dose de Vaborem Se achar que não lhe administraram uma dose, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

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Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis, porque pode necessitar de tratamento urgente:  Reações alérgicas graves que podem incluir inchaço repentino dos lábios, face, garganta ou língua, dificuldade em engolir ou a respirar, uma erupção na pele grave ou outras reações cutâneas graves, ou uma descida na tensão arterial (o que pode fazê-lo sentir-se a desmaiar ou tonto). Tais reações podem ser potencialmente fatais.  Diarreia que continua a agravar-se ou que não desaparece, ou fezes que contenham sangue ou muco

• isto pode acontecer durante ou após o fim do tratamento com Vaborem. Pode ser causado por uma bactéria chamada Clostridium difficile. Se isto acontecer, não tome medicamentos para parar os movimentos dos intestinos ou torná-los mais lentos.

Outros efeitos indesejáveis Informe o seu médico ou enfermeiro, se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes: (podem afetar até 1 em 10 pessoas)  Aumento no número de plaquetas (um tipo de célula sanguínea) - demonstrado em análises ao sangue  Redução na quantidade de potássio ou açúcar - observada em análises ao sangue  Dor de cabeça  Tensão arterial baixa  Diarreia  Sensação de enjoos (náuseas) ou indisposição (vómitos)  Inchaço, vermelhidão e/ou dor em redor da agulha, no local da administração do medicamento na veia  Febre  Aumento na quantidade de enzimas produzidas pelo fígado, chamadas alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase - demonstrado em análises ao sangue  Aumento no nível de uma enzima chamada fosfatase alcalina que pode ser um sinal de que o seu fígado, vesícula biliar ou ossos não estão a funcionar bem - demonstrado em análises ao sangue  Aumento no nível de uma enzima chamada lactato desidrogenase que pode ser um sinal de danos em alguns dos seus órgãos - demonstrado em análises ao sangue

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em 100 pessoas)  Inchaço e irritação a nível do intestino grosso ou cólon - isto pode causar diarreia, febre e cãibras abdominais e deve-se a outra infeção no cólon  Infeções fúngicas, incluindo as da vagina ou boca  Diminuição no número de glóbulos brancos ou de certos tipos de glóbulos brancos chamados neutrófilos e uma redução nas plaquetas - demonstradas em análises ao sangue  Aumento de um tipo de glóbulos brancos chamados eosinófilos - demonstrado em análises ao sangue  Reação alérgica repentina e grave que requer tratamento médico urgente e pode incluir comichão, alteração na cor da pele, cãibras abdominais, inchaço, dificuldade em respirar, desmaio e descida na tensão arterial  Reação alérgica menos grave que pode incluir vermelhidão, inchaços vermelhos, descamação da pele, comichão, sensação geral de mal-estar  Sensação de perda de apetite  Aumento na quantidade de potássio ou açúcar - demonstrado em análises ao sangue 31

 Incapacidade de dormir  Ver, ouvir ou sentir coisas que não existem  Tonturas  Tremores ou estremecimento  Uma sensação de formigueiro (“picadas de agulhas")  Uma sensação de sonolência e letargia  Veias inchadas, vermelhas e irritadas  Veias dolorosas  Dificuldade em respirar  Inchaço abdominal ou sensação de enfartamento  Dor de estômago  Comichão na pele  Erupção cutânea  Erupção cutânea com comichão intensa (“urticária")  Dificuldade em controlar a bexiga  Redução no funcionamento dos seus rins  Sensação estranha no peito  Podem ocorrer as seguintes reações, isoladas ou em combinação, quando Vaborem é administrado numa veia: pele avermelhada (eritema); veia quente, sensível e inchada em redor da agulha (flebite); um coágulo de sangue na veia onde a agulha é introduzida na pele (trombose no local da perfusão)  Dor  Aumento no nível de uma substância no sangue chamada creatina fosfoquinase, que é um sinal de possíveis danos em certos tecidos, tais como músculos e/ou outros órgãos - demonstrado em análises ao sangue  Aumento no nível de uma substância no sangue chamada bilirrubina, que é um sinal de possíveis danos nos glóbulos vermelhos ou que o seu fígado está a funcionar menos bem - demonstrado em análises ao sangue  Aumento no nível de certos tipos de substâncias no sangue chamadas ureia e creatinina que são sinais de que os seus rins estão a trabalhar menos bem - demonstrado em análises ao sangue.  Reação que ocorre durante ou pouco depois da administração de Vaborem que se apresenta como um mal-estar (indisposição geral), possivelmente com qualquer um dos seguintes sintomas: tensão arterial baixa, náuseas, vómitos, cãibras abdominais, febre, rubores, batimento cardíaco rápido ou dificuldade para respirar, dor de cabeça

Raros: (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)  Convulsões (ataques)

Desconhecido: (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)  Uma contagem de glóbulos brancos muito baixa e grave - demonstrado em análises ao sangue  Anemia hemolítica (uma condição em que os glóbulos vermelhos estão danificados e reduzidos numericamente), o que lhe pode causar cansaço e deixar a sua pele e olhos amarelos  Inchaço da língua, rosto, lábios ou garganta  O início repentino de uma erupção grave com manchas, bolhas ou pele a descamar, possivelmente com febre alta, dor nas articulações, função alterada do fígado, rins ou pulmões (estes podem ser sinais de condições clínicas mais graves chamadas necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens- Johnson, eritema multiforme, Pustulose generalizada exantemática aguda ou uma condição conhecida como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)  Um resultado positivo do chamado teste de Coombs, usado para identificar anemia hemolítica (ver acima) ou uma reação do seu sistema imunitário a Vaborem  Desorientação e confusão agudas (delírio)

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Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através
do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Qual a composição de Vaborem  As substâncias ativas são meropenem e vaborbactam. Cada frasco para injetáveis contém 1 g de meropenem (sob a forma de meropenem tri-hidratado) e 1 g de vaborbactam.  O outro componente é carbonato de sódio.

Qual o aspeto de Vaborem e conteúdo da embalagem Vaborem é um pó branco a amarelo claro para concentrado para solução para perfusão, fornecido num frasco para injetáveis.

Vaborem está disponível em embalagens contendo 6 frascos para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburgo

Fabricante ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo’ a Tordino) 64100 Teramo (TE) Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947 33

България Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 1799 7Danmark Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67Nederland Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5Norge Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-Österreich A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0 España Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 Portugal A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 România Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2Ísland Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264Slovenská republika Berlin-Chemie/ A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 Italia A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Tel: +39-055 56Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 34

Κύπρος MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-Sverige Pharma AB Tel: +46 8355Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103United Kingdom (Northern Ireland) A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856 Este folheto foi revisto pela última vez em:

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência