Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto:</p><ol type="1"><li>O que é Vaborem e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Vaborem</li><li>Como lhe será administrado Vaborem</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Vaborem</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<title value="1. O que é vaborem e para que é utilizado"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que é Vaborem Vaborem é um antibiótico que contém duas substâncias ativas: meropenem e vaborbactam. O meropenem pertence ao grupo de antibióticos chamados “carbapenemes". Consegue matar muitos tipos de bactérias ao impedi-las de formar paredes de proteção em redor das células. Vaborbactam é um “inibidor da beta-lactamase". Bloqueia a ação de uma enzima que permite que algumas bactérias resistam à ação do meropenem. Isto ajuda o meropenem a matar algumas bactérias que, por si só, não consegue eliminar.</p><p>Para que é utilizado Vaborem Vaborem é utilizado em adultos para tratar certas infeções bacterianas graves: da bexiga ou dos rins (infeções do trato urinário) do estômago e dos intestinos (infeções intra-abdominais) dos pulmões (pneumonia)</p><p>Também pode ser utilizado para tratar infeções do sangue, associadas a qualquer uma das infeções acima mencionadas causadas por bactérias que outros antibióticos podem não conseguir matar</p></div>
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<title value="2. O que precisa de saber antes de tomar vaborem"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não lhe pode ser administrado Vaborem se tem alergia ao meropenem, ao vaborbactam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) se tem alergia a outros antibióticos carbapenemes (o grupo a que pertence o meropenem). 28</p><p> se já teve uma reação alérgica grave a antibióticos relacionados, pertencentes ao grupo dos beta- lactâmicos (incluindo penicilinas, cefalosporinas ou monobactâmicos).</p><p>Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Vaborem se: já teve uma reação alérgica grave a outros antibióticos, pertencentes ao grupo dos beta-lactâmicos (incluindo penicilinas, cefalosporinas ou monobactâmicos) já teve diarreia intensa durante ou após um tratamento com antibióticos já teve convulsões</p><p>Se alguma das situações acima descritas se aplica a si ou não tiver a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Vaborem.</p><p>Pode desenvolver sinais e sintomas de reações cutâneas graves (consulte a secção 4). Se isso acontecer, fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente para que eles possam tratar os sintomas.</p><p>Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver diarreia durante o tratamento.</p><p>Este medicamento pode afetar o seu fígado. O seu médico pode proceder à colheita de sangue para análise, para verificar o funcionamento do seu fígado durante o tratamento com este medicamento.</p><p>Infeção nova Apesar de Vaborem conseguir combater certas bactérias, existe a possibilidade de vir a ter uma infeção diferente, causada por outro organismo, durante ou após o tratamento. O seu médico vigiá-lo-á atentamente para detetar quaisquer novas infeções e prescrever-lhe outro tratamento, se necessário.</p><p>Análises ao sangue Informe o seu médico de que está a tomar Vaborem, se for fazer análises ao sangue. Isto prende-se com o facto de poder ter um resultado alterado no chamado teste de Coombs. Este teste visa detetar a presença de anticorpos, capazes de destruir os glóbulos vermelhos, e pode ser afetado pela resposta do seu sistema imunitário ao Vaborem.</p><p>Crianças ou adolescentes Vaborem não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos. Isto prende-se com o facto de se desconhecer se o medicamento é seguro para ser utilizado nestes grupos etários.</p><p>Outros medicamentos e Vaborem Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros<br/>medicamentos.</p><p>É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: medicamentos utilizados para tratar a epilepsia chamados ácido valpróico, valproato de sódio ou valpromida, porque Vaborem pode diminuir o efeito deles um medicamento para a gota chamado probenecida medicamentos anticoagulantes orais, como a varfarina (utilizada para tratar ou prevenir os coágulos sanguíneos) contracetivos hormonais orais contendo estrogénio ou/ou progesterora porque Vaborem pode diminuir o seu efeito. As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo alternativo eficaz durante um período de 28 dias após a descontinuação do tratamento. medicamentos predominantemente metabolizados por CYP1A2 (por exemplo, teofilina), CYP3A4 29</p><p>(por exemplo, alprazolam, midazolam, tracolimus, sirolimus, ciclosporina, sinvastatina, omeprazol, nifedipina, quinidina e etinilestradiol) e/ou CYP2C (por exemplo, varfarina, fenitoína) e/ou transportados por P-gp (por exempli, dabigatrana, digoxina) porque Vaborem pode diminuir o seu efeito.</p><p>Informe o seu médico antes de utilizar Vaborem, se alguma das situações acima se aplicar a si.</p><p>Gravidez e amamentação Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.</p><p>Como medida de precaução, não lhe deve ser administrado este medicamento durante a gravidez.</p><p>É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar antes de receber Vaborem. Pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno e podem afetar o bebé. Por conseguinte, tem de descontinuar a amamentação antes de lhe ser administrado Vaborem.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas Vaborem pode deixá-lo com tonturas, sonolento e letárgico, causar-lhe dor de cabeça ou uma sensação de formigueiro (como “picadas de agulhas") ou, em casos raros, causar um ataque ou convulsão. Isto pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar ferramentas ou máquinas.</p><p>Vaborem contém sódio Este medicamento contém 250 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 12,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.</p></div>
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<title value="3. Como tomar vaborem"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>A dose recomendada é de 2 frascos para injetáveis (um total de 2 g de meropenem e 2 g de vaborbactam), administrada a cada 8 horas. O seu médico decidirá quantos dias de tratamento serão necessários, dependendo do tipo de infeção.</p><p>Vaborem ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro por perfusão (um gotejamento) numa veia durante 3 horas.</p><p>Doentes com problemas de rins Se tiver problemas de rins, o seu médico pode reduzir-lhe a dose. O seu médico também pode querer fazer algumas análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.</p><p>Se lhe for administrado mais Vaborem do que deveria Vaborem ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, pelo que será improvável que lhe seja administrada a dose errada. Se achar que lhe administraram uma dose excessiva de Vaborem, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.</p><p>Se falhar uma dose de Vaborem Se achar que não lhe administraram uma dose, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>30</p><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Efeitos indesejáveis graves Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis, porque pode necessitar de tratamento urgente: Reações alérgicas graves que podem incluir inchaço repentino dos lábios, face, garganta ou língua, dificuldade em engolir ou a respirar, uma erupção na pele grave ou outras reações cutâneas graves, ou uma descida na tensão arterial (o que pode fazê-lo sentir-se a desmaiar ou tonto). Tais reações podem ser potencialmente fatais. Diarreia que continua a agravar-se ou que não desaparece, ou fezes que contenham sangue ou muco</p><ul><li>isto pode acontecer durante ou após o fim do tratamento com Vaborem. Pode ser causado por uma bactéria chamada Clostridium difficile. Se isto acontecer, não tome medicamentos para parar os movimentos dos intestinos ou torná-los mais lentos.</li></ul><p>Outros efeitos indesejáveis Informe o seu médico ou enfermeiro, se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:</p><p>Frequentes: (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Aumento no número de plaquetas (um tipo de célula sanguínea) - demonstrado em análises ao sangue Redução na quantidade de potássio ou açúcar - observada em análises ao sangue Dor de cabeça Tensão arterial baixa Diarreia Sensação de enjoos (náuseas) ou indisposição (vómitos) Inchaço, vermelhidão e/ou dor em redor da agulha, no local da administração do medicamento na veia Febre Aumento na quantidade de enzimas produzidas pelo fígado, chamadas alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase - demonstrado em análises ao sangue Aumento no nível de uma enzima chamada fosfatase alcalina que pode ser um sinal de que o seu fígado, vesícula biliar ou ossos não estão a funcionar bem - demonstrado em análises ao sangue Aumento no nível de uma enzima chamada lactato desidrogenase que pode ser um sinal de danos em alguns dos seus órgãos - demonstrado em análises ao sangue</p><p>Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Inchaço e irritação a nível do intestino grosso ou cólon - isto pode causar diarreia, febre e cãibras abdominais e deve-se a outra infeção no cólon Infeções fúngicas, incluindo as da vagina ou boca Diminuição no número de glóbulos brancos ou de certos tipos de glóbulos brancos chamados neutrófilos e uma redução nas plaquetas - demonstradas em análises ao sangue Aumento de um tipo de glóbulos brancos chamados eosinófilos - demonstrado em análises ao sangue Reação alérgica repentina e grave que requer tratamento médico urgente e pode incluir comichão, alteração na cor da pele, cãibras abdominais, inchaço, dificuldade em respirar, desmaio e descida na tensão arterial Reação alérgica menos grave que pode incluir vermelhidão, inchaços vermelhos, descamação da pele, comichão, sensação geral de mal-estar Sensação de perda de apetite Aumento na quantidade de potássio ou açúcar - demonstrado em análises ao sangue 31</p><p> Incapacidade de dormir Ver, ouvir ou sentir coisas que não existem Tonturas Tremores ou estremecimento Uma sensação de formigueiro (“picadas de agulhas") Uma sensação de sonolência e letargia Veias inchadas, vermelhas e irritadas Veias dolorosas Dificuldade em respirar Inchaço abdominal ou sensação de enfartamento Dor de estômago Comichão na pele Erupção cutânea Erupção cutânea com comichão intensa (“urticária") Dificuldade em controlar a bexiga Redução no funcionamento dos seus rins Sensação estranha no peito Podem ocorrer as seguintes reações, isoladas ou em combinação, quando Vaborem é administrado numa veia: pele avermelhada (eritema); veia quente, sensível e inchada em redor da agulha (flebite); um coágulo de sangue na veia onde a agulha é introduzida na pele (trombose no local da perfusão) Dor Aumento no nível de uma substância no sangue chamada creatina fosfoquinase, que é um sinal de possíveis danos em certos tecidos, tais como músculos e/ou outros órgãos - demonstrado em análises ao sangue Aumento no nível de uma substância no sangue chamada bilirrubina, que é um sinal de possíveis danos nos glóbulos vermelhos ou que o seu fígado está a funcionar menos bem - demonstrado em análises ao sangue Aumento no nível de certos tipos de substâncias no sangue chamadas ureia e creatinina que são sinais de que os seus rins estão a trabalhar menos bem - demonstrado em análises ao sangue. Reação que ocorre durante ou pouco depois da administração de Vaborem que se apresenta como um mal-estar (indisposição geral), possivelmente com qualquer um dos seguintes sintomas: tensão arterial baixa, náuseas, vómitos, cãibras abdominais, febre, rubores, batimento cardíaco rápido ou dificuldade para respirar, dor de cabeça</p><p>Raros: (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) Convulsões (ataques)</p><p>Desconhecido: (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Uma contagem de glóbulos brancos muito baixa e grave - demonstrado em análises ao sangue Anemia hemolítica (uma condição em que os glóbulos vermelhos estão danificados e reduzidos numericamente), o que lhe pode causar cansaço e deixar a sua pele e olhos amarelos Inchaço da língua, rosto, lábios ou garganta O início repentino de uma erupção grave com manchas, bolhas ou pele a descamar, possivelmente com febre alta, dor nas articulações, função alterada do fígado, rins ou pulmões (estes podem ser sinais de condições clínicas mais graves chamadas necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens- Johnson, eritema multiforme, Pustulose generalizada exantemática aguda ou uma condição conhecida como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) Um resultado positivo do chamado teste de Coombs, usado para identificar anemia hemolítica (ver acima) ou uma reação do seu sistema imunitário a Vaborem Desorientação e confusão agudas (delírio)</p><p>32</p><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através<br/>do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar vaborem"/>
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<text value="5. Como conservar vaborem"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Não conservar acima de 25°C.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<text value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Vaborem As substâncias ativas são meropenem e vaborbactam. Cada frasco para injetáveis contém 1 g de meropenem (sob a forma de meropenem tri-hidratado) e 1 g de vaborbactam. O outro componente é carbonato de sódio.</p><p>Qual o aspeto de Vaborem e conteúdo da embalagem Vaborem é um pó branco a amarelo claro para concentrado para solução para perfusão, fornecido num frasco para injetáveis.</p><p>Vaborem está disponível em embalagens contendo 6 frascos para injetáveis.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburgo</p><p>Fabricante ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo’ a Tordino) 64100 Teramo (TE) Itália</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947 33</p><p>България Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 1799 7Danmark Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67Nederland Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5Norge Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-Österreich A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0 España Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 Portugal A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 România Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2Ísland Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264Slovenská republika Berlin-Chemie/ A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 Italia A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Tel: +39-055 56Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 34</p><p>Κύπρος MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-Sverige Pharma AB Tel: +46 8355Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103United Kingdom (Northern Ireland) A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856 Este folheto foi revisto pela última vez em:</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp1a4d7d0936b560f6ab01480d49118287"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp1a4d7d0936b560f6ab01480d49118287</b></p><a name="mp1a4d7d0936b560f6ab01480d49118287"> </a><a name="hcmp1a4d7d0936b560f6ab01480d49118287"> </a><a name="mp1a4d7d0936b560f6ab01480d49118287-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/18/1334/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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