Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - vaborem

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp1a4d7d0936b560f6ab01480d49118287

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1334/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-1a4d7d0936b560f6ab01480d49118287

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1334/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - vaborem

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Vaborem
3. Sådan vil du få Vaborem
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad er Vaborem? Vaborem er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: meropenem og vaborbactam.  Meropenem tilhøre en gruppe antibiotika, der kaldes for “carbapenemer". Det kan dræbe mange slags bakterier ved at forhindre dem i at bygge de beskyttende vægge, der omgiver deres celler.  Vaborbactam er en “beta-lactamase-hæmmer". Det blokerer for virkningen af et enzym, der tillader nogle bakterier at modstå meropenems virkning. Dette bidrager til, at meropenem dræber nogle bakterier, det ellers ikke ville kunne dræbe selv.

Hvad bruges Vaborem til? Vaborem anvendes til voksne til behandling af visse alvorlige bakterieinfektioner  i blæren eller nyrerne (urinvejsinfektioner)  i maven og tarmene (intraabdominale infektioner)  i lungerne (pneumoni)

Det bruges desuden til behandling af infektioner  i blodet i forbindelse med en af ovenstående infektioner  der skyldes bakterier, som andre antibiotika muligvis ikke kan dræbe

Du må ikke få Vaborem, hvis  du er allergisk over for meropenem, vaborbactam eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)  du er allergisk over for andre carbapenem-antibiotika (den gruppe, som meropenem tilhører)  du nogensinde har haft en kraftig allergisk reaktion over for beslægtede antibiotika, der tilhører beta-lactam-gruppen (herunder penicilliner, cefalosporiner eller monobactamer)

Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Vaborem, hvis:  du nogensinde har haft en hvilken som helst allergisk reaktion over for andre antibiotika, der tilhører beta-lactam-gruppen (herunder carbapenemer, penicilliner, cefalosporiner eller monobactamer).  du nogensinde har fået svær diarré under eller efter behandling med et antibiotikum  du nogensinde har haft krampeanfald

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, inden du får Vaborem, hvis ovenstående gør sig gældende for dig, eller hvis du er i tvivl.

Du kan få tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner (se afsnit 4). Hvis det sker, skal du straks tale med en læge eller sygeplejerske, så de kan behandle symptomerne.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får diarré under din behandling.

Dette lægemiddel kan påvirke din lever. Lægen vil eventuelt tage blodprøver for at kontrollere, hvor godt din lever fungerer, mens du får lægemidlet.

Ny infektion Selvom Vaborem kan bekæmpe visse bakterier, er der mulighed for, at du under eller efter din behandling kan få en anden infektion, der skyldes en anden organisme. Lægen vil kontrollere dig nøje for eventuelle nye infektioner og om nødvendigt give dig en anden behandling.

Blodprøver Fortæl det til lægen, at du får Vaborem, hvis du skal have taget blodprøver. Det skyldes, at du kan få et unormalt resultat af en prøve, der kaldes for “Coombs’ test". Denne prøve bruges til at undersøge, om der findes antistoffer, der kan ødelægge røde blodlegemer, og testen kan blive påvirket af dit immunsystems reaktion på Vaborem.

Børn og unge Vaborem må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Det skyldes, at man ikke ved, om lægemidlet er sikkert at bruge til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Vaborem Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er særlig vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du bruger følgende medicin:  medicin til behandling af epilepsi, der hedder valproinsyre, natriumvalproat eller valpromid, da Vaborem kan nedsætte medicinens virkning
 medicin til gigt, der hedder probenecid  orale antikoagulante lægemidler, for eksempel warfarin (bruges til behandling eller forebyggelse af blodpropper)  hormonelle orale præventionsmidler, der indeholder østrogen og/eller progesteron, da Vaborem kan nedsætte virkningen af disse lægemidler. Kvinder i den fødedygtige alder rådes til at anvende anden sikker prævention under behandlingen med Vaborem og i en periode på 28 dage efter afslutning af behandling.  lægemidler, som fortrinsvis metaboliseres af CYP1A2 (fx theofyllin), CYP3A4 (fx alprazolam, midazolam, tacrolimus, sirolimus, ciclosporin, simvastatin, omeprazol, nifedipin, quinidin og ethinylestradiol) og/eller CYP2C (fx warfarin, phenytoin) og/eller transportører af P-gb (fx dabigatran, digoxin), da Vaborem kan nedsætte virkningen af disse lægemidler.

Fortæl det til lægen, inden du får Vaborem, hvis ovenstående gør sig gældende for dig.

Graviditet og amning Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.

For en sikkerheds skyld bør du ikke få dette lægemiddel under graviditeten.

Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, inden du får Vaborem, hvis du ammer, eller du planlægger at amme. Små mængder af dette lægemiddel kan passere over i modermælken, og det kan påvirke barnet. Du skal derfor holde op med at amme, inden du får Vaborem.

Trafik- og arbejdssikkerhed Vaborem kan gøre dig svimmel, søvnig og dvask, give dig hovedpine eller en stikkende og prikkende
fornemmelse eller i sjældne tilfælde medføre kramper eller krampeanfald. Dette kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj, bruge værktøj eller betjene maskiner.

Vaborem indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder 250 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 12,5% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Den anbefalede dosis er 2 hætteglas (i alt 2 g meropenem og 2 g vaborbactam), der gives hver 8. time. Lægen vil beslutte hvor mange dages behandling, du har brug for, afhængigt af infektionstypen.

Du vil få Vaborem af en læge eller sundhedspersonale. Det gives som en infusion (et drop) i en blodåre. Infusionen varer 3 timer.

Patienter med nyreproblemer Lægen vil muligvis sænke din dosis, hvis du har nyreproblemer. Desuden vil lægen eventuelt tage nogle blodprøver for at se, hvor godt dine nyrer fungerer.

Hvis du har fået for meget Vaborem Vaborem vil blive givet af en læge eller sundhedspersonale, og det er derfor usandsynligt, at du vil få den forkerte dosis. Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, du har fået for meget Vaborem.

Hvis en dosis Vaborem er sprunget over Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, at en dosis er sprunget over.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger, da du muligvis vil have behov for akut behandling:  Kraftige allergiske reaktioner, som kan omfatte pludselig hævelse på læberne, i ansigtet eller halsen eller på tungen, synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær, kraftigt udslæt eller andre kraftige hudreaktioner eller fald i blodtrykket (som kan gøre dig dårlig eller svimmel). Sådanne reaktioner kan være livstruende.  Diarré, der bliver værre eller ikke forsvinder, eller afføring, som indeholder blod eller slim. Dette kan forekomme under eller efter behandling med Vaborem. Det kan skyldes en bakterie, der kaldes for Clostridium difficile. Lad være med at tage medicin, som standser eller forsinker afføringen, hvis det sker.

Andre bivirkninger Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:

Almindelige (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):  Stigning i antallet af blodplader (en type blodceller) (påvises i blodprøver)  Fald i mængden af kalium eller sukker (påvises i blodprøver)  Hovedpine  Lavt blodtryk  Diarré  Kvalme eller opkastning  Hævelse, rødme og/eller smerter omkring kanylen på det sted, hvor medicinen gives i en blodåre  Feber  Stigning i mængden af enzymer, der produceres af leveren, og som kaldes for alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase (påvises i blodprøver)  Stigning i niveauet af et enzym, der kaldes for alkalisk fosfatase, hvilket kan være tegn på, at lever, galdeblære eller knogler ikke fungerer så godt (påvises i blodprøver)  Stigning i niveauet af et enzym, der kaldes for laktatdehydrogenase, hvilket kan være tegn på
beskadigelse af nogle af kroppens organer (påvises i blodprøver)

Ikke almindelige (kan ramme op til 1 ud af 100 personer):  Hævelse og irritation i tyktarmen, der kan medføre diarré, feber og mavepine, og som skyldes en anden tyktarmsinfektion  Svampeinfektioner, for eksempel i skede eller mund
 Fald i antallet af hvide blodlegemer eller nogle typer hvide blodlegemer, der kaldes for neutrofiler, og fald i antal blodplader (påvises i blodprøver)  Stigning i en type hvide blodlegemer, der kaldes for eosinofiler (påvises i blodprøver)  Pludselig og alvorlig allergisk reaktion, der nødvendiggør akut behandling og kan omfatte kløe, ændret hudfarve, mavepine, hævelse, vejrtrækningsbesvær, besvimelse og fald i blodtrykket  Mindre kraftig allergisk reaktion, der kan omfatte rødme, røde pletter, skæl i huden, kløe og generel utilpashed  En følelse af manglende appetit
 Stigning i mængden af kalium eller sukker (påvises i blodprøver)  Søvnbesvær  Hallucinationer (når man ser, hører eller mærker ting, der ikke findes i virkeligheden)  Svimmelhed  Skælven eller rysten  En stikkende og prikkende fornemmelse  Søvnighed og dvaskhed  Hævede, røde og irriterede blodårer  Ømme blodårer  Vejrtrækningsbesvær  Oppustethed eller en følelse af mæthed i maven  Mavesmerter  Kløende hud  Udslæt  Hævet, kløende hududslæt (nældefeber)  Problemer med at styre blæren  Fald i nyrefunktion  Unormal følelse i brystet
 Følgende reaktioner kan opstå alene eller samlet på det sted, hvor Vaborem gives i en blodåre: rødme på huden (erythem); varm, øm og hævet blodåre omkring kanylen (flebitis); en blodprop i blodåren, hvor kanylen er trængt igennem huden (trombose på infusionsstedet)  Smerter  Stigning i niveauet i blodet af et stof, der kaldes for kreatinfosfokinase, som er tegn på mulig beskadigelse af visse væv, for eksempel muskler og/eller andre organer (påvises i blodprøver)  Stigning i niveauet i blodet af et stof, der kaldes for bilirubin, som er tegn på mulig beskadigelse af de røde blodlegemer eller tegn på, at leveren ikke fungerer så godt (påvises i blodprøver)  Stigning i niveauet i blodet af visse typer stoffer, der kaldes for urea og kreatinin, som er tegn på, at nyrerne ikke fungerer så godt (påvises i blodprøver)  En reaktion, som opstår under eller kort tid efter behandling med Vaborem, der viser sig som ildebefindende (generel utilpashed), eventuelt samtidig med et eller flere af følgende: fald i blodtrykket, kvalme, opkastning, mavekramper, feber, rødme, hurtig hjerterytme eller vejrtrækningsbesvær, hovedpine

Sjældne (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer): Kramper (krampeanfald)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data):  Et kritisk, meget lavt antal hvide blodlegemer (påvises i blodprøver)  En tilstand, hvor de røde blodlegemer beskadiges og reduceres i antal (hæmolytisk anæmi), der medfører træthed og gulfarvning af hud og øjne  Hævelse på tungen, ansigtet, læberne eller i halsen  Pludseligt anfald af et kraftigt udslæt med koncentriske pletter, blæredannelse eller afskalning på huden, eventuelt med høj feber, ledsmerter, unormal leverfunktion, nyrefunktion eller lungefunktion (dette kan være tegn på mere alvorlige sygdomstilstande, der kaldes for toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, akut generaliseret eksantematøs pustulose eller en tilstand, som er en lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS])  Et positivt resultat af en prøve, der kaldes for "Coombs’s test", der bruges til at påvise hæmolytisk anæmi (se ovenfor) eller immunsystemets reaktion på Vaborem  Akut desorientering og konfusion (delirium)

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ’EXP’. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Vaborem indeholder:
 Aktivt stof/aktive stoffer: meropenem og vaborbactam. Hvert hætteglas indeholder 1 g meropenem (som meropenemtrihydrat) og 1 vaborbactam.  Øvrige indholdsstoffer: natriumkarbonat.

Udseende og pakningsstørrelser Vaborem er et hvidt til lysegult pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der leveres i et hætteglas.

Vaborem fås i pakninger med 6 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
Luxembourg

Fremstiller ACS Dobfar, S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
(loc. S. Nicolo’ a Tordino)
64100 Teramo (TE) Italia

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4 Lietuva UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691
България Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4 Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199
Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 1799 7

Danmark Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264

Deutschland Nederland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4

Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5Norge Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264 Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-Österreich A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0

España Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21
France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 Portugal A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935
Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821
România Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34
Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2 Ísland Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976

Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 Italia A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Tel: +39-055 56 Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000
Κύπρος MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-Sverige Pharmaprim AB Tel: + 46 8355

Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103United Kingdom (Northern Ireland) A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856

Denne indlægsseddel blev senest ændret:

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:

Vaborem er beregnet til intravenøs (i.v.) administration, men først efter rekonstitution og fortynding. Der skal bruges aseptiske standardteknikker til klargøring og administration af opløsningen.

Det antal hætteglas, der skal bruges til en enkelt dosis, afhænger af patientens kreatininclearance (CrCl).

Rekonstitution:
20 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske (normalt saltvand) skal trækkes op af en 250 ml infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske for hvert hætteglas og rekonstitueres med det relevante antal hætteglas med meropenem/vaborbactam til den tilsvarende dosering af Vaborem:

 Rekonstituer 2 hætteglas til en dosis af Vaborem på 2 g/2 g  Rekonstituer 1 hætteglas til en dosis af Vaborem på 1 g/1 g og en dosis af Vaborem på 0,5 g/0,5 g

Efter forsigtig blanding indtil opløsning vil den rekonstituerede meropenem/vaborbactam-opløsning have en meropenem-koncentration på cirka 0,05 g/ml og en vaborbactam-koncentration på cirka 0,05 g/ml. Den endelige volumen er cirka 21,3 ml. Den rekonstituerede opløsning er ikke beregnet til direkte injektion. Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes inden intravenøs infusion.

Fortynding:
Sådan klargøres en dosis Vaborem 2 g/2 g til intravenøs infusion: Straks efter rekonstitution af to hætteglas skal hele indholdet af det rekonstituerede hætteglas trækkes op fra hvert af de to hætteglas og hældes tilbage i den 250 ml infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske (normalt saltvand). Den endelige infusionskoncentration af meropenem og vaborbactam vil være cirka 8 mg/ml hver.

Sådan klargøres en dosis Vaborem 1 g/1 g til intravenøs infusion: Straks efter rekonstitution af ét hætteglas skal hele indholdet af det rekonstituerede hætteglas trækkes op fra hætteglasset og hældes tilbage i den 250 ml infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske (normalt saltvand). Den endelige infusionskoncentration af meropenem og vaborbactam vil være cirka 4 mg/ml hver.

Sådan klargøres en dosis Vaborem 0,5 g/0,5 g til intravenøs infusion: Straks efter rekonstitution af ét hætteglas skal 10,5 ml af indholdet af det rekonstituerede hætteglas trækkes op fra hætteglasset og hældes tilbage i den 250 ml infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske (normalt saltvand). Den endelige infusionskoncentration af meropenem og vaborbactam vil være 2 mg/ml hver.

Den fortyndede opløsning skal kontrolleres visuelt for partikler. Den fortyndede opløsnings farve er klar til lysegul.

Efter fortynding skal infusionen gennemføres inden for 4 timer ved opbevaring ved 25 °C eller inden for 22 timer ved opbevaring i køleskab ved 2-8 °C.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks efter rekonstitution og fortynding.

Vaborem er ikke kemisk kompatibelt med glucoseholdige opløsninger. Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt. 6.6 i produktresuméet.