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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - arsenic

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp0765874a313ce115023e01847b82b59e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1427/001

type: Medicinal Product

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productName: Arsenic trioxide Mylan 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - arsenic

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Trióxido de arsénio Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de receber Trióxido de arsénio Mylan
3. Como utilizar Trióxido de arsénio Mylan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Trióxido de arsénio Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Trióxido de arsénio Mylan é utilizado em doentes adultos com leucemia promielocítica aguda (APL) recentemente diagnosticada, de risco baixo a intermédio, e em doentes adultos cuja doença não respondeu a outras terapêuticas. A APL constitui um tipo de leucemia mieloide única, uma doença na qual ocorrem glóbulos brancos anormais e hemorragia anormal e nódoas negras.

Trióxido de arsénio Mylan deve ser dado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de leucemias agudas.

Não pode receber Trióxido de arsénio Mylan se tem alergia ao trióxido de arsénio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções Tem de falar com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Trióxido de arsénio Mylan

se tem uma perturbação da função dos rins.

se tem problemas do fígado.

O seu médico tomará as seguintes precauções:

Serão realizadas análises para verificar a quantidade de potássio, magnésio, cálcio e creatinina no sangue antes da sua primeira dose de Trióxido de arsénio Mylan.

Deve também efetuar um registo elétrico do coração (eletrocardiograma, ECG) antes da sua primeira dose.

As análises sanguíneas (potássio, magnésio, cálcio e função do fígado) devem ser repetidas durante o seu tratamento com Trióxido de arsénio Mylan.

Além disso, fará eletrocardiogramas duas vezes por semana.

Se correr o risco de ter um certo tipo de ritmo do coração anormal (p. ex. torsade de pointes ou prolongamento QTc), o seu coração será monitorizado continuamente.

O seu médico poderá controlar a sua saúde durante e depois do tratamento, dado que o trióxido de arsénio, a substância ativa presente em Trióxido de arsénio Mylan, pode causar outros cancros. Deve comunicar quaisquer sintomas e circunstâncias novos ou excecionais sempre que vir o seu médico.

Se estiver em risco de deficiência de vitamina B1, faça o acompanhamento da sua função cognitiva e motora.

Crianças e adolescentes Trióxido de arsénio Mylan não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Trióxido de arsénio Mylan Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em especial, informe o seu médico

se estiver a tomar algum dos vários tipos de medicamentos que podem causar uma alteração no seu ritmo do coração. Estes incluem:

• determinados tipos de antiarrítmicos (medicamentos utilizados para corrigir batimentos irregulares do coração, por exemplo, quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida)

• medicamentos para tratar psicoses (perda de contacto com a realidade, por exemplo, tioridazina)

• medicamentos para a depressão (por exemplo, amitriptilina)

• alguns tipos de medicamentos para tratar infeções bacterianas, chamados antibióticos (por exemplo, eritromicina e esparfloxacina)

• alguns medicamentos para tratar alergias como a febre do feno, chamados anti- histamínicos (por exemplo, terfenadina e astemizol)

• quaisquer medicamentos que provoquem uma baixa de magnésio ou potássio no seu sangue (por exemplo, anfotericina B)

• cisaprida (um medicamento utilizado para aliviar determinados problemas de estômago). O efeito destes medicamentos na sua frequência cardíaca pode ser agravado por Trióxido de arsénio Mylan. Deverá ter o cuidado de informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.

se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer medicamentos que possam afetar o seu fígado. Caso tenha dúvidas, mostre o frasco ou a embalagem ao seu médico.

Trióxido de arsénio Mylan com alimentos e bebidas Não há restrições de alimentos ou de bebidas enquanto estiver a receber Trióxido de arsénio Mylan.

Gravidez Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Trióxido de arsénio Mylan pode causar lesões no feto quando utilizado por mulheres grávidas. Se tem potencial para engravidar, tem de utilizar um contracetivo eficaz durante o tratamento com Trióxido de arsénio Mylan e durante 6 meses após a conclusão do tratamento. Se está grávida ou ficar grávida durante o tratamento com Trióxido de arsénio Mylan, deve aconselhar-se com o seu médico. Os homens têm também de utilizar um contracetivo eficaz e ser aconselhados a não conceber uma criança durante o tratamento com Trióxido de arsénio Mylan e durante 3 meses após a conclusão do tratamento.

Amamentação Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O arsénio presente em Trióxido de arsénio Mylan passa para o leite materno. Dado que Trióxido de arsénio Mylan pode ser prejudicial para os bebés amamentados, não amamente enquanto estiver a receber Trióxido de arsénio Mylan e durante duas semanas após a última dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas É de se esperar que Trióxido de arsénio Mylan tenha uma influência nula ou desprezável sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se sentir desconforto ou se não se sentir bem após uma injeção de Trióxido de arsénio Mylan, deve esperar que os sintomas desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Trióxido de arsénio Mylan contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Duração e frequência do tratamento

Doentes com leucemia promielocítica aguda recentemente diagnosticada O seu médico irá dar-lhe Trióxido de arsénio Mylan uma vez todos os dias na forma de uma perfusão. No seu primeiro ciclo de tratamento, pode ser tratado todos os dias até 60 dias, no máximo, ou até o seu médico determinar que a sua doença está melhor. Se a sua doença responder a Trióxido de arsénio Mylan, ser-lhe-ão dados 4 ciclos adicionais de tratamento. Cada ciclo consiste em 20 doses, dadas 5 dias por semana (seguidos de uma interrupção de 2 dias), durante 4 semanas seguido de uma interrupção de 4 semanas. O seu médico decidirá exatamente durante quanto tempo deverá continuar a terapêutica com Trióxido de arsénio Mylan.

Doentes com leucemia promielocítica aguda, cuja doença não respondeu a outras terapêuticas O seu médico irá dar-lhe Trióxido de arsénio Mylan uma vez todos os dias na forma de uma perfusão. No seu primeiro ciclo de tratamento, pode ser tratado todos os dias até 50 dias, no máximo, ou até o seu médico determinar que a sua doença está melhor. Se a sua doença responder a Trióxido de arsénio Mylan, ser-lhe-á administrado uma segundo ciclo de tratamento de 25 doses, dadas durante 5 dias por semana (seguido de uma interrupção de 2 dias) durante 5 semanas. O seu médico decidirá exatamente durante quanto tempo deverá continuar a terapêutica com Trióxido de arsénio Mylan.

Modo e via de administração

Trióxido de arsénio Mylan necessita de ser diluído com uma solução que contém glucose ou uma solução que contém cloreto de sódio.

Trióxido de arsénio Mylan é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro. A administração faz-se por gota a gota (perfusão) numa veia durante 1-2 horas, mas a perfusão poderá durar mais tempo se ocorrerem efeitos indesejáveis como rubor e tonturas.

Trióxido de arsénio Mylan não deve ser misturado com outros medicamentos ou perfundido através do mesmo tubo com outros medicamentos.

Se o seu médico ou enfermeiro lhe administrar mais Trióxido de arsénio Mylan do que deveria Poderá sentir convulsões, fraqueza muscular e confusão. No caso de isto acontecer, o tratamento com Trióxido de arsénio Mylan deve ser imediatamente suspenso e o seu médico tratará a sobredosagem de arsénio.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir os seguintes efeitos indesejáveis, pois estes podem ser sinais de uma doença grave chamada “síndrome de diferenciação" que pode ser fatal:

dificuldade em respirar

tosse

dor no peito

febre

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir um ou mais dos seguintes efeitos indesejáveis, pois estes podem ser sinais de reação alérgica:

dificuldade em respirar

febre

aumento súbito de peso

retenção de água

desmaios

palpitações (fortes batimentos do coração que consegue sentir no peito)

Durante o tratamento com Trióxido de arsénio Mylan, poderá sentir algumas das seguintes reações:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

fadiga (cansaço), dor, febre, dor de cabeça

náuseas, vómitos, diarreia

tonturas, dores musculares, entorpecimento ou formigueiros

erupção na pele ou comichão, aumento do açúcar no sangue, edema (inchaço devido ao excesso de líquido)

falta de ar, ritmo do coração acelerado, alterações no traçado do ECG do coração

diminuição do potássio ou do magnésio no sangue, alterações nos testes da função hepática, incluindo a presença de bilirrubina ou de gama-glutamiltransferase em excesso no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

diminuição da contagem de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou brancos), aumento dos glóbulos brancos

arrepios, aumento de peso

febre devido a uma infeção e baixos níveis de glóbulos brancos, infeção por herpes zóster

dor no peito, hemorragia no pulmão, hipoxia (baixo nível de oxigénio), acumulação de líquido em redor do coração ou do pulmão, diminuição da pressão arterial, alteração do ritmo do coração

desmaios, dor nas articulações ou nos ossos, inflamação dos vasos sanguíneos

aumento do sódio ou do magnésio, cetonas no sangue e urina (cetoacidose), alterações nos testes da função renal, insuficiência renal

dores de estômago (abdominais)

vermelhidão da pele, cara inchada, visão desfocada

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

infeção pulmonar, infeção no sangue

inflamação dos pulmões que pode causar dores no peito e falta de ar, insuficiência cardíaca

desidratação, confusão

doença cerebral (encefalopatia, encefalopatia de Wernicke) com várias manifestações, incluindo dificuldade em utilizar os braços e as pernas, perturbações da fala e confusão

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior.

Não congelar.

Após a diluição, se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação e condições antes da utilização são da responsabilidade do seu médico e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas, a 2-8 °C, a menos que a diluição tenha ocorrido em ambiente estéril.

Este medicamento não pode ser utilizado no caso de verificar partículas suspensas ou se a solução apresentar descoloração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Trióxido de arsénio Mylan

A substância ativa é o trióxido de arsénio. Cada ml de concentrado contém 1 mg de trióxido de arsénio. Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 10 mg de trióxido de arsénio.

Os outros componentes são hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis. Ver secção 2 “Trióxido de arsénio Mylan contém sódio".

Qual o aspeto de Trióxido de arsénio Mylan e conteúdo da embalagem Trióxido de arsénio Mylan é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Trióxido de arsénio Mylan é fornecido em frascos para injetáveis de vidro, na forma de uma solução aquosa concentrada, límpida, incolor. Cada embalagem exterior contém 1 ou 10 frascos para injetáveis de vidro de utilização única.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin Irlanda

Fabricante Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Straße 5 82515 Wolfratshausen Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61
Lietuva Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205 1 България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55
Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 Magyarország Mylan EPD Kft. Tel: + 36 1 465 2 Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69
Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01
Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49- 800 0700
Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363
Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33
Ελλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2 España Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102
Polska Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64
France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75
Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72
Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50
România BGP Products SRL Tel: +40 372 579
Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711 Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 Italia Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9 Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7 Sverige Viatris AB
Tel: +46 (0) 8 630 19
Latvija Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055
United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711 Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência