Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - arsenic

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp0765874a313ce115023e01847b82b59e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1427/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Arsenic trioxide Mylan 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-0765874a313ce115023e01847b82b59e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1427/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - arsenic

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse af Arsenic trioxide Mylan
2. Det skal du vide, før du begynder at få Arsenic trioxide Mylan
3. Sådan skal du bruge Arsenic trioxide Mylan
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Arsenic trioxide Mylan anvendes til voksne patienter med nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL), og til voksne patienter, hvis sygdom ikke har reageret på andre behandlinger. APL er en speciel type myeloid leukæmi, en sygdom, hvor der forekommer unormale hvide blodlegemer og unormal blødning og blå mærker.

Arsenic trioxide Mylan skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandlingen af akut leukæmi.

Du må ikke få Arsenic trioxide Mylan Hvis du er allergisk over for arsentrioxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i arsentrioxid (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, før du får Arsenic trioxide Mylan, hvis

du har nedsat nyrefunktion,

du har leverproblemer.

Din læge vil tage følgende forsigtighedsregler:

Der vil blive taget prøver for at kontrollere mængden af kalium, magnesium, calcium og kreatinin i blodet, inden du får din første dosis Arsenic trioxide Mylan.

Du skal have taget et elektrokardiogram (ekg) inden din første dosis.

Blodprøver (for kalium, magnesium, calcium, og til kontrol af leverfunktionen) bør gentages under behandlingen med Arsenic trioxide Mylan.

Derudover vil du få taget et elektrokardiogram to gange ugentlig.

Hvis der er risiko for, at du har en bestemt type unormal hjerterytme (f.eks. torsades de pointes eller QT-forlængelse), vil dit hjerte blive kontrolleret løbende.

Din læge vil overvåge dit helbred under og efter behandlingen, da arsentrioxid, det aktive stof i Arsenic trioxide Mylan, kan forårsage andre kræftformer. Du skal fortælle om alle nye og usædvanlige symptomer og omstændigheder, når du ser lægen.

Opfølgning af dine kognitive funktioner og din mobilitet, hvis du har risiko for B1- vitaminmangel.

Børn og unge Arsenic trioxide Mylan anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Arsenic trioxide Mylan Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Fortæl det især altid til lægen

hvis du bruger forskellige typer medicin, som kan forårsage en ændring i din hjerterytme. Disse kan bl.a. være:

• visse typer antiarytmika (medicin, som bruges til at korrigere uregelmæssig hjerterytme, f.eks. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)

• medicin til behandling af psykose (manglende realitetsopfattelse, f.eks. thioridazin)

• medicin til behandling af depression (f.eks. amitriptylin)

• visse typer medicin til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. erythromycin og sparfloxacin)

• visse typer medicin til behandling af allergier, f.eks. høfeber (antihistaminer, f.eks. terfenadin og astemizol)

• medicin, som medfører nedsat indhold af magnesium eller kalium i dit blod (f.eks. amphotericin B)

• cisaprid (medicin som bruges til at lindre visse maveproblemer) Disse lægemidlers virkning på din hjerterytme kan forværres af Arsenic trioxide Mylan. Du skal sørge for at fortælle din læge om al den medicin, du tager.

hvis du tager eller for nyligt har taget medicin, der kan påvirke leveren. Vis beholderen eller pakningen til lægen, hvis du er i tvivl.

Brug af Arsenic trioxide Mylan sammen med mad og drikke Der er ingen begrænsninger med hensyn til mad og drikke, mens du får Arsenic trioxide Mylan.

Graviditet Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen former for medicin. Du må ikke få Arsenic trioxide Mylan, hvis du er gravid, da det kan skade fosteret. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen med Arsenic trioxide Mylan og i 6 måneder efter behandlingen er gennemført. Hvis du er gravid, eller du bliver gravid under behandlingen med Arsenic trioxide Mylan, skal du spørge din læge til råds. Mænd skal også bruge sikker prævention og rådes til ikke at undfange et barn, mens de får Arsenic trioxide Mylan og i 3 måneder efter behandlingen er gennemført.

Amning Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen former for medicin. Arsentrioxiden i Arsenic trioxide Mylan udskilles i mælken. Da Arsenic trioxide Mylan kan skade ammende spædbørn, må du ikke amme, mens du får Arsenic trioxide Mylan og indtil to uger efter den sidste dosis.

Trafik- og arbejdssikkerhed Arsenic trioxide Mylan forventes ikke at påvirke eller påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du mærker ubehag eller føler dig utilpas efter en Arsenic trioxide Mylan-infusion, skal du vente, indtil symptomerne forsvinder, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.

Arsenic trioxide Mylan indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.

Behandlingens varighed, og hvor tit du skal have Arsenic trioxide Mylan

Patienter med nydiagnosticeret akut promyelocyt-leukæmi Lægen vil give dig Arsenic trioxide Mylan én gang om dagen som en infusion. I den første behandlingscyklus vil du blive behandlet hver dag i op til højst 60 dage, eller indtil lægen bestemmer, at din sygdom er i bedring. Hvis din sygdom reagerer positivt på Arsenic trioxide Mylan, vil du få yderligere 4 behandlingscyklusser. Hver cyklus består af 20 doser. Du vil få en dosis 5 dage om ugen (efterfulgt af en pause på 2 dage) i 4 uger efterfulgt af 4 ugers pause. Lægen vil beslutte nøjagtigt, hvor længe du skal fortsætte behandlingen med Arsenic trioxide Mylan.

Patienter med akut promyelocyt-leukæmi, hvor sygdommen ikke har reageret på andre behandlinger Lægen vil give dig Arsenic trioxide Mylan én gang om dagen som en infusion. I den første behandlingscyklus vil du blive behandlet hver dag i op til højst 50 dage, eller indtil lægen bestemmer, at din sygdom er i bedring. Hvis din sygdom reagerer positivt på Arsenic trioxide Mylan, vil du få yderligere en behandlingscyklus med 25 doser. Du vil få en dosis 5 dage om ugen (efterfulgt af en pause på 2 dage) i 5 uger. Lægen vil beslutte nøjagtigt, hvor længe du skal fortsætte behandlingen med Arsenic trioxide Mylan.

Anvendelsesmåde og administrationsvej

Arsenic trioxide Mylan skal fortyndes med en injektionsvæske, der indeholder enten glucose eller natriumchlorid.

Arsenic trioxide Mylan gives normalt af en læge eller en sygeplejerske. Den gives som et drop (infusion) i en vene i løbet af 1-2 timer, men infusionen kan vare længere, hvis der optræder bivirkninger som blussen og svimmelhed.

Arsenic trioxide Mylan må ikke blandes med andre lægemidler eller gives som infusion gennem samme slange som anden medicin.

Hvis din læge eller sundhedspersonalet giver dig for meget Arsenic trioxide Mylan Du kan opleve kramper, muskelsvaghed og forvirring. Hvis dette sker, skal behandlingen med Arsenic trioxide Mylan omgående stoppes, og din læge vil behandle arsen-overdoseringen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du skal straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever følgende bivirkninger, da disse kan være tegn på en alvorlig tilstand kaldet "differentieringssyndrom", som kan være dødelig:

vejrtrækningsbesvær

hoste

smerter i brystet

feber

Du skal straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever følgende bivirkninger, da disse kan være tegn på en allergisk reaktion:

vejrtrækningsbesvær

feber

pludselig vægtstigning

væskeophobning

besvimelse

kraftig hjertebanken.

Mens du er i behandling med Arsenic trioxide Mylan, kan du opleve nogle af følgende reaktioner:

Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):

træthed (mathed), smerter, feber, hovedpine

kvalme, opkastning, diarré,

svimmelhed, muskelsmerter, følelsesløshed eller snurrende fornemmelser i huden,

udslæt eller kløe, øget blodsukker, ødemer (hævelse som følge af væskeophobning),

kortåndethed, hurtig hjerterytme (puls), unormalt hjertediagram (ekg),

nedsat indhold af kalium eller magnesium i blodet, unormale prøver for leverfunktion inklusive forhøjet indhold af bilirubin eller gammaglutamyltransferase i blodet.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

nedsat antal blodceller (blodplader, røde og/eller hvide blodlegemer), øget antal hvide blodlegemer,

kulderystelser, vægtstigning,

feber på grund af infektion og lavt antal hvide blodlegemer, herpes zoster-infektion,

smerter i brystet, blødning i lungerne, hypoksi (lavt iltniveau), væskeansamling omkring hjertet eller lungerne, lavt blodtryk, unormal hjerterytme (hjerteslag),

krampeanfald, led- eller knoglesmerter, årebetændelse,

forhøjet natrium eller magnesium, ketoner i blod og urin (ketoacidose), unormale prøver for nyrefunktion, nyresvigt,

mavesmerter,

hudrødme, opsvulmet ansigt, sløret syn

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

lungebetændelse, blodforgiftning

inflammation (betændelsesagtig tilstand) i lungerne som medfører smerter i brystet og åndenød, hjertesvigt

væskemangel (dehydrering), forvirring

cerebral sygdom (encefalopati, Wernickes encefalopati) med forskellige manifestationer, herunder problemer med at bruge arme og ben, talebesvær og forvirring

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasetiketten og æsken.

Må ikke fryses.

Efter fortynding: Hvis præparatet ikke bruges umiddelbart efter fortynding, er opbevaringstider og betingelser din læges ansvar, og det vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8°C, medmindre fortyndingen har fundet sted i et sterilt miljø.

Brug ikke lægemidlet, hvis der er fremmede partikler i infusionsvæsken, eller hvis den er misfarvet.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Disse tiltag hjælper med at beskytte miljøet.

Hvad Arsenic trioxide Mylan indeholder

Aktivt stof: arsentrioxid. Hver ml koncentrat indeholder 1 mg arsentrioxid. Hvert hætteglas med 10 ml indeholder 10 mg arsentrioxid.

Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker. Se punkt 2 "Arsenic trioxide Mylan indeholder natrium".

Udseende og pakningsstørrelser Arsenic trioxide Mylan er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Det leveres i hætteglas som en koncentreret, klar, farveløs, vandig opløsning. Hver æske indeholder 1 eller hætteglas til engangsbrug.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Mylan Ireland Limited Unit 35/36 grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin Irland

Fremstiller Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Straße 5 82515 Wolfratshausen Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61
Lietuva Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1 България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55
Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004
Magyarország Mylan EPD Kft. Tel: + 36 1 465 2 Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69
Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01
Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49-800 0700
Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3 Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363
Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33
Ελλάδα Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6 Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2 España Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102
Polska Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64
France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75
Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127
Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50
România BGP Products SRL Tel: +40 372 579
Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711 Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199
Italia Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9 Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7 Sverige Viatris AB Tel: +46 (0) 8 630 19
Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055
United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711 Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside. http://www.ema.europa.eu.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

ASEPTISK TEKNIK SKAL NØJE OVERHOLDES UNDER HELE HÅNDTERINGEN AF Arsenic trioxide Mylan, DA DET IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.

Fortynging af Arsenic trioxide Mylan Arsenic trioxide Mylan skal fortyndes, før det indgives. Personalet skal uddannes i håndtering og fortynding af arsentrioxid og skal bruge passende beskyttelsesbeklædning.

Fortynding: Før forsigtigt kanylen på en injektionssprøjte ind i hætteglasset og træk alt indholdet op. Arsenic trioxide Mylan skal derefter straks fortyndes med 100 til 250 ml 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske, opløsning, eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.

Arsenic trioxide Mylan er kun til engangsbrug. Ubrugte portioner fra hvert hætteglas skal bortskaffes forsvarligt. Gem ikke de ikke-anvendte portioner til senere indgift.

Brug af Arsenic trioxide Mylan Arsenic trioxide Mylan må ikke blandes med eller indgives i samme intravenøse slange samtidigt med andre lægemidler.

Arsenic trioxide Mylan skal indgives intravenøst over 1-2 timer. Infusionsvarigheden kan øges op til 4 timer, hvis der observeres vasomotoriske reaktioner. Et centralt venekateter er ikke påkrævet.

Den fortyndede infusionsvæske skal være klar og farveløs. Alle parenterale opløsninger skal nøje efterses for partikler og misfarvning forud for indgivelsen. Infusionsvæsken må ikke anvendes, hvis den indeholder fremmede partikler.

Efter fortynding i intravenøse opløsninger er Arsenic trioxide Mylan kemisk og fysisk stabilt i 30 dage ved 15-25 °C og i 30 dage i køleskab ved 2-8 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes umiddelbart. Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstider og betingelser før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og aseptiske forhold.

Procedure for korrekt bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel, eventuelle genstande, der kommer i kontakt hermed samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.