Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
Full name:
Authorised dose form:
Legal status of supply:
Domain:
Resource status:
Product classification:
Document Details
Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - tezspire
Language: da
Profile: Bundle - ePI
Final Document at 2022-02-16 13:28:17+0000 by Organization ACME industry for Bundle: identifier = http://ema.europa.eu/identifier#None; type = document; timestamp = 2023-06-27 10:09:22+0000
Document Subject
Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpf6cd137002e2af601eb2a1335966e882
identifier: http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/22/1677/001
type: Medicinal Product
domain: Human use
status: active
legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription
name
productName: Tezspire 210 mg solution for injection in pre-filled syringe
type: Full name
part
part: nan
type: Invented name part
part
part: nan
type: Scientific name part
part
part: nan
type: Strength part
part
part: nan
type: Pharmaceutical dose form part
Usages
Country Jurisdiction Language EU EU en
Document Content
Generated Narrative: Composition composition-da-f6cd137002e2af601eb2a1335966e882
Language: da
Profile: Composition (ePI)
identifier: http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/22/1677/001
status: Final
type: Package Leaflet
category: Raw
date: 2022-02-16 13:28:17+0000
author: Organization ACME industry
title: TEST PURPOSES ONLY - tezspire
Mode | Time |
Official | 2022-02-16 13:28:17+0000 |
Oversigt over indlægssedlen
Hvad er Tezspire, og hvordan virker det Tezspire indeholder det aktive stof tezepelumab, som er et monoklonalt antistof. Antistoffer er proteiner, der genkender og binder sig til et specifikt målstof i kroppen, som ved tezepelumab er et protein, der hedder thymisk stromal lymfopoietin (TSLP). TSLP spiller en vigtig rolle i at forårsage den inflammation (betændelsestilstand) i luftvejene, der medfører tegn og symptomer på astma. Ved at blokere virkningen af TSLP hjælper dette lægemiddel med at reducere inflammation og astmasymptomer. Hvad Tezspire anvendes til Tezspire anvendes sammen med anden astmamedicin til behandling af svær astma hos voksne og unge (12 år og derover), når sygdommen ikke er under kontrol med den nuværende astmamedicin. Hvordan kan Tezspire hjælpe Tezspire kan reducere antallet af astmaanfald, hjælpe dig til en bedre vejrtrækning og mindske dine symptomer på astma.
svimmelhed eller ørhed. Hvis du bemærker nogle af disse tegn, skal du straks fortælle det til en læge eller sygeplejerske. Hvis du har en parasitinfektion, eller hvis du bor i (eller rejser til) et område, hvor parasitinfektioner er almindelige, skal du tale med lægen. Tezspire kan svække kroppens evne til at bekæmpe visse typer parasitinfektioner. Børn Børn under 12 år må ikke få dette lægemiddel, da sikkerheden og fordelene ved dette lægemiddel ikke er kendt hos børn i denne aldersgruppe. Anden astmamedicin Du må ikke stoppe pludseligt med at tage din anden astmamedicin, når du starter med Tezspire. Dette er særligt vigtigt, hvis du tager steroider (også kaldet kortikosteroider). Disse lægemidler skal man stoppe gradvist med under vejledning fra lægen og på baggrund af din reaktion på Tezspire. Brug af andre lægemidler sammen med Tezspire Fortæl lægen eller apotekspersonalet: hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. hvis du for nylig har fået eller har planlagt, at du skal have en vaccination. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. 38 Du må ikke bruge Tezspire under graviditeten, medmindre din læge anbefaler det. Det vides ikke, om Tezspire kan skade dit ufødte barn. Tezspire kan passere over i modermælken. Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med lægen. Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Tezspire påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Tezspire indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 210 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Voksne og unge i alderen 12 år og derover: Den anbefalede dosis er 210 mg (1 injektion) hver 4. uge. Tezspire gives som en injektion under huden (subkutant). Lægen eller sygeplejersken bestemmer, om du kan give dig selv injektionen, eller om din omsorgsperson kan gøre det for dig. I så fald vil du og din omsorgsperson modtage træning i den rette måde at klargøre og injicere Tezspire. Inden du selv injicerer Tezspire, skal du læse "Brugervejledning" for Tezspire fyldt injektionssprøjte omhyggeligt. Gør dette hver gang, du får en ny injektion. Der kan være ny information. Du må ikke dele Tezspire fyldte injektionssprøjter eller bruge en injektionssprøjte mere end en enkelt gang. Hvis du har glemt at bruge Tezspire Hvis du har glemt at injicere en dosis, skal du injicere dosen hurtigst muligt. Tag derefter din næste injektion på den næste planlagte injektionsdag. Hvis du først opdagede, at du havde glemt en dosis, da det var tid til næste dosis, skal du blot injicere den næste dosis som planlagt. Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal injicere Tezspire, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Hvis du holder op med at bruge Tezspire Du må ikke stoppe med at bruge Tezspire, uden først at tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Hvis behandlingen med Tezspire afbrydes eller stoppes, kan dine astmasymptomer og astmaanfald vende tilbage. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Alvorlige allergiske reaktioner Søg straks lægehjælp, hvis du tror, du kan have en allergisk reaktion. Sådanne reaktioner kan forekomme inden for timer eller dage efter injektionen. 39 Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) allergiske reaktioner, herunder alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) symptomerne omfatter sædvanligvis:* hævelse af ansigt, tunge eller mund* vejrtrækningsproblemer, hurtig hjerterytme* besvimelse, svimmelhed, ørhed Andre bivirkninger Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) ondt i halsen udslæt ledsmerter reaktioner på injektionsstedet (såsom rødme, hævelse og smerter) Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys. Tezspire kan opbevares ved stuetemperatur (20 °C - 25 °C) i den ydre pakning i højst 30 dage. Når Tezspire har fået stuetemperatur, må det ikke sættes tilbage i køleskabet. Tezspire, som har været opbevaret ved stuetemperatur i mere end 30 dage, skal bortskaffes på sikker vis. Må ikke omrystes, nedfryses eller udsættes for varme. Brug ikke dette lægemiddel, hvis det er blevet tabt eller beskadiget, eller hvis sikkerhedsforseglingen på æsken er brudt. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet eller toilettet.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Entry 1 - fullUrl = Composition/composition-da-f6cd137002e2af601eb2a1335966e882
Resource Composition:
Generated Narrative: Composition composition-da-f6cd137002e2af601eb2a1335966e882
Language: da
Profile: Composition (ePI)
identifier:
http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/22/1677/001status: Final
type: Package Leaflet
category: Raw
date: 2022-02-16 13:28:17+0000
author: Organization ACME industry
title: TEST PURPOSES ONLY - tezspire
Attesters
Mode Time Official 2022-02-16 13:28:17+0000
Entry 2 - fullUrl = MedicinalProductDefinition/mpf6cd137002e2af601eb2a1335966e882
Resource MedicinalProductDefinition:
Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpf6cd137002e2af601eb2a1335966e882
identifier:
http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/22/1677/001type: Medicinal Product
domain: Human use
status: active
legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription
name
productName: Tezspire 210 mg solution for injection in pre-filled syringe
type: Full name
part
part: nan
type: Invented name part
part
part: nan
type: Scientific name part
part
part: nan
type: Strength part
part
part: nan
type: Pharmaceutical dose form part
Usages
Country Jurisdiction Language EU EU en