Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - celsunax

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpf364d278d54ddbe0f130b25e10418f63

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1560/001 (2.5 mL)

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Celsunax 74 MBq/mL solution for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-f364d278d54ddbe0f130b25e10418f63

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1560/001 (2.5 mL)

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - celsunax

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De bliver undersøgt med Celsunax
3. Sådan skal Celsunax bruges
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Celsunax er et radioaktivt lægemiddel, der kun er til diagnostisk brug. Det anvendes kun som hjælp til at stille en diagnose. Celsunax indeholder det aktive stof ioflupan (123I), der anvendes som hjælp til at identificere (diagnosticere) sygdomme i hjernen. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "radioaktive lægemidler", som indeholder en lille mængde radioaktivitet.

• Når et radioaktivt lægemiddel, injiceres, samler det sig sammen i et specifikt organ eller bestemte dele af kroppen i kort tid.

• Da det indeholder en lille mængde radioaktivitet, kan det påvises udefra ved anvendelse af specielle kameraer.

• Der kan tages et billede, der kaldes en scanning. Dette scanningsbillede vil vise præcist, hvor radioaktiviteten befinder sig inden i organet eller i kroppen. Dette kan give lægen værdifuld information om, hvorledes organet fungerer.

Når en voksen får injiceret Celsunax, bliver det ført rundt i kroppen med blodet. Det samler sig i et lille område af Deres hjerne. Forandringer i denne del af hjernen forekommer ved:

• parkinsonisme (herunder Parkinsons sygdom) og

• demens med Lewy-legemer

En scanning vil give Deres læge information om enhver ændring i dette område af Deres hjerne. Deres læge kan synes, at den viden, scanningen har givet, kan hjælpe med til at finde ud af mere om Deres tilstand og ved beslutningen om mulig behandling.

Når De får Celsunax, eksponeres De for en lille mængde radioaktivitet. Denne eksponering er mindre end under visse former for røntgenundersøgelser. Deres læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet at de kliniske fordele ved denne undersøgelse med det "radioaktive lægemiddel", overstiger risikoen for at blive udsat for disse små mængder stråling.

Celsunax må ikke bruges

• hvis De er allergisk over for ioflupan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Celsunax (angivet i afsnit 6).

• hvis De er gravid.

Advarsler og forsigtighedsregler Tal med den nuklearmedicinske læge, før dette lægemiddel bliver givet til Dem, hvis De har moderate eller svære problemer med nyrer eller lever.

Inden De får Celsunax, skal De drikke masser af vand for at kunne tisse så ofte som muligt i de første timer efter undersøgelsen.

Børn og unge Celsunax anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Celsunax Fortæl det altid til den nuklearmedicinske læge, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Nogle lægemidler og præparater kan påvirke den måde, dette lægemiddel virker på.
De omfatter:

• buproprion (anvendes til at behandle depression (nedtrykthed))

• benzatropin (anvendes til at behandle Parkinsons sygdom)

• mazindol (nedsætter appetitten, et middel til at behandle fedme)

• sertralin (anvendes til at behandle depression (nedtrykthed))

• methylphenidat (anvendes til at behandle hyperaktivitet hos børn og narkolepsi (overdreven søvnighed))

• phentermin (nedsætter appetitten, et middel til at behandle fedme)

• amphetamin (anvendes til at behandle hyperaktivitet hos børn og narkolepsi (overdreven søvnighed), også et stof til misbrug)

• cocain (anvendes til tider som et anæstetikum ved næsekirurgi; også et misbrugsstof)

Visse lægemidler kan reducere den opnåede billedkvalitet. Lægen vil eventuelt bede Dem om at holde op med at tage dem i en kort periode, inden De får Celsunax.

Graviditet og amning Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før De får dette lægemiddel.

De må ikke få Celsunax, hvis De er gravid eller tror, at De muligvis kan være gravid. Dette er, fordi barnet muligvis kan få tilført noget af radioaktiviteten. Andre teknikker, som ikke involverer radioaktivitet, skal overvejes.

Hvis De ammer, kan den nuklearmedicinske læge eventuelt udsætte anvendelsen af Celsunax eller bede Dem om at ophøre med at amme. Det vides ikke, om ioflupan (123I) går over i brystmælken.

• De bør ikke amme Deres barn de første 3 dage efter, at der er givet Celsunax.

• Brug i stedet modermælkserstatning til barnet. Malk regelmæssigt brystmælken ud og kasser al den udmalkede mælk.

• De skal fortsætte med at gøre dette i 3 dage, indtil der ikke længere er radioaktivitet tilbage i kroppen.

Trafik- og arbejdssikkerhed Celsunax har ingen kendt indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Celsunax indeholder alkohol (ethanol): op til 197 mg alkohol i hver dosis, svarende til 39,5 mg/ml (5 volumen%). Mængden i 5 ml af lægemidlet svarer til 5 ml øl eller 2 ml vin. Den lille mængde alkohol, der er i dette lægemiddel, vil ikke have nogen mærkbar effekt.

Der er streng lovgivning om anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler. Celsunax vil altid blive anvendt på et hospital eller et lignende sted. Det vil kun blive håndteret og givet til Dem af personer med træning og kvalifikationer i at anvende det sikkert. De vil fortælle Dem alt, hvad De skal gøre for sikker brug af denne medicin.

Deres nuklearmedicinske læge vil fastsætte den dosis Celsunax, der passer bedst til Dem. Mængden vil være så lille som muligt til at opnå de ønskede data. Før De får Celsunax, vil Deres nuklearmedicinske læge bede Dem om at tage tabletter eller væske, der indeholder jod. Det vil standse ophobningen af radioaktivitet i Deres skjoldbruskkirtel. Det er vigtigt, at De tager tabletterne eller væsken, som lægen giver Dem besked om.

Indgivelse af Celsunax og gennemførelse af undersøgelsen De vil få Celsunax som en injektion, sædvanligvis i en blodåre i armen. Den anbefalede radioaktivitet ved en enkelt injektion er mellem 110 og 185 MBq (megabequerel eller MBq er en enhed, som anvendes til at måle radioaktivitet). En enkelt injektion er nok.

Procedurens varighed Kamerabillederne bliver normalt taget 3-6 timer efter injektion af lægemidlet. Den nuklearmedicinske læge vil fortælle Dem, hvor lang tid proceduren tager.

Efter indgivelse af Celsunax bør De tisse ofte, så lægemidlet kan blive udskilt fra kroppen.

Den nuklearmedicinske læge vil fortælle Dem, om De skal tage særlige forholdsregler, når De har fået dette lægemiddel. Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis De har nogen spørgsmål.

Hvis De har fået for meget Celsunax Eftersom Celsunax gives af en læge under kontrollerede forhold, er det usandsynligt, at De vil få en overdosis. Deres nuklearmedicinske læge vil foreslå, at De drikker meget væske for at hjælpe kroppen med at slippe af med medicinen. De skal være omhyggelig med det vand (urin), De lader - Deres læge vil fortælle Dem, hvad De skal gøre. Dette er normal praksis for lægemidler som Celsunax. Det ioflupan (123I), som forbliver i Deres krop, vil naturligt miste dets radioaktivitet.

Hvis De har flere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, kan De spørge Deres nuklearmedicinske læge.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hyppigheden af bivirkninger er:

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

• Hovedpine

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

• Øget appetit
• Svimmelhed
• Smagsforstyrrelser
• Kvalme
• Mundtørhed
• Svimmelhed
• En let irriterende følelse af, at der er myrer, der kravler på Deres hud (myrekryb)
• Intens smerte (eller brændende fornemmelse) ved injektionsstedet. Dette er blevet rapporteret
  hos patienter, der får Celsunax i en lille blodåre.

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.

• Overfølsomhed (allergi)
• Åndenød
• Rødme af huden
• Kløe
• Udslæt
• Nældefeber (urtikarielt)
• Overdreven svedtendens
• Opkastning
• Lavt blodtryk
• Varmefølelse

Mængden af radioaktivitet i kroppen fra Celsunax er meget lille. Den lille mængde ioniserende stråling er forbundet med en meget lille risiko for kræft og arvelige anomalier. Den vil blive udskilt af kroppen i løbet af nogle få dage, uden at De behøver at tage særlige forholdsregler.

Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres nuklearmedicinske læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

De skal ikke opbevare dette lægemiddel. Dette lægemiddel opbevares på en dertil bestemt lokalitet under ansvar af specialisten. Opbevaring af radioaktive lægemidler foregår i henhold til nationale bestemmelser vedrørende radioaktive materialer. Hospitalets personale sørger for, at produktet opbevares og bortskaffes korrekt og ikke anvendes efter udløbsdatoen angivet på etiketten.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP, dvs. 24 timer efter det tidspunkt for syntesens afslutning, der er angivet på etiketten.
• Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
• Må ikke nedfryses.
• Opbevares i den originale blybeholder. Opbevares i overensstemmelse med den nationale lovgivning for radioaktive materialer.

Celsunax indeholder:

• Aktivt stof: ioflupan (123I). Hver ml opløsning indeholder 74 MBq ioflupan (123I) på referencetidspunktet for aktivitet (0,07 til 0,13 μg/ml ioflupan).
  Hvert 2,5 ml-enkeltdosishætteglas indeholder 185 MBq ioflupan (123I) (interval for specifik aktivitet 2,5-4,5 x 1014 Bq/mmol) på referencetidspunktet. Hvert 5 ml-enkeltdosishætteglas indeholder 370 MBq ioflupan (123I) (interval for specifik aktivitet 2,5-4,5 x 1014 Bq/mmol) på referencetidspunktet. Jod-123 har en fysisk halveringstid på 13,2 time. Det henfalder under udsendelse af gammastråling med en dominerende energi på 159 keV og røntgenstråling på 27 keV.

• Øvrige indholdsstoffer: iseddikesyre (E260), natriumacetattrihydrat (E262), ethanol (96 %) (E1510) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningstørrelser Celsunax er en 2,5 eller 5 ml farveløs injektionsvæske, opløsning, leveret i et 10 ml-hætteglas (type I) med gummiprop og afrivelig hætte.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pinax Pharma GmbH Lausitz Mühlenweg 5 04924 Bad Liebenwerda Tyskland

Fremstiller Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Østrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.