Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - thiotepa

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpf26848c5b2f5c977d1dab0f1db6d241e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1536/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Thiotepa Riemser 15 mg powder for concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-f26848c5b2f5c977d1dab0f1db6d241e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1536/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - thiotepa

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Thiotepa Riemser
3. Sådan skal du bruge Thiotepa Riemser
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Thiotepa Riemser indeholder det aktive stof thiotepa, som tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft, som kaldes alkylerende midler.

Thiotepa Riemser bruges til forberedelse af patienter til knoglemarvstransplantation. Det fungerer ved at ødelægge knoglemarvsceller, hvilket muliggør transplantation af nye knoglemarvsceller (hæmatopoietiske progenitorceller). Derved bliver kroppen i stand til at producere sunde blodlegemer. Thiotepa Riemser kan anvendes til voksne, børn og unge.

Brug ikke Thiotepa Riemser

• hvis du er allergisk over for thiotepa
• hvis du er gravid eller har mistanke om, at du ero gravid
• hvis du ammer
• hvis du skal vaccineres mod gul feber eller med vacciner, der indeholder levende virus eller bakterier.

Advarsler og forsigtighedsregler Fortæl det til din læge, hvis du har:

• lever- eller nyreproblemer
• hjerte- eller lungeproblemer
• kramper/anfald (epilepsi), eller du tidligere har haft dette (hvis du behandles med phenytoin eller fosphenytoin).

Da Thiotepa Riemser ødelægger knoglemarvsceller, som er ansvarlige for at producere blodceller, bliver der taget regelmæssige blodprøver under behandlingen for at kontrollere dine blodlegemer.

Du får midler mod infektion for at forebygge og behandle infektioner.

Thiotepa Riemser kan forårsage en anden kræfttype i fremtiden. Lægen vil drøfte denne risiko med dig.

Brug af anden medicin sammen med Thiotepa Riemser Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Graviditet, amning og frugtbarhed Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, inden du modtager Thiotepa Riemser. Du må ikke anvende Thiotepa Riemser under graviditet.

Både kvinder og mænd, der bruger Thiotepa Riemser, skal anvende sikker prævention under behandlingen. Mænd må ikke få børn, mens de behandles, og i et år efter ophør af behandlingen.

Det er ukendt, om denne medicin udskilles i modermælk. Som en sikkerhedsforanstaltning må kvinder ikke amme under behandling med Thiotepa Riemser.

Thiotepa Riemser kan nedsætte frugtbarheden hos mænd og kvinder. Mandlige patienter bør søge råd til præservering af sæd, inden behandling påbegyndes.

Trafik- og arbejdssikkerhed Det er sandsynligt, at visse bivirkninger ved thiotepa, som f.eks. svimmelhed, hovedpine og sløret syn, kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du bemærker sådanne bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Lægen fastlægger din dosis ud fra din kropsoverflade eller -vægt og din sygdom.

Sådan gives Thiotepa Riemser Thiotepa Riemser indgives af en kvalificeret sundhedsperson som en intravenøs infusion (drop i en vene) efter fortynding i det individuelle hætteglas. Hver infusion tager 2-4 timer.

Doseringshyppighed Du modtager dine infusioner med 12 eller 24 timers mellemrum. Behandlingen kan vare op til 5 dage. Hyppigheden af doseringerne og varigheden af behandlingen afhænger af din sygdom.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De alvorligste bivirkninger ved Thiotepa Riemser-behandling eller transplantationsproceduren kan omfatte

• fald i antallet af blodlegemer (tilsigtet virkning af medicinen for at forberede dig til din transplantation)
• infektion
• leverlidelser, herunder blokering af en levervene
• transplantatet angriber din krop (graft versus host-sygdom)
• åndedrætsproblemer Lægen vil regelmæssigt overvåge niveauet af dine blodlegemer og leverenzymer for at konstatere og afhjælpe de ovenfor nævnte hændelser.

Andre bivirkninger ved Thiotepa Riemser, som kan forekomme med bestemte hyppigheder, anført på følgende måde:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)

• øget modtagelighed for infektioner
• betændelsestilstand i hele kroppen (sepsis)
• nedsat antal hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer (anæmi)
• de transplanterede celler angriber din krop (graft versus host-sygdom)
• svimmelhed, hovedpine, sløret syn
• ukontrolleret rysten (krampe)
• snurren, prikken eller følelsesløshed i huden (paræstesi)
• delvist tab af bevægelsesevne
• hjertestop
• kvalme, opkastning, diarré
• betændelse i slimhinderne i munden (mucositis)
• irriteret mave, spiserør og mave-tarm-kanal
• tyktarmsbetændelse
• anoreksi, nedsat appetit
• højt blodsukkerniveau
• hududslæt, -kløe og -afskalning
• ændret hudfarve (må ikke forveksles med gulsot - se nedenfor)
• rødme i huden (erytem)
• hårtab
• ryg- og mavesmerter, smerter
• muskel- og ledsmerter
• abnorme elektriske impulser i hjertet (arytmi)
• betændelse i lungevæv
• forstørret lever
• ændret organfunktion
• blokering af levervene (veno-occlusiv sygdom, VOD)
• gulnen af hud og øjne (gulsot)
• høreskade
• lymfeobstruktion
• højt blodtryk
• øgede niveauer af lever-, nyre- og fordøjelsesenzymer
• abnorme blodelektrolytter
• øget vægt
• feber, generel svækkelse, kuldegysninger
• blødninger
• næseblod
• generelle hævelser på grund af væskeophobning (ødemer)
• smerter eller betændelse ved injektionsstedet
• øjenbetændelse (konjunktivitis)
• nedsat sædcelletal
• vaginal blødning
• udeblivende menstruation (amenoré)
• hukommelsestab
• forsinket vægt- og højdeøgning
• blæresvigt
• underproduktion af testosteron
• utilstrækkelig produktion af tyreoideahormon
• utilstrækkelig aktivitet i hypofyse
• konfusionstilstand

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer)

• angst, forvirring
• abnorm udposning af pulsårer i hjernen (hjerneaneurisme)
• øget kreatinin-niveau
• allergiske reaktioner
• tillukning af blodkar (embolisme)
• hjerterytmeforstyrrelse
• hjertesvigt
• kardiovaskulære forstyrrelser
• iltmangel
• væskeansamling i lungerne (lungeødemer)
• pulmonær blødning
• åndedrætsstop
• blod i urinen (hæmaturi) og moderat nyreinsufficiens
• blærebetændelse
• ubehag ved vandladning og nedsat urinproduktion
• øget mængde nitrogenforbindelser i blodbanen
• katarakt
• leverinsufficiens
• hjerneblødning
• hoste
• forstoppelse og maveproblemer
• tarmobstruktion
• maveperforation
• muskelændringer
• udtalt mangel på koordination af muskelbevægelser
• blå mærker som følge af et lavt antal blodplader
• menopausale symptomer
• kræft (andre primære maligniteter)
• abnorm hjernefunktion
• infertilitet hos mænd og kvinder

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer)

• betændelse i huden og afskalning af huden (erytrodermisk psoriasis)
• delirium, nervøsitet, hallucination, uro
• mavesår
• betændelse i hjertets muskelvæv (myokarditis)
• abnorm hjertetilstand (kardiomyopati)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

• forhøjet blodtryk i venerne (blodkar) i lungerne (pulmonal arteriel hypertension)
• alvorlige hudskader (f.eks. alvorlige læsioner, væskefyldte blærer etc.), der kan involvere hele kroppen, hvilket endog kan være livstruende
• skader i et område i hjernen (den såkaldte hvide substans), der endog kan være livsfarlige (leukoencefalopati)

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Må ikke nedfryses.

Efter rekonstitution er lægemidlet stabilt i 8 timer, hvis det opbevares ved 2 °C - 8 °C.

Efter fortynding er lægemidlet stabilt i 24 timer, hvis det opbevares ved 2 °C - 8 °C, og i 4 timer, hvis det opbevares ved 25 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes øjeblikkeligt.

Ikke anvendte lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Thiotepa Riemser indeholder

Thiotepa Riemser 15 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

• Aktivt stof: thiotepa. Et hætteglas indeholder 15 mg thiotepa. Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).

Thiotepa Riemser 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

• Aktivt stof: thiotepa. Et hætteglas indeholder 100 mg thiotepa. Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).

• Thiotepa Riemser indeholder ikke andre ingredienser.

Udseende og pakningsstørrelser

Thiotepa Riemser 15 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Thiotepa Riemser er et hvidt, krystallinsk pulver, som leveres i et hætteglas, der indeholder 15 mg thiotepa.

Thiotepa Riemser 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Thiotepa Riemser er et hvidt, krystallinsk pulver, som leveres i et hætteglas, der indeholder 100 mg thiotepa.

Hver æske indeholder 1 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-14199 Berlin Tyskland

Fremstiller HWI pharma services GmbH Straßburger Str. 77767 Appenweier Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Eurocept Pharmaceuticals Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tél/Tel: +31 35 528 8info@eurocept.nl

Lietuva UAB ARMILA Lietuva Tel: +370 (0) 5 2777info@armila.com

България Thrive Pharma Ltd. България Teл.: +359 2 878 05 office@thrivepharmabg.com

Luxembourg/Luxemburg Eurocept Pharmaceuticals Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tél/Tel: +31 35 528 8info@eurocept.nl

Česká republika LERAM pharmaceuticals s.r.o. Česká republika Tel: +420 513 035 info@leram-pharma.cz Magyarország SANATIS Europe Kft. Magyarország Tel.: +36 (0) 23 367 office@sanatis.hu Danmark Abacus Medicine A/S Danmark Tlf: +44 (0) 203 630 1amps-medinfo@abacusmedicine.com Malta Esteve Pharmaceuticals GmbH
Il-Ġermanja Tel: +49 (0) 30 338427-0 info.germany@esteve.com

Deutschland Esteve Pharmaceuticals GmbH
Deutschland Tel: +49 (0) 30 338427-0 info.germany@esteve.com

Nederland Eurocept Pharmaceuticals Nederland Tel: +31 35 528 8info@eurocept.nl

Eesti AUXILIA Pharma OÜ Eesti Tel: +372 605 00 info@auxiliapharma.eu

Norge Abacus Medicine A/S Danmark Tlf: +44 (0) 203 630 1amps-medinfo@abacusmedicine.com
Ελλάδα Esteve Pharmaceuticals GmbH
Γερμανία Τηλ: +49 (0) 30 338427-0 info.germany@esteve.com

Österreich AGEA Pharma GmbH Österreich Tel: +43 (0) 1 336 01 office@ageapharma.com

España Esteve Pharmaceuticals, S.A. España Tel: +34 93 446 60
Polska COPHARMA JOSEPH RAKOTO Polska Tel.: +48 691 702 joseph.rakoto@copharma.pl

France Esteve Pharmaceuticals S.A.S France Tél: +33 1 42 31 07 contact-france@esteve.com

Portugal Esteve Pharmaceuticals - Laboratório Farmacêutico, Limitada
Portugal Tel: +34 93 446 60
Hrvatska MEDIS Adria d.o.o. Hrvatska Tel: +385 1 2303 info@medisadria.hr România Esteve Pharmaceuticals GmbH Germania Tel: +49 (0) 30 338427-0 info.germany@esteve.com

Ireland Esteve Pharmaceuticals GmbH
Germany Tel: +49 (0) 30 338427-0 info.germany@esteve.com Slovenija MEDIS d.o.o. Slovenija Tel: +386 (0) 1 589 69 info@medis.si

Ísland Abacus Medicine A/S Danmörk Sími: +44 (0) 203 630 1amps-medinfo@abacusmedicine.com

Slovenská republika LERAM pharmaceuticals s.r.o. Česká republika Tel: +420 513 035 info@leram-pharma.cz Italia Esteve Pharmaceuticals S.r.l.
Italia info.italy@esteve.com

Suomi/Finland Abacus Medicine A/S Tanska Puh/Tel: +44 (0) 203 630 1amps-medinfo@abacusmedicine.com
Κύπρος MA Pharmaceuticals Trading Ltd.
Κύπρος Τηλ: +357 25 587regulatory@mapharmagroup.com

Sverige Abacus Medicine A/S Danmark Tel: +44 (0) 203 630 1amps-medinfo@abacusmedicine.com Latvija Auxilia Pharma OÜ Estija Tel: +372 605 00 info@auxiliapharma.eu United Kingdom (Northern Ireland) Esteve Pharmaceuticals GmbH
Germany Tel: +49 (0) 30 338427-0 info.germany@esteve.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.

VEJLEDNING I KLARGØRING

Thiotepa Riemser 15 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Thiotepa Riemser 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning thiotepa

Læs denne vejledning før klargøring og indgivelse af Thiotepa Riemser.

1. PRÆSENTATION

Thiotepa Riemser 15 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Thiotepa Riemser leveres som 15 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Thiotepa Riemser 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Thiotepa Riemser leveres som 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Thiotepa Riemser skal rekonstitueres og fortyndes, før det indgives.

2. REGLER FOR BORTSKAFFELSE OG ANDEN HÅNDTERING

Generelt Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af anticancer-lægemidler. Alle overførselsprocedurer kræver streng overholdelse af aseptiske teknikker, og der bør anvendes et stinkskab med vertikalt laminarflow. Som med andre cytotoksiske stoffer skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af Thiotepa Riemser-opløsninger for at forhindre utilsigtet kontakt med hud eller slimhinder. Der kan forekomme topikale virkninger efter utilsigtet eksponering for thiotepa. Det tilrådes derfor at anvende handsker, når opløsningen forberedes til infusion. Hvis thiotepa-opløsningen utilsigtet kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundigt med vand og sæbe. Hvis thiotepa utilsigtet kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand.

Beregning af dosis af Thiotepa Riemser Thiotepa Riemser indgives i forskellige doser i kombination med andre kemoterapeutika ved behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme eller solide tumorer før HPCT. Thiotepa Riemser-dosering beskrives for voksne og børn efter typen af HPCT (autolog eller allogen) og sygdom.

Dosering for voksne

AUTOLOG HPCT

Hæmatologiske sygdomme

Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) til 300 mg/m2/dag (8,10 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives fra to op til fire på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. LYMFOMER Den anbefalede dosis varierer fra 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) til 300 mg/m2/dag (8,10 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives fra to til fire på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
CENTRALNERVESYSTEM (CNS)-LYMFOMER Den anbefalede dosis er 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives i to på hinanden følgende dage før autolog HPCT, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 370 mg/m2 (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
MYELOMATOSE Den anbefalede dosis varierer fra 150 mg/m2/dag (4,05 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives i tre på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.

Solide tumorer

Den anbefalede dosis ved solide tumorer varierer fra 120 mg/m2/dag (3,24 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der indgives fra to til fem på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. BRYSTKRÆFT Den anbefalede dosis varierer fra 120 mg/m2/dag (3,24 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives fra tre til fem på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. CNS-TUMORER Den anbefalede dosis varierer fra 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der indgives fra tre til fire på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. ÆGGESTOKKRÆFT Den anbefalede dosis er 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives i to på hinanden følgende dage før autolog HPCT, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. KIMCELLETUMORER Den anbefalede dosis varierer fra 150 mg/m2/dag (4,05 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives i tre på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.

ALLOGEN HPCT

Hæmatologiske sygdomme

Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) til 481 mg/m2/dag (13 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der indgives fra to til fire på hinanden følgende dage før allogen HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 555 mg/m2 (15 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. LYMFOMER Den anbefalede dosis ved lymfomer er 370 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der indgives før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 370 mg/m2 (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
MYELOMATOSE Den anbefalede dosis er 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 185 mg/m2 (5 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. LEUKÆMI Den anbefalede dosis varierer fra 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) til 481 mg/m2/dag (13 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der indgives fra en til to på hinanden følgende dage før allogen HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 555 mg/m2 (15 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. THALASSÆMI Den anbefalede dosis er 370 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der indgives før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 370 mg/m2 (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.

Dosering for pædiatrisk population

AUTOLOG HPCT

Solide tumorer

Den anbefalede dosis ved solide tumorer varierer fra 150 mg/m2/dag (6 mg/kg/dag) til 350 mg/m2/dag (14 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives fra to til tre på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. CNS-TUMORER Den anbefalede dosis varierer fra 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) til 350 mg/m2/dag (14 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives i tre på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.

ALLOGEN HPCT

Hæmatologiske sygdomme

Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der indgives fra en til tre på hinanden følgende dage før allogen HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 375 mg/m2 (15 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. LEUKÆMI Den anbefalede dosis er 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der indgives før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 250 mg/m2 (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. THALASSÆMI Den anbefalede dosis varierer fra 200 mg/m2/dag (8 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der indgives før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 250 mg/m2 (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. REFRAKTÆR CYTOPENI Den anbefalede dosis er 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives i tre på hinanden følgende dage før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 375 mg/m2 (15 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
GENETISKE SYGDOMME Den anbefalede dosis er 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives i to på hinanden følgende dage før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 250 mg/m2 (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. SEGLCELLEANÆMI Den anbefalede dosis er 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der indgives før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 250 mg/m2 (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.

Rekonstitution

Thiotepa Riemser 15 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Thiotepa Riemser skal rekonstitueres med 1,5 ml sterilt vand til injektionsvæsker. Ved hjælp af en sprøjte med kanyle udtrækkes 1,5 ml sterilt vand til injektionsvæsker aseptisk.

Thiotepa Riemser 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Thiotepa Riemser skal rekonstitueres med 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker. Ved hjælp af en sprøjte med kanyle udtrækkes 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker aseptisk.

Injicer indholdet af den fyldte sprøjte i hætteglasset gennem gummiproppen. Fjern sprøjten og kanylen, og bland manuelt ved gentagne inversioner. Kun farveløse opløsninger uden partikler må anvendes. Rekonstituerede opløsninger kan af og til være opaliserede. Sådanne opløsninger kan stadig indgives.

Yderligere fortynding i infusionspose Den rekonstituerede opløsning er hypotonisk og skal fortyndes yderligere med 500 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, før indgivelse (1 000 ml, hvis dosis er højere end 500 ml) eller med en passende mængde natriumchlorid 9 mg/ml (0.9 %) til at opnå en endelig Thiotepa Riemser-koncentration på mellem 0,5 og 1 mg/ml.

Administration Thiotepa Riemser-opløsning til infusion skal kontrolleres visuelt for partikler før indgivelse. Opløsninger med bundfald skal kasseres.

Infusionsopløsningen skal indgives til patienter ved hjælp af et infusionssæt, der er forsynet med et 0,2 µm integreret filter. Filtrering ændrer ikke opløsningens styrke.

Thiotepa Riemser skal indgives under aseptiske forhold som en 2-4 timer lang infusion ved stuetemperatur og under normale lysforhold (ca.25 °C).

Før og efter hver infusion skal det fast indlagte kateter skylles med ca. 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.

Bortskaffelse Thiotepa Riemser er kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.