Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-f26848c5b2f5c977d1dab0f1db6d241e",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-f26848c5b2f5c977d1dab0f1db6d241e",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-f26848c5b2f5c977d1dab0f1db6d241e",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-f26848c5b2f5c977d1dab0f1db6d241e\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-f26848c5b2f5c977d1dab0f1db6d241e</b></p><a name=\"composition-da-f26848c5b2f5c977d1dab0f1db6d241e\"> </a><a name=\"hccomposition-da-f26848c5b2f5c977d1dab0f1db6d241e\"> </a><a name=\"composition-da-f26848c5b2f5c977d1dab0f1db6d241e-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1536/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - thiotepa</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/21/1536/001"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mpf26848c5b2f5c977d1dab0f1db6d241e"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - thiotepa",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen:</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Thiotepa Riemser</li><li>Sådan skal du bruge Thiotepa Riemser</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Thiotepa Riemser indeholder det aktive stof thiotepa, som tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft, som kaldes alkylerende midler.</p><p>Thiotepa Riemser bruges til forberedelse af patienter til knoglemarvstransplantation. Det fungerer ved at ødelægge knoglemarvsceller, hvilket muliggør transplantation af nye knoglemarvsceller (hæmatopoietiske progenitorceller). Derved bliver kroppen i stand til at producere sunde blodlegemer. Thiotepa Riemser kan anvendes til voksne, børn og unge.</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage thiotepa",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage thiotepa"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug ikke Thiotepa Riemser</p><ul><li>hvis du er allergisk over for thiotepa</li><li>hvis du er gravid eller har mistanke om, at du ero gravid</li><li>hvis du ammer</li><li>hvis du skal vaccineres mod gul feber eller med vacciner, der indeholder levende virus eller bakterier.</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler Fortæl det til din læge, hvis du har:</p><ul><li>lever- eller nyreproblemer</li><li>hjerte- eller lungeproblemer</li><li>kramper/anfald (epilepsi), eller du tidligere har haft dette (hvis du behandles med phenytoin eller fosphenytoin).</li></ul><p>Da Thiotepa Riemser ødelægger knoglemarvsceller, som er ansvarlige for at producere blodceller, bliver der taget regelmæssige blodprøver under behandlingen for at kontrollere dine blodlegemer.</p><p>Du får midler mod infektion for at forebygge og behandle infektioner.</p><p>Thiotepa Riemser kan forårsage en anden kræfttype i fremtiden. Lægen vil drøfte denne risiko med dig.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Thiotepa Riemser Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.</p><p>Graviditet, amning og frugtbarhed Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, inden du modtager Thiotepa Riemser. Du må ikke anvende Thiotepa Riemser under graviditet.</p><p>Både kvinder og mænd, der bruger Thiotepa Riemser, skal anvende sikker prævention under behandlingen. Mænd må ikke få børn, mens de behandles, og i et år efter ophør af behandlingen.</p><p>Det er ukendt, om denne medicin udskilles i modermælk. Som en sikkerhedsforanstaltning må kvinder ikke amme under behandling med Thiotepa Riemser.</p><p>Thiotepa Riemser kan nedsætte frugtbarheden hos mænd og kvinder. Mandlige patienter bør søge råd til præservering af sæd, inden behandling påbegyndes.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Det er sandsynligt, at visse bivirkninger ved thiotepa, som f.eks. svimmelhed, hovedpine og sløret syn, kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du bemærker sådanne bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage thiotepa",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage thiotepa"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Lægen fastlægger din dosis ud fra din kropsoverflade eller -vægt og din sygdom.</p><p>Sådan gives Thiotepa Riemser Thiotepa Riemser indgives af en kvalificeret sundhedsperson som en intravenøs infusion (drop i en vene) efter fortynding i det individuelle hætteglas. Hver infusion tager 2-4 timer.</p><p>Doseringshyppighed Du modtager dine infusioner med 12 eller 24 timers mellemrum. Behandlingen kan vare op til 5 dage. Hyppigheden af doseringerne og varigheden af behandlingen afhænger af din sygdom.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>De alvorligste bivirkninger ved Thiotepa Riemser-behandling eller transplantationsproceduren kan omfatte</p><ul><li>fald i antallet af blodlegemer (tilsigtet virkning af medicinen for at forberede dig til din transplantation)</li><li>infektion</li><li>leverlidelser, herunder blokering af en levervene</li><li>transplantatet angriber din krop (graft versus host-sygdom)</li><li>åndedrætsproblemer Lægen vil regelmæssigt overvåge niveauet af dine blodlegemer og leverenzymer for at konstatere og afhjælpe de ovenfor nævnte hændelser.</li></ul><p>Andre bivirkninger ved Thiotepa Riemser, som kan forekomme med bestemte hyppigheder, anført på følgende måde:</p><p>Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)</p><ul><li>øget modtagelighed for infektioner</li><li>betændelsestilstand i hele kroppen (sepsis)</li><li>nedsat antal hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer (anæmi)</li><li>de transplanterede celler angriber din krop (graft versus host-sygdom)</li><li>svimmelhed, hovedpine, sløret syn</li><li>ukontrolleret rysten (krampe)</li><li>snurren, prikken eller følelsesløshed i huden (paræstesi)</li><li>delvist tab af bevægelsesevne</li><li>hjertestop</li><li>kvalme, opkastning, diarré</li><li>betændelse i slimhinderne i munden (mucositis)</li><li>irriteret mave, spiserør og mave-tarm-kanal</li><li>tyktarmsbetændelse</li><li>anoreksi, nedsat appetit</li><li>højt blodsukkerniveau</li><li>hududslæt, -kløe og -afskalning</li><li>ændret hudfarve (må ikke forveksles med gulsot - se nedenfor)</li><li>rødme i huden (erytem)</li><li>hårtab</li><li>ryg- og mavesmerter, smerter</li><li>muskel- og ledsmerter</li><li>abnorme elektriske impulser i hjertet (arytmi)</li><li>betændelse i lungevæv</li><li>forstørret lever</li><li>ændret organfunktion</li><li>blokering af levervene (veno-occlusiv sygdom, VOD)</li><li>gulnen af hud og øjne (gulsot)</li><li>høreskade</li><li>lymfeobstruktion</li><li>højt blodtryk</li><li>øgede niveauer af lever-, nyre- og fordøjelsesenzymer</li><li>abnorme blodelektrolytter</li><li>øget vægt</li><li>feber, generel svækkelse, kuldegysninger</li><li>blødninger</li><li>næseblod</li><li>generelle hævelser på grund af væskeophobning (ødemer)</li><li>smerter eller betændelse ved injektionsstedet</li><li>øjenbetændelse (konjunktivitis)</li><li>nedsat sædcelletal</li><li>vaginal blødning</li><li>udeblivende menstruation (amenoré)</li><li>hukommelsestab</li><li>forsinket vægt- og højdeøgning</li><li>blæresvigt</li><li>underproduktion af testosteron</li><li>utilstrækkelig produktion af tyreoideahormon</li><li>utilstrækkelig aktivitet i hypofyse</li><li>konfusionstilstand</li></ul><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer)</p><ul><li>angst, forvirring</li><li>abnorm udposning af pulsårer i hjernen (hjerneaneurisme)</li><li>øget kreatinin-niveau</li><li>allergiske reaktioner</li><li>tillukning af blodkar (embolisme)</li><li>hjerterytmeforstyrrelse</li><li>hjertesvigt</li><li>kardiovaskulære forstyrrelser</li><li>iltmangel</li><li>væskeansamling i lungerne (lungeødemer)</li><li>pulmonær blødning</li><li>åndedrætsstop</li><li>blod i urinen (hæmaturi) og moderat nyreinsufficiens</li><li>blærebetændelse</li><li>ubehag ved vandladning og nedsat urinproduktion</li><li>øget mængde nitrogenforbindelser i blodbanen</li><li>katarakt</li><li>leverinsufficiens</li><li>hjerneblødning</li><li>hoste</li><li>forstoppelse og maveproblemer</li><li>tarmobstruktion</li><li>maveperforation</li><li>muskelændringer</li><li>udtalt mangel på koordination af muskelbevægelser</li><li>blå mærker som følge af et lavt antal blodplader</li><li>menopausale symptomer</li><li>kræft (andre primære maligniteter)</li><li>abnorm hjernefunktion</li><li>infertilitet hos mænd og kvinder</li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer)</p><ul><li>betændelse i huden og afskalning af huden (erytrodermisk psoriasis)</li><li>delirium, nervøsitet, hallucination, uro</li><li>mavesår</li><li>betændelse i hjertets muskelvæv (myokarditis)</li><li>abnorm hjertetilstand (kardiomyopati)</li></ul><p>Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)</p><ul><li>forhøjet blodtryk i venerne (blodkar) i lungerne (pulmonal arteriel hypertension)</li><li>alvorlige hudskader (f.eks. alvorlige læsioner, væskefyldte blærer etc.), der kan involvere hele kroppen, hvilket endog kan være livstruende</li><li>skader i et område i hjernen (den såkaldte hvide substans), der endog kan være livsfarlige (leukoencefalopati)</li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).<br/>Må ikke nedfryses.</p><p>Efter rekonstitution er lægemidlet stabilt i 8 timer, hvis det opbevares ved 2 °C - 8 °C.</p><p>Efter fortynding er lægemidlet stabilt i 24 timer, hvis det opbevares ved 2 °C - 8 °C, og i 4 timer, hvis det opbevares ved 25 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes øjeblikkeligt.</p><p>Ikke anvendte lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Thiotepa Riemser indeholder</p><p>Thiotepa Riemser 15 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning</p><ul><li>Aktivt stof: thiotepa. Et hætteglas indeholder 15 mg thiotepa. Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).</li></ul><p>Thiotepa Riemser 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning</p><ul><li><p>Aktivt stof: thiotepa. Et hætteglas indeholder 100 mg thiotepa. Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).</p></li><li><p>Thiotepa Riemser indeholder ikke andre ingredienser.</p></li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>Thiotepa Riemser 15 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Thiotepa Riemser er et hvidt, krystallinsk pulver, som leveres i et hætteglas, der indeholder 15 mg thiotepa.</p><p>Thiotepa Riemser 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Thiotepa Riemser er et hvidt, krystallinsk pulver, som leveres i et hætteglas, der indeholder 100 mg thiotepa.</p><p>Hver æske indeholder 1 hætteglas.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-14199 Berlin Tyskland</p><p>Fremstiller HWI pharma services GmbH Straßburger Str. 77767 Appenweier Tyskland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Eurocept Pharmaceuticals Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tél/Tel: +31 35 528 <a href=\"mailto:8info@eurocept.nl\">8info@eurocept.nl</a></p><p>Lietuva UAB ARMILA Lietuva Tel: +370 (0) 5 <a href=\"mailto:2777info@armila.com\">2777info@armila.com</a></p><p>България Thrive Pharma Ltd. България Teл.: +359 2 878 05 <a href=\"mailto:office@thrivepharmabg.com\">office@thrivepharmabg.com</a></p><p>Luxembourg/Luxemburg Eurocept Pharmaceuticals Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tél/Tel: +31 35 528 <a href=\"mailto:8info@eurocept.nl\">8info@eurocept.nl</a></p><p>Česká republika LERAM pharmaceuticals s.r.o. Česká republika Tel: +420 513 035 <a href=\"mailto:info@leram-pharma.cz\">info@leram-pharma.cz</a> Magyarország SANATIS Europe Kft. Magyarország Tel.: +36 (0) 23 367 <a href=\"mailto:office@sanatis.hu\">office@sanatis.hu</a> Danmark Abacus Medicine A/S Danmark Tlf: +44 (0) 203 630 <a href=\"mailto:1amps-medinfo@abacusmedicine.com\">1amps-medinfo@abacusmedicine.com</a> Malta Esteve Pharmaceuticals GmbH<br/>Il-Ġermanja Tel: +49 (0) 30 338427-0 <a href=\"mailto:info.germany@esteve.com\">info.germany@esteve.com</a></p><p>Deutschland Esteve Pharmaceuticals GmbH<br/>Deutschland Tel: +49 (0) 30 338427-0 <a href=\"mailto:info.germany@esteve.com\">info.germany@esteve.com</a></p><p>Nederland Eurocept Pharmaceuticals Nederland Tel: +31 35 528 <a href=\"mailto:8info@eurocept.nl\">8info@eurocept.nl</a></p><p>Eesti AUXILIA Pharma OÜ Eesti Tel: +372 605 00 <a href=\"mailto:info@auxiliapharma.eu\">info@auxiliapharma.eu</a></p><p>Norge Abacus Medicine A/S Danmark Tlf: +44 (0) 203 630 <a href=\"mailto:1amps-medinfo@abacusmedicine.com\">1amps-medinfo@abacusmedicine.com</a><br/>Ελλάδα Esteve Pharmaceuticals GmbH<br/>Γερμανία Τηλ: +49 (0) 30 338427-0 <a href=\"mailto:info.germany@esteve.com\">info.germany@esteve.com</a></p><p>Österreich AGEA Pharma GmbH Österreich Tel: +43 (0) 1 336 01 <a href=\"mailto:office@ageapharma.com\">office@ageapharma.com</a></p><p>España Esteve Pharmaceuticals, S.A. España Tel: +34 93 446 60<br/>Polska COPHARMA JOSEPH RAKOTO Polska Tel.: +48 691 702 <a href=\"mailto:joseph.rakoto@copharma.pl\">joseph.rakoto@copharma.pl</a></p><p>France Esteve Pharmaceuticals S.A.S France Tél: +33 1 42 31 07 <a href=\"mailto:contact-france@esteve.com\">contact-france@esteve.com</a></p><p>Portugal Esteve Pharmaceuticals - Laboratório Farmacêutico, Limitada<br/>Portugal Tel: +34 93 446 60<br/>Hrvatska MEDIS Adria d.o.o. Hrvatska Tel: +385 1 2303 <a href=\"mailto:info@medisadria.hr\">info@medisadria.hr</a> România Esteve Pharmaceuticals GmbH Germania Tel: +49 (0) 30 338427-0 <a href=\"mailto:info.germany@esteve.com\">info.germany@esteve.com</a></p><p>Ireland Esteve Pharmaceuticals GmbH<br/>Germany Tel: +49 (0) 30 338427-0 <a href=\"mailto:info.germany@esteve.com\">info.germany@esteve.com</a> Slovenija MEDIS d.o.o. Slovenija Tel: +386 (0) 1 589 69 <a href=\"mailto:info@medis.si\">info@medis.si</a></p><p>Ísland Abacus Medicine A/S Danmörk Sími: +44 (0) 203 630 <a href=\"mailto:1amps-medinfo@abacusmedicine.com\">1amps-medinfo@abacusmedicine.com</a></p><p>Slovenská republika LERAM pharmaceuticals s.r.o. Česká republika Tel: +420 513 035 <a href=\"mailto:info@leram-pharma.cz\">info@leram-pharma.cz</a> Italia Esteve Pharmaceuticals S.r.l.<br/>Italia <a href=\"mailto:info.italy@esteve.com\">info.italy@esteve.com</a></p><p>Suomi/Finland Abacus Medicine A/S Tanska Puh/Tel: +44 (0) 203 630 <a href=\"mailto:1amps-medinfo@abacusmedicine.com\">1amps-medinfo@abacusmedicine.com</a><br/>Κύπρος MA Pharmaceuticals Trading Ltd.<br/>Κύπρος Τηλ: +357 25 <a href=\"mailto:587regulatory@mapharmagroup.com\">587regulatory@mapharmagroup.com</a></p><p>Sverige Abacus Medicine A/S Danmark Tel: +44 (0) 203 630 <a href=\"mailto:1amps-medinfo@abacusmedicine.com\">1amps-medinfo@abacusmedicine.com</a> Latvija Auxilia Pharma OÜ Estija Tel: +372 605 00 <a href=\"mailto:info@auxiliapharma.eu\">info@auxiliapharma.eu</a> United Kingdom (Northern Ireland) Esteve Pharmaceuticals GmbH<br/>Germany Tel: +49 (0) 30 338427-0 <a href=\"mailto:info.germany@esteve.com\">info.germany@esteve.com</a></p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.</p><p>Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.</p><p>VEJLEDNING I KLARGØRING</p><p>Thiotepa Riemser 15 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Thiotepa Riemser 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning thiotepa</p><p>Læs denne vejledning før klargøring og indgivelse af Thiotepa Riemser.</p><ol type=\"1\"><li>PRÆSENTATION</li></ol><p>Thiotepa Riemser 15 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Thiotepa Riemser leveres som 15 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.</p><p>Thiotepa Riemser 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Thiotepa Riemser leveres som 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.</p><p>Thiotepa Riemser skal rekonstitueres og fortyndes, før det indgives.</p><ol start=\"2\" type=\"1\"><li>REGLER FOR BORTSKAFFELSE OG ANDEN HÅNDTERING</li></ol><p>Generelt Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af anticancer-lægemidler. Alle overførselsprocedurer kræver streng overholdelse af aseptiske teknikker, og der bør anvendes et stinkskab med vertikalt laminarflow. Som med andre cytotoksiske stoffer skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af Thiotepa Riemser-opløsninger for at forhindre utilsigtet kontakt med hud eller slimhinder. Der kan forekomme topikale virkninger efter utilsigtet eksponering for thiotepa. Det tilrådes derfor at anvende handsker, når opløsningen forberedes til infusion. Hvis thiotepa-opløsningen utilsigtet kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundigt med vand og sæbe. Hvis thiotepa utilsigtet kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand.</p><p>Beregning af dosis af Thiotepa Riemser Thiotepa Riemser indgives i forskellige doser i kombination med andre kemoterapeutika ved behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme eller solide tumorer før HPCT. Thiotepa Riemser-dosering beskrives for voksne og børn efter typen af HPCT (autolog eller allogen) og sygdom.</p><p>Dosering for voksne</p><p>AUTOLOG HPCT</p><p>Hæmatologiske sygdomme</p><p>Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) til 300 mg/m2/dag (8,10 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives fra to op til fire på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. LYMFOMER Den anbefalede dosis varierer fra 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) til 300 mg/m2/dag (8,10 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives fra to til fire på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.<br/>CENTRALNERVESYSTEM (CNS)-LYMFOMER Den anbefalede dosis er 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives i to på hinanden følgende dage før autolog HPCT, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 370 mg/m2 (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.<br/>MYELOMATOSE Den anbefalede dosis varierer fra 150 mg/m2/dag (4,05 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives i tre på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.</p><p>Solide tumorer</p><p>Den anbefalede dosis ved solide tumorer varierer fra 120 mg/m2/dag (3,24 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der indgives fra to til fem på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. BRYSTKRÆFT Den anbefalede dosis varierer fra 120 mg/m2/dag (3,24 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives fra tre til fem på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. CNS-TUMORER Den anbefalede dosis varierer fra 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der indgives fra tre til fire på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. ÆGGESTOKKRÆFT Den anbefalede dosis er 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives i to på hinanden følgende dage før autolog HPCT, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. KIMCELLETUMORER Den anbefalede dosis varierer fra 150 mg/m2/dag (4,05 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives i tre på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.</p><p>ALLOGEN HPCT</p><p>Hæmatologiske sygdomme</p><p>Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) til 481 mg/m2/dag (13 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der indgives fra to til fire på hinanden følgende dage før allogen HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 555 mg/m2 (15 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. LYMFOMER Den anbefalede dosis ved lymfomer er 370 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der indgives før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 370 mg/m2 (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.<br/>MYELOMATOSE Den anbefalede dosis er 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 185 mg/m2 (5 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. LEUKÆMI Den anbefalede dosis varierer fra 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) til 481 mg/m2/dag (13 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der indgives fra en til to på hinanden følgende dage før allogen HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 555 mg/m2 (15 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. THALASSÆMI Den anbefalede dosis er 370 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der indgives før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 370 mg/m2 (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.</p><p>Dosering for pædiatrisk population</p><p>AUTOLOG HPCT</p><p>Solide tumorer</p><p>Den anbefalede dosis ved solide tumorer varierer fra 150 mg/m2/dag (6 mg/kg/dag) til 350 mg/m2/dag (14 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives fra to til tre på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. CNS-TUMORER Den anbefalede dosis varierer fra 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) til 350 mg/m2/dag (14 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives i tre på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.</p><p>ALLOGEN HPCT</p><p>Hæmatologiske sygdomme</p><p>Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der indgives fra en til tre på hinanden følgende dage før allogen HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 375 mg/m2 (15 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. LEUKÆMI Den anbefalede dosis er 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der indgives før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 250 mg/m2 (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. THALASSÆMI Den anbefalede dosis varierer fra 200 mg/m2/dag (8 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der indgives før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 250 mg/m2 (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. REFRAKTÆR CYTOPENI Den anbefalede dosis er 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives i tre på hinanden følgende dage før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 375 mg/m2 (15 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.<br/>GENETISKE SYGDOMME Den anbefalede dosis er 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives i to på hinanden følgende dage før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 250 mg/m2 (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. SEGLCELLEANÆMI Den anbefalede dosis er 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der indgives før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 250 mg/m2 (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.</p><p>Rekonstitution</p><p>Thiotepa Riemser 15 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Thiotepa Riemser skal rekonstitueres med 1,5 ml sterilt vand til injektionsvæsker. Ved hjælp af en sprøjte med kanyle udtrækkes 1,5 ml sterilt vand til injektionsvæsker aseptisk.</p><p>Thiotepa Riemser 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Thiotepa Riemser skal rekonstitueres med 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker. Ved hjælp af en sprøjte med kanyle udtrækkes 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker aseptisk.</p><p>Injicer indholdet af den fyldte sprøjte i hætteglasset gennem gummiproppen. Fjern sprøjten og kanylen, og bland manuelt ved gentagne inversioner. Kun farveløse opløsninger uden partikler må anvendes. Rekonstituerede opløsninger kan af og til være opaliserede. Sådanne opløsninger kan stadig indgives.</p><p>Yderligere fortynding i infusionspose Den rekonstituerede opløsning er hypotonisk og skal fortyndes yderligere med 500 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, før indgivelse (1 000 ml, hvis dosis er højere end 500 ml) eller med en passende mængde natriumchlorid 9 mg/ml (0.9 %) til at opnå en endelig Thiotepa Riemser-koncentration på mellem 0,5 og 1 mg/ml.</p><p>Administration Thiotepa Riemser-opløsning til infusion skal kontrolleres visuelt for partikler før indgivelse. Opløsninger med bundfald skal kasseres.</p><p>Infusionsopløsningen skal indgives til patienter ved hjælp af et infusionssæt, der er forsynet med et 0,2 µm integreret filter. Filtrering ændrer ikke opløsningens styrke.</p><p>Thiotepa Riemser skal indgives under aseptiske forhold som en 2-4 timer lang infusion ved stuetemperatur og under normale lysforhold (ca.25 °C).</p><p>Før og efter hver infusion skal det fast indlagte kateter skylles med ca. 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.</p><p>Bortskaffelse Thiotepa Riemser er kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.</p></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mpf26848c5b2f5c977d1dab0f1db6d241e",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mpf26848c5b2f5c977d1dab0f1db6d241e",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mpf26848c5b2f5c977d1dab0f1db6d241e\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpf26848c5b2f5c977d1dab0f1db6d241e</b></p><a name=\"mpf26848c5b2f5c977d1dab0f1db6d241e\"> </a><a name=\"hcmpf26848c5b2f5c977d1dab0f1db6d241e\"> </a><a name=\"mpf26848c5b2f5c977d1dab0f1db6d241e-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1536/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Thiotepa Riemser 15 mg powder for concentrate for solution for infusion</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/21/1536/001"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "Thiotepa Riemser 15 mg powder for concentrate for solution for infusion",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
