Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - granupas

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpeb144117bf1832a81a0b81022c43f19d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/896/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-eb144117bf1832a81a0b81022c43f19d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/896/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - granupas

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage GRANUPAS
3. Sådan skal du tage GRANUPAS
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

GRANUPAS indeholder para-aminosalicylsyre, der anvendes i kombination med andre lægemidler hos voksne og børn over 28 dage til behandling af tuberkulose i tilfælde af resistens eller intolerans over for andre behandlinger.

Tag ikke GRANUPAS:

• hvis du er allergisk over for para-aminosalicylsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i GRANUPAS (angivet i afsnit 6)

• hvis du har en alvorlig nyresygdom. Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager GRANUPAS.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager GRANUPAS:

• hvis du har leverproblemer eller let til moderat nyresygdom

• hvis du har mavesår

• hvis du er smittet med HIV.

Børn GRANUPAS frarådes til nyfødte (under 28 dage gamle).

Brug af anden medicin sammen med GRANUPAS Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.

Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager noget af følgende:

• Ethionamid eller andre lægemidler mod tuberkulose

• Vitamin B* Digoxin (mod hjertesygdom)

• Diphenhydramin (mod overfølsomhedsreaktioner).

• Tenofovir (til HIV/ hepatitis B infektioner)

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. GRANUPAS anbefales ikke under graviditet og må kun bruges, hvis din læge tilråder det. Du må ikke amme, mens du tager GRANUPAS. Dette skyldes, at små mængder af lægemidlet kan gå over i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed GRANUPAS forventes ikke at påvirke din evne til at føre køretøj eller betjene maskiner. Hvis det gør, fortæl det venligst til din læge eller på apoteket.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Voksne: Den anbefalede dosis til voksne er 1 brev tre gange dagligt, fordelt med 1 brev hver 8. time. Lægen kan finde det nødvendigt at begynde med en lavere dosis for at undgå eventuelle bivirkninger.
Tag ikke mere end 3 breve dagligt. Behandlingstiden er sædvanligvis to år (24 måneder).

• Tilsæt indholdet i brevet til et glas tomat- eller appelsinjuice.

• Drik det med det samme.

• Hvis der er granulat tilbage i glasset, skal du tilsætte mere juice og drikke det med det samme.

Brug til spædbørn, børn og unge
Dosis til spædbørn, børn og unge vil af lægen blive beregnet ud fra patientens legemsvægt. Den anbefalede daglige totaldosis er 150 mg pr. kg legemsvægt. Den daglige mængde skal gives som to doser, der fordeles over døgnet.

• Brug den medfølgende ske til at måle dosis.

• Måling af dosis: * Linjerne på skeen angiver mængden (i milligram para-aminosalicylsyre). Tag den mængde, lægen har ordineret. * Hæld granulatet direkte i skeen. * Bank skeen let mod bordet, så overfladen af granulatet bliver vandret, og fyld efter om nødvendigt.

• Drys granulatet på æblemos eller yoghurt.

• Få barnet til at spise det med det samme.

Brug af lægemidlet

• Undlad at knuse eller tygge granulatet. Slug granulatet helt. Det er vigtigt, at du ikke opløser, knuser eller tygger granulatet, da det måske ikke vil blive absorberet korrekt og kan give mavesmerter eller maveblødning.

• Brug ikke brevet, hvis det er svulmet op, eller hvis granulatet har mistet sin lysebrune farve.

• Du vil kunne se rester af granulatet i afføringen; dette er normalt.

Hvis du har taget for meget GRANUPAS Tal med lægen eller apotekspersonalet.

Hvis du har glemt at tage en dosis GRANUPAS Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Vent, til du skal have næste dosis, og tag så den normale dosis. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide om brugen af lægemidlet.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

I løbet af de første tre måneder af behandlingen med GRANUPAS skal du være opmærksom på ethvert tegn på overfølsomhedsreaktion (såsom hududslæt, kløende røde pletter på huden, kløe, udslæt, øjne der løber i vand eller klør, tilstoppet næse) eller leverbetændelse (såsom feber, træthed, mørk urin, bleg afføring, mavesmerter, gul hud og øjne). Hvis du kommer ud for nogen af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 100 behandlede):

• svimmelhed,

• mavesmerter,

• opkastning,

• kvalme,

• oppustethed,

• diarré,

• blød afføring,

• rødme eller hududslæt,

• gang- eller ligevægtsforstyrrelser.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 1 000 behandlede):

• nedsat appetit (anoreksi).

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 000 behandlede):

• problemer med skjoldbruskkirtlen*,

• nedsat evne til at optage næringsstoffer fra føden,

• mavesår,

• tarmblødning,

• gulfarvning af hud eller øjne,

• metalsmag,

• kløende udslæt.

(*) hos personer,der også er smittet med HIV og har problemer med skjoldbruskkirtlen specielt en underaktiv skjoldbruskkirtel eller som har lave niveauer af skjoldbruskkirtlens hormoner, er det en meget almindelig bivirkning, der kan påvirke mere end 1 af 10 personer. En regelmæssig overvågning af skjoldbruskkirtlens funktion er indiceret hos personer, som lever med HIV.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10 000 behandlede):

• nedsat antal blodplader,

• røde pletter på huden,

• nedsat antal hvide blodlegemer,

• nedsat antal røde blodlegemer,

• reduktion af de røde blodlegemers evne til at frigive ilt,

• lavt blodsukker,

• senesmerter, hovedpine,

• synsforstyrrelser,

• nervebeskadigelse i hænder og fødder,

• svimmelhed,

• krystaller i urinen.

• forlænget blødningstid,

• destruktion af leverceller,

• forhøjede leverenzymer,

• vægttab,

Ikke kendt bivirkninger (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

• hepatitis

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, skal du sige det til lægen eller på apoteket. Dette gælder også bivirkninger, der ikke fremgår af denne indlægsseddel. Du kan desuden indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du medvirke til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevares lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og på brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 25º C. Brevene kan opbevares ved temperaturer under 25 °C i op til 24 timer, efter at de er åbnet.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at brevene er opsvulmede, eller hvis granulatet er mørkebrunt eller violet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, eller toilettet eller skraldespanden.

GRANUPAS indeholder:
Det aktive stof er para-aminosalicylsyre. Hvert brev enterogranulat indeholder 4 g para-aminosalicylsyre.

De øvrige indholdsstoffer er kolloid silica, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) dispersion 30 %, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, talcum.

Udseende og pakningsstørrelser Lægemidlet er et lysebrunt enterogranulat i breve.
Hver karton indeholder 30 breve. Der medfølger en kalibreret måleske.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Eurocept International BV Trapgans 5 1244 RL Ankeveen Holland

Fremstiller Eurocept International BV Trapgans 5 1244 RL Ankeveen Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Lucane Pharma Tél/Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com

Lietuva FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 info@frostpharma.com

България Lucane Pharma Teл.: + 33 153 868 info@lucanepharma.com

Luxembourg/Luxemburg Lucane Pharma Tél/Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com Česká republika Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com Magyarország Lucane Pharma Tel.: + 33 153 868 info@lucanepharma.com Danmark FrostPharma AB Tlf: +46 775 86 80 info@frostpharma.com

Malta Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com Deutschland Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com

Nederland Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 info@euroceptpharma.com Eesti FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 info@frostpharma.com

Norge FrostPharma AB Tlf: +46 775 86 80 info@frostpharma.com

Ελλάδα Lucane Pharma Τηλ: + 33 153 868 info@lucanepharma.com

Österreich Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com España Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com

Polska Lucane Pharma Tel.: + 33 153 868 info@lucanepharma.com France Lucane Pharma Tél: + 33 153 868 info@lucanepharma.com

Portugal Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com Hrvatska Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com

România Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com

Ireland Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 Slovenija Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com

info@lucanepharma.com Ísland FrostPharma AB Sími: +46 775 86 80 info@frostpharma.com

Slovenská republika Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com Italia Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +46 775 86 80 info@frostpharma.com

Κύπρος Lucane Pharma Τηλ: + 33 153 868 info@lucanepharma.com

Sverige FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 info@frostpharma.com

Latvija FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 info@frostpharma.com

United Kingdom Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret i

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre hjemmesider om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.