Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - axumin

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpe7c357e85455d1fe389fd3b297f16867

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1186/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Axumin 1,600 MBq/mL solution for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-e7c357e85455d1fe389fd3b297f16867

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1186/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - axumin

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Axumin
3. Sådan skal du bruge Axumin
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Axumin er et radioaktivt lægemiddel, der kun er til diagnostisk brug.

Axumin indeholder det aktive stof fluciclovin (18F). Axumin indgives, så der kan udføres en såkaldt positron-emission tomografi (PET)-scanning. Hvis du tidligere er blevet behandlet for prostatakræft, og hvis andre testresultater (f.eks. værdierne for prostataspecifikt antigen) viser, at kræften kan være vendt tilbage, kan en PET-scanning med Axumin hjælpe med at finde de steder, hvor kræften er vendt tilbage.

Du skal drøfte resultaterne af scanningen med den læge, der har bestilt den.

Brug af Axumin indebærer, at du udsættes for små mængder radioaktivitet. Kræftlægen og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at fordelen for dig ved at få dette radioaktive lægemiddel opvejer din risiko ved at blive udsat for stråling.

Du må ikke få Axumin

• hvis du er allergisk over for fluciclovin (18F) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Axumin (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler
Tal med den nuklearmedicinske læge, før du får Axumin, hvis du:

• har nyreproblemer
• får en kost med et lavt indhold af natrium (se afsnittet "Axumin indeholder natrium").

Før du får Axumin:

• skal du undgå motion i mindst et døgn før Axumin-scanningen
• må du ikke spise og drikke i mindst 4 timer inden scanningen (du må dog gerne tage din sædvanlige medicin med lidt vand).
• kan du lade vandet senest 60 minutter inden injektionen af Axumin. Du skal desuden undgå at lade vandet, indtil scanningen er fuldført.

Børn og unge Du skal tale med den nuklearmedicinske læge, hvis du er under 18 år. Axumin er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Axumin
Fortæl det altid til den nuklearmedicinske læge, hvis du tager anden medicin for nylig har taget/brugt anden medicin eller planlægger at tage/bruge anden medicin, da andre lægemidler kan have betydning for fortolkningen af billederne.

Graviditet og amning Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed
Axumin påvirker sandsynligvis ikke evnen til færdes sikkert i trafikken eller betjene maskiner.

Axumin indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder op til 39 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) i hver dosis. Dette svarer til 2% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium til en voksen.

Der er en streng lovgivning vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Axumin vil kun blive brugt i særligt kontrollerede områder. Lægemidlet vil kun blive håndteret og givet til dig af kvalificerede personer, der er uddannet til at bruge det sikkert. De vil være særligt omhyggelige med at sikre forsvarlig brug af lægemidlet, og de vil fortælle dig, hvad der sker undervejs.

Den nuklearmedicinske læge med ansvar for undersøgelsen afgør, hvor meget Axumin der skal bruges i dit tilfælde. Mængden vil være så lille som mulig til at opnå de ønskede data. Den sædvanligt anbefalede mængde til en voksen er 370 MBq (mega-becquerel er den enhed, der anvendes til at udtrykke radioaktivitet).

Indgivelse af Axumin og gennemførelse af undersøgelsen
Axumin administreres intravenøst som en indsprøjtning i en blodåre efterfulgt af gennemskylning med natriumchlorid-injektionsvæske (saltvand) for at sikre, at du får hele dosis.

Det er normalt nok med én injektion til den undersøgelse, som lægen skal foretage.

Undersøgelsens varighed
Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor lang tid undersøgelsen tager. Scanningen påbegyndes typisk ca. 5 minutter efter injektion af Axumin.

Efter Axumin-scanningen skal du gøre følgende:

• undgå enhver tæt kontakt med børn og gravide kvinder i 12 timer efter injektionen
• sørg for at lade vandet hyppigt, så lægemidlet kan komme ud af kroppen igen.

Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal tage andre særlige forholdsregler, når du har fået dette lægemiddel. Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du har fået for meget Axumin Det er ikke sandsynligt, at du får for meget Axumin, da du kun får en enkelt dosis, der er nøje fastsat af den nuklearmedicinske læge, der har ansvar for undersøgelsen. Hvis det alligevel skulle ske, vil du få den nødvendige behandling. Den nuklearmedicinske læge kan f.eks. give dig lægemidler, der fremmer vandladning og afføring, så radioaktiviteten kommer hurtigere ud af kroppen.

Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. I kliniske studier er der rapporteret bivirkninger hos mindre end 1 ud af 100 patienter, der har fået lægemidlet.

Følgende bivirkninger ved Axumin er -ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede).

• Ændret smag i munden, ændret lugtesans, smerter eller udslæt på injektionsstedet.

Dette radioaktive lægemiddel afgiver små mængder ioniserende stråling, der er forbundet med en meget lille risiko for kræft og arvelige abnormiteter.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med den nuklearmedicinske læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Du vil ikke blive bedt om at opbevare lægemidlet. Dette lægemiddel opbevares på passende vis under speciallægens ansvar. Opbevaring af radioaktive lægemidler vil ske i overensstemmelse med den nationale lovgivning for radioaktive materialer.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Axumin må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står efter EXP på etiketten på afskærmningen.

Axumin indeholder:

• Aktivt stof: fluciclovin (18F).
  Axumin 1.600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
  En ml injektionsvæske indeholder 1.600 MBq fluciclovin (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC). Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 1.600 MBq og 16.000 MBq på datoen og ToC. Axumin 3.200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
  En ml injektionsvæske indeholder 3.200 MBq fluciclovin (18F) på datoen og ToC. Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 3.200 MBq og 32.000 MBq på datoen og ToC.
• Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, koncentreret saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "Axumin indeholder natrium").

Udseende og pakningsstørrelser Axumin er en klar, farveløs injektionsvæske, der leveres i et 10 ml eller 15 ml hætteglas.

Axumin 1.600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Et flerdosishætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske svarende til 1.600-16.000 MBq på datoen og ToC.

Axumin 3.200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Et flerdosishætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske svarende til 3.200-32.000 MBq på datoen og ToC.

Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irland

Fremstiller Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig.

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge.

Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien.

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l., 47014 Meldola (FC), Italien

Synektik Pharma Sp. z o.o., 96-320 Mszczonów, Polen

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Det fulde produktresumé for Axumin er vedlagt pakningen som separat dokument for at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om anvendelse og administration af dette radioaktive lægemiddel. Læs produktresuméet [produktresuméet skal inkluderes i pakningen].