Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-e7c357e85455d1fe389fd3b297f16867",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-e7c357e85455d1fe389fd3b297f16867",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-e7c357e85455d1fe389fd3b297f16867",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-e7c357e85455d1fe389fd3b297f16867\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-e7c357e85455d1fe389fd3b297f16867</b></p><a name=\"composition-da-e7c357e85455d1fe389fd3b297f16867\"> </a><a name=\"hccomposition-da-e7c357e85455d1fe389fd3b297f16867\"> </a><a name=\"composition-da-e7c357e85455d1fe389fd3b297f16867-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/17/1186/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - axumin</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/17/1186/001"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mpe7c357e85455d1fe389fd3b297f16867"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - axumin",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Axumin</li><li>Sådan skal du bruge Axumin</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Axumin er et radioaktivt lægemiddel, der kun er til diagnostisk brug.</p><p>Axumin indeholder det aktive stof fluciclovin (18F). Axumin indgives, så der kan udføres en såkaldt positron-emission tomografi (PET)-scanning. Hvis du tidligere er blevet behandlet for prostatakræft, og hvis andre testresultater (f.eks. værdierne for prostataspecifikt antigen) viser, at kræften kan være vendt tilbage, kan en PET-scanning med Axumin hjælpe med at finde de steder, hvor kræften er vendt tilbage.</p><p>Du skal drøfte resultaterne af scanningen med den læge, der har bestilt den.</p><p>Brug af Axumin indebærer, at du udsættes for små mængder radioaktivitet. Kræftlægen og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at fordelen for dig ved at få dette radioaktive lægemiddel opvejer din risiko ved at blive udsat for stråling.</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage axumin",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage axumin"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Du må ikke få Axumin</p><ul><li>hvis du er allergisk over for fluciclovin (18F) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Axumin (angivet i punkt 6).</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler<br/>Tal med den nuklearmedicinske læge, før du får Axumin, hvis du:</p><ul><li>har nyreproblemer</li><li>får en kost med et lavt indhold af natrium (se afsnittet \"Axumin indeholder natrium\").</li></ul><p>Før du får Axumin:</p><ul><li>skal du undgå motion i mindst et døgn før Axumin-scanningen</li><li>må du ikke spise og drikke i mindst 4 timer inden scanningen (du må dog gerne tage din sædvanlige medicin med lidt vand).</li><li>kan du lade vandet senest 60 minutter inden injektionen af Axumin. Du skal desuden undgå at lade vandet, indtil scanningen er fuldført.</li></ul><p>Børn og unge Du skal tale med den nuklearmedicinske læge, hvis du er under 18 år. Axumin er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Axumin<br/>Fortæl det altid til den nuklearmedicinske læge, hvis du tager anden medicin for nylig har taget/brugt anden medicin eller planlægger at tage/bruge anden medicin, da andre lægemidler kan have betydning for fortolkningen af billederne.</p><p>Graviditet og amning Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos kvinder.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed<br/>Axumin påvirker sandsynligvis ikke evnen til færdes sikkert i trafikken eller betjene maskiner.</p><p>Axumin indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder op til 39 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) i hver dosis. Dette svarer til 2% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium til en voksen.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage axumin",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage axumin"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Der er en streng lovgivning vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.<br/>Axumin vil kun blive brugt i særligt kontrollerede områder. Lægemidlet vil kun blive håndteret og givet til dig af kvalificerede personer, der er uddannet til at bruge det sikkert. De vil være særligt omhyggelige med at sikre forsvarlig brug af lægemidlet, og de vil fortælle dig, hvad der sker undervejs.</p><p>Den nuklearmedicinske læge med ansvar for undersøgelsen afgør, hvor meget Axumin der skal bruges i dit tilfælde. Mængden vil være så lille som mulig til at opnå de ønskede data. Den sædvanligt anbefalede mængde til en voksen er 370 MBq (mega-becquerel er den enhed, der anvendes til at udtrykke radioaktivitet).</p><p>Indgivelse af Axumin og gennemførelse af undersøgelsen<br/>Axumin administreres intravenøst som en indsprøjtning i en blodåre efterfulgt af gennemskylning med natriumchlorid-injektionsvæske (saltvand) for at sikre, at du får hele dosis.</p><p>Det er normalt nok med én injektion til den undersøgelse, som lægen skal foretage.</p><p>Undersøgelsens varighed<br/>Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor lang tid undersøgelsen tager. Scanningen påbegyndes typisk ca. 5 minutter efter injektion af Axumin.</p><p>Efter Axumin-scanningen skal du gøre følgende:</p><ul><li>undgå enhver tæt kontakt med børn og gravide kvinder i 12 timer efter injektionen</li><li>sørg for at lade vandet hyppigt, så lægemidlet kan komme ud af kroppen igen.</li></ul><p>Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal tage andre særlige forholdsregler, når du har fået dette lægemiddel. Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p><p>Hvis du har fået for meget Axumin Det er ikke sandsynligt, at du får for meget Axumin, da du kun får en enkelt dosis, der er nøje fastsat af den nuklearmedicinske læge, der har ansvar for undersøgelsen. Hvis det alligevel skulle ske, vil du få den nødvendige behandling. Den nuklearmedicinske læge kan f.eks. give dig lægemidler, der fremmer vandladning og afføring, så radioaktiviteten kommer hurtigere ud af kroppen.</p><p>Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. I kliniske studier er der rapporteret bivirkninger hos mindre end 1 ud af 100 patienter, der har fået lægemidlet.</p><p>Følgende bivirkninger ved Axumin er -ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede).</p><ul><li>Ændret smag i munden, ændret lugtesans, smerter eller udslæt på injektionsstedet.</li></ul><p>Dette radioaktive lægemiddel afgiver små mængder ioniserende stråling, der er forbundet med en meget lille risiko for kræft og arvelige abnormiteter.</p><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med den nuklearmedicinske læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Du vil ikke blive bedt om at opbevare lægemidlet. Dette lægemiddel opbevares på passende vis under speciallægens ansvar. Opbevaring af radioaktive lægemidler vil ske i overensstemmelse med den nationale lovgivning for radioaktive materialer.</p><p>Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:</p><p>Axumin må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står efter EXP på etiketten på afskærmningen.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Axumin indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: fluciclovin (18F).<br/>Axumin 1.600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning<br/>En ml injektionsvæske indeholder 1.600 MBq fluciclovin (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC). Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 1.600 MBq og 16.000 MBq på datoen og ToC. Axumin 3.200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning<br/>En ml injektionsvæske indeholder 3.200 MBq fluciclovin (18F) på datoen og ToC. Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 3.200 MBq og 32.000 MBq på datoen og ToC.</li><li>Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, koncentreret saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker (se punkt 2 \"Axumin indeholder natrium\").</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser Axumin er en klar, farveløs injektionsvæske, der leveres i et 10 ml eller 15 ml hætteglas.</p><p>Axumin 1.600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Et flerdosishætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske svarende til 1.600-16.000 MBq på datoen og ToC.</p><p>Axumin 3.200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Et flerdosishætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske svarende til 3.200-32.000 MBq på datoen og ToC.</p><p>Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen<br/>Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irland</p><p>Fremstiller Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig.</p><p>Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge.</p><p>Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien.</p><p>Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l., 47014 Meldola (FC), Italien</p><p>Synektik Pharma Sp. z o.o., 96-320 Mszczonów, Polen</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.</p><hr/><p>Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:</p><p>Det fulde produktresumé for Axumin er vedlagt pakningen som separat dokument for at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om anvendelse og administration af dette radioaktive lægemiddel. Læs produktresuméet [produktresuméet skal inkluderes i pakningen].</p></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mpe7c357e85455d1fe389fd3b297f16867",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mpe7c357e85455d1fe389fd3b297f16867",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mpe7c357e85455d1fe389fd3b297f16867\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpe7c357e85455d1fe389fd3b297f16867</b></p><a name=\"mpe7c357e85455d1fe389fd3b297f16867\"> </a><a name=\"hcmpe7c357e85455d1fe389fd3b297f16867\"> </a><a name=\"mpe7c357e85455d1fe389fd3b297f16867-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/17/1186/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Axumin 1,600 MBq/mL solution for injection</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/17/1186/001"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "Axumin 1,600 MBq/mL solution for injection",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
