Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - dexmedetomidine

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpe1c7e2c0315603f70cbb39f05dcc6082

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1418/001-004

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Dexmedetomidine Accord 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-e1c7e2c0315603f70cbb39f05dcc6082

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1418/001-004

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - dexmedetomidine

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Dexmedetomidine Accord
3. Sådan bliver du behandlet med Dexmedetomidine Accord
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dexmedetomidine Accord indeholder en aktiv substans, der kaldes dexmedetomidin og som tilhører en gruppe medicin, der kaldes sedativa. Det anvendes til at fremkalde en let bedøvelse (en tilstand af ro, døsighed eller søvn) af voksne på en intensivafdeling på et sygehus eller vågen bedøvelse ved forskellige diagnostiske eller kirurgiske indgreb.

Du må ikke få Dexmedetomidine Accord

• hvis du er allergisk over for dexmedetomidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• hvis du har forstyrrelser i hjerterytmen (hjerteblok af 2. eller 3. grad)
• hvis du har meget lavt blodtryk, som ikke reagerer på behandling
• hvis du for nylig har haft et slagtilfælde eller andre alvorlige tilstande, som påvirker blodforsyningen til hjernen.

Advarsler og forsigtighedsregler Før du får denne medicin, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske, hvis noget af det følgende gælder for dig, fordi Dexmedetomidine Accord skal anvendes med forsigtighed:

• hvis du har en unormalt langsom puls (enten på grund af sygdom eller et højt niveau af fysisk kondition), da det kan øge risikoen for hjertestop
• hvis du har et lavt blodtryk
• hvis du har et lavt blodvolumen, for eksempel efter blødning
• hvis du har visse hjertesygdomme
• hvis du er ældre
• hvis du har neurologiske forstyrrelser (for eksempel beskadigelse af hovedet eller rygmarven eller slagtilfælde)
• hvis du har alvorlige leverproblemer
• hvis du på noget tidspunkt har udviklet alvorlig feber efter nogle lægemidler, især narkosemidler

Dette lægemiddel kan forårsage en stor mængde urin og overdreven tørst. Kontakt en læge, hvis disse bivirkninger opstår. Se afsnit 4 for mere information.

Der er blevet set en øget dødelighedsrisiko hos patienter på 65 år og derunder ved brug af denne medicin, især hos patienter, der var indlagt på intensivafdelingen af andre årsager end efter operation med en sværere sygdomstilstand ved indlæggelse på intensivafdeling og med en yngre alder. Lægen vil tage hensyn til fordelen og risiciene ved denne medicin for dig sammenlignet med behandling med andre sedativa (beroligende midler).

Brug af anden medicin sammen med Dexmedetomidine Accord Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

De følgende typer af medicin kan forstærke virkningen af Dexmedetomidine Accord:

• medicin, som hjælper dig med at falde i søvn eller medfører en let bedøvelse (f.eks. midazolam, propofol)
• stærkt smertestillende medicin (f.eks. opioider såsom morphin, codein)
• narkosemidler (f.eks. sevofluran, isofluran).

Hvis du tager medicin, som nedsætter dit blodtryk og din puls, kan samtidig anvendelse af Dexmedetomidine Accord forstærke denne virkning. Dexmedetomidine Accord må ikke anvendes sammen med medicin, der medfører forbigående lammelse.

Graviditet og amning

Dexmedetomidine Accord bør ikke anvendes under graviditet eller amning, medmindre det er klart nødvendigt.

Spørg din læge til råds, før du får dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dexmedetomidine Accord har stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Når du har fået Dexmedetomidine Accord, må du ikke køre, betjene maskiner eller arbejde i farlige situationer, før virkningen er helt væk. Spørg din læge, hvornår du kan begynde på disse aktiviteter, og hvornår du kan lave denne type arbejde igen.

Hjælpestoffer

Dexmedetomidine Accord indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, det vil sige det er i det væsentlige natriumfrit.

Intensivafdeling på hospital Din læge eller sygeplejerske på intensivafdelingen på et sygehus giver dig Dexmedetomidine Accord.

Vågen bedøvelse En læge eller sygeplejerske giver dig Dexmedetomidine Accord inden og/eller under et diagnostisk eller kirurgisk indgreb, det vil sige vågen bedøvelse.

Din læge bestemmer hvilken dosis der er egnet for dig. Hvor meget Dexmedetomidine Accord du får, afhænger af din alder, størrelse, generel helbredstilstand, hvilket bedøvelsesniveau, der er behov for og hvordan du reagerer på denne medicin. Din læge kan ændre din dosis, hvis det er nødvendigt, og vil kontrollere dit hjerte og blodtryk under behandlingen.

Dexmedetomidine Accord fortyndes, og du får det som infusion (drop) i en blodåre.

Efter bedøvelse/ved opvågning

• Lægen vil holde dig under medicinsk overvågning i nogle timer efter bedøvelsen for at sikre sig, at du har det godt.
• Du skal ikke gå hjem uledsaget.
• Medicin, der hjælper dig med at sove, virker bedøvende og stærke smertestillende midler, kan være uhensigtsmæssige i nogen tid efter du har fået Dexmedetomidine Accord. Tal med din læge om brugen af disse lægemidler og om brugen af alkohol.

Hvis du har fået for meget Dexmedetomidine Accord
Hvis du har fået for meget Dexmedetomidine Accord, kan dit blodtryk stige eller falde, din puls kan blive langsommere, du kan trække vejret langsommere og du kan føle dig mere omtåget. Din læge vil vide, hvordan du skal behandles baseret på din tilstand.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• langsom puls
• lavt eller højt blodtryk
• ændring i vejrtrækningsmønster eller vejrtrækningsstop.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• brystsmerter eller hjertetilfælde
• hurtig hjertefrekvens
• lavt eller højt blodsukker
• kvalme, opkastning eller tør mund
• rastløshed
• høj temperatur
• symptomer efter at behandling med medicinen er stoppet.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• nedsat hjertefunktion, hjertestop
• opsvulmet mave
• tørst
• en tilstand, hvor der er for meget syre i kroppen
• lav koncentration af æggehvidestoffer i blodet
• åndenød
• hallucinationer
• medicinen har en utilstrækkelig virkning.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

• stor urinmængde og overdreven tørst - kan være symptomer på en hormonforstyrrelse kaldet diabetes insipidus. Kontakt en læge, hvis disse opstår.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel. Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 72 timer ved 25C og 2° til 8°C.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, medmindre fortynding er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker misfarvning eller synlige partikler.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Dexmedetomidine Accord indeholder:

• Aktivt stof: dexmedetomidin. Hver milliliter koncentrat indeholder dexmedetomidinhydrochlorid svarende til 100,0 mikrogram dexmedetomidin.
• Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.

Hvert 2 ml hætteglas indeholder 200 mikrogram dexmedetomidin (som hydrochlorid). Hvert 4 ml hætteglas indeholder 400 mikrogram dexmedetomidin (som hydrochlorid). Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1.000 mikrogram dexmedetomidin (som hydrochlorid).

Koncentrationen af den færdige infusionsvæske efter fortynding bør være enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.

Udseende og pakningsstørrelser Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Koncentratet er en klar, farveløs opløsning.

Beholdere 2, 6 eller 10 ml hætteglas

Pakningsstørrelser 1 × 2 ml hætteglas 4 × 2 ml hætteglas 5 × 2 ml hætteglas 25 × 2 ml hætteglas 1 × 4 ml hætteglas 4 × 4 ml hætteglas 5 × 4 ml hætteglas 1 × 10 ml hætteglas 4 × 10 ml hætteglas 5 × 10 ml hætteglas

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Spanien

Fremstiller

Eller Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice Polen

Eller Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040,
Spanien

Eller Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht Holland

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Dexmedetomidine Accord 100 mikrogram/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Anvendelsesmåde

Dexmedetomidine Accord må kun administreres af sundhedspersoner, der er kvalificeret til at behandle patienter, der kræver intensiv pleje eller ved anæstetisk behandling af patienter på operationsstuen. Det må kun administreres som intravenøs infusion efter fortynding og under anvendelse af et kontrolleret infusionsudstyr.

Tilberedning af opløsning

Dexmedetomidine Accord kan fortyndes med glucose 50 mg/ml (5 %), Ringerlaktat, mannitol eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning for at opnå den ønskede koncentration på enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml før administrationen. I tabellen nedenfor ses hvilke volumina, der er nødvendige for tilberedning af infusionen.

Såfremt den ønskede koncentration er 4 mikrogram/ml:

Volumen af Dexmedetomidine Accord 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Volumen af diluent Totalt infusionsvolumen
2 ml 48 ml 50 ml 4 ml 96 ml 100 ml 10 ml 240 ml 250 ml 20 ml 480 ml 500 ml

Såfremt den ønskede koncentration er 8 mikrogram/ml:

Volumen af Dexmedetomidine Accord 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Volumen af diluent
Totalt infusionsvolumen 4 ml 46 ml 50 ml 8 ml 92 ml 100 ml 20 ml 230 ml 250 ml 40 ml 460 ml 500 ml

Infusionsvæsken skal rystes let for at blive blandet godt.

Dexmedetomidine Accord skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.

Dexmedetomidine Accord har vist kompatibilitet ved administrationen sammen med følgende intravenøse væsker og lægemidler:

Ringer laktat, glucoseopløsning 50 mg/ml (5 %), natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, mannitol 200 mg/ml (20 %), thiopentalnatrium, etomidat, vecuroniumbromid, pancuroniumbromid, succinylcholin, atracuriumbesylat, mivacuriumchlorid, rocuroniumbromid, glycopyrrolatbromid, phenylephrin HCl, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morphinsulfat, fentanylcitrat og plasmaerstatning.

Kompatibilitetsstudier har vist et potentiale for adsorption af dexmedetomidin til nogle typer af naturgummi. Selvom demedetomidin doseres til virkning, tilrådes det at anvende komponenter med syntetiske pakninger eller overtrukne naturgummipakninger.

Opbevaring Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 72 timer ved 25C og 2° til 8°C.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2-8°C, medmindre fortynding er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.