Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-da-e1c7e2c0315603f70cbb39f05dcc6082"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-da-e1c7e2c0315603f70cbb39f05dcc6082"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-da-e1c7e2c0315603f70cbb39f05dcc6082> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mpe1c7e2c0315603f70cbb39f05dcc6082"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mpe1c7e2c0315603f70cbb39f05dcc6082> ) ] ) . # <Composition/composition-da-e1c7e2c0315603f70cbb39f05dcc6082> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-da-e1c7e2c0315603f70cbb39f05dcc6082"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-e1c7e2c0315603f70cbb39f05dcc6082\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-e1c7e2c0315603f70cbb39f05dcc6082</b></p><a name=\"composition-da-e1c7e2c0315603f70cbb39f05dcc6082\"> </a><a name=\"hccomposition-da-e1c7e2c0315603f70cbb39f05dcc6082\"> </a><a name=\"composition-da-e1c7e2c0315603f70cbb39f05dcc6082-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/19/1418/001-004</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - dexmedetomidine</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/19/1418/001-004" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mpe1c7e2c0315603f70cbb39f05dcc6082" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - dexmedetomidine"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>" ] ; fhir:emptyReason [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "unavailable" ] ] ) ] ; ( fhir:section [ fhir:title [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du får Dexmedetomidine Accord</li><li>Sådan bliver du behandlet med Dexmedetomidine Accord</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dexmedetomidine Accord indeholder en aktiv substans, der kaldes dexmedetomidin og som tilhører en gruppe medicin, der kaldes sedativa. Det anvendes til at fremkalde en let bedøvelse (en tilstand af ro, døsighed eller søvn) af voksne på en intensivafdeling på et sygehus eller vågen bedøvelse ved forskellige diagnostiske eller kirurgiske indgreb.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage dexmedetomidine" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage dexmedetomidine" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Du må ikke få Dexmedetomidine Accord</p><ul><li>hvis du er allergisk over for dexmedetomidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).</li><li>hvis du har forstyrrelser i hjerterytmen (hjerteblok af 2. eller 3. grad)</li><li>hvis du har meget lavt blodtryk, som ikke reagerer på behandling</li><li>hvis du for nylig har haft et slagtilfælde eller andre alvorlige tilstande, som påvirker blodforsyningen til hjernen.</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler Før du får denne medicin, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske, hvis noget af det følgende gælder for dig, fordi Dexmedetomidine Accord skal anvendes med forsigtighed:</p><ul><li>hvis du har en unormalt langsom puls (enten på grund af sygdom eller et højt niveau af fysisk kondition), da det kan øge risikoen for hjertestop</li><li>hvis du har et lavt blodtryk</li><li>hvis du har et lavt blodvolumen, for eksempel efter blødning</li><li>hvis du har visse hjertesygdomme</li><li>hvis du er ældre</li><li>hvis du har neurologiske forstyrrelser (for eksempel beskadigelse af hovedet eller rygmarven eller slagtilfælde)</li><li>hvis du har alvorlige leverproblemer</li><li>hvis du på noget tidspunkt har udviklet alvorlig feber efter nogle lægemidler, især narkosemidler</li></ul><p>Dette lægemiddel kan forårsage en stor mængde urin og overdreven tørst. Kontakt en læge, hvis disse bivirkninger opstår. Se afsnit 4 for mere information.</p><p>Der er blevet set en øget dødelighedsrisiko hos patienter på 65 år og derunder ved brug af denne medicin, især hos patienter, der var indlagt på intensivafdelingen af andre årsager end efter operation med en sværere sygdomstilstand ved indlæggelse på intensivafdeling og med en yngre alder. Lægen vil tage hensyn til fordelen og risiciene ved denne medicin for dig sammenlignet med behandling med andre sedativa (beroligende midler).</p><p>Brug af anden medicin sammen med Dexmedetomidine Accord Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.</p><p>De følgende typer af medicin kan forstærke virkningen af Dexmedetomidine Accord:</p><ul><li>medicin, som hjælper dig med at falde i søvn eller medfører en let bedøvelse (f.eks. midazolam, propofol)</li><li>stærkt smertestillende medicin (f.eks. opioider såsom morphin, codein)</li><li>narkosemidler (f.eks. sevofluran, isofluran).</li></ul><p>Hvis du tager medicin, som nedsætter dit blodtryk og din puls, kan samtidig anvendelse af Dexmedetomidine Accord forstærke denne virkning. Dexmedetomidine Accord må ikke anvendes sammen med medicin, der medfører forbigående lammelse.</p><p>Graviditet og amning</p><p>Dexmedetomidine Accord bør ikke anvendes under graviditet eller amning, medmindre det er klart nødvendigt.</p><p>Spørg din læge til råds, før du får dette lægemiddel.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed</p><p>Dexmedetomidine Accord har stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Når du har fået Dexmedetomidine Accord, må du ikke køre, betjene maskiner eller arbejde i farlige situationer, før virkningen er helt væk. Spørg din læge, hvornår du kan begynde på disse aktiviteter, og hvornår du kan lave denne type arbejde igen.</p><p>Hjælpestoffer</p><p>Dexmedetomidine Accord indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, det vil sige det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Sådan skal du tage dexmedetomidine" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Sådan skal du tage dexmedetomidine" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Intensivafdeling på hospital Din læge eller sygeplejerske på intensivafdelingen på et sygehus giver dig Dexmedetomidine Accord.</p><p>Vågen bedøvelse En læge eller sygeplejerske giver dig Dexmedetomidine Accord inden og/eller under et diagnostisk eller kirurgisk indgreb, det vil sige vågen bedøvelse.</p><p>Din læge bestemmer hvilken dosis der er egnet for dig. Hvor meget Dexmedetomidine Accord du får, afhænger af din alder, størrelse, generel helbredstilstand, hvilket bedøvelsesniveau, der er behov for og hvordan du reagerer på denne medicin. Din læge kan ændre din dosis, hvis det er nødvendigt, og vil kontrollere dit hjerte og blodtryk under behandlingen.</p><p>Dexmedetomidine Accord fortyndes, og du får det som infusion (drop) i en blodåre.</p><p>Efter bedøvelse/ved opvågning</p><ul><li>Lægen vil holde dig under medicinsk overvågning i nogle timer efter bedøvelsen for at sikre sig, at du har det godt.</li><li>Du skal ikke gå hjem uledsaget.</li><li>Medicin, der hjælper dig med at sove, virker bedøvende og stærke smertestillende midler, kan være uhensigtsmæssige i nogen tid efter du har fået Dexmedetomidine Accord. Tal med din læge om brugen af disse lægemidler og om brugen af alkohol.</li></ul><p>Hvis du har fået for meget Dexmedetomidine Accord<br/>Hvis du har fået for meget Dexmedetomidine Accord, kan dit blodtryk stige eller falde, din puls kan blive langsommere, du kan trække vejret langsommere og du kan føle dig mere omtåget. Din læge vil vide, hvordan du skal behandles baseret på din tilstand.</p><p>Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)</p><ul><li>langsom puls</li><li>lavt eller højt blodtryk</li><li>ændring i vejrtrækningsmønster eller vejrtrækningsstop.</li></ul><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li>brystsmerter eller hjertetilfælde</li><li>hurtig hjertefrekvens</li><li>lavt eller højt blodsukker</li><li>kvalme, opkastning eller tør mund</li><li>rastløshed</li><li>høj temperatur</li><li>symptomer efter at behandling med medicinen er stoppet.</li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)</p><ul><li>nedsat hjertefunktion, hjertestop</li><li>opsvulmet mave</li><li>tørst</li><li>en tilstand, hvor der er for meget syre i kroppen</li><li>lav koncentration af æggehvidestoffer i blodet</li><li>åndenød</li><li>hallucinationer</li><li>medicinen har en utilstrækkelig virkning.</li></ul><p>Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt</p><ul><li>stor urinmængde og overdreven tørst - kan være symptomer på en hormonforstyrrelse kaldet diabetes insipidus. Kontakt en læge, hvis disse opstår.</li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP.</p><p>Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel. Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.</p><p>Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 72 timer ved 25C og 2° til 8°C.</p><p>Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, medmindre fortynding er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.</p><p>Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker misfarvning eller synlige partikler.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dexmedetomidine Accord indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: dexmedetomidin. Hver milliliter koncentrat indeholder dexmedetomidinhydrochlorid svarende til 100,0 mikrogram dexmedetomidin.</li><li>Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.</li></ul><p>Hvert 2 ml hætteglas indeholder 200 mikrogram dexmedetomidin (som hydrochlorid). Hvert 4 ml hætteglas indeholder 400 mikrogram dexmedetomidin (som hydrochlorid). Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1.000 mikrogram dexmedetomidin (som hydrochlorid).</p><p>Koncentrationen af den færdige infusionsvæske efter fortynding bør være enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.</p><p>Udseende og pakningsstørrelser Koncentrat til infusionsvæske, opløsning<br/>Koncentratet er en klar, farveløs opløsning.</p><p>Beholdere 2, 6 eller 10 ml hætteglas</p><p>Pakningsstørrelser 1 × 2 ml hætteglas 4 × 2 ml hætteglas 5 × 2 ml hætteglas 25 × 2 ml hætteglas 1 × 4 ml hætteglas 4 × 4 ml hætteglas 5 × 4 ml hætteglas 1 × 10 ml hætteglas 4 × 10 ml hætteglas 5 × 10 ml hætteglas</p><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.<br/>World Trade Center,<br/>Moll de Barcelona, s/n,<br/>Edifici Est 6ª planta,<br/>08039 Barcelona, Spanien</p><p>Fremstiller</p><p>Eller Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,<br/>95-200 Pabianice Polen</p><p>Eller Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040,<br/>Spanien</p><p>Eller Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht Holland</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}</p><p>Andre informationskilder</p><h2 id=\"du-kan-finde-yderligere-oplysninger-om-dette-lægemiddel-på-det-europæiske-lægemiddelagenturs-hjemmeside-httpwwwemaeuropaeu\">Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a></h2><p>Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:</p><p>Dexmedetomidine Accord 100 mikrogram/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning</p><p>Anvendelsesmåde</p><p>Dexmedetomidine Accord må kun administreres af sundhedspersoner, der er kvalificeret til at behandle patienter, der kræver intensiv pleje eller ved anæstetisk behandling af patienter på operationsstuen. Det må kun administreres som intravenøs infusion efter fortynding og under anvendelse af et kontrolleret infusionsudstyr.</p><p>Tilberedning af opløsning</p><p>Dexmedetomidine Accord kan fortyndes med glucose 50 mg/ml (5 %), Ringerlaktat, mannitol eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning for at opnå den ønskede koncentration på enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml før administrationen. I tabellen nedenfor ses hvilke volumina, der er nødvendige for tilberedning af infusionen.</p><p>Såfremt den ønskede koncentration er 4 mikrogram/ml:</p><p>Volumen af Dexmedetomidine Accord 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Volumen af diluent Totalt infusionsvolumen<br/>2 ml 48 ml 50 ml 4 ml 96 ml 100 ml 10 ml 240 ml 250 ml 20 ml 480 ml 500 ml</p><p>Såfremt den ønskede koncentration er 8 mikrogram/ml:</p><p>Volumen af Dexmedetomidine Accord 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Volumen af diluent<br/>Totalt infusionsvolumen 4 ml 46 ml 50 ml 8 ml 92 ml 100 ml 20 ml 230 ml 250 ml 40 ml 460 ml 500 ml</p><p>Infusionsvæsken skal rystes let for at blive blandet godt.</p><p>Dexmedetomidine Accord skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.</p><p>Dexmedetomidine Accord har vist kompatibilitet ved administrationen sammen med følgende intravenøse væsker og lægemidler:</p><p>Ringer laktat, glucoseopløsning 50 mg/ml (5 %), natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, mannitol 200 mg/ml (20 %), thiopentalnatrium, etomidat, vecuroniumbromid, pancuroniumbromid, succinylcholin, atracuriumbesylat, mivacuriumchlorid, rocuroniumbromid, glycopyrrolatbromid, phenylephrin HCl, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morphinsulfat, fentanylcitrat og plasmaerstatning.</p><p>Kompatibilitetsstudier har vist et potentiale for adsorption af dexmedetomidin til nogle typer af naturgummi. Selvom demedetomidin doseres til virkning, tilrådes det at anvende komponenter med syntetiske pakninger eller overtrukne naturgummipakninger.</p><p>Opbevaring Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 72 timer ved 25C og 2° til 8°C.</p><p>Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2-8°C, medmindre fortynding er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.</p></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mpe1c7e2c0315603f70cbb39f05dcc6082> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mpe1c7e2c0315603f70cbb39f05dcc6082"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mpe1c7e2c0315603f70cbb39f05dcc6082\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpe1c7e2c0315603f70cbb39f05dcc6082</b></p><a name=\"mpe1c7e2c0315603f70cbb39f05dcc6082\"> </a><a name=\"hcmpe1c7e2c0315603f70cbb39f05dcc6082\"> </a><a name=\"mpe1c7e2c0315603f70cbb39f05dcc6082-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/19/1418/001-004</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Dexmedetomidine Accord 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/19/1418/001-004" ] ] ) ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "MedicinalProduct" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal Product" ] ] ) ] ; # fhir:domain [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "Human" ] ; fhir:display [ fhir:v "Human use" ] ] ) ] ; # fhir:status [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/publication-status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "active" ] ; fhir:display [ fhir:v "active" ] ] ) ] ; # fhir:legalStatusOfSupply [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000072084" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal product subject to medical prescription" ] ] ) ] ; # fhir:name ( [ fhir:productName [ fhir:v "Dexmedetomidine Accord 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Full name" ] ] ) ] ; ( fhir:part [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000002" ] ; fhir:display [ fhir:v "Invented name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000003" ] ; fhir:display [ fhir:v "Scientific name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000004" ] ; fhir:display [ fhir:v "Strength part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000005" ] ; fhir:display [ fhir:v "Pharmaceutical dose form part" ] ] ) ] ] ) ; ( fhir:usage [ fhir:country [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:jurisdiction [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:language [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:ietf:bcp:47"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "en" ] ; fhir:display [ fhir:v "en" ] ] ) ] ] ) ] ) . #
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
