Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - rivastigmine

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpe0ec42c68686885cc176ad73b71e1d80

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/09/599/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-e0ec42c68686885cc176ad73b71e1d80

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/09/599/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - rivastigmine

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rivastigmin Sandoz
3. Sådan skal du tage Rivastigmin Sandoz
4. Bivirkninger
5. Opbevaring af Rivastigmin Sandoz
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Det aktive stof i Rivastigmin Sandoz er rivastigmin.

Rivastigmin tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere. Hos patienter med Alzheimer sygdom eller demens, som skyldes Parkinsons sygdom, dør visse nerveceller i hjernen, hvilket fører til lave niveauer af acetylkolin-neurotransmitter (et stof, der gør det muligt for nerveceller at kommunikere med hinanden). Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylkolin: acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase. Ved at blokere disse enzymer, lader Rivastigmin Sandoz acetylkolinniveauerne stige i hjernen, og det hjælper til at reducere symptomerne af Alzheimers sygdom og demens, som skyldes Parkinsons sygdom.

Rivastigmine Sandoz anvendes til behandling af hukommelsesproblemer hos patienter med Alzheimers sygdom og demens, som er en progressiv hjernesygdom, der lidt efter lidt påvirker hukommelse, intelligens og adfærd. Kapsler og miksturen kan også anvendes til behandling af demens hos voksne patienter med Parkinsons sygdom.

Tag ikke Rivastigmin Sandoz

• hvis du er allergisk over for rivastigmin (det aktive stof i Rivastigmin Sandoz) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel angivet i pkt. 6. - hvis du tidligere har haft en hudreaktion, der tyder på allergisk kontakteksem forårsaget af rivastigmin.

Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke tage Rivastigmin Sandoz.

Advarsler og forholdsregler Kontakt lægen, før du tager Rivastigmin Sandoz

• hvis du har eller har haft uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls).
• hvis du har eller har haft mavesår.
• hvis du har eller har haft vandladningsbesvær.
• hvis du har eller har haft krampeanfald.
• hvis du har eller har haft astma eller en svær luftvejssygdom.
• hvis du har eller har haft nedsat nyrefunktion.
• hvis du har eller har haft nedsat leverfunktion.
• hvis du ryster meget.
• hvis din kropsvægt er lav.
• hvis du har gener fra mave-tarmkanalen, såsom kvalme, opkastning og diarré. Du kan blive dehydreret (få væskemangel), hvis du kaster op eller har diarré i længere tid.

Hvis en eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig tæt, så længe du tager denne medicin.

Hvis du ikke har taget Rivastigmine Sandoz i mere end tre dage, må du ikke tage den næste dosis, før du har talt med din læge.

Børn og unge Der er ingen relevant brug af Rivastigmin Sandoz hos den pædiatriske population til behandling af Alzheimers sygdom.

Brug af anden medicin sammen med Rivastigmin Sandoz Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Du må ikke tage Rivastigmine Sandoz samtidigt med andre lægemidler der har en virkning, der ligner Rivastigmine Sandoz. Rivastigmine Sandoz kan påvirke antikolinerg medicin (medicin, der bruges mod mavekramper og Parkinsons sygdom eller til at forebygge transportsyge). Rivastigmine Sandoz må ikke indgives samtidig med metoclopramid (et lægemiddel, der bruges til at lindre eller forebygge kvalme og opkastning). Hvis de to lægemidler tages samtidig, kan det give problemer som f.eks. stive arme og ben og rysten i hænderne.

Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Rivastigmine Sandoz, skal du fortælle det til din læge, inden du får nogen form for bedøvende medicin, da Rivastigmine Sandoz kan forstærke effekten af muskelafslappende midler under bedøvelse.

Udvis forsigtighed, når Rivastigmine Sandoz tages sammen med betablokkere (lægemidler såsom atenolol anvendes til behandling af forhøjet blodtryk, angina og andre hjertelidelser). Hvis de to lægemidler tages samtidig, kan det give problemer som f.eks. langsommere hjerteslag (bradykardi), der fører til besvimelse eller tab af bevidsthed.

Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Hvis du er gravid, skal fordelene ved at tage Rivastigmin Sandoz holdes op imod de mulige indvirkninger på dit ufødte barn. Rivastigmin Sandoz bør ikke tages under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.

Du bør ikke amme mens du er under behandling med Rivastigmine Sandoz.

Trafik- og arbejdssikkerhed Din læge vil fortælle dig, om du kan køre bil eller betjene maskiner i forbindelse med din sygdom. Rivastigmine Sandoz kan give svimmelhed og døsighed, specielt i starten af behandlingen, eller når dosis øges. Hvis du føler dig svimmel eller træt, skal du lade være med at køre bil, betjene maskiner eller gøre andet, som kræver opmærksomhed.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Start af behandling Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis Rivastigmine Sandoz du skal tage.

• Behandlingen starter normalt med en lav dosis.

• Din læge vil gradvist øge din dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.

• Den højeste dosis, som bør tages, er 6 mg to gange daglig.

Din læge vil løbende vurdere, om medicinen har den ønskede effekt. Din læge vil også holde øje med din vægt, så længe du tager denne medicin.

Hvis du ikke har taget Rivastigmine Sandoz i mere end tre dage, skal du tale med din læge, før du tager den næste dosis.

Brug af denne medicin

• Fortæl dine nærmeste, at du er i behandling med Rivastigmine Sandoz.

• Du skal tage medicinen hver dag for at få gavn af den.

• Tag Rivastigmine Sandoz to gange om dagen (morgen og aften) sammen med mad.

• Synk kapslerne hele sammen med væske.

• Kapslerne må hverken åbnes eller knuses.

Hvis du har taget for meget Rivastigmine Sandoz Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at tage mere Rivastigmine Sandoz, end du har fået besked på, skal du sige det til din læge. Du kan have brug for lægehjælp. Nogle personer, som er kommet til at tage for meget Rivastigmine Sandoz, har oplevet kvalme, opkastning, diarré, forhøjet blodtryk og hallucinationer. Langsom hjerterytme og besvimelsesanfald kan ligeledes forekomme.

Hvis du har glemt at tage Rivastigmine Sandoz Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage en dosis Rivastigmine Sandoz, skal du blot vente og tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du kan oftere få bivirkninger, når du starter med medicinen eller går op til en højere dosis. I de fleste tilfælde vil bivirkningerne gradvist forsvinde, når kroppen vænner sig til medicinen.

Meget almindelig (kan ramme flere end 1 patient ud af 10)

• Svimmelhed

• Appetitløshed

• Maveproblemer, såsom kvalme eller opkastning, diarré

Almindelig (kan ramme op til 1 patient ud af 10)

• Angst

• Svedtendens

• Hovedpine

• Halsbrand

• Vægttab

• Mavesmerter

• Følelse af uro

• Træthed- eller svaghedsfornemmelse

• Generel utilpashed

• Rysten eller følelse af forvirring

• Nedsat appetit

• Mareridt

Ikke almindelig (kan ramme op til 1 patient ud af 100)

• Depression

• Søvnbesvær

• Besvimelsesanfald eller fald ved et uheld

• Ændringer i leverfunktionen

Sjælden (kan ramme 1 patient ud af 1.000)

• Brystsmerter

• Udslæt, kløe

• Krampeanfald

• Mavesår eller sår på tarmen

Meget sjælden (kan ramme op til 1 patient ud af 10.000)

• Forhøjet blodtryk

• Urinvejsinfektion

• Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallucinationer)

• Hurtig eller langsom hjerterytme (puls)

• Blødning i tarmen - blod i afføringen eller ved opkastning

• Betændelse i bugspytkirtlen - symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte med kvalme eller opkastning

• Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer - såsom muskelstivhed og bevægelsesbesvær

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

• Voldsom opkastning, der kan medføre hul (ruptur) i spiserøret

• Dehydrering (for stort væsketab)

• Leversygdomme (gulfarvet hud, gulfarvning af det hvide i øjnene, unormalt mørk urin eller uforklarlig kvalme, opkastning, træthed og appetitløshed)

• Aggressiv adfærd, rastløshed

• Uregelmæssig hjerterytme (puls)

Patienter med demens og Parkinsons sygdom Disse patienter får visse bivirkninger oftere. De får også visse andre bivirkninger:

Meget almindelig (kan ramme flere end 1 patient ud af 10)

• Rysten

• Besvimelsesanfald

• Tilfældige fald

Almindelig (kan ramme op til 1 patient ud af 10)

• Angst

• Rastløshed

• Langsom og hurtig hjerterytme (puls)

• Søvnbesvær

• For meget spyt, dehydrering

• Unormalt langsomme eller ukontrollerede bevægelser

• Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer - såsom muskelstivhed, bevægelsesbesvær og muskelsvaghed

Sjælden (kan ramme op til en patient ud af 100)

• Uregelmæssig hjerterytme (puls), dårlig kontrol over bevægelser

Andre bivirkninger, der er set med depotplaster, og som kan forekomme ved brug af hårde kapsler:

Almindelig (kan ramme op til 1 patient ud af 10)

• Feber

• Svær forvirring

• Urininkontinens (kan ikke holde tilstrækkelig mængde urin tilbage)

Ikke almindelig (kan ramme op til 1 patient ud af 100)

• Hyperaktivitet (højt aktivitetsniveau, rastløshed)

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

• Allergisk reaktion hvor depotplaster blev brugt, som f.eks. blærer, hudinflammation

Kontakt din læge, hvis sådanne symptomer opstår, da du muligvis har brug for lægehjælp.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger, kan du hjælpe med til at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Rivastigmin Sandoz efter den udløbsdato, der står på blisteren, flasken og æsken efter “EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Rivastigmine Sandoz indeholder:

• Aktivt stof: rivastigmin.
• Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidt silica, gelatine, gul jernoxid, rød jernoxid, titandioxid og shellac.

Hver Rivastigmine Sandoz 1,5 mg kapsel indeholder 1,5 mg rivastigmin. Hver Rivastigmine Sandoz 3 mg kapsel indeholder 3 mg rivastigmin. Hver Rivastigmine Sandoz 4,5 mg kapsel indeholder 4,5 mg rivastigmin. Hver Rivastigmine Sandoz 6 mg kapsel indeholder 6 mg rivastigmin.

Rivastigmine Sandoz’ udseende og pakningsstørrelser

• Rivastigmine Sandoz 1,5 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en gul hætte og en gul skal med "RIV 1,5 mg" præget med rødt på kapselskallen.

• Rivastigmine Sandoz 3 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en orange hætte og en orange skal med "RIV 3 mg" præget med rødt på kapselskallen.

• Rivastigmine Sandoz 4,5 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en rød hætte og en rød skal med "RIV 4,5 mg" præget med hvidt på kapselskallen.

• Rivastigmine Sandoz 6 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en rød hætte og en orange skal med "RIV 6 mg" præget med rødt på kapselskallen.

De er pakket i blisters, som findes i tre forskellige pakningsstørrelser (28, 56 eller 112 kapsler). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl Østrig

Fremstiller Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona Spanien

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 90429 Nuremberg Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Rivastigmine Sandoz, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Sandoz N.V. Telecom Gardens, Medialaan B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97
Luxembourg/Luxemburg Sandoz N.V. Telecom Gardens, Medialaan B 1800 Vilvoorde Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97
България Сандоз България КЧТ Teл.: + 359 2 970 47 regaffairs.bg@sandoz.com

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-H-1114 Budapest Tel.: + 36 1 430 2E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/CZ-14000 Praha 4 - Nusle E-mail: office.cz@sandoz.com Tel: +420 225 775
Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644Danmark Sandoz A/S Nederland Sandoz B.V. Edvard Thomsens Vej DK-2300 København S Danmark Tlf: +45 6395 1info.danmark@sandoz.com

Veluwezoom 22
NL-1327 AH Almere Tel: + 31 36 5241E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland Hexal AG Industriestraße D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0 E-mail: service@hexal.com

Norge Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej DK-2300 København S Danmark Tlf: +45 6395 1info.norge@sandoz.com

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt EE-11312 Tallinn Tel: +372 6652 Österreich Sandoz GmbH Biochemiestrasse A-6250 Kundl Tel: + 43 (0)53382 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 Polska Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa Tel: + 48 22 549 15
España Sandoz Farmacéutica, S.A
Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache Nº 56,
28033 Madrid Tel: +34 900 456 registros.spain@sandoz.com Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark 2740-255 Porto Salvo Portugal Tel: +351 211 964
France Sandoz SAS 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4 România Sandoz S.R.L. Str Livezeni nr. 7A,
Târgu Mureș, 540472
România Tel: +40 21 310 44
Ireland Rowex Ltd. Newtown IE-Bantry Co. Cork P75 VTel: +353 27 50Slovenija Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 1 5802E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej DK-2300 Kaupmaannahöfn S Danmörk Tlf: +45 6395 1info.danmark@sandoz.com

Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Žižkova 22B SK-811 02 Bratislava Tel: +421 2 48 200 Italia Sandoz S.p.a
Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (VA) Tel: + 39 02 96 Suomi/Finland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S Danmark Puh: +358 010 6133 info.suomi@sandoz.com

Κύπρος Sandoz Pharmaceuticals d.d. Τηλ: +357 22 69 0 Sverige Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej DK-2300 Köpenhamn S Danmark Tel: +45 6395 1info.sverige@sandoz.com

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra Str. 33 - LV-1010 Riga Tel: + 371 67892

United Kingdom (Northern Ireland) Sandoz Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Tel: +44 1276 69 8E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania Seimyniskiu Str. 3A LT-09312 Vilnius Tel: + 370 5 2636 Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 10 000 Zagreb Tel: +38512353E-mail: upit.croatia@sandoz.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret Du kan finde yderligere oplysninger om Rivastigmine Sandoz på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Indlægsseddel: Information til patienten

Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml oral opløsning rivastigmin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, også selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, , herunder bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.