Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-da-e0ec42c68686885cc176ad73b71e1d80"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-da-e0ec42c68686885cc176ad73b71e1d80"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-da-e0ec42c68686885cc176ad73b71e1d80> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mpe0ec42c68686885cc176ad73b71e1d80"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mpe0ec42c68686885cc176ad73b71e1d80> ) ] ) . # <Composition/composition-da-e0ec42c68686885cc176ad73b71e1d80> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-da-e0ec42c68686885cc176ad73b71e1d80"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-e0ec42c68686885cc176ad73b71e1d80\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-e0ec42c68686885cc176ad73b71e1d80</b></p><a name=\"composition-da-e0ec42c68686885cc176ad73b71e1d80\"> </a><a name=\"hccomposition-da-e0ec42c68686885cc176ad73b71e1d80\"> </a><a name=\"composition-da-e0ec42c68686885cc176ad73b71e1d80-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/09/599/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - rivastigmine</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/09/599/001" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mpe0ec42c68686885cc176ad73b71e1d80" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - rivastigmine"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>" ] ; fhir:emptyReason [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "unavailable" ] ] ) ] ; ( fhir:section [ fhir:title [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen:</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Rivastigmin Sandoz</li><li>Sådan skal du tage Rivastigmin Sandoz</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring af Rivastigmin Sandoz</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Det aktive stof i Rivastigmin Sandoz er rivastigmin.</p><p>Rivastigmin tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere. Hos patienter med Alzheimer sygdom eller demens, som skyldes Parkinsons sygdom, dør visse nerveceller i hjernen, hvilket fører til lave niveauer af acetylkolin-neurotransmitter (et stof, der gør det muligt for nerveceller at kommunikere med hinanden). Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylkolin: acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase. Ved at blokere disse enzymer, lader Rivastigmin Sandoz acetylkolinniveauerne stige i hjernen, og det hjælper til at reducere symptomerne af Alzheimers sygdom og demens, som skyldes Parkinsons sygdom.</p><p>Rivastigmine Sandoz anvendes til behandling af hukommelsesproblemer hos patienter med Alzheimers sygdom og demens, som er en progressiv hjernesygdom, der lidt efter lidt påvirker hukommelse, intelligens og adfærd. Kapsler og miksturen kan også anvendes til behandling af demens hos voksne patienter med Parkinsons sygdom.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage rivastigmine" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage rivastigmine" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag ikke Rivastigmin Sandoz</p><ul><li>hvis du er allergisk over for rivastigmin (det aktive stof i Rivastigmin Sandoz) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel angivet i pkt. 6. - hvis du tidligere har haft en hudreaktion, der tyder på allergisk kontakteksem forårsaget af rivastigmin.</li></ul><p>Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke tage Rivastigmin Sandoz.</p><p>Advarsler og forholdsregler Kontakt lægen, før du tager Rivastigmin Sandoz</p><ul><li>hvis du har eller har haft uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls).</li><li>hvis du har eller har haft mavesår.</li><li>hvis du har eller har haft vandladningsbesvær.</li><li>hvis du har eller har haft krampeanfald.</li><li>hvis du har eller har haft astma eller en svær luftvejssygdom.</li><li>hvis du har eller har haft nedsat nyrefunktion.</li><li>hvis du har eller har haft nedsat leverfunktion.</li><li>hvis du ryster meget.</li><li>hvis din kropsvægt er lav.</li><li>hvis du har gener fra mave-tarmkanalen, såsom kvalme, opkastning og diarré. Du kan blive dehydreret (få væskemangel), hvis du kaster op eller har diarré i længere tid.</li></ul><p>Hvis en eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig tæt, så længe du tager denne medicin.</p><p>Hvis du ikke har taget Rivastigmine Sandoz i mere end tre dage, må du ikke tage den næste dosis, før du har talt med din læge.</p><p>Børn og unge Der er ingen relevant brug af Rivastigmin Sandoz hos den pædiatriske population til behandling af Alzheimers sygdom.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Rivastigmin Sandoz Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.</p><p>Du må ikke tage Rivastigmine Sandoz samtidigt med andre lægemidler der har en virkning, der ligner Rivastigmine Sandoz. Rivastigmine Sandoz kan påvirke antikolinerg medicin (medicin, der bruges mod mavekramper og Parkinsons sygdom eller til at forebygge transportsyge). Rivastigmine Sandoz må ikke indgives samtidig med metoclopramid (et lægemiddel, der bruges til at lindre eller forebygge kvalme og opkastning). Hvis de to lægemidler tages samtidig, kan det give problemer som f.eks. stive arme og ben og rysten i hænderne.</p><p>Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Rivastigmine Sandoz, skal du fortælle det til din læge, inden du får nogen form for bedøvende medicin, da Rivastigmine Sandoz kan forstærke effekten af muskelafslappende midler under bedøvelse.</p><p>Udvis forsigtighed, når Rivastigmine Sandoz tages sammen med betablokkere (lægemidler såsom atenolol anvendes til behandling af forhøjet blodtryk, angina og andre hjertelidelser). Hvis de to lægemidler tages samtidig, kan det give problemer som f.eks. langsommere hjerteslag (bradykardi), der fører til besvimelse eller tab af bevidsthed.</p><p>Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.</p><p>Hvis du er gravid, skal fordelene ved at tage Rivastigmin Sandoz holdes op imod de mulige indvirkninger på dit ufødte barn. Rivastigmin Sandoz bør ikke tages under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.</p><p>Du bør ikke amme mens du er under behandling med Rivastigmine Sandoz.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Din læge vil fortælle dig, om du kan køre bil eller betjene maskiner i forbindelse med din sygdom. Rivastigmine Sandoz kan give svimmelhed og døsighed, specielt i starten af behandlingen, eller når dosis øges. Hvis du føler dig svimmel eller træt, skal du lade være med at køre bil, betjene maskiner eller gøre andet, som kræver opmærksomhed.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Sådan skal du tage rivastigmine" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Sådan skal du tage rivastigmine" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Start af behandling Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis Rivastigmine Sandoz du skal tage.</p><ul><li><p>Behandlingen starter normalt med en lav dosis.</p></li><li><p>Din læge vil gradvist øge din dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.</p></li><li><p>Den højeste dosis, som bør tages, er 6 mg to gange daglig.</p></li></ul><p>Din læge vil løbende vurdere, om medicinen har den ønskede effekt. Din læge vil også holde øje med din vægt, så længe du tager denne medicin.</p><p>Hvis du ikke har taget Rivastigmine Sandoz i mere end tre dage, skal du tale med din læge, før du tager den næste dosis.</p><p>Brug af denne medicin</p><ul><li><p>Fortæl dine nærmeste, at du er i behandling med Rivastigmine Sandoz.</p></li><li><p>Du skal tage medicinen hver dag for at få gavn af den.</p></li><li><p>Tag Rivastigmine Sandoz to gange om dagen (morgen og aften) sammen med mad.</p></li><li><p>Synk kapslerne hele sammen med væske.</p></li><li><p>Kapslerne må hverken åbnes eller knuses.</p></li></ul><p>Hvis du har taget for meget Rivastigmine Sandoz Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at tage mere Rivastigmine Sandoz, end du har fået besked på, skal du sige det til din læge. Du kan have brug for lægehjælp. Nogle personer, som er kommet til at tage for meget Rivastigmine Sandoz, har oplevet kvalme, opkastning, diarré, forhøjet blodtryk og hallucinationer. Langsom hjerterytme og besvimelsesanfald kan ligeledes forekomme.</p><p>Hvis du har glemt at tage Rivastigmine Sandoz Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage en dosis Rivastigmine Sandoz, skal du blot vente og tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.</p><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Du kan oftere få bivirkninger, når du starter med medicinen eller går op til en højere dosis. I de fleste tilfælde vil bivirkningerne gradvist forsvinde, når kroppen vænner sig til medicinen.</p><p>Meget almindelig (kan ramme flere end 1 patient ud af 10)</p><ul><li><p>Svimmelhed</p></li><li><p>Appetitløshed</p></li><li><p>Maveproblemer, såsom kvalme eller opkastning, diarré</p></li></ul><p>Almindelig (kan ramme op til 1 patient ud af 10)</p><ul><li><p>Angst</p></li><li><p>Svedtendens</p></li><li><p>Hovedpine</p></li><li><p>Halsbrand</p></li><li><p>Vægttab</p></li><li><p>Mavesmerter</p></li><li><p>Følelse af uro</p></li><li><p>Træthed- eller svaghedsfornemmelse</p></li><li><p>Generel utilpashed</p></li><li><p>Rysten eller følelse af forvirring</p></li><li><p>Nedsat appetit</p></li><li><p>Mareridt</p></li></ul><p>Ikke almindelig (kan ramme op til 1 patient ud af 100)</p><ul><li><p>Depression</p></li><li><p>Søvnbesvær</p></li><li><p>Besvimelsesanfald eller fald ved et uheld</p></li><li><p>Ændringer i leverfunktionen</p></li></ul><p>Sjælden (kan ramme 1 patient ud af 1.000)</p><ul><li><p>Brystsmerter</p></li><li><p>Udslæt, kløe</p></li><li><p>Krampeanfald</p></li><li><p>Mavesår eller sår på tarmen</p></li></ul><p>Meget sjælden (kan ramme op til 1 patient ud af 10.000)</p><ul><li><p>Forhøjet blodtryk</p></li><li><p>Urinvejsinfektion</p></li><li><p>Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallucinationer)</p></li><li><p>Hurtig eller langsom hjerterytme (puls)</p></li><li><p>Blødning i tarmen - blod i afføringen eller ved opkastning</p></li><li><p>Betændelse i bugspytkirtlen - symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte med kvalme eller opkastning</p></li><li><p>Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer - såsom muskelstivhed og bevægelsesbesvær</p></li></ul><p>Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)</p><ul><li><p>Voldsom opkastning, der kan medføre hul (ruptur) i spiserøret</p></li><li><p>Dehydrering (for stort væsketab)</p></li><li><p>Leversygdomme (gulfarvet hud, gulfarvning af det hvide i øjnene, unormalt mørk urin eller uforklarlig kvalme, opkastning, træthed og appetitløshed)</p></li><li><p>Aggressiv adfærd, rastløshed</p></li><li><p>Uregelmæssig hjerterytme (puls)</p></li></ul><p>Patienter med demens og Parkinsons sygdom Disse patienter får visse bivirkninger oftere. De får også visse andre bivirkninger:</p><p>Meget almindelig (kan ramme flere end 1 patient ud af 10)</p><ul><li><p>Rysten</p></li><li><p>Besvimelsesanfald</p></li><li><p>Tilfældige fald</p></li></ul><p>Almindelig (kan ramme op til 1 patient ud af 10)</p><ul><li><p>Angst</p></li><li><p>Rastløshed</p></li><li><p>Langsom og hurtig hjerterytme (puls)</p></li><li><p>Søvnbesvær</p></li><li><p>For meget spyt, dehydrering</p></li><li><p>Unormalt langsomme eller ukontrollerede bevægelser</p></li><li><p>Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer - såsom muskelstivhed, bevægelsesbesvær og muskelsvaghed</p></li></ul><p>Sjælden (kan ramme op til en patient ud af 100)</p><ul><li>Uregelmæssig hjerterytme (puls), dårlig kontrol over bevægelser</li></ul><p>Andre bivirkninger, der er set med depotplaster, og som kan forekomme ved brug af hårde kapsler:</p><p>Almindelig (kan ramme op til 1 patient ud af 10)</p><ul><li><p>Feber</p></li><li><p>Svær forvirring</p></li><li><p>Urininkontinens (kan ikke holde tilstrækkelig mængde urin tilbage)</p></li></ul><p>Ikke almindelig (kan ramme op til 1 patient ud af 100)</p><ul><li>Hyperaktivitet (højt aktivitetsniveau, rastløshed)</li></ul><p>Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)</p><ul><li>Allergisk reaktion hvor depotplaster blev brugt, som f.eks. blærer, hudinflammation</li></ul><p>Kontakt din læge, hvis sådanne symptomer opstår, da du muligvis har brug for lægehjælp.</p><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger, kan du hjælpe med til at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke Rivastigmin Sandoz efter den udløbsdato, der står på blisteren, flasken og æsken efter “EXP\". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p><p>Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Rivastigmine Sandoz indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: rivastigmin.</li><li>Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidt silica, gelatine, gul jernoxid, rød jernoxid, titandioxid og shellac.</li></ul><p>Hver Rivastigmine Sandoz 1,5 mg kapsel indeholder 1,5 mg rivastigmin. Hver Rivastigmine Sandoz 3 mg kapsel indeholder 3 mg rivastigmin. Hver Rivastigmine Sandoz 4,5 mg kapsel indeholder 4,5 mg rivastigmin. Hver Rivastigmine Sandoz 6 mg kapsel indeholder 6 mg rivastigmin.</p><p>Rivastigmine Sandoz’ udseende og pakningsstørrelser</p><ul><li><p>Rivastigmine Sandoz 1,5 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en gul hætte og en gul skal med \"RIV 1,5 mg\" præget med rødt på kapselskallen.</p></li><li><p>Rivastigmine Sandoz 3 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en orange hætte og en orange skal med \"RIV 3 mg\" præget med rødt på kapselskallen.</p></li><li><p>Rivastigmine Sandoz 4,5 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en rød hætte og en rød skal med \"RIV 4,5 mg\" præget med hvidt på kapselskallen.</p></li><li><p>Rivastigmine Sandoz 6 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en rød hætte og en orange skal med \"RIV 6 mg\" præget med rødt på kapselskallen.</p></li></ul><p>De er pakket i blisters, som findes i tre forskellige pakningsstørrelser (28, 56 eller 112 kapsler). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige.</p><p>Indehaveren af markedsføringstilladelsen Sandoz GmbH<br/>Biochemiestraße 10<br/>A-6250 Kundl Østrig</p><p>Fremstiller Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona Spanien</p><p>Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 90429 Nuremberg Tyskland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Rivastigmine Sandoz, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Sandoz N.V. Telecom Gardens, Medialaan B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97<br/>Luxembourg/Luxemburg Sandoz N.V. Telecom Gardens, Medialaan B 1800 Vilvoorde Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97<br/>България Сандоз България КЧТ Teл.: + 359 2 970 47 <a href=\"mailto:regaffairs.bg@sandoz.com\">regaffairs.bg@sandoz.com</a></p><p>Magyarország Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-H-1114 Budapest Tel.: + 36 1 430 2E-mail: <a href=\"mailto:info.hungary@sandoz.com\">info.hungary@sandoz.com</a></p><p>Česká republika Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/CZ-14000 Praha 4 - Nusle E-mail: <a href=\"mailto:office.cz@sandoz.com\">office.cz@sandoz.com</a> Tel: +420 225 775<br/>Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644Danmark Sandoz A/S Nederland Sandoz B.V. Edvard Thomsens Vej DK-2300 København S Danmark Tlf: +45 6395 <a href=\"mailto:1info.danmark@sandoz.com\">1info.danmark@sandoz.com</a></p><p>Veluwezoom 22<br/>NL-1327 AH Almere Tel: + 31 36 5241E-mail: <a href=\"mailto:info.sandoz-nl@sandoz.com\">info.sandoz-nl@sandoz.com</a></p><p>Deutschland Hexal AG Industriestraße D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0 E-mail: <a href=\"mailto:service@hexal.com\">service@hexal.com</a></p><p>Norge Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej DK-2300 København S Danmark Tlf: +45 6395 <a href=\"mailto:1info.norge@sandoz.com\">1info.norge@sandoz.com</a></p><p>Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt EE-11312 Tallinn Tel: +372 6652 Österreich Sandoz GmbH Biochemiestrasse A-6250 Kundl Tel: + 43 (0)53382 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 Polska Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa Tel: + 48 22 549 15<br/>España Sandoz Farmacéutica, S.A<br/>Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache Nº 56,<br/>28033 Madrid Tel: +34 900 456 <a href=\"mailto:registros.spain@sandoz.com\">registros.spain@sandoz.com</a> Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark 2740-255 Porto Salvo Portugal Tel: +351 211 964<br/>France Sandoz SAS 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4 România Sandoz S.R.L. Str Livezeni nr. 7A,<br/>Târgu Mureș, 540472<br/>România Tel: +40 21 310 44<br/>Ireland Rowex Ltd. Newtown IE-Bantry Co. Cork P75 VTel: +353 27 50Slovenija Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 1 5802E-mail: <a href=\"mailto:info.lek@sandoz.com\">info.lek@sandoz.com</a></p><p>Ísland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej DK-2300 Kaupmaannahöfn S Danmörk Tlf: +45 6395 <a href=\"mailto:1info.danmark@sandoz.com\">1info.danmark@sandoz.com</a></p><p>Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Žižkova 22B SK-811 02 Bratislava Tel: +421 2 48 200 Italia Sandoz S.p.a<br/>Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (VA) Tel: + 39 02 96 Suomi/Finland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S Danmark Puh: +358 010 6133 <a href=\"mailto:info.suomi@sandoz.com\">info.suomi@sandoz.com</a></p><p>Κύπρος Sandoz Pharmaceuticals d.d. Τηλ: +357 22 69 0 Sverige Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej DK-2300 Köpenhamn S Danmark Tel: +45 6395 <a href=\"mailto:1info.sverige@sandoz.com\">1info.sverige@sandoz.com</a></p><p>Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra Str. 33 - LV-1010 Riga Tel: + 371 67892</p><p>United Kingdom (Northern Ireland) Sandoz Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Tel: +44 1276 69 8E-mail: <a href=\"mailto:uk.drugsafety@sandoz.com\">uk.drugsafety@sandoz.com</a></p><p>Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania Seimyniskiu Str. 3A LT-09312 Vilnius Tel: + 370 5 2636 Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 10 000 Zagreb Tel: +38512353E-mail: <a href=\"mailto:upit.croatia@sandoz.com\">upit.croatia@sandoz.com</a></p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret Du kan finde yderligere oplysninger om Rivastigmine Sandoz på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>. Indlægsseddel: Information til patienten</p><p>Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml oral opløsning rivastigmin</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li>Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</li><li>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.</li><li>Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, også selvom de har de samme symptomer, som du har.</li><li>Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, , herunder bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.</li></ul></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mpe0ec42c68686885cc176ad73b71e1d80> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mpe0ec42c68686885cc176ad73b71e1d80"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mpe0ec42c68686885cc176ad73b71e1d80\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpe0ec42c68686885cc176ad73b71e1d80</b></p><a name=\"mpe0ec42c68686885cc176ad73b71e1d80\"> </a><a name=\"hcmpe0ec42c68686885cc176ad73b71e1d80\"> </a><a name=\"mpe0ec42c68686885cc176ad73b71e1d80-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/09/599/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/09/599/001" ] ] ) ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "MedicinalProduct" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal Product" ] ] ) ] ; # fhir:domain [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "Human" ] ; fhir:display [ fhir:v "Human use" ] ] ) ] ; # fhir:status [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/publication-status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "active" ] ; fhir:display [ fhir:v "active" ] ] ) ] ; # fhir:legalStatusOfSupply [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000072084" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal product subject to medical prescription" ] ] ) ] ; # fhir:name ( [ fhir:productName [ fhir:v "Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Full name" ] ] ) ] ; ( fhir:part [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000002" ] ; fhir:display [ fhir:v "Invented name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000003" ] ; fhir:display [ fhir:v "Scientific name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000004" ] ; fhir:display [ fhir:v "Strength part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000005" ] ; fhir:display [ fhir:v "Pharmaceutical dose form part" ] ] ) ] ] ) ; ( fhir:usage [ fhir:country [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:jurisdiction [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:language [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:ietf:bcp:47"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "en" ] ; fhir:display [ fhir:v "en" ] ] ) ] ] ) ] ) . #
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
