Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - evkeeza

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpde3f46573279b69427e72992f0f64b7e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1551/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Evkeeza 150 mg/ml concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-de3f46573279b69427e72992f0f64b7e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1551/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - evkeeza

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Evkeeza
3. Sådan får du Evkeeza
4. Mulige bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad er Evkeeza Evkeeza indeholder det aktive stof evinacumab. Det er en type lægemiddel, der kaldes et "monoklonalt antistof". Monoklonale antistoffer er proteiner, der binder sig til andre stoffer i kroppen.

Evkeezas anvendelse Evkeeza anvendes til behandling af voksne og børn i alderen 5 år og ældre med meget højt kolesterol, der er forårsaget af en tilstand, der kaldes ‘homozygotisk familiær hyperkolesterolæmi’. Evkeeza bruges sammen med en kost med lavt fedtindhold og andre lægemidler, til at sænke kolesterolniveauerne.

Homozygotisk familiær hyperkolesterolæmi er en arvelig tilstand og den nedarves normalt fra både far og mor.

Personer med denne tilstand har ekstremt høje LDL-kolesterolniveauer (‘dårligt kolesterol’) fra fødslen. Disse høje niveauer kan medføre hjerteanfald, sygdomme i hjerteklapperne eller andre problemer i en tidlig alder.

Hvordan virker Evkeeza? Evinacumab, som er det aktive stof i Evkeeza, fæstner sig til et protein i kroppen, der kaldes ANGPTL3 og blokerer virkningen af dette. ANGPTL3 er en medvirkende del i styringen af kolesterolproduktionen, og blokering af dets virkning reducerer kolesterolproduktionen. På den måde kan Evkeeza sænke blodets indhold af LDL-kolesterol og således forebygge problemer, der forårsages af høje LDL-kolesterolniveauer.

Du må ikke få Evkeeza:  hvis du er allergisk over for evinacumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Evkeeza.

Hold øje med alvorlige bivirkninger
Evkeeza kan give alvorlige allergiske reaktioner.  Du skal hurtigst muligt fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen symptomer på en alvorlig allergisk reaktion. Symptomerne er angivet under "Bivirkninger" i punkt 4. Børn
Evkeeza anbefales ikke til børn i alderen under 5 år, da der endnu ikke er tilvejebragt nok information om dets brug hos denne patientgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Evkeeza Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Graviditet og prævention Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.  Evkeeza kan skade dit ufødte barn.  Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Evkeeza.

Hvis du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention så du undgår at blive gravid.  anvend sikker prævention, mens du er i behandling med Evkeeza, og  anvend sikker prævention i mindst 5 måneder efter den sidste dosis af Evkeeza. Tal med din læge om hvilken præventionsmetode, der er den bedste for dig i denne periode.

Amning  Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, inden du får dette lægemiddel.  Det er ukendt, om Evkeeza udskilles i modermælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed Evkeeza forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller brug af værktøj eller maskiner.

Hvor meget Evkeeza vil du få Din læge vil beregne, hvor meget af lægemidlet du skal have. Mængden vil afhænge af din vægt.  Den anbefalede dosis er 15 mg for hvert kilo du vejer.  Du vil få lægemidlet ca. én gang om måneden.

Sådan får du Evkeeza Evkeeza gives af en læge eller sygeplejerske. Det bliver givet som et drop i en vene ("en intravenøs infusion") over 60 minutter.

Hvis du ikke får din dosis Evkeeza Hvis du ikke når din aftalte tid til at få Evkeeza , skal du tale med din læge eller sygeplejerske hurtigst muligt.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger Alvorlige allergiske reaktioner (ikke almindelig: kan berøre op til 1 ud af 100 personer) Du skal hurtigst muligt fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen symptomer på en alvorlig allergisk reaktion ( anafylaktisk reaktion). Infusionen vil omgående blive stoppet, og du kan være nødt til at tage andre lægemidler for at kontrollere reaktionen.  hævelser - især af læberne, tungen eller halsen, som gør det svært at synke eller trække vejret  åndenød eller hvæsende vejrtrækning  svimmelhed eller besvimelse  udslæt, nældefeber  kløe.

Andre bivirkninger Du skal fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogle af de følgende symptomer:

Meget almindelig (kan berøre mere end 1 ud af 10 personer)  symptomer på almindelig forkølelse, som f.eks. løbende næse (nasofaryngitis).

Almindelig (kan berøre op til 1 ud af 10 personer)  svimmelhed  ondt i halsen eller bihulebetændelse (infektion i de øvre luftveje)  kvalme  mavesmerter  forstoppelse  rygsmerter  smerter i dine hænder eller fødder (smerter i ekstremiteterne)  influenzasymptomer  følelse af træthed eller udmattelse (asteni)  infusionsreaktion, som f.eks. kløe, hvor infusionen bliver indgivet.

Yderligere bivirkninger hos børn i alderen 5 til 11 år

Meget almindelig (kan berøre mere end 1 ud af 10 personer)  følelse af træthed (udmattelse).

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC). Må ikke nedfryses. Må ikke omrystes. Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys. Dette lægemiddel må ikke anvendes, hvis det er uklart, misfarvet eller indeholder partikler.

Opbevar ikke ubrugte portioner af infusionsvæsken med henblik på genbrug. Enhver ubrugt portion af infusionsvæsken må ikke genbruges og skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.

Evkeeza indeholder:  Aktivt stof/aktive stoffer: evinacumab. Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 150 mg evinacumab.

Hvert hætteglas indeholder enten 345 mg evinacumab i 2,3 ml koncentrat eller 1 200 mg evinacumab i 8 ml koncentrat.

 Øvrige indholdsstoffer: prolin, argininhydrochlorid, histidine-hydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, histidin og vand til injektioner.

Udseende og pakningsstørrelser Evkeeza koncentrat til opløsning til infusion, er en klar til let opaliserende, farveløs til bleggul opløsning.

Den fås i pakninger indeholdende enten 1 hætteglas med 2,3 ml koncentrat eller 1 hætteglas med 8 ml koncentrat.

Indehaver af markedsføringstilladelsen
Ultragenyx Germany GmbH
Rahel-Hirsch-Str. 10
10557 Berlin
Tyskland

Fremstiller Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104
1118 CL Schiphol
Nederlandene

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE, EL, ES, HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE, XI

Ultragenyx Germany GmbH, DE
Tel/Tél /Teл./Tlf/Τηλ/Puh/Sími : + 49 30 20179 FR Ultragenyx France SAS, FR
Tél: + 33 1 85 65 37 61 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)

Denne indlægsseddel blev senest ændret måned år. Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår". Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og indlægssedlen vil om nødvendigt blive ajourført.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.

Brugsanvisning

Klargøring af opløsning til infusion Evkeeza leveres kun i hætteglas til engangsbrug. Skal klargøres og rekonstitueres under streng overholdelse af aseptisk teknik.  Skal inspiceres visuelt for uklarhed, misfarvning og partikler forud for administration.  I tilfælde af uklarhed, misfarvning eller indhold af fremmedpartikler skal hætteglasset med opløsningen kasseres.  Hætteglasset må ikke omrystes.  Træk det påkrævede volumen evinacumab fra hætteglasset(-glassene) baseret på patientens vægt, og overfør det til en intravenøs infusionspose indeholdende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukose 50 mg/ml (5 %) til infusion. Bland den fortyndede opløsning ved at vende den forsigtigt.  Den endelige koncentration af den fortyndede opløsning skal være på mellem 0,5 mg/ml til 20 mg/ml.  Opløsningen må ikke nedfryses eller omrystes.  Kassér enhver ikke-anvendt portion, der er tilbage i hætteglasset.

Ikke-anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Efter fortynding Når den er klargjort skal den fortyndede opløsning omgående administreres. Hvis den fortyndede opløsning ikke administreres omgående, kan den opbevares midlertidigt enten:

 i køleskab ved 2 ºC til 8 ºC i højst 24 timer fra tidspunktet fra klargøring af infusionsvæsken til infusionen afsluttes eller  ved stuetemperatur op til 25 ºC i højst 6 timer fra tidspunktet fra klargøring af infusionsvæsken til infusionen afsluttes.

Administration  Hvis opløsningen er nedkølet, skal den gives tid til at opnå stuetemperatur (op til 25 ºC) før administration.  Evinacumab skal administreres som intravenøs infusion over 60 minutter gennem en intravenøs slange indeholdende et sterilt, 0,2-mikron til 5-mikron filter enten i slangen eller påsat denne. Evinacumab må ikke administreres intravenøst på én gang eller som en bolus.  Andre lægemidler må ikke blandes med evinacumab eller administreres samtidig gennem den samme infusionsslange.

Infusionshastigheden kan sænkes, afbrydes eller seponeres, hvis patienten udvikler tegn på bivirkninger, herunder symptomer i forbindelse med infusionen.