Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - pradaxa

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpce87b0e5c83bb784188a7a43affec906

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/08/442/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Pradaxa 75 mg hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-ce87b0e5c83bb784188a7a43affec906

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/08/442/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - pradaxa

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pradaxa
3. Sådan skal du tage Pradaxa
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pradaxa indeholder det aktive stof dabigatranetexilat, og hører til en gruppe lægemidler, der kaldes antikoagulantia (blodfortyndende lægemidler). Det virker ved at blokere for et stof i kroppen, som er involveret i dannelsen af blodpropper. Pradaxa anvendes til voksne for at:

forebyggedannelse af blodpropper i venerne efter udskiftning af knæ- eller hofte. Pradaxa anvendes til børn for at:

behandle blodpropper samt forebygge nye blodpropper.

Tag ikke Pradaxa

hvis du er allergisk over for dabigatranetexilat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pradaxa (angivet i punkt 6)

hvis du har svært nedsat nyrefunktion

hvis du aktuelt bløder

hvis du har en sygdom i et af dine organer, som øger risikoen for alvorlig blødning (f.eks. mavesår, skade eller blødning i hjernen, en nylig operation i hjernen eller øjnene)

hvis du har øget tendens til at bløde. Denne kan være medfødt, have ukendte årsager eller skyldes andre lægemidler

hvis du tager anden medicin til at forebygge blodpropper (f.eks. warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin) bortset fra ved skift til anden blodfortyndende medicin, hvis du samtidig har et venekateter eller arteriekateter, og du får heparin i det kateter for at holde det åbent eller mens dit hjerteslag vender tilbage til normalen ved en procedure kaldet kateterablation for 183 atrieflimren

hvis du har svært nedsat leverfunktion eller en leversygdom, som kan være livstruende

hvis du tager ketoconazol eller itraconazol, som er medicin til behandling af svampeinfektioner

hvis du tager oralt ciclosporin, som er medicin til forebyggelse af organafstødning efter transplantation

hvis du tager dronedaron, som er medicin til behandling af en unormal hjerterytme

hvis du tager et kombinationspræparat med glecaprevir og pibrentasvir, et antiviralt lægemiddel, der anvendes til at behandle hepatitis C

hvis du har en kunstig hjerteklap, der kræver permanent blodfortynding. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Pradaxa. Det kan også være nødvendigt at kontakte lægen mens du er i behandling med dette lægemiddel, hvis du får symptomer, eller hvis du skal opereres. Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft en medicinsk tilstand eller sygdom, især dem, der er nævnt i den følgende liste:

hvis du har en øget risiko for blødninger, såsom:  hvis du har haft en blødning for nylig  hvis du har fået taget et stykke væv ud (en biopsi) i løbet af den sidste måned  hvis du har haft en alvorlig skade (f.eks. knoglebrud, kvæstelse i hovedet eller en skade, der har krævet operation)  hvis du lider af en betændelseslignende tilstand i spiserøret eller maven  hvis du har problemer med tilbageløb af mavesaft til spiserøret  hvis du får medicin, der kan øge risikoen for blødning. Se ‘Brug af andre lægemidler sammen med Pradaxa’ nedenfor  hvis du tager antiinflammatorisk medicin, såsom diclofenac, ibuprofen, piroxicam  hvis du har en betændelsestilstand i hjertet (bakteriel endocardit)  hvis du ved, at du har nedsat nyrefunktion eller du lider af dehydrering (symptomer omfatter tørstfornemmelse og en reduceret mængde mørkfarvet (koncentreret)/skummende urin)  hvis du er over 75 år  hvis du er voksen og vejer 50 kg eller mindre  kun, hvis det anvendes til børn: hvis barnet har en infektion rundt om eller i hjernen.

hvis du har haft et hjerteanfald, eller du er blevet diagnosticeret med sygdomme, som øger risikoen for at få et hjerteanfald.

hvis du har en leversygdom, som er forbundet med en påvirkning af blodprøveresultater. Hvis det er tilfældet, kan brugen af dette lægemiddel ikke anbefales. Vær særlig forsigtig med Pradaxa

hvis du har behov for en operation: I dette tilfælde skal behandling med Pradaxa midlertidigt stoppes, da der er en øget risiko for blødning under og kort efter en operation. Det er meget vigtigt at tage Pradaxa før og efter operationen nøjagtigt på de tidspunkter, som du har fået fortalt af lægen.

hvis en operation involverer et kateter eller en injektion i rygmarven (f.eks. for epidural eller spinal anæstesi eller smertelindring):  det er meget vigtigt at tage Pradaxa før og efter operationen nøjagtigt på de tidspunkter, som du har fået fortalt af lægen.  fortæl det straks til lægen, hvis dine ben bliver følelsesløse eller svage, eller du får problemer med tarmen eller blæren efter endt anæstesi, da det er nødvendigt med akut behandling. 184

hvis du falder eller kommer til skade, især hvis du slår hovedet, skal du straks søge lægehjælp. Det kan være nødvendigt, at du bliver undersøgt af en læge, da du kan have en øget risiko for blødning.

hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres. Brug af andre lægemidler sammen med Pradaxa Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Fortæl det især til lægen, før du tager Pradaxa, hvis du tager et af de nedenstående lægemidler:

medicin, der mindsker blodets evne til at størkne (f.eks. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, heparin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyre)

medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol), bortset fra lægemidler til brug på huden

medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme (f.eks. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil). Hvis du tager medicin, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, kan lægen fortælle dig, at du skal bruge en reduceret dosis Pradaxa, afhængig af sygdommen, som du har fået det ordineret mod. Se også punkt 3. - medicin til forebyggelse af organafstødning efter transplantation (f.eks. tacrolimus eller ciclosporin)

et kombinationspræparat med glecaprevir og pibrentasvir (et antiviralt lægemiddel, der anvendes til at behandle hepatitis C)

antiinflammatorisk og smertelindrende medicin (f.eks. acetylsalicylsyre, ibuprofen, diclofenac)

perikon, et naturlægemiddel som bruges mod depression

medicin mod depression, der kaldes selektive serotonin-genoptagelseshæmmere eller serotonin- noradrenalin-genoptagelseshæmmere

rifampicin eller clarithromycin (to antibiotika)

antiviral medicin mod aids (f.eks. ritonavir)

visse former for medicin til behandling af epilepsi (f.eks. carbamazepin, phenytoin). Graviditet og amning Virkningen af Pradaxa på graviditet og et ufødt barn kendes ikke. Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, medmindre din læge siger, at det er sikkert nok for dig. Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå graviditet, mens du tager Pradaxa. Du må ikke amme, mens du tager Pradaxa. Trafik- og arbejdssikkerhed Pradaxa påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Pradaxa kapsler kan anvendes til voksne og børn i alderen 8 år eller ældre, som kan sluge kapslerne hele. Fås også som Pradaxa overtrukket granulat til behandling af børn under 12 år, så snart barnet er i stand til at synke blød mad. Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. 185 Tag Pradaxa som anbefalet herunder for de forskellige indikationer: Forebyggelse af dannelse af blodpropper efter udskiftning af knæ- eller hofte Den anbefalede dosis er 220 mg 1 gang om dagen (taget som 2 kapsler på 110 mg). Hvis din nyrefunktion er nedsat til mindre end det halve, eller hvis du er 75 år eller ældre, er den anbefalede dosis 150 mg 1 gang dagligt (taget som 2 kapsler på 75 mg). Hvis du tager medicin, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, er den anbefalede dosis 150 mg 1 gang dagligt (taget som 2 kapsler på 75 mg). Hvis du tager medicin, der indeholder verapamil, og du har en nedsat nyrefunktion med mere end halvdelen, bør du behandles med en reduceret dosis på 75 mg Pradaxa, fordi din risiko for blødning kan være øget. Ved begge slags operationer er det sådan, at behandlingen ikke påbegyndes, hvis det stadig bløder fra operationssåret. Hvis behandlingen først kan begynde dagen efter operationen, skal du begynde doseringen med at tage 2 kapsler 1 gang dagligt. Efter udskiftning af knæ Du skal begynde behandlingen med Pradaxa, inden for 1-4 timer efter operationen er afsluttet, med 1 kapsel. Derefter skal du tage 2 kapsler 1 gang dagligt i totalt 10 dage. Efter udskiftning af hofte Du skal begynde behandlingen med Pradaxa, inden for 1-4 timer efter operationen er afsluttet, med 1 kapsel. Derefter skal du tage 2 kapsler 1 gang dagligt i totalt 28-35 dage. Behandling af blodpropper samt forebyggelse af nye blodpropper hos børn Pradaxa skal tages to gange dagligt, én dosis om morgenen og én dosis om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag. Intervallet mellem doseringer skal være så tæt på 12 timer som muligt. Den anbefalede dosis afhænger af vægt og alder. Din læge vil bestemme den korrekte dosis. Din læge kan justere dosis i løbet af behandlingen. Bliv ved med at bruge alle andre lægemidler, medmindre lægen beder dig om at stoppe brugen af nogen af dem. Tabel 1 viser den enkelte og den samlede daglige dosis Pradaxa i milligram (mg). Doserne afhænger af patientens vægt i kilo (kg) og alder i år. Tabel 1: Doseringstabel for Pradaxa kapsler Vægt-/alderskombinationer Enkeltdosis i mg Samlet daglig dosis i mg Vægt i kg Alder i år 11 til under 13 kg 8 til under 9 år 75 150 13 til under 16 kg 8 til under 11 år 110 220 16 til under 21 kg 8 til under 14 år 110 220 21 til under 26 kg 8 til under 16 år 150 300 26 til under 31 kg 8 til under 18 år 150 300 31 til under 41 kg 8 til under 18 år 185 370 41 til under 51 kg 8 til under 18 år 220 440 51 til under 61 kg 8 til under 18 år 260 520 61 til under 71 kg 8 til under 18 år 300 600 71 til under 81 kg 8 til under 18 år 300 600 81 kg eller derover 10 til under 18 år 300 600 Enkeltdoser, der kræver kombinationer af flere end én kapsel: 300 mg: to 150 mg kapsler eller 186 fire 75 mg kapsler 260 mg: én 110 mg plus én 150 mg kapsel eller én 110 mg plus to 75 mg kapsler 220 mg: to 110 mg kapsler 185 mg: én 75 mg plus én 110 mg kapsel 150 mg: én 150 mg kapsel eller to 75 mg kapsler Sådan skal du tage Pradaxa Pradaxa kan tages sammen med eller uden mad. Slug kapslen hel med et glas vand for at lette passagen til mavesækken. Lad være med at knække eller tygge kapslen eller tage indholdet ud, da det kan øge blødningsrisikoen. Anvisninger i at åbne blisterne Følgende piktogram viser, hvordan du skal tage kapslerne med Pradaxa ud af blisteren Afriv en enkelt blister fra blisterkortet langs den perforerede linie. Træk bagsidefolien af, og tag kapslen ud.  Tryk ikke kapslen gennem blisterfolien.  Træk først folien af, når der er behov for en kapsel. Anvisninger for beholderen  Tryk låget ned og drej for at åbne.  Når du har taget kapslen ud, skal låget sættes på beholderen igen, og straks efter du har taget din dosis, skal beholderen lukkes tæt til. Skift i blodfortyndende behandling Skift ikke blodfortyndende behandling, uden specifik rådgivning fra lægen. Hvis du har taget for meget Pradaxa Hvis du har taget for meget af dette lægemiddel, øges risikoen for blødning. Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange kapsler. Specifikke behandlingsmuligheder er tilgængelige. Hvis du har glemt at tage Pradaxa Forebyggelse af dannelse af blodpropper efter udskiftning af knæ- eller hofte Fortsæt næste dag med dine resterende daglige doser Pradaxa på samme tidspunkt, som du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 187 Behandling af blodpropper samt forebyggelse af nye blodpropper hos børn En glemt dosis kan stadig tages op til 6 timer før næste dosis skal tages. En glemt dosis skal udelades, hvis den resterende tid, før næste dosis skal tages, er under 6 timer. Du må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Pradaxa Tag Pradaxa nøjagtigt som foreskrevet. Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med lægen, da risikoen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du stopper for tidligt med behandlingen. Kontakt lægen, hvis du oplever fordøjelsesbesvær, efter du har taget Pradaxa. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Pradaxa virker på blodets størkning, så de fleste bivirkninger er tegn på blå mærker eller blødninger. Alvorlig eller svær blødning kan forekomme, de udgør de mest alvorlige bivirkninger og kan, uafhængigt af, hvor blødningen forekommer, være invaliderende, livstruende eller endog med dødelig udgang. Sådanne blødninger er ikke altid synlige. Kontakt straks lægen, hvis du får en blødning, som ikke stopper af sig selv eller der opstår tegn på længerevarende eller kraftig blødning (usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse). Din læge kan i så fald beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din medicin. Kontakt straks lægen, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed. De nedenfor anførte mulige bivirkninger er grupperet efter, hvor ofte de kan forekomme: Forebyggelse af dannelse af blodpropper efter udskiftning af knæ- eller hofte Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemer)

unormale laboratorietestresultater for leverfunktionen. Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

blødning kan forekomme fra næsen, i maven eller tarmen, fra penis/vagina eller urinvejene (inkl. blod i urinen der farver urinen pink eller rød), fra hæmorider, fra endetarmen, under huden, i led, fra eller efter et uheld, eller efter en operation

blodudtrækninger eller blå mærker efter operation

blod i afføringen fundet ved laboratorieanalyse

nedsat antal røde blodlegemer

fald i andelen af blodlegemer

allergisk reaktion

opkastning

hyppig løs eller vandig afføring

utilpashed

sårsekret (udsivning af væske fra operationssåret)

stigning i leverenzymer

gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene på grund af lever- eller blodproblemer. 188 Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer):

blødning

blødning kan forekomme i hjernen, fra operationssnittet, fra et injektionssted eller fra det sted, hvor et kateter går ind i en vene

blodigt udflåd fra det sted, hvor et kateter går ind i en vene

ophostning af blod eller blodigt spyt

nedsat antal blodplader

nedsat antal røde blodlegemer efter en operation

alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed

alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelser i ansigtet eller svælget

hududslæt fremtrædende som mørkerøde, hævede, kløende buler forårsaget af en allergisk reaktion

pludselig ændring af hudens farve og udseende

kløe

mavesår eller sår i tarmen (inkl. sår i spiserøret)

betændelseslignende tilstand i spiserør og mave

tilbageløb af mavesaft til spiserøret

mavesmerter

fordøjelsesbesvær

synkebesvær

sårvæske

sårvæske efter operation. Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):

vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning

nedsat antal af eller endog mangel på hvide blodlegemer (disse hjælper med at bekæmpe infektioner)

hårtab. Behandling af blodpropper samt forebyggelse af nye blodpropper hos børn Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

nedsat antal røde blodlegemer

nedsat antal blodplader

hududslæt fremtrædende som mørkerøde, hævede, kløende buler forårsaget af en allergisk reaktion

pludselig ændring af hudens farve og udseende

blodansamling

næseblod

tilbageløb af mavesaft til spiserøret

opkastning

kvalme

hyppig løs eller vandig afføring

fordøjelsesbesvær

hårtab

stigning i leverenzymer. Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

nedsat antal hvide blodlegemer (disse hjælper med at bekæmpe infektioner)

blødning kan forekomme i maven eller tarmen, fra hjernen, fra endetarmen, fra penis/vagina eller urinvejene (inkl. blod i urinen, der farver urinen pink eller rød) eller under huden

nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemer)

fald i andelen af blodlegemer

kløe

ophostning af blod eller blodigt spyt

mavesmerter

betændelseslignende tilstand i spiserør og mave 189

allergisk reaktion

synkebesvær

gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene på grund af lever- eller blodproblemer. Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):

mangel på hvide blodlegemer (disse hjælper med at bekæmpe infektioner)

alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed

alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelser i ansigtet eller svælget

vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning

blødning

blødning kan forekomme i et led eller fra et uheld, efter operation, eller fra et injektionssted, eller fra det sted, hvor et kateter går ind i en vene

blødning kan forekomme fra hæmorider

mavesår eller sår i tarmen (inkl. sår i spiserøret)

unormale laboratorietestresultater for leverfunktionen. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, blisteren eller beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Blister: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Beholder: Efter åbning skal medicinen anvendes i løbet af højst 4 måneder. Hold beholderen tæt tillukket. Kapslerne skal opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Pradaxa indeholder:

Aktivt stof: dabigatran. Hver hård kapsel indeholder 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat).

Øvrige indholdsstoffer: vinsyre, akaciegummi, hypromellose, dimeticon 350, talcum og hydroxypropylcellulose.

Kapselskallen består af carrageenan, kaliumchlorid, titandioxid og hypromellose.

Den sorte tryksværte består af shellac, sort jernoxid og kaliumhydroxid. Udseende og pakningsstørrelser Pradaxa 75 mg er hårde kapsler (ca. 18 × 6 mm) med en uigennemsigtig, hvid hætte og en uigennemsigtig, hvid underdel. Boehringer Ingelheims logo er trykt på hætten og “R75" på underdelen 190 af den hårde kapsel. Dette lægemiddel fås i pakninger med 10 × 1, 30 × 1 eller 60 × 1 hårde kapsler i perforerede aluminiums-enkeltdosis-blistre. Desuden fås Pradaxa i pakninger med 60 × 1 hårde kapsler i perforerede hvide aluminiums-enkeltdosis-blistre. Dette lægemiddel fås også i polypropylen-(plastik-)-beholdere med 60 hårde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland Fremstiller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland og Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Frankrig 191 Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942 България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98 Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal Tel: +372 612 8000 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870 España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00 Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699 France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211 192 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011 United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Denne indlægsseddel blev senest ændret Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu/ og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside https://laegemiddelstyrelsen.dk/. 193 Indlægsseddel: Information til patienten Pradaxa 110 mg, hårde kapsler dabigatranetexilat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.