Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-ce87b0e5c83bb784188a7a43affec906"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-ce87b0e5c83bb784188a7a43affec906"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-ce87b0e5c83bb784188a7a43affec906"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-ce87b0e5c83bb784188a7a43affec906"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-ce87b0e5c83bb784188a7a43affec906</b></p><a name="composition-da-ce87b0e5c83bb784188a7a43affec906"> </a><a name="hccomposition-da-ce87b0e5c83bb784188a7a43affec906"> </a><a name="composition-da-ce87b0e5c83bb784188a7a43affec906-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/08/442/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - pradaxa</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/08/442/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mpce87b0e5c83bb784188a7a43affec906"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - pradaxa"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Pradaxa</li><li>Sådan skal du tage Pradaxa</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2 id="pradaxa-indeholder-det-aktive-stof-dabigatranetexilat-og-hører-til-en-gruppe-lægemidler-der-kaldes-antikoagulantia-blodfortyndende-lægemidler-det-virker-ved-at-blokere-for-et-stof-i-kroppen-som-er-involveret-i-dannelsen-af-blodpropper-pradaxa-anvendes-til-voksne-for-at">Pradaxa indeholder det aktive stof dabigatranetexilat, og hører til en gruppe lægemidler, der kaldes antikoagulantia (blodfortyndende lægemidler). Det virker ved at blokere for et stof i kroppen, som er involveret i dannelsen af blodpropper. Pradaxa anvendes til voksne for at:</h2><h2 id="forebyggedannelse-af-blodpropper-i-venerne-efter-udskiftning-af-knæ--eller-hofte-pradaxa-anvendes-til-børn-for-at">forebyggedannelse af blodpropper i venerne efter udskiftning af knæ- eller hofte. Pradaxa anvendes til børn for at:</h2><p>behandle blodpropper samt forebygge nye blodpropper.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage pradaxa"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage pradaxa"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2 id="tag-ikke-pradaxa">Tag ikke Pradaxa</h2><h2 id="hvis-du-er-allergisk-over-for-dabigatranetexilat-eller-et-af-de-øvrige-indholdsstoffer-i-pradaxa-angivet-i-punkt-6">hvis du er allergisk over for dabigatranetexilat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pradaxa (angivet i punkt 6)</h2><h2 id="hvis-du-har-svært-nedsat-nyrefunktion">hvis du har svært nedsat nyrefunktion</h2><h2 id="hvis-du-aktuelt-bløder">hvis du aktuelt bløder</h2><h2 id="hvis-du-har-en-sygdom-i-et-af-dine-organer-som-øger-risikoen-for-alvorlig-blødning-feks-mavesår-skade-eller-blødning-i-hjernen-en-nylig-operation-i-hjernen-eller-øjnene">hvis du har en sygdom i et af dine organer, som øger risikoen for alvorlig blødning (f.eks. mavesår, skade eller blødning i hjernen, en nylig operation i hjernen eller øjnene)</h2><h2 id="hvis-du-har-øget-tendens-til-at-bløde-denne-kan-være-medfødt-have-ukendte-årsager-eller-skyldes-andre-lægemidler">hvis du har øget tendens til at bløde. Denne kan være medfødt, have ukendte årsager eller skyldes andre lægemidler</h2><h2 id="hvis-du-tager-anden-medicin-til-at-forebygge-blodpropper-feks-warfarin-rivaroxaban-apixaban-eller-heparin-bortset-fra-ved-skift-til-anden-blodfortyndende-medicin-hvis-du-samtidig-har-et-venekateter-eller-arteriekateter-og-du-får-heparin-i-det-kateter-for-at-holde-det-åbent-eller-mens-dit-hjerteslag-vender-tilbage-til-normalen-ved-en-procedure-kaldet-kateterablation-for-183-atrieflimren">hvis du tager anden medicin til at forebygge blodpropper (f.eks. warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin) bortset fra ved skift til anden blodfortyndende medicin, hvis du samtidig har et venekateter eller arteriekateter, og du får heparin i det kateter for at holde det åbent eller mens dit hjerteslag vender tilbage til normalen ved en procedure kaldet kateterablation for 183 atrieflimren</h2><h2 id="hvis-du-har-svært-nedsat-leverfunktion-eller-en-leversygdom-som-kan-være-livstruende">hvis du har svært nedsat leverfunktion eller en leversygdom, som kan være livstruende</h2><h2 id="hvis-du-tager-ketoconazol-eller-itraconazol-som-er-medicin-til-behandling-af-svampeinfektioner">hvis du tager ketoconazol eller itraconazol, som er medicin til behandling af svampeinfektioner</h2><h2 id="hvis-du-tager-oralt-ciclosporin-som-er-medicin-til-forebyggelse-af-organafstødning-efter-transplantation">hvis du tager oralt ciclosporin, som er medicin til forebyggelse af organafstødning efter transplantation</h2><h2 id="hvis-du-tager-dronedaron-som-er-medicin-til-behandling-af-en-unormal-hjerterytme">hvis du tager dronedaron, som er medicin til behandling af en unormal hjerterytme</h2><h2 id="hvis-du-tager-et-kombinationspræparat-med-glecaprevir-og-pibrentasvir-et-antiviralt-lægemiddel-der-anvendes-til-at-behandle-hepatitis-c">hvis du tager et kombinationspræparat med glecaprevir og pibrentasvir, et antiviralt lægemiddel, der anvendes til at behandle hepatitis C</h2><h2 id="hvis-du-har-en-kunstig-hjerteklap-der-kræver-permanent-blodfortynding-advarsler-og-forsigtighedsregler-kontakt-lægen-før-du-tager-pradaxa-det-kan-også-være-nødvendigt-at-kontakte-lægen-mens-du-er-i-behandling-med-dette-lægemiddel-hvis-du-får-symptomer-eller-hvis-du-skal-opereres-fortæl-det-til-din-læge-hvis-du-har-eller-har-haft-en-medicinsk-tilstand-eller-sygdom-især-dem-der-er-nævnt-i-den-følgende-liste">hvis du har en kunstig hjerteklap, der kræver permanent blodfortynding. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Pradaxa. Det kan også være nødvendigt at kontakte lægen mens du er i behandling med dette lægemiddel, hvis du får symptomer, eller hvis du skal opereres. Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft en medicinsk tilstand eller sygdom, især dem, der er nævnt i den følgende liste:</h2><h2 id="hvis-du-har-en-øget-risiko-for-blødninger-såsom--hvis-du-har-haft-en-blødning-for-nylig--hvis-du-har-fået-taget-et-stykke-væv-ud-en-biopsi-i-løbet-af-den-sidste-måned--hvis-du-har-haft-en-alvorlig-skade-feks-knoglebrud-kvæstelse-i-hovedet-eller-en-skade-der-har-krævet-operation--hvis-du-lider-af-en-betændelseslignende-tilstand-i-spiserøret-eller-maven--hvis-du-har-problemer-med-tilbageløb-af-mavesaft-til-spiserøret--hvis-du-får-medicin-der-kan-øge-risikoen-for-blødning-se-brug-af-andre-lægemidler-sammen-med-pradaxa-nedenfor--hvis-du-tager-antiinflammatorisk-medicin-såsom-diclofenac-ibuprofen-piroxicam--hvis-du-har-en-betændelsestilstand-i-hjertet-bakteriel-endocardit--hvis-du-ved-at-du-har-nedsat-nyrefunktion-eller-du-lider-af-dehydrering-symptomer-omfatter-tørstfornemmelse-og-en-reduceret-mængde-mørkfarvet-koncentreretskummende-urin--hvis-du-er-over-75-år--hvis-du-er-voksen-og-vejer-50-kg-eller-mindre--kun-hvis-det-anvendes-til-børn-hvis-barnet-har-en-infektion-rundt-om-eller-i-hjernen">hvis du har en øget risiko for blødninger, såsom: hvis du har haft en blødning for nylig hvis du har fået taget et stykke væv ud (en biopsi) i løbet af den sidste måned hvis du har haft en alvorlig skade (f.eks. knoglebrud, kvæstelse i hovedet eller en skade, der har krævet operation) hvis du lider af en betændelseslignende tilstand i spiserøret eller maven hvis du har problemer med tilbageløb af mavesaft til spiserøret hvis du får medicin, der kan øge risikoen for blødning. Se ‘Brug af andre lægemidler sammen med Pradaxa’ nedenfor hvis du tager antiinflammatorisk medicin, såsom diclofenac, ibuprofen, piroxicam hvis du har en betændelsestilstand i hjertet (bakteriel endocardit) hvis du ved, at du har nedsat nyrefunktion eller du lider af dehydrering (symptomer omfatter tørstfornemmelse og en reduceret mængde mørkfarvet (koncentreret)/skummende urin) hvis du er over 75 år hvis du er voksen og vejer 50 kg eller mindre kun, hvis det anvendes til børn: hvis barnet har en infektion rundt om eller i hjernen.</h2><h2 id="hvis-du-har-haft-et-hjerteanfald-eller-du-er-blevet-diagnosticeret-med-sygdomme-som-øger-risikoen-for-at-få-et-hjerteanfald">hvis du har haft et hjerteanfald, eller du er blevet diagnosticeret med sygdomme, som øger risikoen for at få et hjerteanfald.</h2><h2 id="hvis-du-har-en-leversygdom-som-er-forbundet-med-en-påvirkning-af-blodprøveresultater-hvis-det-er-tilfældet-kan-brugen-af-dette-lægemiddel-ikke-anbefales-vær-særlig-forsigtig-med-pradaxa">hvis du har en leversygdom, som er forbundet med en påvirkning af blodprøveresultater. Hvis det er tilfældet, kan brugen af dette lægemiddel ikke anbefales. Vær særlig forsigtig med Pradaxa</h2><h2 id="hvis-du-har-behov-for-en-operation-i-dette-tilfælde-skal-behandling-med-pradaxa-midlertidigt-stoppes-da-der-er-en-øget-risiko-for-blødning-under-og-kort-efter-en-operation-det-er-meget-vigtigt-at-tage-pradaxa-før-og-efter-operationen-nøjagtigt-på-de-tidspunkter-som-du-har-fået-fortalt-af-lægen">hvis du har behov for en operation: I dette tilfælde skal behandling med Pradaxa midlertidigt stoppes, da der er en øget risiko for blødning under og kort efter en operation. Det er meget vigtigt at tage Pradaxa før og efter operationen nøjagtigt på de tidspunkter, som du har fået fortalt af lægen.</h2><h2 id="hvis-en-operation-involverer-et-kateter-eller-en-injektion-i-rygmarven-feks-for-epidural-eller-spinal-anæstesi-eller-smertelindring--det-er-meget-vigtigt-at-tage-pradaxa-før-og-efter-operationen-nøjagtigt-på-de-tidspunkter-som-du-har-fået-fortalt-af-lægen--fortæl-det-straks-til-lægen-hvis-dine-ben-bliver-følelsesløse-eller-svage-eller-du-får-problemer-med-tarmen-eller-blæren-efter-endt-anæstesi-da-det-er-nødvendigt-med-akut-behandling-184">hvis en operation involverer et kateter eller en injektion i rygmarven (f.eks. for epidural eller spinal anæstesi eller smertelindring): det er meget vigtigt at tage Pradaxa før og efter operationen nøjagtigt på de tidspunkter, som du har fået fortalt af lægen. fortæl det straks til lægen, hvis dine ben bliver følelsesløse eller svage, eller du får problemer med tarmen eller blæren efter endt anæstesi, da det er nødvendigt med akut behandling. 184</h2><h2 id="hvis-du-falder-eller-kommer-til-skade-især-hvis-du-slår-hovedet-skal-du-straks-søge-lægehjælp-det-kan-være-nødvendigt-at-du-bliver-undersøgt-af-en-læge-da-du-kan-have-en-øget-risiko-for-blødning">hvis du falder eller kommer til skade, især hvis du slår hovedet, skal du straks søge lægehjælp. Det kan være nødvendigt, at du bliver undersøgt af en læge, da du kan have en øget risiko for blødning.</h2><h2 id="hvis-du-ved-at-du-har-en-sygdom-der-hedder-antifosfolipidsyndrom-en-forstyrrelse-i-immunsystemet-der-giver-øget-risiko-for-blodpropper-skal-du-sige-det-til-lægen-som-vil-vurdere-om-behandlingen-skal-ændres-brug-af-andre-lægemidler-sammen-med-pradaxa-fortæl-altid-lægen-eller-apotekspersonalet-hvis-du-tager-andre-lægemidler-for-nylig-har-taget-andre-lægemidler-eller-planlægger-at-tage-andre-lægemidler-fortæl-det-især-til-lægen-før-du-tager-pradaxa-hvis-du-tager-et-af-de-nedenstående-lægemidler">hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres. Brug af andre lægemidler sammen med Pradaxa Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Fortæl det især til lægen, før du tager Pradaxa, hvis du tager et af de nedenstående lægemidler:</h2><h2 id="medicin-der-mindsker-blodets-evne-til-at-størkne-feks-warfarin-phenprocoumon-acenocoumarol-heparin-clopidogrel-prasugrel-ticagrelor-rivaroxaban-acetylsalicylsyre">medicin, der mindsker blodets evne til at størkne (f.eks. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, heparin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyre)</h2><h2 id="medicin-til-behandling-af-svampeinfektioner-feks-ketoconazol-itraconazol-bortset-fra-lægemidler-til-brug-på-huden">medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol), bortset fra lægemidler til brug på huden</h2><h2 id="medicin-til-behandling-af-uregelmæssig-hjerterytme-feks-amiodaron-dronedaron-kinidin-verapamil-hvis-du-tager-medicin-der-indeholder-amiodaron-kinidin-eller-verapamil-kan-lægen-fortælle-dig-at-du-skal-bruge-en-reduceret-dosis-pradaxa-afhængig-af-sygdommen-som-du-har-fået-det-ordineret-mod-se-også-punkt-3---medicin-til-forebyggelse-af-organafstødning-efter-transplantation-feks-tacrolimus-eller-ciclosporin">medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme (f.eks. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil). Hvis du tager medicin, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, kan lægen fortælle dig, at du skal bruge en reduceret dosis Pradaxa, afhængig af sygdommen, som du har fået det ordineret mod. Se også punkt 3. - medicin til forebyggelse af organafstødning efter transplantation (f.eks. tacrolimus eller ciclosporin)</h2><h2 id="et-kombinationspræparat-med-glecaprevir-og-pibrentasvir-et-antiviralt-lægemiddel-der-anvendes-til-at-behandle-hepatitis-c">et kombinationspræparat med glecaprevir og pibrentasvir (et antiviralt lægemiddel, der anvendes til at behandle hepatitis C)</h2><h2 id="antiinflammatorisk-og-smertelindrende-medicin-feks-acetylsalicylsyre-ibuprofen-diclofenac">antiinflammatorisk og smertelindrende medicin (f.eks. acetylsalicylsyre, ibuprofen, diclofenac)</h2><h2 id="perikon-et-naturlægemiddel-som-bruges-mod-depression">perikon, et naturlægemiddel som bruges mod depression</h2><h2 id="medicin-mod-depression-der-kaldes-selektive-serotonin-genoptagelseshæmmere-eller-serotonin--noradrenalin-genoptagelseshæmmere">medicin mod depression, der kaldes selektive serotonin-genoptagelseshæmmere eller serotonin- noradrenalin-genoptagelseshæmmere</h2><h2 id="rifampicin-eller-clarithromycin-to-antibiotika">rifampicin eller clarithromycin (to antibiotika)</h2><h2 id="antiviral-medicin-mod-aids-feks-ritonavir">antiviral medicin mod aids (f.eks. ritonavir)</h2><p>visse former for medicin til behandling af epilepsi (f.eks. carbamazepin, phenytoin). Graviditet og amning Virkningen af Pradaxa på graviditet og et ufødt barn kendes ikke. Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, medmindre din læge siger, at det er sikkert nok for dig. Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå graviditet, mens du tager Pradaxa. Du må ikke amme, mens du tager Pradaxa. Trafik- og arbejdssikkerhed Pradaxa påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage pradaxa"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage pradaxa"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Pradaxa kapsler kan anvendes til voksne og børn i alderen 8 år eller ældre, som kan sluge kapslerne hele. Fås også som Pradaxa overtrukket granulat til behandling af børn under 12 år, så snart barnet er i stand til at synke blød mad. Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. 185 Tag Pradaxa som anbefalet herunder for de forskellige indikationer: Forebyggelse af dannelse af blodpropper efter udskiftning af knæ- eller hofte Den anbefalede dosis er 220 mg 1 gang om dagen (taget som 2 kapsler på 110 mg). Hvis din nyrefunktion er nedsat til mindre end det halve, eller hvis du er 75 år eller ældre, er den anbefalede dosis 150 mg 1 gang dagligt (taget som 2 kapsler på 75 mg). Hvis du tager medicin, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, er den anbefalede dosis 150 mg 1 gang dagligt (taget som 2 kapsler på 75 mg). Hvis du tager medicin, der indeholder verapamil, og du har en nedsat nyrefunktion med mere end halvdelen, bør du behandles med en reduceret dosis på 75 mg Pradaxa, fordi din risiko for blødning kan være øget. Ved begge slags operationer er det sådan, at behandlingen ikke påbegyndes, hvis det stadig bløder fra operationssåret. Hvis behandlingen først kan begynde dagen efter operationen, skal du begynde doseringen med at tage 2 kapsler 1 gang dagligt. Efter udskiftning af knæ Du skal begynde behandlingen med Pradaxa, inden for 1-4 timer efter operationen er afsluttet, med 1 kapsel. Derefter skal du tage 2 kapsler 1 gang dagligt i totalt 10 dage. Efter udskiftning af hofte Du skal begynde behandlingen med Pradaxa, inden for 1-4 timer efter operationen er afsluttet, med 1 kapsel. Derefter skal du tage 2 kapsler 1 gang dagligt i totalt 28-35 dage. Behandling af blodpropper samt forebyggelse af nye blodpropper hos børn Pradaxa skal tages to gange dagligt, én dosis om morgenen og én dosis om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag. Intervallet mellem doseringer skal være så tæt på 12 timer som muligt. Den anbefalede dosis afhænger af vægt og alder. Din læge vil bestemme den korrekte dosis. Din læge kan justere dosis i løbet af behandlingen. Bliv ved med at bruge alle andre lægemidler, medmindre lægen beder dig om at stoppe brugen af nogen af dem. Tabel 1 viser den enkelte og den samlede daglige dosis Pradaxa i milligram (mg). Doserne afhænger af patientens vægt i kilo (kg) og alder i år. Tabel 1: Doseringstabel for Pradaxa kapsler Vægt-/alderskombinationer Enkeltdosis i mg Samlet daglig dosis i mg Vægt i kg Alder i år 11 til under 13 kg 8 til under 9 år 75 150 13 til under 16 kg 8 til under 11 år 110 220 16 til under 21 kg 8 til under 14 år 110 220 21 til under 26 kg 8 til under 16 år 150 300 26 til under 31 kg 8 til under 18 år 150 300 31 til under 41 kg 8 til under 18 år 185 370 41 til under 51 kg 8 til under 18 år 220 440 51 til under 61 kg 8 til under 18 år 260 520 61 til under 71 kg 8 til under 18 år 300 600 71 til under 81 kg 8 til under 18 år 300 600 81 kg eller derover 10 til under 18 år 300 600 Enkeltdoser, der kræver kombinationer af flere end én kapsel: 300 mg: to 150 mg kapsler eller 186 fire 75 mg kapsler 260 mg: én 110 mg plus én 150 mg kapsel eller én 110 mg plus to 75 mg kapsler 220 mg: to 110 mg kapsler 185 mg: én 75 mg plus én 110 mg kapsel 150 mg: én 150 mg kapsel eller to 75 mg kapsler Sådan skal du tage Pradaxa Pradaxa kan tages sammen med eller uden mad. Slug kapslen hel med et glas vand for at lette passagen til mavesækken. Lad være med at knække eller tygge kapslen eller tage indholdet ud, da det kan øge blødningsrisikoen. Anvisninger i at åbne blisterne Følgende piktogram viser, hvordan du skal tage kapslerne med Pradaxa ud af blisteren Afriv en enkelt blister fra blisterkortet langs den perforerede linie. Træk bagsidefolien af, og tag kapslen ud. Tryk ikke kapslen gennem blisterfolien. Træk først folien af, når der er behov for en kapsel. Anvisninger for beholderen Tryk låget ned og drej for at åbne. Når du har taget kapslen ud, skal låget sættes på beholderen igen, og straks efter du har taget din dosis, skal beholderen lukkes tæt til. Skift i blodfortyndende behandling Skift ikke blodfortyndende behandling, uden specifik rådgivning fra lægen. Hvis du har taget for meget Pradaxa Hvis du har taget for meget af dette lægemiddel, øges risikoen for blødning. Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange kapsler. Specifikke behandlingsmuligheder er tilgængelige. Hvis du har glemt at tage Pradaxa Forebyggelse af dannelse af blodpropper efter udskiftning af knæ- eller hofte Fortsæt næste dag med dine resterende daglige doser Pradaxa på samme tidspunkt, som du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 187 Behandling af blodpropper samt forebyggelse af nye blodpropper hos børn En glemt dosis kan stadig tages op til 6 timer før næste dosis skal tages. En glemt dosis skal udelades, hvis den resterende tid, før næste dosis skal tages, er under 6 timer. Du må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Pradaxa Tag Pradaxa nøjagtigt som foreskrevet. Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med lægen, da risikoen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du stopper for tidligt med behandlingen. Kontakt lægen, hvis du oplever fordøjelsesbesvær, efter du har taget Pradaxa. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2 id="dette-lægemiddel-kan-som-alle-andre-lægemidler-give-bivirkninger-men-ikke-alle-får-bivirkninger-pradaxa-virker-på-blodets-størkning-så-de-fleste-bivirkninger-er-tegn-på-blå-mærker-eller-blødninger-alvorlig-eller-svær-blødning-kan-forekomme-de-udgør-de-mest-alvorlige-bivirkninger-og-kan-uafhængigt-af-hvor-blødningen-forekommer-være-invaliderende-livstruende-eller-endog-med-dødelig-udgang-sådanne-blødninger-er-ikke-altid-synlige-kontakt-straks-lægen-hvis-du-får-en-blødning-som-ikke-stopper-af-sig-selv-eller-der-opstår-tegn-på-længerevarende-eller-kraftig-blødning-usædvanlig-svaghed-træthed-bleghed-svimmelhed-hovedpine-eller-uforklarlig-hævelse-din-læge-kan-i-så-fald-beslutte-at-holde-dig-under-nøje-observation-eller-ændre-din-medicin-kontakt-straks-lægen-hvis-du-får-en-alvorlig-allergisk-reaktion-som-medfører-vejrtrækningsbesvær-eller-svimmelhed-de-nedenfor-anførte-mulige-bivirkninger-er-grupperet-efter-hvor-ofte-de-kan-forekomme-forebyggelse-af-dannelse-af-blodpropper-efter-udskiftning-af-knæ--eller-hofte-almindelige-kan-forekomme-hos-op-til-1-ud-af-10-personer">Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Pradaxa virker på blodets størkning, så de fleste bivirkninger er tegn på blå mærker eller blødninger. Alvorlig eller svær blødning kan forekomme, de udgør de mest alvorlige bivirkninger og kan, uafhængigt af, hvor blødningen forekommer, være invaliderende, livstruende eller endog med dødelig udgang. Sådanne blødninger er ikke altid synlige. Kontakt straks lægen, hvis du får en blødning, som ikke stopper af sig selv eller der opstår tegn på længerevarende eller kraftig blødning (usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse). Din læge kan i så fald beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din medicin. Kontakt straks lægen, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed. De nedenfor anførte mulige bivirkninger er grupperet efter, hvor ofte de kan forekomme: Forebyggelse af dannelse af blodpropper efter udskiftning af knæ- eller hofte Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):</h2><h2 id="nedsat-indhold-af-hæmoglobin-i-blodet-substans-i-de-røde-blodlegemer">nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemer)</h2><h2 id="unormale-laboratorietestresultater-for-leverfunktionen-ikke-almindelige-kan-forekomme-hos-op-til-1-ud-af-100-personer">unormale laboratorietestresultater for leverfunktionen. Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):</h2><h2 id="blødning-kan-forekomme-fra-næsen-i-maven-eller-tarmen-fra-penisvagina-eller-urinvejene-inkl-blod-i-urinen-der-farver-urinen-pink-eller-rød-fra-hæmorider-fra-endetarmen-under-huden-i-led-fra-eller-efter-et-uheld-eller-efter-en-operation">blødning kan forekomme fra næsen, i maven eller tarmen, fra penis/vagina eller urinvejene (inkl. blod i urinen der farver urinen pink eller rød), fra hæmorider, fra endetarmen, under huden, i led, fra eller efter et uheld, eller efter en operation</h2><h2 id="blodudtrækninger-eller-blå-mærker-efter-operation">blodudtrækninger eller blå mærker efter operation</h2><h2 id="blod-i-afføringen-fundet-ved-laboratorieanalyse">blod i afføringen fundet ved laboratorieanalyse</h2><h2 id="nedsat-antal-røde-blodlegemer">nedsat antal røde blodlegemer</h2><h2 id="fald-i-andelen-af-blodlegemer">fald i andelen af blodlegemer</h2><h2 id="allergisk-reaktion">allergisk reaktion</h2><h2 id="opkastning">opkastning</h2><h2 id="hyppig-løs-eller-vandig-afføring">hyppig løs eller vandig afføring</h2><h2 id="utilpashed">utilpashed</h2><h2 id="sårsekret-udsivning-af-væske-fra-operationssåret">sårsekret (udsivning af væske fra operationssåret)</h2><h2 id="stigning-i-leverenzymer">stigning i leverenzymer</h2><h2 id="gulfarvning-af-huden-eller-af-det-hvide-i-øjnene-på-grund-af-lever--eller-blodproblemer-188-sjældne-kan-forekomme-hos-op-til-1-ud-af-1-000-personer">gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene på grund af lever- eller blodproblemer. 188 Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer):</h2><h2 id="blødning">blødning</h2><h2 id="blødning-kan-forekomme-i-hjernen-fra-operationssnittet-fra-et-injektionssted-eller-fra-det-sted-hvor-et-kateter-går-ind-i-en-vene">blødning kan forekomme i hjernen, fra operationssnittet, fra et injektionssted eller fra det sted, hvor et kateter går ind i en vene</h2><h2 id="blodigt-udflåd-fra-det-sted-hvor-et-kateter-går-ind-i-en-vene">blodigt udflåd fra det sted, hvor et kateter går ind i en vene</h2><h2 id="ophostning-af-blod-eller-blodigt-spyt">ophostning af blod eller blodigt spyt</h2><h2 id="nedsat-antal-blodplader">nedsat antal blodplader</h2><h2 id="nedsat-antal-røde-blodlegemer-efter-en-operation">nedsat antal røde blodlegemer efter en operation</h2><h2 id="alvorlig-allergisk-reaktion-som-medfører-vejrtrækningsbesvær-eller-svimmelhed">alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed</h2><h2 id="alvorlig-allergisk-reaktion-som-medfører-hævelser-i-ansigtet-eller-svælget">alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelser i ansigtet eller svælget</h2><h2 id="hududslæt-fremtrædende-som-mørkerøde-hævede-kløende-buler-forårsaget-af-en-allergisk-reaktion">hududslæt fremtrædende som mørkerøde, hævede, kløende buler forårsaget af en allergisk reaktion</h2><h2 id="pludselig-ændring-af-hudens-farve-og-udseende">pludselig ændring af hudens farve og udseende</h2><h2 id="kløe">kløe</h2><h2 id="mavesår-eller-sår-i-tarmen-inkl-sår-i-spiserøret">mavesår eller sår i tarmen (inkl. sår i spiserøret)</h2><h2 id="betændelseslignende-tilstand-i-spiserør-og-mave">betændelseslignende tilstand i spiserør og mave</h2><h2 id="tilbageløb-af-mavesaft-til-spiserøret">tilbageløb af mavesaft til spiserøret</h2><h2 id="mavesmerter">mavesmerter</h2><h2 id="fordøjelsesbesvær">fordøjelsesbesvær</h2><h2 id="synkebesvær">synkebesvær</h2><h2 id="sårvæske">sårvæske</h2><h2 id="sårvæske-efter-operation-ikke-kendt-hyppigheden-kan-ikke-beregnes-ud-fra-de-tilgængelige-data">sårvæske efter operation. Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):</h2><h2 id="vejrtrækningsbesvær-eller-hvæsende-vejrtrækning">vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning</h2><h2 id="nedsat-antal-af-eller-endog-mangel-på-hvide-blodlegemer-disse-hjælper-med-at-bekæmpe-infektioner">nedsat antal af eller endog mangel på hvide blodlegemer (disse hjælper med at bekæmpe infektioner)</h2><h2 id="hårtab-behandling-af-blodpropper-samt-forebyggelse-af-nye-blodpropper-hos-børn-almindelige-kan-forekomme-hos-op-til-1-ud-af-10-personer">hårtab. Behandling af blodpropper samt forebyggelse af nye blodpropper hos børn Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):</h2><h2 id="nedsat-antal-røde-blodlegemer-1">nedsat antal røde blodlegemer</h2><h2 id="nedsat-antal-blodplader-1">nedsat antal blodplader</h2><h2 id="hududslæt-fremtrædende-som-mørkerøde-hævede-kløende-buler-forårsaget-af-en-allergisk-reaktion-1">hududslæt fremtrædende som mørkerøde, hævede, kløende buler forårsaget af en allergisk reaktion</h2><h2 id="pludselig-ændring-af-hudens-farve-og-udseende-1">pludselig ændring af hudens farve og udseende</h2><h2 id="blodansamling">blodansamling</h2><h2 id="næseblod">næseblod</h2><h2 id="tilbageløb-af-mavesaft-til-spiserøret-1">tilbageløb af mavesaft til spiserøret</h2><h2 id="opkastning-1">opkastning</h2><h2 id="kvalme">kvalme</h2><h2 id="hyppig-løs-eller-vandig-afføring-1">hyppig løs eller vandig afføring</h2><h2 id="fordøjelsesbesvær-1">fordøjelsesbesvær</h2><h2 id="hårtab">hårtab</h2><h2 id="stigning-i-leverenzymer-ikke-almindelige-kan-forekomme-hos-op-til-1-ud-af-100-personer">stigning i leverenzymer. Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):</h2><h2 id="nedsat-antal-hvide-blodlegemer-disse-hjælper-med-at-bekæmpe-infektioner">nedsat antal hvide blodlegemer (disse hjælper med at bekæmpe infektioner)</h2><h2 id="blødning-kan-forekomme-i-maven-eller-tarmen-fra-hjernen-fra-endetarmen-fra-penisvagina-eller-urinvejene-inkl-blod-i-urinen-der-farver-urinen-pink-eller-rød-eller-under-huden">blødning kan forekomme i maven eller tarmen, fra hjernen, fra endetarmen, fra penis/vagina eller urinvejene (inkl. blod i urinen, der farver urinen pink eller rød) eller under huden</h2><h2 id="nedsat-indhold-af-hæmoglobin-i-blodet-substans-i-de-røde-blodlegemer-1">nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemer)</h2><h2 id="fald-i-andelen-af-blodlegemer-1">fald i andelen af blodlegemer</h2><h2 id="kløe-1">kløe</h2><h2 id="ophostning-af-blod-eller-blodigt-spyt-1">ophostning af blod eller blodigt spyt</h2><h2 id="mavesmerter-1">mavesmerter</h2><h2 id="betændelseslignende-tilstand-i-spiserør-og-mave-189">betændelseslignende tilstand i spiserør og mave 189</h2><h2 id="allergisk-reaktion-1">allergisk reaktion</h2><h2 id="synkebesvær-1">synkebesvær</h2><h2 id="gulfarvning-af-huden-eller-af-det-hvide-i-øjnene-på-grund-af-lever--eller-blodproblemer-ikke-kendt-hyppigheden-kan-ikke-beregnes-ud-fra-de-tilgængelige-data">gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene på grund af lever- eller blodproblemer. Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):</h2><h2 id="mangel-på-hvide-blodlegemer-disse-hjælper-med-at-bekæmpe-infektioner">mangel på hvide blodlegemer (disse hjælper med at bekæmpe infektioner)</h2><h2 id="alvorlig-allergisk-reaktion-som-medfører-vejrtrækningsbesvær-eller-svimmelhed-1">alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed</h2><h2 id="alvorlig-allergisk-reaktion-som-medfører-hævelser-i-ansigtet-eller-svælget-1">alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelser i ansigtet eller svælget</h2><h2 id="vejrtrækningsbesvær-eller-hvæsende-vejrtrækning-1">vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning</h2><h2 id="blødning-1">blødning</h2><h2 id="blødning-kan-forekomme-i-et-led-eller-fra-et-uheld-efter-operation-eller-fra-et-injektionssted-eller-fra-det-sted-hvor-et-kateter-går-ind-i-en-vene">blødning kan forekomme i et led eller fra et uheld, efter operation, eller fra et injektionssted, eller fra det sted, hvor et kateter går ind i en vene</h2><h2 id="blødning-kan-forekomme-fra-hæmorider">blødning kan forekomme fra hæmorider</h2><h2 id="mavesår-eller-sår-i-tarmen-inkl-sår-i-spiserøret-1">mavesår eller sår i tarmen (inkl. sår i spiserøret)</h2><p>unormale laboratorietestresultater for leverfunktionen. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, blisteren eller beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Blister: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Beholder: Efter åbning skal medicinen anvendes i løbet af højst 4 måneder. Hold beholderen tæt tillukket. Kapslerne skal opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2 id="pradaxa-indeholder">Pradaxa indeholder:</h2><h2 id="aktivt-stof-dabigatran-hver-hård-kapsel-indeholder-75-mg-dabigatranetexilat-som-mesilat">Aktivt stof: dabigatran. Hver hård kapsel indeholder 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat).</h2><h2 id="øvrige-indholdsstoffer-vinsyre-akaciegummi-hypromellose-dimeticon-350-talcum-og-hydroxypropylcellulose">Øvrige indholdsstoffer: vinsyre, akaciegummi, hypromellose, dimeticon 350, talcum og hydroxypropylcellulose.</h2><h2 id="kapselskallen-består-af-carrageenan-kaliumchlorid-titandioxid-og-hypromellose">Kapselskallen består af carrageenan, kaliumchlorid, titandioxid og hypromellose.</h2><h2 id="den-sorte-tryksværte-består-af-shellac-sort-jernoxid-og-kaliumhydroxid-udseende-og-pakningsstørrelser-pradaxa-75-mg-er-hårde-kapsler-ca-18--6-mm-med-en-uigennemsigtig-hvid-hætte-og-en-uigennemsigtig-hvid-underdel-boehringer-ingelheims-logo-er-trykt-på-hætten-og-r75-på-underdelen-190-af-den-hårde-kapsel-dette-lægemiddel-fås-i-pakninger-med-10--1-30--1-eller-60--1-hårde-kapsler-i-perforerede-aluminiums-enkeltdosis-blistre-desuden-fås-pradaxa-i-pakninger-med-60--1-hårde-kapsler-i-perforerede-hvide-aluminiums-enkeltdosis-blistre-dette-lægemiddel-fås-også-i-polypropylen-plastik--beholdere-med-60-hårde-kapsler-ikke-alle-pakningsstørrelser-er-nødvendigvis-markedsført-indehaver-af-markedsføringstilladelsen-boehringer-ingelheim-international-gmbh-binger-strasse-173-55216-ingelheim-am-rhein-tyskland-fremstiller-boehringer-ingelheim-pharma-gmbh--co-kg-binger-strasse-173-55216-ingelheim-am-rhein-tyskland-og-boehringer-ingelheim-france-100-104-avenue-de-france-75013-paris-frankrig-191-hvis-du-ønsker-yderligere-oplysninger-om-dette-lægemiddel-skal-du-henvende-dig-til-den-lokale-repræsentant-for-indehaveren-af-markedsføringstilladelsen-belgiëbelgiquebelgien-boehringer-ingelheim-scomm-téltel-32-2-773-33-11-lietuva-boehringer-ingelheim-rcv-gmbh--co-kg-lietuvos-filialas-tel-370-5-2595942-българия-бьорингер-ингелхайм-рцв-гмбх-и-ко-кг---клон-българия-тел-359-2-958-79-98-luxembourgluxemburg-boehringer-ingelheim-scomm-téltel-32-2-773-33-11-česká-republika-boehringer-ingelheim-spol-s-ro-tel-420-234-655-111-magyarország-boehringer-ingelheim-rcv-gmbh--co-kg-magyarországi-fióktelepe-tel-36-1-299-8900-danmark-boehringer-ingelheim-danmark-as-tlf-45-39-15-88-88-malta-boehringer-ingelheim-ireland-ltd-tel-353-1-295-9620-deutschland-boehringer-ingelheim-pharma-gmbh--co-kg-tel-49-0-800-77-90-900-nederland-boehringer-ingelheim-bv-tel-31-0-800-22-55-889-eesti-boehringer-ingelheim-rcv-gmbh--co-kg-eesti-filiaal-tel-372-612-8000-norge-boehringer-ingelheim-norway-ks-tlf-47-66-76-13-00-ελλάδα-boehringer-ingelheim-ελλάς-μονοπρόσωπη-αε-tηλ-30-2-10-89-06-300-österreich-boehringer-ingelheim-rcv-gmbh--co-kg-tel-43-1-80-105-7870-españa-boehringer-ingelheim-españa-sa-tel-34-93-404-51-00-polska-boehringer-ingelheim-sp-z-oo-tel-48-22-699-0-699-france-boehringer-ingelheim-france-sas-tél-33-3-26-50-45-33-portugal-boehringer-ingelheim-portugal-lda-tel-351-21-313-53-00-hrvatska-boehringer-ingelheim-zagreb-doo-tel-385-1-2444-600-românia-boehringer-ingelheim-rcv-gmbh--co-kg-viena---sucursala-bucuresti-tel-40-21-302-2800-ireland-boehringer-ingelheim-ireland-ltd-tel-353-1-295-9620-slovenija-boehringer-ingelheim-rcv-gmbh--co-kg-podružnica-ljubljana-tel-386-1-586-40-00-ísland-vistor-hf-sími-354-535-7000-slovenská-republika-boehringer-ingelheim-rcv-gmbh--co-kg-organizačná-zložka-tel-421-2-5810-1211-192-italia-boehringer-ingelheim-italia-spa-tel-39-02-5355-1-suomifinland-boehringer-ingelheim-finland-ky-puhtel-358-10-3102-800-κύπρος-boehringer-ingelheim-ελλάς-μονοπρόσωπη-αε-tηλ-30-2-10-89-06-300-sverige-boehringer-ingelheim-ab-tel-46-8-721-21-00-latvija-boehringer-ingelheim-rcv-gmbh--co-kg-latvijas-filiāle-tel-371-67-240-011-united-kingdom-northern-ireland-boehringer-ingelheim-ireland-ltd-tel-353-1-295-9620-denne-indlægsseddel-blev-senest-ændret-du-kan-finde-yderligere-oplysninger-om-dette-lægemiddel-på-det-europæiske-lægemiddelagenturs-hjemmeside-httpswwwemaeuropaeu-og-på-lægemiddelstyrelsens-hjemmeside-httpslaegemiddelstyrelsendk-193-indlægsseddel-information-til-patienten-pradaxa-110-mg-hårde-kapsler-dabigatranetexilat-læs-denne-indlægsseddel-grundigt-inden-du-begynder-at-tage-dette-lægemiddel-da-den-indeholder-vigtige-oplysninger">Den sorte tryksværte består af shellac, sort jernoxid og kaliumhydroxid. Udseende og pakningsstørrelser Pradaxa 75 mg er hårde kapsler (ca. 18 × 6 mm) med en uigennemsigtig, hvid hætte og en uigennemsigtig, hvid underdel. Boehringer Ingelheims logo er trykt på hætten og “R75" på underdelen 190 af den hårde kapsel. Dette lægemiddel fås i pakninger med 10 × 1, 30 × 1 eller 60 × 1 hårde kapsler i perforerede aluminiums-enkeltdosis-blistre. Desuden fås Pradaxa i pakninger med 60 × 1 hårde kapsler i perforerede hvide aluminiums-enkeltdosis-blistre. Dette lægemiddel fås også i polypropylen-(plastik-)-beholdere med 60 hårde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland Fremstiller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland og Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Frankrig 191 Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942 България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98 Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal Tel: +372 612 8000 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870 España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00 Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699 France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211 192 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011 United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Denne indlægsseddel blev senest ændret Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="https://www.ema.europa.eu/">https://www.ema.europa.eu/</a> og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside <a href="https://laegemiddelstyrelsen.dk/">https://laegemiddelstyrelsen.dk/</a>. 193 Indlægsseddel: Information til patienten Pradaxa 110 mg, hårde kapsler dabigatranetexilat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</h2><h2 id="gem-indlægssedlen-du-kan-få-brug-for-at-læse-den-igen">Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</h2><h2 id="spørg-lægen-eller-apotekspersonalet-hvis-der-er-mere-du-vil-vide">Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.</h2><h2 id="lægen-har-ordineret-dette-lægemiddel-til-dig-personligt-lad-derfor-være-med-at-give-lægemidlet-til-andre-det-kan-være-skadeligt-for-andre-selv-om-de-har-de-samme-symptomer-som-du-har">Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.</h2><p>Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på <a href="http://www.indlaegsseddel.dk">www.indlaegsseddel.dk</a>.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mpce87b0e5c83bb784188a7a43affec906"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mpce87b0e5c83bb784188a7a43affec906"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mpce87b0e5c83bb784188a7a43affec906"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpce87b0e5c83bb784188a7a43affec906</b></p><a name="mpce87b0e5c83bb784188a7a43affec906"> </a><a name="hcmpce87b0e5c83bb784188a7a43affec906"> </a><a name="mpce87b0e5c83bb784188a7a43affec906-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/08/442/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Pradaxa 75 mg hard capsules</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/08/442/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName value="Pradaxa 75 mg hard capsules"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
