Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - pyrukynd

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpc4042d3fb4af6b1a99be10ddedae7598

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1662/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Pyrukynd 5 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-c4042d3fb4af6b1a99be10ddedae7598

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1662/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - pyrukynd

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pyrukynd
3. Sådan skal du tage Pyrukynd
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pyrukynd indeholder det aktive stof mitapivat.

Pyrukynd anvendes til at behandle voksne med en arvelig tilstand, der kaldes pyruvatkinase-mangel. Patienter med pyruvatkinase-mangel har ændringer i et enzym i de røde blodlegemer, som kaldes pyruvatkinase. Dette medfører, at enzymet ikke virker korrekt, og fører til, at de røde blodlegemer bliver nedbrudt for hurtigt, en proces, der kaldes hæmolytisk anæmi.

Pyrukynd hjælper pyruvatkinase-enzymet med at virke bedre. Det øger energien i dine røde blodlegemer og forhindrer dem i at blive nedbrudt for hurtigt.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål om, hvordan Pyrukynd virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.

Tag ikke Pyrukynd

• hvis du er allergisk over for mitapivat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pyrukynd (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Pyrukynd.

Det er vigtigt, at du ikke pludselig holder op med at tage dette lægemiddel, da det kan føre til en forværring af din anæmi med pludselig nedbrydning af de røde blodlegemer (akut hæmolyse).

• Hvis du gerne vil holde op med at tage Pyrukynd, skal du først kontakte lægen.

• Din læge vil fortælle dig, hvordan du holder op med at tage dette lægemiddel - normalt ved gradvist at nedsætte dosen. Dette er for at forhindre bivirkninger forårsaget af en pludselig nedbrydning af de røde blodlegemer.

Se punkt 4 nedenunder for flere oplysninger om disse bivirkninger.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år. Dette skyldes, at det er ukendt, om mitapivat er sikkert og effektivt for dem.

Brug af anden medicin sammen med Pyrukynd

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Du skal især:

Altid fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af de følgende lægemidler, da de kan øge risikoen for bivirkninger af Pyrukynd (såsom ikke at kunne sove), eller de kan forhindre, at Pyrukynd virker korrekt:

• visse lægemidler mod svampeinfektioner - såsom itraconazol

• visse lægemidler mod tuberkulose - såsom rifampicin

• visse lægemidler mod mavesår, halsbrand eller sure opstød - såsom famotidin

Altid fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af de følgende lægemidler, da Pyrukynd kan forhindre, at disse lægemidler virker korrekt:

• visse beroligende lægemidler - såsom midazolam

• visse former for svangerskabsforebyggende midler (prævention), der indeholder hormoner - såsom ethinyløstradiol

• visse former for kemoterapi til kræftbehandling - såsom irinotecan, cyklofosfamid, paclitaxel

• visse lægemidler, der er en hjælp til at holde op med at ryge - såsom bupropion

• visse lægemidler mod mavesår, halsbrand eller sure opstød - såsom omeprazol

• visse lægemidler mod type 2-diabetes - såsom repaglinid

• visse blodfortyndende midler - såsom warfarin eller dabigatranetexilat

• visse lægemidler mod hjerteproblemer - såsom digoxin

• visse lægemidler til behandling af epilepsi - såsom carbamazepin, phenytoin, valproinsyre

• visse lægemidler, der bruges til kraftig smertelindring - såsom alfentanil

• visse lægemidler, der bruges til at forebygge organafstødning efter en organtransplantation - såsom ciclosporin, sirolimus, tacrolimus

• visse lægemidler, der bruges til at behandle en unormal hjerterytme - såsom quinidin

• visse lægemidler, der bruges til at behandle migræner - såsom ergotamin

• visse lægemidler, der bruges til at behandle kroniske smerter - såsom fentanyl

• visse lægemidler, der bruges til at kontrollere ufrivillige bevægelser eller lyde - såsom pimozid

• visse lægemidler, der bruges til at behandle eller forebygge udbrud af podagra - såsom colchicin

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du bør undgå at blive gravid under behandling med Pyrukynd.

• Dette skyldes, at det kan skade dit ufødte barn.

• Kontakt straks lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.

Amning

Hvis du planlægger at amme, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Dette skyldes, at det er ukendt, om lægemidlet udskilles i modermælk, eller hvad virkningen kan være på barnet.

Fertilitet

Der kan muligvis være en påvirkning af evnen til at undfange et barn for både kvinder og mænd, mens de tager Pyrukynd. Kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få rådgivning, hvis du planlægger at få et barn.

Prævention til kvinder

Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Pyrukynd og i mindst 1 måned, efter du har taget din sidste dosis. Mens du tager Pyrukynd, kan det være, at nogle graviditetsforebyggende lægemidler, der indeholder hormoner (såsom p-piller), ikke virker så godt som forventet, hvilket betyder, at du kan have risiko for at blive gravid. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken om præventionsmetoder, der kan være de rette for dig, mens du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan have problemer med at sove (insomni) under behandlingen med Pyrukynd. Hvis du oplever dette, skal du være forsigtig, hvis du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.

Pyrukynd indeholder lactose og natrium

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Så meget skal der tages

Den anbefalede startdosis af Pyrukynd er én 5 mg tablet, der tages to gange dagligt. Din læge kan gradvist øge dosis med et par ugers mellemrum baseret på resultaterne af dine blodprøver (hæmoglobinniveauer), og hvor godt din tilstand reagerer, op til maksimalt én 50 mg tablet, der tages to gange dagligt. Du skal blive ved med at tage lægemidlet, medmindre lægen fortæller dig, at du skal holde op.

Sådan tages lægemidlet

Pyrukynd tages via munden.

• Slug tabletten hel.

• Du kan tage den sammen med eller uden mad.

• Tabletterne må ikke deles, knuses, tygges eller opløses.

Ældre

Pyrukynd er blevet anvendt hos et begrænset antal patienter i alderen 65 år og ældre. Der er ikke noget, der tyder på, at ældre patienter har behov for en anden dosis end yngre voksne.

Anvisninger i at åbne blisteren

De følgende billeder viser, hvordan du skal tage tabletten ud af blisteren.

Find den korrekte blisterlomme, som er mærket med ugedagen og, hvis relevant, tidspunktet på dagen (morgen- eller aftendosis som vist på blisteren med sol- og månesymboler). På den relevante flig:

1. TRYK med tommelfingeren.

Figuren ovenfor viser indersiden af blistermappen.

2. Vend pakningen, og TRÆK den løftede flig på bagsiden AF.

Figuren ovenfor viser bagsiden af blistermappen.

3. Tryk tablet gennem folien.

Hvis du har taget for meget Pyrukynd

Hvis du har taget for meget Pyrukynd, skal du straks kontakte lægen eller den nærmeste skadestue. Tag lægemiddelpakningen med dig, så du kan vise lægen, hvad du har taget.

Hvis du har glemt at tage Pyrukynd

• Hvis der er gået 4 timer eller mindre, siden du skulle have taget din dosis, skal du tage den snarest muligt.

• Hvis der er gået mere end 4 timer, siden du skulle have taget din dosis, må du ikke tage en erstatningsdosis. Tag din næste dosis på det planlagte tidspunkt for din næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Pyrukynd

Du må ikke pludselig holde op med at tage dette lægemiddel.

• Hvis du gerne vil holde op med at tage Pyrukynd, skal du først kontakte lægen.

• Din læge vil fortælle dig, hvordan du holder op med at tage dette lægemiddel - normalt ved gradvist at nedsætte dosen. Dette er for at forhindre bivirkninger forårsaget af en pludselig nedbrydning af de røde blodlegemer. Se punkt 4 nedenfor for flere oplysninger om disse bivirkninger.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

• Søvnbesvær (insomni)

• Nedsatte niveauer af hormonet østron - kan observeres i blodprøver fra mænd

• Kvalme

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• Hedetur

• Forhøjede niveauer af hormonet testosteron - kan observeres i blodprøver fra mænd

• Nedsatte niveauer af hormonet østradiol - kan observeres i blodprøver fra mænd

Bivirkninger, der kan forekomme, hvis du pludselig stopper med at tage Pyrukynd

Hvis du pludselig stopper med at tage Pyrukynd, kan symptomerne omfatte:

• udpræget træthed

• din hud og det hvide i øjnene bliver gul (gulsot)

• rygsmerter

• mørk urin.

Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse symptomer, efter du er holdt op med at tage dette lægemiddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, blistermappen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 25 °C. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Pyrukynd indeholder:

Aktivt stof: mitapivat.

Pyrukynd 5 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg mitapivat (som sulfat).

Pyrukynd 20 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg mitapivat (som sulfat).

Pyrukynd 50 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg mitapivat (som sulfat).

Pyrukynd 5 mg, 20 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter

Øvrige indholdsstoffer:

• Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, mannitol (E421) og natriumstearylfumarat.
• Filmovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E171), lactosemonohydrat, triacetin, indigo carmine aluminium lake (E132).
• Prægeblæk: shellac (E904), sort jernoxid (E172) og ammoniumhydroxid (E527). Se punkt 2 "Pyrukynd indeholder lactose og natrium".

Udseende og pakningsstørrelser

Pyrukynd 5 mg filmovertrukne tabletter er runde, blå, filmovertrukne tabletter på ca. 5 mm i diameter med "M5" præget med sort blæk på den ene side og uden prægning på den anden side.

Pyrukynd 20 mg filmovertrukne tabletter er runde, blå, filmovertrukne tabletter på ca. 8 mm i diameter med "M20" præget med sort blæk på den ene side og uden prægning på den anden side.

Pyrukynd 50 mg filmovertrukne tabletter er aflange, blå, filmovertrukne tabletter på ca. 16 mm x 6,8 mm med "M50" præget med sort blæk på den ene side og uden prægning på den anden side.

Pakning til at starte og fortsætte behandlingen

Pyrukynd 5 mg, 20 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter fås i 4 blistermapper, der hver indeholder 14 filmovertrukne tabletter. Hver æske indeholder 56 filmovertrukne tabletter.

Pakning til at nedsætte eller stoppe behandlingen

Pyrukynd 5 mg filmovertrukne tabletter fås også i blistermapper, der indeholder 7 filmovertrukne tabletter.

Pyrukynd 20 mg filmovertrukne tabletter + Pyrukynd 5 mg filmovertrukne tabletter fås i blistermapper, der indeholder 14 filmovertrukne tabletter (7 filmovertrukne tabletter af 20 mg + 7 filmovertrukne tabletter af 5 mg).

Pyrukynd 50 mg filmovertrukne tabletter + Pyrukynd 20 mg filmovertrukne tabletter fås i blistermapper, der indeholder 14 filmovertrukne tabletter (7 filmovertrukne tabletter af 50 mg + 7 filmovertrukne tabletter af 20 mg).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Agios Netherlands B.V. Zuidplein Regus Amsterdam WTC 1077XV Amsterdam Holland

Fremstiller

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown Craigavon, County Armagh BT63 5UA Storbritannien (Nordirland)

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.