Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - invanz

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpbc2ae75a6ecb98e9392c79b792d9e432

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/02/216/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-bc2ae75a6ecb98e9392c79b792d9e432

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/02/216/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - invanz

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Invanz
3. Sådan får du Invanz
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Invanz indeholder ertapenem, som er et antibiotikum (tilhørende beta-laktamgruppen). Det er i stand til at dræbe en lang række bakterier, som forårsager infektion i forskellige dele af kroppen. Invanz kan gives til personer i alderen 3 måneder og derover. Behandling: Lægen har ordineret Invanz, fordi du eller dit barn har en (eller flere) af følgende infektioner:  Maveinfektion  Lungebetændelse  Gynækologisk infektion  Hudinfektion i foden hos sukkersyge (diabetes) patienter Forebyggelse:  Forebyggelse af infektioner på operationsstedet hos voksne efter operation af tyktarmen eller endetarmen.

Du må ikke få Invanz

• hvis du er allergisk over for det aktive stof (ertapenem) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Invanz (angivet i punkt 6).

• hvis du er allergisk over for antibiotika som penicilliner, cefalosporiner eller carbapenemer (som anvendes til behandling af forskellige infektioner). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, før du får Invanz. 26 Hvis du får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelse af ansigt, tunge eller svælg, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal du straks kontakte lægen, da du kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp.
  Da antibiotika, herunder Invanz, dræber bakterier, kan andre bakterier og svampe fortsat vokse mere end normalt. Dette kaldes overvækst. Lægen vil kontrollere dig for overvækst og behandle dig om nødvendigt. Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får diarré før, under eller efter behandling med Invanz. Dette skyldes, at du kan have en tilstand, der kaldes colitis (betændelse i tyktarmen). Tag ikke medicin til behandling af diarré uden først at tjekke det med lægen. Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin, der indeholder valproinsyre eller natriumvalproat (se Brug af anden medicin sammen med Invanz nedenfor). Fortæl din læge om alle helbredsproblemer du har eller har haft, også:

• Nyresygdom. Det er særlig vigtigt, at din læge ved, om du har nyresygdom, og om du er i dialysebehandling.

• Allergi over for lægemidler, også antibiotika

• Sygdomme i centralnervesystemet, fx lokal skælven eller kramper Børn og unge (i alderen 3 måneder til 17 år) Erfaring med Invanz til børn under 2 år er begrænset. For denne aldersgruppe vil lægen afgøre den mulige gavn af at bruge medicinen. Der er ikke erfaring med børn under 3 måneder. Brug af anden medicin sammen med Invanz Fortæl lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Fortæl lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin, der indeholder valproinsyre eller natriumvalproat (til behandling af epilepsi, maniodepressiv psykose, migræne eller skizofreni). Dette skyldes, at Invanz kan påvirke måden, anden medicin virker på. Lægen vil beslutte, om du må få Invanz sammen med disse lægemidler. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. Invanz er ikke undersøgt hos gravide kvinder. Invanz bør ikke anvendes under graviditet, medmindre lægen beslutter, at de forventede fordele opvejer den mulige risiko for fostret. Kvinder, som får Invanz, bør ikke amme, da Invanz udskilles i modermælken, og det ammede barn kan derfor påvirkes. Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før du ved, hvordan du reagerer på medicinen. Der er indberettet visse bivirkninger med Invanz, såsom svimmelhed og søvnighed, som kan påvirke nogle patienters evne til at køre bil eller betjene maskiner. Invanz indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder ca. 137 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) i hver 1,0 g dosis. Dette svarer til 6,85% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. 27

Invanz vil altid blive klargjort og givet til dig intravenøst (i en blodåre) af en læge eller andet sundhedspersonale. Den anbefalede dosis Invanz til voksne og unge i alderen 13 år og ældre er 1 gram (g) 1 gang dagligt. Den anbefalede dosis for børn i alderen 3 måneder til 12 år er 15 mg/kg 2 gange dagligt (må ikke overstige 1 g dagligt). Lægen bestemmer, hvor mange dage behandlingen skal vare. Til forebyggelse af infektioner på operationssted efter operation af tyktarmen eller endetarmen er den anbefalede Invanz dosis 1 g givet som en enkelt intravenøs dosis 1 time før operation. Det er meget vigtigt, at du fortsætter med at få Invanz, lige så længe lægen ordinerer det. Hvis du har fået for meget Invanz Hvis du er bekymret for, om du har fået for meget Invanz, skal du straks kontakte lægen eller sygeplejersken. Hvis du har glemt at få Invanz Hvis du er bekymret for, om du har sprunget en dosis over, skal du straks kontakte lægen eller sygeplejersken.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Voksne (i alderen 18 år og derover): Efter lægemidlet er markedsført, er der set alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi), overfølsomhedssymptomer (allergiske reaktioner som udslæt, feber, unormale blodprøver). De første tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan indebære opsvulmen af ansigt og/eller hals. Hvis disse symptomer forekommer, skal du straks kontakte lægen, da du kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp. Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  Hovedpine  Diarré, kvalme, opkastning  Rødme, kløe  Problemer i venen, hvor medicinen indgives (inklusive betændelse, knudedannelse, hævelse på injektionsstedet eller væskeudsivning i vævet og huden omkring injektionsstedet)  Stigning i antallet af blodplader  Ændringer i leverfunktionstests. Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  Svimmelhed, søvnighed, søvnløshed, forvirring, kramper  Lavt blodtryk, langsom hjerterytme  Vejrtrækningsbesvær, ondt i halsen  Forstoppelse, svampeinfektioner i munden, diarré på grund af antibiotika, sure opstød, tør mund, fordøjelsesbesvær, manglende appetit  Rødme af huden  Udflåd og irritation i skeden  Mavesmerter, træthed, svampeinfektion, feber, ødem/hævelse, brystsmerter, smagsforstyrrelser  Ændringer i visse blod- og urinprøver. 28 Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):  Fald i hvide blodlegemer, fald i blodpladetal  Lavt blodsukker  Ophidselse, angst, depression, skælven  Forstyrrelser i hjerterytmen, forhøjet blodtryk, blødning, hurtig hjerterytme  Stoppet næse, hoste, næseblod, lungebetændelse, unormale vejrtrækningslyde, hvæsen  Betændelse i galdeblæren, synkebesvær, problemer med at holde på afføringen, gulsot, leverforstyrrelser  Betændelse i huden, svampeinfektioner i huden, hudafskalning, infektion af sår efter operation  Muskelkramper, skuldersmerter  Unrinvejsinfektion, nedsat nyrefunktion  Abort, blødning fra kønsorganerne  Allergi, utilpashed, underlivsbetændelse, ændringer af det hvide i øjnene, besvimelse  Huden kan blive hård ved injektionsstedet  Hævelse af de små blodkar i huden. Bivirkninger, der er indberettet med hyppigheden Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra gældende data):  Hallucinationer  Nedsat bevidsthed  Ændret mental tilstand (herunder aggressivitet, delirium, desorientering, ændringer i den mentale tilstand)  Unormale bevægelser  Muskelsvækkelse  Usikker gang  Misfarvede tænder. Der er også set ændringer i laboratorieresultater af blodprøver. Hvis du oplever hævede eller væskefyldte hudpletter på en stor del af kroppen, skal du straks kontakte lægen eller sygeplejersken. Børn og unge (i alderen 3 måneder til 17 år): Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  Diarré  Bleudslæt  Smerte ved infusionssted  Ændringer i antallet af hvide blodlegemer  Ændringer i leverfunktionstests. Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  Hovedpine  Hedeture, forhøjet blodtryk, røde eller violette, flade pletter som knappenålshoveder under huden  Misfarvet afføring, sort tjærelignende afføring  Hudrødmen, hududslæt  Brænden, kløen, rødme og varme ved infusionsstedet, rødme ved injektionsstedet  Stigning i antal blodplader  Ændringer i visse laboratorieresultater af blodprøver. Bivirkninger, der er indberettet med hyppigheden Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra gældende data):  Hallucinationer  Ændret mental tilstand (herunder aggressivitet). 29 Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasetiketten efter EXP. De første 2 tal angiver måneden; de næste 4 tal angiver årstallet. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Invanz indeholder:

• Aktivt stof: Ertapenem 1 g.
• Øvrige indholdsstoffer: Natriumhydrogencarbonat (E500) og natriumhydroxid (E524). Udseende og pakningsstørrelser Invanz er et hvidt/råhvidt, frysetørret pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Opløsninger af Invanz kan variere fra farveløs til lys gul i udseende. Variationer i farven inden for denne skala har ingen indflydelse på styrken. Invanz fås i pakninger med 1 eller 10 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland Fremstiller FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrig Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: Belgique/België/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com 30 България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Deutschland INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 (0)23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Eλλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com France MSD France Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com 31 Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com Denne indlægsseddel blev senest ændret
  Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Vejledning for rekonstitution og fortynding af Invanz: Kun til engangsbrug. Klargøring til intravenøs administration: Invanz skal rekonstitueres og fortyndes inden administration. Voksne og unge (i alderen 13 til 17 år) Rekonstitution Rekonstituer indholdet fra et hætteglas indeholdende 1 g Invanz med 10 ml vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning for at opnå en rekonstitueret opløsning på ca. 100 mg/ml. Omryst grundigt for at opløse. Fortynding Til en 50 ml infusionspose med fortyndingsvæske: Til en dosis på 1 g: overfør straks indholdet i det rekonstituerede hætteglas til en 50 ml infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning; eller Til et 50 ml hætteglas med fortyndingsvæske: Til en dosis på 1 g: træk 10 ml op fra et 50 ml hætteglas med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning og kassér det. Overfør indholdet fra det rekonstituerede 1 g hætteglas med Invanz til det 50 ml hætteglas med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning. Infusion Infunderes over en periode på 30 minutter. Børn (i alderen 3 måneder til 12 år) Rekonstitution: Rekonstituer indholdet fra et hætteglas indeholdende 1 g Invanz med 10 ml vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning for at opnå en rekonstitueret opløsning på ca. 100 mg/ml. Omryst grundigt for at opløse. Fortynding: Til en infusionspose med fortyndingsvæske: Overfør en mængde svarende til 15 mg/kg kropsvægt (må ikke overstige 1 g/dag) til en infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning, hvilket giver en endelig koncentration på 20 mg/ml eller mindre; eller 32 Til et hætteglas med fortyndingsvæske: Overfør en mængde svarende til 15 mg/kg kropsvægt (må ikke overstige 1 g/dag) til et hætteglas natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning, hvilket giver en endelig koncentration på 20 mg/ml eller mindre. Infusion: Infunderes over en periode på 30 minutter. Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning umiddelbart efter klargøring. Fortyndede opløsninger skal bruges straks. Hvis de ikke anvendes straks, er opbevaringen brugerens ansvar. Fortyndede opløsninger (ca. 20 mg/ml ertapenem) er fysisk og kemisk stabile i 6 timer ved stuetemperatur (25 C) eller i 24 timer ved 2 °C - 8 C (i køleskab). Opløsninger skal anvendes inden for 4 timer efter udtagning fra køleskab. Rekonstituerede opløsninger må ikke nedfryses. Rekonstituerede opløsninger bør, i det omfang beholderen gør det muligt, efterses for partikler og misfarvning inden administration. Opløsninger af Invanz kan variere fra farveløse til lysegule i udseende. Farvevariationer inden for denne skala påvirker ikke styrken. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.