Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-da-bc2ae75a6ecb98e9392c79b792d9e432"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-da-bc2ae75a6ecb98e9392c79b792d9e432"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-da-bc2ae75a6ecb98e9392c79b792d9e432> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mpbc2ae75a6ecb98e9392c79b792d9e432"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mpbc2ae75a6ecb98e9392c79b792d9e432> ) ] ) . # <Composition/composition-da-bc2ae75a6ecb98e9392c79b792d9e432> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-da-bc2ae75a6ecb98e9392c79b792d9e432"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-bc2ae75a6ecb98e9392c79b792d9e432\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-bc2ae75a6ecb98e9392c79b792d9e432</b></p><a name=\"composition-da-bc2ae75a6ecb98e9392c79b792d9e432\"> </a><a name=\"hccomposition-da-bc2ae75a6ecb98e9392c79b792d9e432\"> </a><a name=\"composition-da-bc2ae75a6ecb98e9392c79b792d9e432-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/02/216/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - invanz</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/02/216/001" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mpbc2ae75a6ecb98e9392c79b792d9e432" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - invanz"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>" ] ; fhir:emptyReason [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "unavailable" ] ] ) ] ; ( fhir:section [ fhir:title [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du får Invanz</li><li>Sådan får du Invanz</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Invanz indeholder ertapenem, som er et antibiotikum (tilhørende beta-laktamgruppen). Det er i stand til at dræbe en lang række bakterier, som forårsager infektion i forskellige dele af kroppen. Invanz kan gives til personer i alderen 3 måneder og derover. Behandling: Lægen har ordineret Invanz, fordi du eller dit barn har en (eller flere) af følgende infektioner: Maveinfektion Lungebetændelse Gynækologisk infektion Hudinfektion i foden hos sukkersyge (diabetes) patienter Forebyggelse: Forebyggelse af infektioner på operationsstedet hos voksne efter operation af tyktarmen eller endetarmen.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage invanz" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage invanz" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Du må ikke få Invanz</p><ul><li><p>hvis du er allergisk over for det aktive stof (ertapenem) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Invanz (angivet i punkt 6).</p></li><li><p>hvis du er allergisk over for antibiotika som penicilliner, cefalosporiner eller carbapenemer (som anvendes til behandling af forskellige infektioner). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, før du får Invanz. 26 Hvis du får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelse af ansigt, tunge eller svælg, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal du straks kontakte lægen, da du kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp.<br/>Da antibiotika, herunder Invanz, dræber bakterier, kan andre bakterier og svampe fortsat vokse mere end normalt. Dette kaldes overvækst. Lægen vil kontrollere dig for overvækst og behandle dig om nødvendigt. Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får diarré før, under eller efter behandling med Invanz. Dette skyldes, at du kan have en tilstand, der kaldes colitis (betændelse i tyktarmen). Tag ikke medicin til behandling af diarré uden først at tjekke det med lægen. Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin, der indeholder valproinsyre eller natriumvalproat (se Brug af anden medicin sammen med Invanz nedenfor). Fortæl din læge om alle helbredsproblemer du har eller har haft, også:</p></li><li><p>Nyresygdom. Det er særlig vigtigt, at din læge ved, om du har nyresygdom, og om du er i dialysebehandling.</p></li><li><p>Allergi over for lægemidler, også antibiotika</p></li><li><p>Sygdomme i centralnervesystemet, fx lokal skælven eller kramper Børn og unge (i alderen 3 måneder til 17 år) Erfaring med Invanz til børn under 2 år er begrænset. For denne aldersgruppe vil lægen afgøre den mulige gavn af at bruge medicinen. Der er ikke erfaring med børn under 3 måneder. Brug af anden medicin sammen med Invanz Fortæl lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Fortæl lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin, der indeholder valproinsyre eller natriumvalproat (til behandling af epilepsi, maniodepressiv psykose, migræne eller skizofreni). Dette skyldes, at Invanz kan påvirke måden, anden medicin virker på. Lægen vil beslutte, om du må få Invanz sammen med disse lægemidler. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. Invanz er ikke undersøgt hos gravide kvinder. Invanz bør ikke anvendes under graviditet, medmindre lægen beslutter, at de forventede fordele opvejer den mulige risiko for fostret. Kvinder, som får Invanz, bør ikke amme, da Invanz udskilles i modermælken, og det ammede barn kan derfor påvirkes. Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før du ved, hvordan du reagerer på medicinen. Der er indberettet visse bivirkninger med Invanz, såsom svimmelhed og søvnighed, som kan påvirke nogle patienters evne til at køre bil eller betjene maskiner. Invanz indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder ca. 137 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) i hver 1,0 g dosis. Dette svarer til 6,85% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. 27</p></li></ul></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Sådan skal du tage invanz" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Sådan skal du tage invanz" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Invanz vil altid blive klargjort og givet til dig intravenøst (i en blodåre) af en læge eller andet sundhedspersonale. Den anbefalede dosis Invanz til voksne og unge i alderen 13 år og ældre er 1 gram (g) 1 gang dagligt. Den anbefalede dosis for børn i alderen 3 måneder til 12 år er 15 mg/kg 2 gange dagligt (må ikke overstige 1 g dagligt). Lægen bestemmer, hvor mange dage behandlingen skal vare. Til forebyggelse af infektioner på operationssted efter operation af tyktarmen eller endetarmen er den anbefalede Invanz dosis 1 g givet som en enkelt intravenøs dosis 1 time før operation. Det er meget vigtigt, at du fortsætter med at få Invanz, lige så længe lægen ordinerer det. Hvis du har fået for meget Invanz Hvis du er bekymret for, om du har fået for meget Invanz, skal du straks kontakte lægen eller sygeplejersken. Hvis du har glemt at få Invanz Hvis du er bekymret for, om du har sprunget en dosis over, skal du straks kontakte lægen eller sygeplejersken.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Voksne (i alderen 18 år og derover): Efter lægemidlet er markedsført, er der set alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi), overfølsomhedssymptomer (allergiske reaktioner som udslæt, feber, unormale blodprøver). De første tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan indebære opsvulmen af ansigt og/eller hals. Hvis disse symptomer forekommer, skal du straks kontakte lægen, da du kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp. Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Hovedpine Diarré, kvalme, opkastning Rødme, kløe Problemer i venen, hvor medicinen indgives (inklusive betændelse, knudedannelse, hævelse på injektionsstedet eller væskeudsivning i vævet og huden omkring injektionsstedet) Stigning i antallet af blodplader Ændringer i leverfunktionstests. Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Svimmelhed, søvnighed, søvnløshed, forvirring, kramper Lavt blodtryk, langsom hjerterytme Vejrtrækningsbesvær, ondt i halsen Forstoppelse, svampeinfektioner i munden, diarré på grund af antibiotika, sure opstød, tør mund, fordøjelsesbesvær, manglende appetit Rødme af huden Udflåd og irritation i skeden Mavesmerter, træthed, svampeinfektion, feber, ødem/hævelse, brystsmerter, smagsforstyrrelser Ændringer i visse blod- og urinprøver. 28 Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): Fald i hvide blodlegemer, fald i blodpladetal Lavt blodsukker Ophidselse, angst, depression, skælven Forstyrrelser i hjerterytmen, forhøjet blodtryk, blødning, hurtig hjerterytme Stoppet næse, hoste, næseblod, lungebetændelse, unormale vejrtrækningslyde, hvæsen Betændelse i galdeblæren, synkebesvær, problemer med at holde på afføringen, gulsot, leverforstyrrelser Betændelse i huden, svampeinfektioner i huden, hudafskalning, infektion af sår efter operation Muskelkramper, skuldersmerter Unrinvejsinfektion, nedsat nyrefunktion Abort, blødning fra kønsorganerne Allergi, utilpashed, underlivsbetændelse, ændringer af det hvide i øjnene, besvimelse Huden kan blive hård ved injektionsstedet Hævelse af de små blodkar i huden. Bivirkninger, der er indberettet med hyppigheden Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra gældende data): Hallucinationer Nedsat bevidsthed Ændret mental tilstand (herunder aggressivitet, delirium, desorientering, ændringer i den mentale tilstand) Unormale bevægelser Muskelsvækkelse Usikker gang Misfarvede tænder. Der er også set ændringer i laboratorieresultater af blodprøver. Hvis du oplever hævede eller væskefyldte hudpletter på en stor del af kroppen, skal du straks kontakte lægen eller sygeplejersken. Børn og unge (i alderen 3 måneder til 17 år): Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Diarré Bleudslæt Smerte ved infusionssted Ændringer i antallet af hvide blodlegemer Ændringer i leverfunktionstests. Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Hovedpine Hedeture, forhøjet blodtryk, røde eller violette, flade pletter som knappenålshoveder under huden Misfarvet afføring, sort tjærelignende afføring Hudrødmen, hududslæt Brænden, kløen, rødme og varme ved infusionsstedet, rødme ved injektionsstedet Stigning i antal blodplader Ændringer i visse laboratorieresultater af blodprøver. Bivirkninger, der er indberettet med hyppigheden Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra gældende data): Hallucinationer Ændret mental tilstand (herunder aggressivitet). 29 Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasetiketten efter EXP. De første 2 tal angiver måneden; de næste 4 tal angiver årstallet. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Invanz indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: Ertapenem 1 g.</li><li>Øvrige indholdsstoffer: Natriumhydrogencarbonat (E500) og natriumhydroxid (E524). Udseende og pakningsstørrelser Invanz er et hvidt/råhvidt, frysetørret pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Opløsninger af Invanz kan variere fra farveløs til lys gul i udseende. Variationer i farven inden for denne skala har ingen indflydelse på styrken. Invanz fås i pakninger med 1 eller 10 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland Fremstiller FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrig Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: Belgique/België/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 <a href=\"mailto:dpoc_belux@merck.com\">dpoc_belux@merck.com</a> Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 <a href=\"mailto:msd_lietuva@merck.com\">msd_lietuva@merck.com</a> 30 България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 <a href=\"mailto:info-msdbg@merck.com\">info-msdbg@merck.com</a> Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 <a href=\"mailto:dpoc_belux@merck.com\">dpoc_belux@merck.com</a> Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 <a href=\"mailto:dpoc_czechslovak@merck.com\">dpoc_czechslovak@merck.com</a> Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 <a href=\"mailto:hungary_msd@merck.com\">hungary_msd@merck.com</a> Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 <a href=\"mailto:dkmail@merck.com\">dkmail@merck.com</a> Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558) <a href=\"mailto:malta_info@merck.com\">malta_info@merck.com</a> Deutschland INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000 <a href=\"mailto:kontakt@infectopharm.com\">kontakt@infectopharm.com</a> Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 (0)23 5153153) <a href=\"mailto:medicalinfo.nl@merck.com\">medicalinfo.nl@merck.com</a> Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 <a href=\"mailto:msdeesti@merck.com\">msdeesti@merck.com</a> Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 <a href=\"mailto:msdnorge@msd.no\">msdnorge@msd.no</a> Eλλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: + 30 210 98 97 300 <a href=\"mailto:dpoc_greece@merck.com\">dpoc_greece@merck.com</a> Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 <a href=\"mailto:dpoc_austria@merck.com\">dpoc_austria@merck.com</a> España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 <a href=\"mailto:msd_info@merck.com\">msd_info@merck.com</a> Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 <a href=\"mailto:msdpolska@merck.com\">msdpolska@merck.com</a> France MSD France Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 <a href=\"mailto:inform_pt@merck.com\">inform_pt@merck.com</a> Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 <a href=\"mailto:croatia_info@merck.com\">croatia_info@merck.com</a> România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 <a href=\"mailto:msdromania@merck.com\">msdromania@merck.com</a> Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 <a href=\"mailto:medinfo_ireland@merck.com\">medinfo_ireland@merck.com</a> Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 <a href=\"mailto:msd_slovenia@merck.com\">msd_slovenia@merck.com</a> Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel.: +421 2 58282010 <a href=\"mailto:dpoc_czechslovak@merck.com\">dpoc_czechslovak@merck.com</a> 31 Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) <a href=\"mailto:medicalinformation.it@msd.com\">medicalinformation.it@msd.com</a> Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 <a href=\"mailto:info@msd.fi\">info@msd.fi</a> Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700) <a href=\"mailto:cyprus_info@merck.com\">cyprus_info@merck.com</a> Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 <a href=\"mailto:medicinskinfo@merck.com\">medicinskinfo@merck.com</a> Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 <a href=\"mailto:msd_lv@merck.com\">msd_lv@merck.com</a> United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 <a href=\"mailto:medinfoNI@msd.com\">medinfoNI@msd.com</a> Denne indlægsseddel blev senest ændret<br/>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>.</li></ul><hr/><p>Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Vejledning for rekonstitution og fortynding af Invanz: Kun til engangsbrug. Klargøring til intravenøs administration: Invanz skal rekonstitueres og fortyndes inden administration. Voksne og unge (i alderen 13 til 17 år) Rekonstitution Rekonstituer indholdet fra et hætteglas indeholdende 1 g Invanz med 10 ml vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning for at opnå en rekonstitueret opløsning på ca. 100 mg/ml. Omryst grundigt for at opløse. Fortynding Til en 50 ml infusionspose med fortyndingsvæske: Til en dosis på 1 g: overfør straks indholdet i det rekonstituerede hætteglas til en 50 ml infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning; eller Til et 50 ml hætteglas med fortyndingsvæske: Til en dosis på 1 g: træk 10 ml op fra et 50 ml hætteglas med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning og kassér det. Overfør indholdet fra det rekonstituerede 1 g hætteglas med Invanz til det 50 ml hætteglas med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning. Infusion Infunderes over en periode på 30 minutter. Børn (i alderen 3 måneder til 12 år) Rekonstitution: Rekonstituer indholdet fra et hætteglas indeholdende 1 g Invanz med 10 ml vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning for at opnå en rekonstitueret opløsning på ca. 100 mg/ml. Omryst grundigt for at opløse. Fortynding: Til en infusionspose med fortyndingsvæske: Overfør en mængde svarende til 15 mg/kg kropsvægt (må ikke overstige 1 g/dag) til en infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning, hvilket giver en endelig koncentration på 20 mg/ml eller mindre; eller 32 Til et hætteglas med fortyndingsvæske: Overfør en mængde svarende til 15 mg/kg kropsvægt (må ikke overstige 1 g/dag) til et hætteglas natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning, hvilket giver en endelig koncentration på 20 mg/ml eller mindre. Infusion: Infunderes over en periode på 30 minutter. Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning umiddelbart efter klargøring. Fortyndede opløsninger skal bruges straks. Hvis de ikke anvendes straks, er opbevaringen brugerens ansvar. Fortyndede opløsninger (ca. 20 mg/ml ertapenem) er fysisk og kemisk stabile i 6 timer ved stuetemperatur (25 C) eller i 24 timer ved 2 °C - 8 C (i køleskab). Opløsninger skal anvendes inden for 4 timer efter udtagning fra køleskab. Rekonstituerede opløsninger må ikke nedfryses. Rekonstituerede opløsninger bør, i det omfang beholderen gør det muligt, efterses for partikler og misfarvning inden administration. Opløsninger af Invanz kan variere fra farveløse til lysegule i udseende. Farvevariationer inden for denne skala påvirker ikke styrken. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mpbc2ae75a6ecb98e9392c79b792d9e432> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mpbc2ae75a6ecb98e9392c79b792d9e432"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mpbc2ae75a6ecb98e9392c79b792d9e432\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpbc2ae75a6ecb98e9392c79b792d9e432</b></p><a name=\"mpbc2ae75a6ecb98e9392c79b792d9e432\"> </a><a name=\"hcmpbc2ae75a6ecb98e9392c79b792d9e432\"> </a><a name=\"mpbc2ae75a6ecb98e9392c79b792d9e432-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/02/216/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/02/216/001" ] ] ) ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "MedicinalProduct" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal Product" ] ] ) ] ; # fhir:domain [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "Human" ] ; fhir:display [ fhir:v "Human use" ] ] ) ] ; # fhir:status [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/publication-status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "active" ] ; fhir:display [ fhir:v "active" ] ] ) ] ; # fhir:legalStatusOfSupply [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000072084" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal product subject to medical prescription" ] ] ) ] ; # fhir:name ( [ fhir:productName [ fhir:v "INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Full name" ] ] ) ] ; ( fhir:part [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000002" ] ; fhir:display [ fhir:v "Invented name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000003" ] ; fhir:display [ fhir:v "Scientific name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000004" ] ; fhir:display [ fhir:v "Strength part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000005" ] ; fhir:display [ fhir:v "Pharmaceutical dose form part" ] ] ) ] ] ) ; ( fhir:usage [ fhir:country [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:jurisdiction [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:language [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:ietf:bcp:47"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "en" ] ; fhir:display [ fhir:v "en" ] ] ) ] ] ) ] ) . #
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
