Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - plerixafor

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpaefacad9a6795a89d3df82b1bc20e9aa

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1701/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Plerixafor Accord 20 mg/ml solution for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-aefacad9a6795a89d3df82b1bc20e9aa

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1701/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - plerixafor

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Plerixafor Accord
3. Sådan får du Plerixafor Accord
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Plerixafor Accord indeholder det aktive stof plerixafor, der blokerer for et protein på overfladen af blodstamceller. Dette protein binder blodstamcellerne til knoglemarven. Plerixafor forbedrer frigivelsen af stamceller ud i blodbanen (mobilisering). Stamcellerne kan indsamles ved hjælp af en maskine, der adskiller blodets indholdsstoffer (aferese-maskine), og derefter nedfryses og opbevares indtil transplantationen.

Hvis det er vanskeligt at mobilisere, anvendes Plerixafor Accord til at hjælpe med at opsamle blodstamceller fra patienten med henblik på indsamling, opbevaring og genindførelse (transplantation), − hos voksne, der har lymfom (kræft i de hvide blodlegemer) eller myelomatose (en kræftform, som påvirker plasmacellerne i knoglemarven). − hos børn i alderen 1år til under 18 år, der har lymfom eller faste tumorer.

Du må ikke få Plerixafor Accord − hvis du er allergisk over for plerixafor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Plerixafor Accord (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Plerixafor Accord.

Kontakt lægen: − hvis du har eller har haft hjerteproblemer. − hvis du har nyreproblemer. Lægen vil muligvis justere din dosis. − hvis du har et højt antal hvide blodlegemer. − hvis du har et lavt antal blodplader. − hvis du tidligere har haft en følelse af at skulle besvime, eller du er blevet svimmel, når du rejser dig op eller sætter dig op, eller du er besvimet i forbindelse med en indsprøjtning.

Din læge vil muligvis tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere dit blodcelletal.

Det frarådes at bruge Plerixafor Accord til mobilisering af stamceller, hvis du har leukæmi (kræft i blodet eller knoglemarven).

Brug af anden medicin sammen med Plerixafor Accord Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Graviditet og amning Du må ikke få Plerixafor Accord, hvis du er gravid, da der ikke er nogen erfaring med anvendelse af Plerixafor Accord til gravide. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. Det anbefales at anvende prævention, hvis du er i den fødedygtige alder.

Du må ikke amme, hvis du får Plerixafor Accord, da det ikke vides, om Plerixafor Accord udskilles i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed Plerixafor Accord kan forårsage svimmelhed og træthed. Du må derfor ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, træt eller utilpas.

Plerixafor Accord indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Lægemidlet vil blive indsprøjtet af en læge eller sygeplejerske.

Du begynder med at få G-CSF og derefter Plerixafor Accord Behandlingen (mobiliseringen) begynder med, at du først får et andet lægemiddel, der kaldes for G- CSF (granulocytkoloni-stimulerende faktor). G-CSF hjælper Plerixafor Accord med at virke rigtigt i din krop. Hvis du vil vide mere om G-CSF, så spørg lægen og læs den tilhørende indlægsseddel.

Hvor meget Plerixafor Accord skal du have? Den anbefalede dosis til voksne er enten en 20 mg (fast dosis) eller 0,24 mg pr.kg kropsvægt pr. dag. Den anbefalede dosis til børn i alderen 1 år til under 18 år er 0,24 mg pr.kg kropsvægt pr. dag.

Din dosis afhænger af din kropsvægt, som skal måles, i ugen før du får din første dosis. Din læge vil nedsætte dosis, hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer.

Hvordan gives Plerixafor Accord? Plerixafor Accord gives med en indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Hvornår gives Plerixafor Accord første gang? Du får din første dosis 6 til 11 timer inden opsamling af dine blodstamceller (aferesen).

Hvor lang tid gives Plerixafor Accord? Behandlingen varer 2 til 4 dage i træk (i nogle tilfælde op til 7 dage), indtil der er indsamlet nok stamceller til din transplantation. I nogle få tilfælde kan der muligvis ikke indsamles nok stamceller, og forsøget på at indsamle dem vil ophøre.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til lægen,
− hvis du kort tid efter at have fået plerixafor får udslæt, hævelse omkring øjnene, bliver stakåndet eller får mangel på ilt, føler dig ør, når du rejser dig op eller sætter dig ned, eller føler, at du skal besvime, eller du besvimer. − hvis du får smerter i øverste venstre del af maven eller i din venstre skulder.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) − diarré, kvalme, rødmen eller irritation på injektionsstedet − lavt antal røde blodlegemer påvist i laboratorieprøve (anæmi/blodmangel hos børn)

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) − hovedpine − svimmelhed, træthed eller utilpashed − søvnbesvær − luft i maven, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, opkastning − symptomer i maven såsom smerter, hævelse eller ubehag − mundtørhed, følelsesløshed omkring munden − øget svedtendens, rødme i huden der breder sig, ledsmerter, smerter i muskler og knogler

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) − allergiske reaktioner såsom udslæt i huden, hævelse omkring øjnene, stakåndethed − anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk chok − unormale drømme, mareridt

Bivirkninger i mave-tarm-kanalen kan i sjældne tilfælde være alvorlige (diarré, opkastning, mavesmerter og kvalme).

Hjerteanfald Hjerteanfald efter at have fået Plerixafor Accord og G-CSF var en ikke almindelig bivirkning i kliniske forsøg hos patienter med risiko for hjerteanfald. Kontakt straks lægen, hvis du mærker ubehag i brystet.

Snurren og prikken samt følelsesløshed Snurren og prikken samt følelsesløshed er en almindelig bivirkning hos patienter i kræftbehandling. Cirka én ud af fem patienter lider af dette. Disse bivirkninger synes dog ikke at forkomme hyppigere ved brug af Plerixafor Accord. Du kan også have et øget antal hvide blodlegemer (leukocytose) i dine blodprøver.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Plerixafor Accord skal anvendes umiddelbart efter åbning af hætteglasset.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Plerixafor Accord indeholder:

− Aktivt stof: plerixafor. Hver ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 20 mg plerixafor. Hvert hætteglas indeholder 24 mg plerixafor i 1,2 ml opløsning. − Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saltsyre (koncentreret), natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 Plerixafor Accord indeholder natrium).

Udseende og pakningsstørrelser Plerixafor Accord leveres som en klar, farveløs eller bleggul injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas med en gummiprop, flip-off-forsegling af aluminium og blå, mat hætte af PP-plast. Hvert hætteglas indeholder 1,2 ml opløsning.

Hver pakning indeholder 1 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spanien

Fremstiller Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polen

eller Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spanien

eller Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht Holland

eller Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000,
Malta

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Plerixafor Accord, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL /

NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00
EL Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488

Denne indlægsseddel blev senest ændret