Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
Full name:
Authorised dose form:
Legal status of supply:
Domain:
Resource status:
Product classification:
Document Details
Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - rezzayo
Language: da
Profile: Bundle - ePI
Final Document at 2022-02-16 13:28:17+0000 by Organization ACME industry for Bundle: identifier = http://ema.europa.eu/identifier#None; type = document; timestamp = 2023-06-27 10:09:22+0000
Document Subject
Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp92e6fb3296c549e1fee744233084617c
identifier: http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/23/1775/001
type: Medicinal Product
domain: Human use
status: active
legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription
name
productName: REZZAYO 200 mg powder for concentrate for solution for infusion
type: Full name
part
part: nan
type: Invented name part
part
part: nan
type: Scientific name part
part
part: nan
type: Strength part
part
part: nan
type: Pharmaceutical dose form part
Usages
Country Jurisdiction Language EU EU en
Document Content
Generated Narrative: Composition composition-da-92e6fb3296c549e1fee744233084617c
Language: da
Profile: Composition (ePI)
identifier: http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/23/1775/001
status: Final
type: Package Leaflet
category: Raw
date: 2022-02-16 13:28:17+0000
author: Organization ACME industry
title: TEST PURPOSES ONLY - rezzayo
Mode | Time |
Official | 2022-02-16 13:28:17+0000 |
Oversigt over indlægssedlen
Hvad er REZZAYO? REZZAYO indeholder det aktive stof rezafungin, som er et svampemiddel. Rezafungin tilhører en gruppe lægemidler kaldet echinocandiner.
Hvad anvendes REZZAYO til? Dette lægemiddel gives til voksne for at behandle invasiv candidiasis, en alvorlig svampeinfektion i vævet eller organerne, som er forårsaget af en type gær kaldet Candida.
Sådan virker REZZAYO Lægemidlet blokerer virkningen af et enzym (en type protein), som svampecellerne behøver for at lave et molekyle, der styrker deres cellevægge. Dette gør svampecellerne skrøbelige og stopper svampens vækst. Det stopper spredning af infektionen og giver kroppens naturlige forsvar en chance for at fjerne infektionen.
Brug ikke REZZAYO
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får REZZAYO.
Virkning på leveren Lægen kan beslutte at overvåge din leverfunktion nærmere, hvis du udvikler leverproblemer under behandlingen.
Infusionsrelaterede reaktioner REZZAYO kan forårsage infusionsrelaterede reaktioner, som kan omfatte hudrødmen (blussen), følelse af varme, kvalme, trykken for brystet. Lægen kan beslutte at overvåge dig under infusionen for tegn på en infusionsrelateret reaktion. Lægen kan beslutte at reducere hastigheden af din infusion, hvis der opstår en infusionsrelateret reaktion.
Lysfølsomhed REZZAYO kan øge din risiko for fototoksicitet (en tilstand, hvor huden eller øjnene bliver meget overfølsom over for sollys eller andre former for lys). Under behandlingen og i 7 dage efter du har fået den sidste dosis af dette lægemiddel, skal du undgå at være ude i solen eller bruge solarier uden beskyttelse såsom solcreme.
Brug af andre lægemidler sammen med REZZAYO Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.
Graviditet, amning og frugtbarhed Du må ikke bruge dette lægemiddel, medmindre lægen specifikt har bedt dig om det. Hvis du er gravid eller ammer, eller har mistanke om, at du er gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, kan lægen råde dig til at bruge prævention under behandlingen med REZZAYO. Virkningen af REZZAYO på gravide eller ammende kvinder kendes ikke
Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at dette lægemiddel påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
REZZAYO indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed og er dermed i det væsentlige natriumfrit.
Lægemidlet vil blive klargjort og givet til dig af en læge eller sundhedsperson.
Anbefalet dosis Din behandling starter med en startdosis (en første dosis af et lægemiddel, som er større end vedligeholdelsesdosen på 400 mg den første dag. Den efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg på dag 8 af behandlingen og derefter en gang om ugen.
REZZAYO skal indgives en gang om ugen ved infusion (et drop) i din blodåre. Det tager mindst 1 time. Lægen bestemmer, hvor længe infusionstiden skal være, og kan øge den op til 3 timer for at undgå infusionsrelaterede reaktioner.
Lægen fastlægger, hvor længe du skal have behandlingen baseret på din reaktion på lægemidlet, og hvordan du har det.
Generelt vil din behandling fortsætte i mindst 14 dage efter sidste dag, der blev fundet Candida i dit blod.
Hvis symptomerne på invasiv candidiasis kommer tilbage, skal du straks fortælle det til lægen eller andre sundhedspersoner.
Hvis du har fået for meget REZZAYO Du må ikke få dette lægemiddel mere end en gang om ugen. Kontakt straks lægen eller andre sundhedspersoner, hvis du tror, du har fået for meget REZZAYO.
Hvis du har glemt at få en dosis REZZAYO Da du vil få denne medicin under tæt medicinsk overvågning, er det usandsynligt, at en dosis vil blive glemt. Hvis du glemmer en aftalt tid til at få lægemidlet, skal du kontakte lægen eller en anden sundhedsperson hurtigst muligt for at få en ny tid.
Hvis du holder op med at få REZZAYO Lægen overvåger din reaktion og tilstand for at fastsætte, hvornår du skal stoppe behandlingen med lægemidlet. Du vil sandsynligvis ikke opleve nogle bivirkningernår behandlingen stopper.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger - fortæl det straks til lægen eller andre sundhedspersoner, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger:
Andre bivirkninger
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Ukendt (hyppighed kan ikke fastlægges fra foreliggende data)
Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du og dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasetiketten (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Kun en uddannet sundhedsperson, der har læst den fulde instruktion, må klargøre lægemidlet til brug. Når REZZAYO er klargjort, skal det normalt anvendes straks. Den rekonstituerede og fortyndede infusionsopløsning kan opbevares i køleskabet i op til 24 timer.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet eller skraldespanden.
REZZAYO indeholder:
Udseende og pakningsstørrelser
REZZAYO er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas med en gummiprop og en aluminiumsforsegling med en aftagelig hætte. Det er en/et hvid/hvidt til lysegul kage eller pulver Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Mundipharma GmbH, De-Saint-Exupery-Strasse 10, Frankfurt Am Main, 60Tyskland Tlf.: +49 69506029-E-mail: info@mundipharma.de
Fremstiller Fareva Mirabel Route de Marsat Riom Clermont-Ferrand 63Frankrig
ELLER
Mundipharma DC B.V.
Leusderend Leusden
Utrecht 3832 RC Holland
Denne indlægsseddel blev senest ændret
Andre informationskilder
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:
REZZAYO skal administreres som et enkelt lægemiddel via intravenøs infusion i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, natriumchlorid, 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvæske, opløsning eller 5 % glucose.
VEJLEDNING TIL ANVENDELSE HOS VOKSNE PATIENTER
REZZAYO skal rekonstitueres og fortyndes inden administration.
Fra et mikrobiologisk standpunkt skal den rekonstituerede opløsning og den fortyndede opløsning til infusion straks anvendes. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser inden anvendelse brugerens ansvar. Det vil normalt være højst 24 timer ved 2 °C til 8 °C efter første åbning, medmindre rekonstitution og fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Der skal anvendes aseptisk teknik, når hvert hætteglas med 9,5 ml vand til injektionsvæsker rekonstitueres. Den rekonstituerede hætteglaskoncentration vil være 20 mg/ml. Anvend ikke steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til at rekonstituere hætteglasset. Anvend kun vand til injektionsvæsker.
For at mindske skumdannelse må hætteglasset ikke rystes eller blandes kraftigt. Det hvide til lysegule pulver opløses helt. Bland ved at anvende en forsigtig slyngbevægelse i op til 5 minutter, indtil den rekonstituerede opløsning er en klar, farveløs til lysegul opløsning. Den rekonstituerede opløsning skal kontrolleres visuelt for partikler eller misfarvning. Hvis der er uklarheder, må hætteglasset ikke anvendes.
Hætteglasset er udelukkende til engangsbrug. Derfor skal ikke anvendt rekonstitueret koncentrat straks bortskaffes.
For 400 mg initialdosen skal rekonstitutions-trinene gentages for et ekstra hætteglas REZZAYO (se doseringstabellen).
Den samlede infunderede volumen skal være 250 ml, derfor skal den intravenøse infusionsposes (eller -flaskes) volumen justeres derefter, som angivet i doseringstabellen. Overfør aseptisk 10 ml fra hvert af de rekonstituerede hætteglas til en intravenøs infusionspose (eller -flaske), der indeholder enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvæske, opløsning eller 5 % glucose. Den samlede rekonstituerede volumen skal tilsættes den intravenøse pose eller flaske som angivet i doseringstabellen. Bland opløsningen ved forsigtigt at vende den intravenøse pose (eller flaske) skiftevis op og ned. Må ikke rystes.
Hvis der ses partikler eller misfarvning efter fortynding, skal opløsningen bortskaffes.
DOSERINGSTABEL - KLARGØRING AF INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL VOKSNE
Dosi s (mg) Antal hættegla s Volumen, der skal trækkes ud fra den 250 ml intravenøse pose/flaske (ml) Volumen af vand til injektionsvæsk e, der skal tilsættes hvert hætteglas (ml) Samlet rekonstitueret volumen, der skal tilsættes den intravenøse pose/flaske (ml) Samlet infusions volumen (ml) Endelig infusionsvæsk e- koncentration (mg/ml) 2 9,5 20* 1,6 1 9,5 0,8
Entry 1 - fullUrl = Composition/composition-da-92e6fb3296c549e1fee744233084617c
Resource Composition:
Generated Narrative: Composition composition-da-92e6fb3296c549e1fee744233084617c
Language: da
Profile: Composition (ePI)
identifier:
http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/23/1775/001status: Final
type: Package Leaflet
category: Raw
date: 2022-02-16 13:28:17+0000
author: Organization ACME industry
title: TEST PURPOSES ONLY - rezzayo
Attesters
Mode Time Official 2022-02-16 13:28:17+0000
Entry 2 - fullUrl = MedicinalProductDefinition/mp92e6fb3296c549e1fee744233084617c
Resource MedicinalProductDefinition:
Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp92e6fb3296c549e1fee744233084617c
identifier:
http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/23/1775/001type: Medicinal Product
domain: Human use
status: active
legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription
name
productName: REZZAYO 200 mg powder for concentrate for solution for infusion
type: Full name
part
part: nan
type: Invented name part
part
part: nan
type: Scientific name part
part
part: nan
type: Strength part
part
part: nan
type: Pharmaceutical dose form part
Usages
Country Jurisdiction Language EU EU en