Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - sotyktu

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp8ff5d67e0b7de732bda1082340f24212

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1718/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: SOTYKTU 6 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-8ff5d67e0b7de732bda1082340f24212

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1718/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - sotyktu

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage SOTYKTU
3. Sådan skal du tage SOTYKTU
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning SOTYKTU indeholder det aktive stof deucravacitinib, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes tyrosinkinase 2-hæmmere (TYK2-hæmmere), der hjælper med at reducere betændelse i forbindelse med psoriasis.

Anvendelse SOTYKTU bruges til at behandle voksne patienter med moderat til svær "plaque psoriasis", en betændelsestilstand, der påvirker huden, som kan medføre røde, skællende, fortykkede, kløende, smertefulde områder på huden og også kan påvirke hovedbunden, neglene, hænderne og fødderne.

Hvordan SOTYKTU virker SOTYKTU virker ved selektivt at blokere aktiviteten af et enzym, der kaldes "TYK2" (tyrosinkinase 2), som er en del af betændelsesprocessen. Ved at reducere aktiviteten af dette enzym kan SOTYKTU være med til at kontrollere betændelsen i forbindelse med plaque psoriasis og dermed reducere tegn (tør hud, revner, afskalning, flagedannelse, rødme og blødning) og kan dermed være med til at reducere symptomer, såsom kløe, smerter, brændende fornemmelse, svie og stram hud, ved denne lidelse.

Det er desuden påvist, at SOTYKTU kan forbedre livskvaliteten hos patienter med psoriasis. Det betyder, at den påvirkning, som din sygdom har på dagligdags aktiviteter, relationer og andre faktorer, nok vil blive mindre end før.

Tag ikke SOTYKTU

• hvis du er allergisk over for deucravacitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i SOTYKTU (angivet i afsnit 6).

• hvis du har en infektion, herunder aktiv tuberkulose (TB), som din læge mener er vigtig.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager SOTYKTU:

• hvis du i øjeblikket har en infektion, som ikke forsvinder eller bliver ved med at komme tilbage

• hvis du har eller nogensinde har haft tuberkulose (TB)

• hvis du har kræft, da din læge så skal beslutte, om du stadig kan få SOTYKTU

• hvis du har hjerteproblemer eller sygdomme, der gør det mere sandsynligt, at du udvikler hjertesygdomme - det vides ikke, om SOTYKTU øger risikoen for hjertesygdom

• hvis du har haft eller har risiko for at få blodpropper i venerne i benene (dyb venetrombose) eller lungerne (lungeemboli). Fortæl det til lægen, hvis dit ben hæver op og gør ondt, eller hvis du får smerter i brystet eller åndenød, da dette kan være tegn på blodpropper i venerne. Det vides ikke, om SOTYKTU øger risikoen for blodpropper

• hvis du er blevet vaccineret for nylig eller planlægger at blive det.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger SOTYKTU, hvis du er i tvivl om, hvorvidt noget af ovenstående gælder for dig.

Børn og unge SOTYKTU frarådes til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt til denne aldersgruppe.

Brug af andre lægemidler sammen med SOTYKTU Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet:

• hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler

• hvis du er blevet vaccineret for nylig eller planlægger at blive det. Du må ikke få visse typer af vacciner (levende vacciner), mens du bruger SOTYKTU.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Det skyldes, at man ikke ved, hvordan dette lægemiddel vil påvirke barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed SOTYKTU forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

SOTYKTU indeholder lactose Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

SOTYKTU indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er 6 mg hver dag. Tabletten skal synkes hel og kan tages med eller uden mad. Tabletterne må ikke knuses, deles eller tygges.

Din læge vil beslutte, hvor længe du skal bruge SOTYKTU.

Kontakt lægen, hvis din tilstand ikke er blevet bedre efter seks måneders behandling.

Hvis du har taget for meget SOTYKTU Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis du har taget for meget SOTYKTU. Det kan være, at du får nogle af de bivirkninger, der er anført i afsnit 4. Hvis du har glemt af tage SOTYKTU Hvis du har glemt at tage SOTYKTU, skal du blot tage din sædvanlige dosis næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage SOTYKTU Hold ikke op med at tage SOTYKTU uden først at tale med lægen. Hvis du stopper behandlingen, kan dine psoriasis-symptomer vende tilbage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• infektioner i øvre luftveje (næse og svælg) med symptomer såsom ondt i halsen og tilstoppet næse

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• virusinfektion i munden (såsom forkølelsessår)

• en stigning i niveauet af et enzym i blodet, der kaldes kreatinfosfokinase (CPK)

• mundsår

• akne-lignende udslæt

• betændelse i hårsække

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• helvedesild (herpes zoster)

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at tabletterne er gået i stykker, eller hvis der er tegn på, at pakningen har været åbnet af andre.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

SOTYKTU indeholder: Aktivt stof: deucravacitinib. Hver filmovertrukket tablet indeholder 6 mg deucravacitinib.

Øvrige indholdsstoffer:

• tabletkerne: hypromelloseacetatsuccinat, vandfri lactose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloidt hydreret silica og magnesiumstearat.

• filmovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser SOTYKTU er en lyserød, rund, bikonveks filmovertrukket tablet påtrykt "BMS 895" og "6 mg" på den ene side på to linjer og glat på den anden side.

De filmovertrukne tabletter fås i blisterkort med eller uden kalender indeholdende 7 eller 14 tabletter. Hver pakning indeholder 7, 14, 28 eller 84 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 TIrland

Fremstiller Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations External Manufacturing Plaza Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 TIrland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 369medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: + 359 2 4942 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 medinfo.czech@bms.com

Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9Medinfo.hungary@bms.com

Danmark Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 medinfo.denmark@bms.com

Malta A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976pv@ammangion.com

Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2medischeafdeling@bms.com

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: + 372 640 1medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Norge Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 30 210 6074medinfo.greece@bms.com

Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 medinfo.austria@bms.com

España Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 informacion.medica@bms.com

Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606informacja.medyczna@bms.com

France Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 infomed@bms.com

Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 385 1 2078 medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

România Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 medinfo.romania@bms.com

Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355 medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7vistor@vistor.is medical.information@bms.com

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: + 421 2 20833 medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com
Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) medinfo.greece@bms.com

Sverige Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 medinfo.sweden@bms.com

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

United Kingdom (Northern Ireland) Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Limited Tel: +44 (0)800 731 1medical.information@bms.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.