Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - elfabrio

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp84263cabba69906218047f0258521479

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1724/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Elfabrio 2 mg/mL concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-84263cabba69906218047f0258521479

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1724/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - elfabrio

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Elfabrio
3. Sådan får du Elfabrio
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Elfabrio indeholder det aktive stof pegunigalsidase alfa og anvendes som enzymsubstitutionsbehandling hos voksne patienter med bekræftet Fabrys sygdom. Fabrys sygdom er en sjælden genetisk sygdom, der kan påvirke mange dele af kroppen. Hos patienter med Fabrys sygdom fjernes et fedtstof ikke fra kroppens celler, og det ophobes i blodkarrenes vægge, hvilket kan forårsage organsvigt. Dette fedt ophobes i cellerne hos disse patienter, fordi de ikke har nok af et enzym kaldet α-galactosidase-A, hvilket er det enzym, der er ansvarligt for at nedbryde det. Elfabrio er til langvarig brug for at supplere eller erstatte dette enzym hos voksne patienter, der har bekræftet Fabrys sygdom.

Brug ikke Elfabrio

• hvis du er svært allergisk over for pegunigalsidase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Elfabrio (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Elfabrio.

Hvis du bliver behandlet med Elfabrio, kan du opleve en bivirkning under eller umiddelbart efter du har fået lægemidlet i droppet (infusionen) (se punkt 4). Dette kaldes en infusionsrelateret reaktion, og sådan en reaktion kan til tider være svær.

• Infusionsrelaterede reaktioner omfatter svimmelhed, hovedpine, kvalme, lavt blodtryk, træthed og feber. Hvis du oplever en infusionsrelateret reaktion, skal du straks fortælle det til lægen.

• Hvis du har en infusionsrelateret reaktion, kan du få ekstra lægemidler til at behandle eller hjælpe med at forhindre fremtidige reaktioner. Disse lægemidler kan omfatte lægemidler, der anvendes til at behandle allergier (antihistaminer), lægemidler, der anvendes til at behandle feber (antipyretika) og lægemidler til at kontrollere betændelse (kortikosteroider).

• Hvis den infusionsrelaterede reaktion er svær, vil lægen straks stoppe infusionen, og begynde at give dig passende medicinsk behandling eller sænke behandlingshastigheden.

• Hvis de infusionsrelaterede reaktioner er svære, og/eller der er en manglende virkning af lægemidlet, vil lægen tage en blodprøve for at kontrollere for antistoffer, som kan påvirke dit behandlingsudfald.

• Du kan i de fleste tilfælde stadig få Elfabrio, selv hvis du oplever en infusionsrelateret reaktion.

I meget sjældne tilfælde kan det være, at dit immunsystem ikke kan genkende Elfabrio, hvilket kan føre til en immunologisk nyresygdom (membranoproliferativ glomerulonefritis). I de kliniske studier forekom der kun ét tilfælde, og de eneste rapporterede symptomer var et midlertidigt fald i nyrefunktionen med overskydende protein i urinen. Dette forsvinder for det meste, når behandlingen afsluttes.

Børn og unge Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge. Elfabrios sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år er ikke klarlagt.

Brug af andre lægemidler sammen med Elfabrio Fortæl det altid til lægen, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Graviditet og amning Du må ikke bruge Elfabrio, hvis du er gravid, da der ikke er nogen erfaring med Elfabrio hos gravide kvinder. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.

Det er ukendt, om Elfabrio udskilles i human mælk. Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme. Lægen vil så hjælpe dig med at beslutte, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Elfabrio, under hensyntagen til fordelene ved amning for dit barn og fordelen ved Elfabrio for dig.

Trafik- og arbejdssikkerhed Elfabrio kan forårsage svimmelhed eller vertigo. Hvis du føler dig svimmel eller har vertigo på den dag, du behandles med Elfabrio, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil du får det bedre.

Elfabrio indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder 48 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 2 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Dette lægemiddel må kun bruges under overvågning af en læge med erfaring i behandling af Fabrys sygdom eller andre lignende sygdomme, og må kun gives af sundhedspersoner.

Den anbefalede dosis er 1 mg/kg legemsvægt, der gives én gang hver 2. uge.

Din læge kan rådgive dig om, at du kan blive behandlet hjemme, forudsat at du opfylder visse kriterier. Kontakt venligst lægen, hvis du gerne vil behandles hjemme.

Se oplysningerne til sundhedspersoner til sidst i denne indlægsseddel.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger opstår under infusionen eller kort efter ("infusionsrelateret reaktion", se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").

Mens du er i behandling med Elfabrio, kan du opleve nogle af de følgende reaktioner:

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• overfølsomhed og alvorlig allergisk reaktion (symptomerne omfatter overdreven og langvarig sammentrækning af luftvejsmusklerne, hvilket forårsager åndedrætsbesvær (bronkospasme), hævelse af ansigt, mund og hals, hvæsende vejrtrækning, lavt blodtryk, nældefeber, synkebesvær, udslæt, åndenød, rødme, utilpashed i brystet, kløe, nysen og tilstoppet næse)

Hvis disse bivirkninger opstår, skal du straks søge lægehjælp og stoppe infusionen. Lægen vil give dig medicinsk behandling, hvis det er nødvendigt.

Andre bivirkninger omfatter

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• infusionsrelaterede reaktioner

• svaghed

• kvalme

• udslæt

• mavesmerter

• svimmelhed

• smerter

• brystsmerter

• hovedpine

• smerter i muskler og led

• følelser såsom følelsesløshed, snurren, eller prikken og stikken (paræstesi)

• kløe (pruritus)

• diarré

• opkastning

• kulderystelser

• hudrødme (erytem)

• en snurrende fornemmelse (vertigo), ophidselse, irritabilitet eller forvirring

• ændring af den normale hjerterytme

• ophidset og urolig adfærd (agitation)

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• rysten (tremor)

• højt blodtryk (hypertension)

• bronkospasme (sammentrækning af bronkiemusklerne, hvilket forårsager luftvejsobstruktion) og vejrtrækningsbesvær

• halsirritation

• øget legemstemperatur

• søvnbesvær (insomni)

• rastløse ben-syndrom

• nerveskader i arme og ben, der forårsager smerter eller følelsesløshed, brændende eller snurrende fornemmelse (perifer neuropati)

• nervesmerter (neuralgi)

• brændende fornemmelse

• rødme

• sygdom, hvor mavesyren løber op i spiserøret (gastro-øsofageal reflukssygdom)

• betændelse af mavesækkens slimhinde (dyspepsi)

• fordøjelsesbesvær

• luftafgang fra tarmen (flatulens)

• nedsat svedtendens (hypohidrose)

• immunologisk nyresygdom, der forårsager for meget protein i urinen og fejlfunktion af nyrerne (membranoproliferativ glomerulonefritis)

• kronisk nyresygdom

• for meget protein i urinen (proteinuri)

• vævsskade, da lægemidlet, som normalt infunderes i en vene, lækker eller ved et uheld infunderes i det omgivende væv (ekstravasation på infusionsstedet)

• hævelse af underben eller underarme (ødem)

• hævelse af arme eller ben

• influenzalignende sygdom

• tilstoppet næse og nysen

• smerter på infusionsstedet

• forhøjede leverenzymer og urinsyre i blodet, forhøjet protein/kreatinin-forhold i urinen, hvide blodlegemer i urinen, målt i laboratorieprøver

• vægtøgning

• lavt blodtryk (hypotension)

• langsomt hjerteslag (bradykardi)

• fortykkelse af hjertekammervæggen

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).

Efter fortynding skal den fortyndede opløsning anvendes straks. Hvis den ikke anvendes straks, må den fortyndede opløsning ikke opbevares længere end 24 timer i køleskab (2 °C-8 °C) eller i 8 timer ved stuetemperatur (under 25 °C),

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler eller misfarvning.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Elfabrio indeholder:

• Aktivt stof: pegunigalsidase alfa. Hvert hætteglas indeholder 20 mg pegunigalsidase alfa i 10 ml (2 mg/ml)
• Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat tribasisk dihydrat, citronsyre og natriumchlorid (se punkt 2 "Elfabrio indeholder natrium").

Udseende og pakningsstørrelser Klar og farveløs opløsning i et klart hætteglas af glas med en gummiprop og forseglet med et aftageligt låg af aluminium.

Pakningsstørrelser: 1, 5 eller 10 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Italien

Fremstiller Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 43122 Parma Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42
Lietuva Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073 България Chiesi Bulgaria EOOD Тел.: +359 29201 Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42
Česká republika Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tlf.: + 36-1-429 1 Danmark Chiesi Pharma AB Tlf.: + 46 8 753 35
Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2 Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0

Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64
Eesti Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073 Norge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35
Ελλάδα Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179 Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073 España Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 934948 Polska Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tlf.: + 48 22 620 1 France Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688 Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2 Hrvatska Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073 România Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023 Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2 Slovenija CHIESI SLOVENIJA, d.o.o. Tel: + 386-1-43 00
Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35
Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300 Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2 Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35
Κύπρος Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2Sverige Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35
Latvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073 United Kingdom (Northern Ireland) Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

Fortynding (anvendelse af en aseptisk teknik)

Bestem det samlede antal påkrævede hætteglas til infusionen.

Antallet af påkrævede hætteglas er baseret på den samlede dosis, der kræves for hver enkelt patient, og en beregning for vægtbaseret dosering er nødvendig.

Et eksempel på en beregning af den totale dosis hos en patient på 80 kg, der har fået ordineret 1 mg/kg er følgende:

• Patientens vægt (i kg) ÷ 2 = Volumen af dosis (i ml)
• Eksempel: 80 kg patient ÷ 2 = 40 ml (volumen, der skal trækkes op).
• Da der kan trækkes 10 ml ud af hvert hætteglas, er der brug for 4 hætteglas i dette eksempel.

Lad det påkrævede antal hætteglas få stuetemperatur inden fortynding (ca. 30 minutter).

Inspicer hætteglassene visuelt. Må ikke anvendes, hvis låget mangler eller er beskadiget. Må ikke anvendes, hvis der er partikler eller misfarvning. Undgå at ryste og hvirvle hætteglassene rundt.

Fjern og bortskaf det samme volumen som beregnet i trin 1 af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning, fra infusionsposen.

Træk det påkrævede volumen af Elfabrio-opløsning op af hætteglassene, og fortynd med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning, til et totalt volumen baseret på patientens vægt, som specificeret i tabellen nedenfor.

Minimalt totalt infusionsvolumen for patienterne i henhold til legemsvægt

Patientens vægt Minimalt totalt infusionsvolumen < 70 kg 150 ml 70-100 kg 250 ml > 100 kg 500 ml

Injicer Elfabrio-opløsningen direkte ind i infusionsposen. Må IKKE injiceres i luftrummet i infusionsposen. Vend forsigtigt infusionsposen rundt for at blande opløsningen, så det undgås at ryste kraftigt og hvirvle rundt. Den fortyndede opløsning skal administreres med et in-line filter på 0,2 μm med lav proteinbinding.