Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-84263cabba69906218047f0258521479"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-84263cabba69906218047f0258521479"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-84263cabba69906218047f0258521479"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-84263cabba69906218047f0258521479"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-84263cabba69906218047f0258521479</b></p><a name="composition-da-84263cabba69906218047f0258521479"> </a><a name="hccomposition-da-84263cabba69906218047f0258521479"> </a><a name="composition-da-84263cabba69906218047f0258521479-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/23/1724/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - elfabrio</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/23/1724/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp84263cabba69906218047f0258521479"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - elfabrio"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at få Elfabrio</li><li>Sådan får du Elfabrio</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Elfabrio indeholder det aktive stof pegunigalsidase alfa og anvendes som enzymsubstitutionsbehandling hos voksne patienter med bekræftet Fabrys sygdom. Fabrys sygdom er en sjælden genetisk sygdom, der kan påvirke mange dele af kroppen. Hos patienter med Fabrys sygdom fjernes et fedtstof ikke fra kroppens celler, og det ophobes i blodkarrenes vægge, hvilket kan forårsage organsvigt. Dette fedt ophobes i cellerne hos disse patienter, fordi de ikke har nok af et enzym kaldet α-galactosidase-A, hvilket er det enzym, der er ansvarligt for at nedbryde det. Elfabrio er til langvarig brug for at supplere eller erstatte dette enzym hos voksne patienter, der har bekræftet Fabrys sygdom.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage elfabrio"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage elfabrio"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug ikke Elfabrio</p><ul><li>hvis du er svært allergisk over for pegunigalsidase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Elfabrio (angivet i punkt 6).</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Elfabrio.</p><p>Hvis du bliver behandlet med Elfabrio, kan du opleve en bivirkning under eller umiddelbart efter du har fået lægemidlet i droppet (infusionen) (se punkt 4). Dette kaldes en infusionsrelateret reaktion, og sådan en reaktion kan til tider være svær.</p><ul><li><p>Infusionsrelaterede reaktioner omfatter svimmelhed, hovedpine, kvalme, lavt blodtryk, træthed og feber. Hvis du oplever en infusionsrelateret reaktion, skal du straks fortælle det til lægen.</p></li><li><p>Hvis du har en infusionsrelateret reaktion, kan du få ekstra lægemidler til at behandle eller hjælpe med at forhindre fremtidige reaktioner. Disse lægemidler kan omfatte lægemidler, der anvendes til at behandle allergier (antihistaminer), lægemidler, der anvendes til at behandle feber (antipyretika) og lægemidler til at kontrollere betændelse (kortikosteroider).</p></li><li><p>Hvis den infusionsrelaterede reaktion er svær, vil lægen straks stoppe infusionen, og begynde at give dig passende medicinsk behandling eller sænke behandlingshastigheden.</p></li><li><p>Hvis de infusionsrelaterede reaktioner er svære, og/eller der er en manglende virkning af lægemidlet, vil lægen tage en blodprøve for at kontrollere for antistoffer, som kan påvirke dit behandlingsudfald.</p></li><li><p>Du kan i de fleste tilfælde stadig få Elfabrio, selv hvis du oplever en infusionsrelateret reaktion.</p></li></ul><p>I meget sjældne tilfælde kan det være, at dit immunsystem ikke kan genkende Elfabrio, hvilket kan føre til en immunologisk nyresygdom (membranoproliferativ glomerulonefritis). I de kliniske studier forekom der kun ét tilfælde, og de eneste rapporterede symptomer var et midlertidigt fald i nyrefunktionen med overskydende protein i urinen. Dette forsvinder for det meste, når behandlingen afsluttes.</p><p>Børn og unge Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge. Elfabrios sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år er ikke klarlagt.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med Elfabrio Fortæl det altid til lægen, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.</p><p>Graviditet og amning Du må ikke bruge Elfabrio, hvis du er gravid, da der ikke er nogen erfaring med Elfabrio hos gravide kvinder. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.</p><p>Det er ukendt, om Elfabrio udskilles i human mælk. Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme. Lægen vil så hjælpe dig med at beslutte, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Elfabrio, under hensyntagen til fordelene ved amning for dit barn og fordelen ved Elfabrio for dig.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Elfabrio kan forårsage svimmelhed eller vertigo. Hvis du føler dig svimmel eller har vertigo på den dag, du behandles med Elfabrio, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil du får det bedre.</p><p>Elfabrio indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder 48 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 2 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage elfabrio"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage elfabrio"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel må kun bruges under overvågning af en læge med erfaring i behandling af Fabrys sygdom eller andre lignende sygdomme, og må kun gives af sundhedspersoner.</p><p>Den anbefalede dosis er 1 mg/kg legemsvægt, der gives én gang hver 2. uge.</p><p>Din læge kan rådgive dig om, at du kan blive behandlet hjemme, forudsat at du opfylder visse kriterier. Kontakt venligst lægen, hvis du gerne vil behandles hjemme.</p><p>Se oplysningerne til sundhedspersoner til sidst i denne indlægsseddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger opstår under infusionen eller kort efter ("infusionsrelateret reaktion", se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").</p><p>Mens du er i behandling med Elfabrio, kan du opleve nogle af de følgende reaktioner:</p><p>Alvorlige bivirkninger</p><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li>overfølsomhed og alvorlig allergisk reaktion (symptomerne omfatter overdreven og langvarig sammentrækning af luftvejsmusklerne, hvilket forårsager åndedrætsbesvær (bronkospasme), hævelse af ansigt, mund og hals, hvæsende vejrtrækning, lavt blodtryk, nældefeber, synkebesvær, udslæt, åndenød, rødme, utilpashed i brystet, kløe, nysen og tilstoppet næse)</li></ul><p>Hvis disse bivirkninger opstår, skal du straks søge lægehjælp og stoppe infusionen. Lægen vil give dig medicinsk behandling, hvis det er nødvendigt.</p><p>Andre bivirkninger omfatter</p><p>Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>infusionsrelaterede reaktioner</p></li><li><p>svaghed</p></li><li><p>kvalme</p></li><li><p>udslæt</p></li><li><p>mavesmerter</p></li><li><p>svimmelhed</p></li><li><p>smerter</p></li><li><p>brystsmerter</p></li><li><p>hovedpine</p></li><li><p>smerter i muskler og led</p></li><li><p>følelser såsom følelsesløshed, snurren, eller prikken og stikken (paræstesi)</p></li><li><p>kløe (pruritus)</p></li><li><p>diarré</p></li><li><p>opkastning</p></li><li><p>kulderystelser</p></li><li><p>hudrødme (erytem)</p></li><li><p>en snurrende fornemmelse (vertigo), ophidselse, irritabilitet eller forvirring</p></li><li><p>ændring af den normale hjerterytme</p></li><li><p>ophidset og urolig adfærd (agitation)</p></li></ul><p>Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)</p><ul><li><p>rysten (tremor)</p></li><li><p>højt blodtryk (hypertension)</p></li><li><p>bronkospasme (sammentrækning af bronkiemusklerne, hvilket forårsager luftvejsobstruktion) og vejrtrækningsbesvær</p></li><li><p>halsirritation</p></li><li><p>øget legemstemperatur</p></li><li><p>søvnbesvær (insomni)</p></li><li><p>rastløse ben-syndrom</p></li><li><p>nerveskader i arme og ben, der forårsager smerter eller følelsesløshed, brændende eller snurrende fornemmelse (perifer neuropati)</p></li><li><p>nervesmerter (neuralgi)</p></li><li><p>brændende fornemmelse</p></li><li><p>rødme</p></li><li><p>sygdom, hvor mavesyren løber op i spiserøret (gastro-øsofageal reflukssygdom)</p></li><li><p>betændelse af mavesækkens slimhinde (dyspepsi)</p></li><li><p>fordøjelsesbesvær</p></li><li><p>luftafgang fra tarmen (flatulens)</p></li><li><p>nedsat svedtendens (hypohidrose)</p></li><li><p>immunologisk nyresygdom, der forårsager for meget protein i urinen og fejlfunktion af nyrerne (membranoproliferativ glomerulonefritis)</p></li><li><p>kronisk nyresygdom</p></li><li><p>for meget protein i urinen (proteinuri)</p></li><li><p>vævsskade, da lægemidlet, som normalt infunderes i en vene, lækker eller ved et uheld infunderes i det omgivende væv (ekstravasation på infusionsstedet)</p></li><li><p>hævelse af underben eller underarme (ødem)</p></li><li><p>hævelse af arme eller ben</p></li><li><p>influenzalignende sygdom</p></li><li><p>tilstoppet næse og nysen</p></li><li><p>smerter på infusionsstedet</p></li><li><p>forhøjede leverenzymer og urinsyre i blodet, forhøjet protein/kreatinin-forhold i urinen, hvide blodlegemer i urinen, målt i laboratorieprøver</p></li><li><p>vægtøgning</p></li><li><p>lavt blodtryk (hypotension)</p></li><li><p>langsomt hjerteslag (bradykardi)</p></li><li><p>fortykkelse af hjertekammervæggen</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).</p><p>Efter fortynding skal den fortyndede opløsning anvendes straks. Hvis den ikke anvendes straks, må den fortyndede opløsning ikke opbevares længere end 24 timer i køleskab (2 °C-8 °C) eller i 8 timer ved stuetemperatur (under 25 °C),</p><p>Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler eller misfarvning.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Elfabrio indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: pegunigalsidase alfa. Hvert hætteglas indeholder 20 mg pegunigalsidase alfa i 10 ml (2 mg/ml)</li><li>Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat tribasisk dihydrat, citronsyre og natriumchlorid (se punkt 2 "Elfabrio indeholder natrium").</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser Klar og farveløs opløsning i et klart hætteglas af glas med en gummiprop og forseglet med et aftageligt låg af aluminium.</p><p>Pakningsstørrelser: 1, 5 eller 10 hætteglas.</p><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Italien</p><p>Fremstiller Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 43122 Parma Italien</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42<br/>Lietuva Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073 България Chiesi Bulgaria EOOD Тел.: +359 29201 Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42<br/>Česká republika Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tlf.: + 36-1-429 1 Danmark Chiesi Pharma AB Tlf.: + 46 8 753 35<br/>Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2 Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0</p><p>Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64<br/>Eesti Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073 Norge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35<br/>Ελλάδα Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179 Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073 España Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 934948 Polska Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tlf.: + 48 22 620 1 France Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688 Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2 Hrvatska Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073 România Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023 Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2 Slovenija CHIESI SLOVENIJA, d.o.o. Tel: + 386-1-43 00<br/>Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35<br/>Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300 Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2 Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35<br/>Κύπρος Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2Sverige Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35<br/>Latvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073 United Kingdom (Northern Ireland) Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.</p><hr/><p>Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:</p><p>Fortynding (anvendelse af en aseptisk teknik)</p><ol type="1"><li></li></ol><p>Bestem det samlede antal påkrævede hætteglas til infusionen.</p><p>Antallet af påkrævede hætteglas er baseret på den samlede dosis, der kræves for hver enkelt patient, og en beregning for vægtbaseret dosering er nødvendig.</p><p>Et eksempel på en beregning af den totale dosis hos en patient på 80 kg, der har fået ordineret 1 mg/kg er følgende:</p><ul><li>Patientens vægt (i kg) ÷ 2 = Volumen af dosis (i ml)</li><li>Eksempel: 80 kg patient ÷ 2 = 40 ml (volumen, der skal trækkes op).</li><li>Da der kan trækkes 10 ml ud af hvert hætteglas, er der brug for 4 hætteglas i dette eksempel.</li></ul><ol start="2" type="1"><li></li></ol><p>Lad det påkrævede antal hætteglas få stuetemperatur inden fortynding (ca. 30 minutter).</p><p>Inspicer hætteglassene visuelt. Må ikke anvendes, hvis låget mangler eller er beskadiget. Må ikke anvendes, hvis der er partikler eller misfarvning. Undgå at ryste og hvirvle hætteglassene rundt.</p><ol start="3" type="1"><li></li></ol><p>Fjern og bortskaf det samme volumen som beregnet i trin 1 af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning, fra infusionsposen.</p><ol start="4" type="1"><li></li></ol><p>Træk det påkrævede volumen af Elfabrio-opløsning op af hætteglassene, og fortynd med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning, til et totalt volumen baseret på patientens vægt, som specificeret i tabellen nedenfor.</p><p>Minimalt totalt infusionsvolumen for patienterne i henhold til legemsvægt</p><p>Patientens vægt Minimalt totalt infusionsvolumen < 70 kg 150 ml 70-100 kg 250 ml > 100 kg 500 ml</p><p>Injicer Elfabrio-opløsningen direkte ind i infusionsposen. Må IKKE injiceres i luftrummet i infusionsposen. Vend forsigtigt infusionsposen rundt for at blande opløsningen, så det undgås at ryste kraftigt og hvirvle rundt. Den fortyndede opløsning skal administreres med et in-line filter på 0,2 μm med lav proteinbinding.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp84263cabba69906218047f0258521479"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp84263cabba69906218047f0258521479"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp84263cabba69906218047f0258521479"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp84263cabba69906218047f0258521479</b></p><a name="mp84263cabba69906218047f0258521479"> </a><a name="hcmp84263cabba69906218047f0258521479"> </a><a name="mp84263cabba69906218047f0258521479-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/23/1724/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Elfabrio 2 mg/mL concentrate for solution for infusion</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/23/1724/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Elfabrio 2 mg/mL concentrate for solution for infusion"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
