Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - replagal

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp82ed3b7e13571c65c8c961f4a21dd3e2

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/01/189/001-003

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion.

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-82ed3b7e13571c65c8c961f4a21dd3e2

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/01/189/001-003

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - replagal

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De får Replagal
3. Sådan får De Replagal
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Det aktive stof er agalsidase alfa (1 mg/ml). Agalsidase alfa er en form af det humane enzym α-galactosidase. Det fremstilles ved at tænde for genet for α-galaktosidase A i celler. Enzymet fjernes dernæst fra cellen og omdannes til et sterilt koncentrat til opløsning til infusion. Replagal anvendes til behandling af voksne patienter samt børn og unge i alderen 7 år og opefter med en bekræftet diagnose på Fabrys sygdom. Det anvendes som langtidsvarende enzym- substitueringsterapi, når mængden af enzym i kroppen er lavere end normalt, således som det ses ved Fabrys sygdom. Efter 6 måneders behandling reducerede Replagal signifikant patienternes smerter sammenlignet med smerterne hos patienter, der blev behandlet med placebo (uvirksomt stof). Replagal reducerede patienternes venstre hjertekammer sammenlignet med hjertekammeret hos placebobehandlede patienter. Disse resultater tyder på, at sygdommens symptomer mindskes, eller at sygdommen stabiliseres.

De må ikke få Replagal

hvis De er allergisk over for agalsidase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De får Replagal. Hvis De bemærker nogen af nedenstående bivirkninger under eller efter en infusion, skal De straks give Deres læge besked:

høj feber, kulderystelser, øget svedtendens, hurtig hjerterytme (puls) 24

opkastning

svimmelhed

nældefeber

hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, hvilket kan give problemer med at synke eller trække vejret. Deres læge kan afbryde infusionen midlertidigt (5-10 min), indtil symptomerne forsvinder, og dernæst genoptage infusionen. Deres læge kan også behandle symptomerne med andre lægemidler (antihistaminer eller kortikosteroider). Som regel kan De stadig få Replagal, selvom disse symptomer indtræder. Hvis der indtræder alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner, vil indgivelsen af Replagal straks blive standset, og lægen vil skulle iværksætte en passende behandling. Hvis behandlingen med Replagal får Deres krop til at danne antistoffer, vil det ikke forhindre, at Replagal virker, og antistofferne kan forsvinde med tiden. Hvis De har fremskreden nyresygdom, kan det være, at Replagal-behandlingen har en begrænset virkning på Deres nyrer. Tal med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Replagal. Børn Der er kun begrænset erfaring med børn i alderen 0-6 år, og derfor kan der ikke anbefales nogen dosis for denne aldersgruppe. Brug af anden medicin sammen med Replagal Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Fortæl det til lægen, hvis De tager medicin, der indeholder chloroquin, amiodaron, benoquin eller gentamicin. Der er en teoretisk risiko for nedsat agalsidase alfa-aktivitet. Graviditet og amning Meget begrænsede kliniske data om graviditeter, der er blevet eksponeret for Replagal, har ikke vist nogen bivirkninger på moderen og det nyfødte barn. Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De får dette lægemiddel. Trafik- og arbejdssikkerhed De kan føre motorkøretøj og betjene maskiner, medens De anvender Replagal. Replagal indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder 14,2 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 0,7 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. Registrering For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det indgivne produkts navn og batchnummer tydeligt registreres af Deres læge eller sygeplejerske. Tal med Deres læge eller sygeplejerske, hvis De er i tvivl. 25

Dette lægemiddel skal indgives af særligt uddannet personale, der også udregner den dosis, som De skal have. Replagal kan selvadministreres under stadigt tilsyn af lægen (af dig selv eller din omsorgsgiver) efter passende træning af den behandlende læge og/eller sygeplejerske. Selvadministration skal ske under tilstedeværelse af en ansvarlig voksen. Den anbefalede dosis er en infusion af 0,2 mg/kg legemsvægt. Dette vil være ca. 14 mg eller 4 hætteglas (glasflasker) Replagal for et individ af normalstørrelse (70 kg). Brug til børn og unge For børn og unge i alderen 7-18 år anbefales en dosis på 0,2 mg/kg hver anden uge. Børn og unge kan være mere tilbøjelige end voksne til at få en infusionsrelateret reaktion. Fortæl det til lægen, hvis De får bivirkninger under infusionen. Indgivelsesmåde Replagal skal fortyndes med 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid-infusionsvæske før anvendelse. Efter fortynding indgives Replagal i en vene. Det vil sædvanligvis være i armen. Infusionen vil blive givet hver anden uge. Hver gang De bliver behandlet, vil det tage 40 minutter at indgive Replagal i en vene. De vil blive behandlet under vejledning af en læge, som er specialiseret i behandling af Fabrys sygdom. Dosis- og infusionshastigheden ved selvadministration, må ikke ændres uden den behandlende læges accept. Hvis De har taget for meget Replagal Kontakt lægen, hvis De tror, at De har taget for meget Replagal. Hvis De har taget for lidt Replagal Kontakt lægen, hvis De tror, at De har taget for lidt Replagal. Hvis De har glemt at tage Replagal Kontakt lægen, hvis De har glemt en infusion af Replagal. Hvis De holder op med at tage Replagal De må ikke holde op med at tage Replagal uden at tale med lægen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis De får en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion, vil Replagal-infusionen straks blive standset, og reaktionen skal behandles af lægen med det samme. 26 De fleste bivirkninger er lette til moderate. Flere end 1 ud af 10 behandlede personer (meget almindelig bivirkning) kan have en reaktion under eller efter en infusion med Replagal (infusionsrelateret reaktion). Disse bivirkninger inkluderer kuldegysninger, hovedpine, kvalme, feber, træthed, usikkerhed, åndedrætsbesvær, rysten, hoste og opkastning. Imidlertid kan nogle bivirkninger være alvorlige og nødvendiggøre behandling. Infusionsrelaterede reaktioner, der berører hjertet, herunder manglende blodtilførsel til hjertemusklen og hjertesvigt, kan opstå hos patienter med Fabrys sygdom, hvor hjertet er påvirket (hyppigheden er ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data). Lægen kan standse infusionen midlertidigt (5-10 min), indtil symptomerne er forsvundet, og så genoptage infusionen igen. Lægen kan også behandle symptomerne med andre lægemidler (antihistaminer eller kortikosteroider). De kan som oftest stadig kunne få Replagal, selvom De får disse symptomer. Andre bivirkninger: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:

opsvulmet væv (f.eks. ben, arm)

prikken eller følelsesløshed eller smerter i fingre eller tæer

ringen for ørerne

hjertebanken

ondt i halsen

mavesmerter, diarre

udslæt

rygsmerter eller smerter i arme/ben, muskelsmerter, ledsmerter

brystsmerter, forkølelsessymptomer, feber, kvalme Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:

ændret smagssans, forlænget søvn

tåreflåd

øget ringen for ørerne

øget hjertefrekvens (puls), problemer med hjerterytmen

forhøjet blodtryk, for lavt blodtryk, ansigtsrødme

hæshed eller følelse af tranghed i halsen, næseflåd

maveubehag

acne, rød eller kløende eller marmoreret hud, kraftig sveden

muskel- og knogleubehag, hævede lemmer eller led

overfølsomhed

trykken for brystet, øget følelse af manglende energi, kuldefornemmelse eller varmefornemmelse, influenzalignende symptomer, ubehag Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:

alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion

unormal blinkerefleks

øget hjertefrekvens (puls)

lavt iltniveau i blodet og klægt udflåd fra halsen

ændret lugtesans

væskeansamling under huden, der kan medføre hævede kropsdele; blondelignende misfarvning af huden, f.eks. på benet

tyngdefornemmelse

udslæt på injektionsstedet Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger: De bivirkninger, der blev indberettet i forbindelse med brug hos børn, var generelt de samme som dem, der blev indberettet ved brug hos voksne. Infusionsrelaterede reaktioner (feber, åndedrætsbesvær, brystsmerter) og forværrede smerter sås dog med større hyppighed. 27 Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Brug ikke Replagal, hvis De bemærker misfarvning eller tilstedeværelse af andre fremmede partikler. Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Replagal indeholder:

Aktivt stof: agalsidase alfa. Hver ml Replagal indeholder 1 mg agalsidase alfa.

Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphatmonohydrat polysorbat natriumchlorid natriumhydroxid vand til injektionsvæsker Replagal indeholder natrium. Se punkt 2. Udseende og pakningsstørrelser Replagal er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Lægemidlet leveres i hætteglas (glasflasker) indeholdende 3,5 mg/3,5 ml agalsidase alfa. Pakker kan indeholde 1,4 eller 10 hætteglas per karton. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irland 28 Fremstiller Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irland Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2 Irland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tel/Tél: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tel/Tél: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com Malta Τakeda HELLAS S.A. Tel: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 medinfoEMEA@takeda.com España Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com 29 France Takeda France SAS Tél. + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com Κύπρος Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com Denne indlægsseddel blev senest ændret . Andre informationskilder De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse Behandling med Replagal skal ske under supervision af en læge med erfaring i behandling af patienter med Fabrys sygdom eller andre arvelige metaboliske sygdomme. Replagal indgives i en dosis på 0,2 mg/kg legemsvægt hver anden uge som en intravenøs infusion over 40 minutter.

1. Beregn den nødvendige dosis og antallet af hætteglas med Replagal. 30
2. Fortynd det totale volumen Replagal koncentrat, som er nødvendig i 100 ml 9 mg/ml natriumchloridinfusionsvæske (0,9% vægt/vol). Der skal udvises omhu med hensyn til at sikre steriliteten af den fremstillede opløsning, da Replagal ikke indeholder noget konserveringsmiddel eller bakteriestatisk middel. Der må iagttages aseptisk teknik. Efter fortynding bør opløsningen blandes blidt, men uden omrystning.
3. Opløsningen bør inspiceres visuelt for indhold af partikulært materiale og misfarvning forud for indgift.
4. Indgiv infusionsvæsken over en periode af 40 minutter ved anvendelse af en intravenøs slange med et integreret filter. Da der ikke er noget konserveringsmiddel i, anbefales det, at indgift påbegyndes så hurtigt som muligt. Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede opløsning er imidlertid demonstreret i 24 timer ved 25 oC.
5. Replagal må ikke infunderes samtidigt i samme intravenøse slange som andre lægemidler.
6. Kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.