Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-82ed3b7e13571c65c8c961f4a21dd3e2"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-82ed3b7e13571c65c8c961f4a21dd3e2"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-82ed3b7e13571c65c8c961f4a21dd3e2"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-82ed3b7e13571c65c8c961f4a21dd3e2"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-82ed3b7e13571c65c8c961f4a21dd3e2</b></p><a name="composition-da-82ed3b7e13571c65c8c961f4a21dd3e2"> </a><a name="hccomposition-da-82ed3b7e13571c65c8c961f4a21dd3e2"> </a><a name="composition-da-82ed3b7e13571c65c8c961f4a21dd3e2-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/01/189/001-003</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - replagal</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/01/189/001-003"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp82ed3b7e13571c65c8c961f4a21dd3e2"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - replagal"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal De vide, før De får Replagal</li><li>Sådan får De Replagal</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Det aktive stof er agalsidase alfa (1 mg/ml). Agalsidase alfa er en form af det humane enzym α-galactosidase. Det fremstilles ved at tænde for genet for α-galaktosidase A i celler. Enzymet fjernes dernæst fra cellen og omdannes til et sterilt koncentrat til opløsning til infusion. Replagal anvendes til behandling af voksne patienter samt børn og unge i alderen 7 år og opefter med en bekræftet diagnose på Fabrys sygdom. Det anvendes som langtidsvarende enzym- substitueringsterapi, når mængden af enzym i kroppen er lavere end normalt, således som det ses ved Fabrys sygdom. Efter 6 måneders behandling reducerede Replagal signifikant patienternes smerter sammenlignet med smerterne hos patienter, der blev behandlet med placebo (uvirksomt stof). Replagal reducerede patienternes venstre hjertekammer sammenlignet med hjertekammeret hos placebobehandlede patienter. Disse resultater tyder på, at sygdommens symptomer mindskes, eller at sygdommen stabiliseres.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage replagal"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage replagal"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2 id="de-må-ikke-få-replagal">De må ikke få Replagal</h2><h2 id="hvis-de-er-allergisk-over-for-agalsidase-alfa-eller-et-af-de-øvrige-indholdsstoffer-angivet-i-punkt-6-advarsler-og-forsigtighedsregler-kontakt-lægen-eller-apotekspersonalet-før-de-får-replagal-hvis-de-bemærker-nogen-af-nedenstående-bivirkninger-under-eller-efter-en-infusion-skal-de-straks-give-deres-læge-besked">hvis De er allergisk over for agalsidase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De får Replagal. Hvis De bemærker nogen af nedenstående bivirkninger under eller efter en infusion, skal De straks give Deres læge besked:</h2><h2 id="høj-feber-kulderystelser-øget-svedtendens-hurtig-hjerterytme-puls-24">høj feber, kulderystelser, øget svedtendens, hurtig hjerterytme (puls) 24</h2><h2 id="opkastning">opkastning</h2><h2 id="svimmelhed">svimmelhed</h2><h2 id="nældefeber">nældefeber</h2><p>hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, hvilket kan give problemer med at synke eller trække vejret. Deres læge kan afbryde infusionen midlertidigt (5-10 min), indtil symptomerne forsvinder, og dernæst genoptage infusionen. Deres læge kan også behandle symptomerne med andre lægemidler (antihistaminer eller kortikosteroider). Som regel kan De stadig få Replagal, selvom disse symptomer indtræder. Hvis der indtræder alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner, vil indgivelsen af Replagal straks blive standset, og lægen vil skulle iværksætte en passende behandling. Hvis behandlingen med Replagal får Deres krop til at danne antistoffer, vil det ikke forhindre, at Replagal virker, og antistofferne kan forsvinde med tiden. Hvis De har fremskreden nyresygdom, kan det være, at Replagal-behandlingen har en begrænset virkning på Deres nyrer. Tal med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Replagal. Børn Der er kun begrænset erfaring med børn i alderen 0-6 år, og derfor kan der ikke anbefales nogen dosis for denne aldersgruppe. Brug af anden medicin sammen med Replagal Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Fortæl det til lægen, hvis De tager medicin, der indeholder chloroquin, amiodaron, benoquin eller gentamicin. Der er en teoretisk risiko for nedsat agalsidase alfa-aktivitet. Graviditet og amning Meget begrænsede kliniske data om graviditeter, der er blevet eksponeret for Replagal, har ikke vist nogen bivirkninger på moderen og det nyfødte barn. Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De får dette lægemiddel. Trafik- og arbejdssikkerhed De kan føre motorkøretøj og betjene maskiner, medens De anvender Replagal. Replagal indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder 14,2 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 0,7 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. Registrering For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det indgivne produkts navn og batchnummer tydeligt registreres af Deres læge eller sygeplejerske. Tal med Deres læge eller sygeplejerske, hvis De er i tvivl. 25</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage replagal"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage replagal"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel skal indgives af særligt uddannet personale, der også udregner den dosis, som De skal have. Replagal kan selvadministreres under stadigt tilsyn af lægen (af dig selv eller din omsorgsgiver) efter passende træning af den behandlende læge og/eller sygeplejerske. Selvadministration skal ske under tilstedeværelse af en ansvarlig voksen. Den anbefalede dosis er en infusion af 0,2 mg/kg legemsvægt. Dette vil være ca. 14 mg eller 4 hætteglas (glasflasker) Replagal for et individ af normalstørrelse (70 kg). Brug til børn og unge For børn og unge i alderen 7-18 år anbefales en dosis på 0,2 mg/kg hver anden uge. Børn og unge kan være mere tilbøjelige end voksne til at få en infusionsrelateret reaktion. Fortæl det til lægen, hvis De får bivirkninger under infusionen. Indgivelsesmåde Replagal skal fortyndes med 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid-infusionsvæske før anvendelse. Efter fortynding indgives Replagal i en vene. Det vil sædvanligvis være i armen. Infusionen vil blive givet hver anden uge. Hver gang De bliver behandlet, vil det tage 40 minutter at indgive Replagal i en vene. De vil blive behandlet under vejledning af en læge, som er specialiseret i behandling af Fabrys sygdom. Dosis- og infusionshastigheden ved selvadministration, må ikke ændres uden den behandlende læges accept. Hvis De har taget for meget Replagal Kontakt lægen, hvis De tror, at De har taget for meget Replagal. Hvis De har taget for lidt Replagal Kontakt lægen, hvis De tror, at De har taget for lidt Replagal. Hvis De har glemt at tage Replagal Kontakt lægen, hvis De har glemt en infusion af Replagal. Hvis De holder op med at tage Replagal De må ikke holde op med at tage Replagal uden at tale med lægen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2 id="dette-lægemiddel-kan-som-alle-andre-lægemidler-give-bivirkninger-men-ikke-alle-får-bivirkninger-hvis-de-får-en-alvorlig-allergisk-anafylaktisk-reaktion-vil-replagal-infusionen-straks-blive-standset-og-reaktionen-skal-behandles-af-lægen-med-det-samme-26-de-fleste-bivirkninger-er-lette-til-moderate-flere-end-1-ud-af-10-behandlede-personer-meget-almindelig-bivirkning-kan-have-en-reaktion-under-eller-efter-en-infusion-med-replagal-infusionsrelateret-reaktion-disse-bivirkninger-inkluderer-kuldegysninger-hovedpine-kvalme-feber-træthed-usikkerhed-åndedrætsbesvær-rysten-hoste-og-opkastning-imidlertid-kan-nogle-bivirkninger-være-alvorlige-og-nødvendiggøre-behandling-infusionsrelaterede-reaktioner-der-berører-hjertet-herunder-manglende-blodtilførsel-til-hjertemusklen-og-hjertesvigt-kan-opstå-hos-patienter-med-fabrys-sygdom-hvor-hjertet-er-påvirket-hyppigheden-er-ikke-kendt-kan-ikke-vurderes-ud-fra-tilgængelige-data-lægen-kan-standse-infusionen-midlertidigt-5-10-min-indtil-symptomerne-er-forsvundet-og-så-genoptage-infusionen-igen-lægen-kan-også-behandle-symptomerne-med-andre-lægemidler-antihistaminer-eller-kortikosteroider-de-kan-som-oftest-stadig-kunne-få-replagal-selvom-de-får-disse-symptomer-andre-bivirkninger-meget-almindelige-kan-forekomme-hos-flere-end-1-ud-af-10-personer">Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis De får en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion, vil Replagal-infusionen straks blive standset, og reaktionen skal behandles af lægen med det samme. 26 De fleste bivirkninger er lette til moderate. Flere end 1 ud af 10 behandlede personer (meget almindelig bivirkning) kan have en reaktion under eller efter en infusion med Replagal (infusionsrelateret reaktion). Disse bivirkninger inkluderer kuldegysninger, hovedpine, kvalme, feber, træthed, usikkerhed, åndedrætsbesvær, rysten, hoste og opkastning. Imidlertid kan nogle bivirkninger være alvorlige og nødvendiggøre behandling. Infusionsrelaterede reaktioner, der berører hjertet, herunder manglende blodtilførsel til hjertemusklen og hjertesvigt, kan opstå hos patienter med Fabrys sygdom, hvor hjertet er påvirket (hyppigheden er ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data). Lægen kan standse infusionen midlertidigt (5-10 min), indtil symptomerne er forsvundet, og så genoptage infusionen igen. Lægen kan også behandle symptomerne med andre lægemidler (antihistaminer eller kortikosteroider). De kan som oftest stadig kunne få Replagal, selvom De får disse symptomer. Andre bivirkninger: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:</h2><h2 id="opsvulmet-væv-feks-ben-arm">opsvulmet væv (f.eks. ben, arm)</h2><h2 id="prikken-eller-følelsesløshed-eller-smerter-i-fingre-eller-tæer">prikken eller følelsesløshed eller smerter i fingre eller tæer</h2><h2 id="ringen-for-ørerne">ringen for ørerne</h2><h2 id="hjertebanken">hjertebanken</h2><h2 id="ondt-i-halsen">ondt i halsen</h2><h2 id="mavesmerter-diarre">mavesmerter, diarre</h2><h2 id="udslæt">udslæt</h2><h2 id="rygsmerter-eller-smerter-i-armeben-muskelsmerter-ledsmerter">rygsmerter eller smerter i arme/ben, muskelsmerter, ledsmerter</h2><h2 id="brystsmerter-forkølelsessymptomer-feber-kvalme-almindelige-kan-forekomme-hos-op-til-1-ud-af-10-personer">brystsmerter, forkølelsessymptomer, feber, kvalme Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:</h2><h2 id="ændret-smagssans-forlænget-søvn">ændret smagssans, forlænget søvn</h2><h2 id="tåreflåd">tåreflåd</h2><h2 id="øget-ringen-for-ørerne">øget ringen for ørerne</h2><h2 id="øget-hjertefrekvens-puls-problemer-med-hjerterytmen">øget hjertefrekvens (puls), problemer med hjerterytmen</h2><h2 id="forhøjet-blodtryk-for-lavt-blodtryk-ansigtsrødme">forhøjet blodtryk, for lavt blodtryk, ansigtsrødme</h2><h2 id="hæshed-eller-følelse-af-tranghed-i-halsen-næseflåd">hæshed eller følelse af tranghed i halsen, næseflåd</h2><h2 id="maveubehag">maveubehag</h2><h2 id="acne-rød-eller-kløende-eller-marmoreret-hud-kraftig-sveden">acne, rød eller kløende eller marmoreret hud, kraftig sveden</h2><h2 id="muskel--og-knogleubehag-hævede-lemmer-eller-led">muskel- og knogleubehag, hævede lemmer eller led</h2><h2 id="overfølsomhed">overfølsomhed</h2><h2 id="trykken-for-brystet-øget-følelse-af-manglende-energi-kuldefornemmelse-eller-varmefornemmelse-influenzalignende-symptomer-ubehag-ikke-almindelige-kan-forekomme-hos-op-til-1-ud-af-100-personer">trykken for brystet, øget følelse af manglende energi, kuldefornemmelse eller varmefornemmelse, influenzalignende symptomer, ubehag Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:</h2><h2 id="alvorlig-allergisk-anafylaktisk-reaktion">alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion</h2><h2 id="unormal-blinkerefleks">unormal blinkerefleks</h2><h2 id="øget-hjertefrekvens-puls">øget hjertefrekvens (puls)</h2><h2 id="lavt-iltniveau-i-blodet-og-klægt-udflåd-fra-halsen">lavt iltniveau i blodet og klægt udflåd fra halsen</h2><h2 id="ændret-lugtesans">ændret lugtesans</h2><h2 id="væskeansamling-under-huden-der-kan-medføre-hævede-kropsdele-blondelignende-misfarvning-af-huden-feks-på-benet">væskeansamling under huden, der kan medføre hævede kropsdele; blondelignende misfarvning af huden, f.eks. på benet</h2><h2 id="tyngdefornemmelse">tyngdefornemmelse</h2><p>udslæt på injektionsstedet Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger: De bivirkninger, der blev indberettet i forbindelse med brug hos børn, var generelt de samme som dem, der blev indberettet ved brug hos voksne. Infusionsrelaterede reaktioner (feber, åndedrætsbesvær, brystsmerter) og forværrede smerter sås dog med større hyppighed. 27 Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Brug ikke Replagal, hvis De bemærker misfarvning eller tilstedeværelse af andre fremmede partikler. Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2 id="replagal-indeholder">Replagal indeholder:</h2><h2 id="aktivt-stof-agalsidase-alfa-hver-ml-replagal-indeholder-1-mg-agalsidase-alfa">Aktivt stof: agalsidase alfa. Hver ml Replagal indeholder 1 mg agalsidase alfa.</h2><h2 id="øvrige-indholdsstoffer-natriumdihydrogenphosphatmonohydrat-polysorbat-natriumchlorid-natriumhydroxid-vand-til-injektionsvæsker-replagal-indeholder-natrium-se-punkt-2-udseende-og-pakningsstørrelser-replagal-er-et-koncentrat-til-infusionsvæske-opløsning-lægemidlet-leveres-i-hætteglas-glasflasker-indeholdende-35-mg35-ml-agalsidase-alfa-pakker-kan-indeholde-14-eller-10-hætteglas-per-karton-ikke-alle-pakningsstørrelser-er-nødvendigvis-markedsført-indehaver-af-markedsføringstilladelsen-og-fremstiller-indehaver-af-markedsføringstilladelsen-takeda-pharmaceuticals-international-ag-ireland-branch-block-2-miesian-plaza-50-58-baggot-street-lower-dublin-2-d02-hw68-irland-28-fremstiller-takeda-pharmaceuticals-international-ag-ireland-branch-block-2-miesian-plaza-50-58-baggot-street-lower-dublin-2-d02-hw68-irland-shire-pharmaceuticals-ireland-limited-block-2--3-miesian-plaza-50---58-baggot-street-lower-dublin-2-irland-hvis-du-ønsker-yderligere-oplysninger-om-dette-lægemiddel-skal-du-henvende-dig-til-den-lokale-repræsentant-for-indehaveren-af-markedsføringstilladelsen-belgiëbelgiquebelgien-takeda-belgium-nv-teltél-32-2-464-06-medinfoemeatakedacom-lietuva-takeda-uab-tel-370-521-09-070-medinfoemeatakedacom-българия-такеда-българия-еоод-тел-359-2-958-27-36-medinfoemeatakedacom-luxembourgluxemburg-takeda-belgium-nv-teltél-32-2-464-06-11-medinfoemeatakedacom-česká-republika-takeda-pharmaceuticals-czech-republic-sro-tel-420-234-722-722-medinfoemeatakedacom-magyarország-takeda-pharma-kft-tel-36-1-270-7030-medinfoemeatakedacom-danmark-takeda-pharma-as-tlf-45-46-77-10-10-medinfoemeatakedacom-malta-τakeda-hellas-sa-tel-30-210-6387800-medinfoemeatakedacom-deutschland-takeda-gmbh-tel-49-0800-825-3325-medinfoemeatakedacom-nederland-takeda-nederland-bv-tel-31-20-203-5492-medinfoemeatakedacom-eesti-takeda-pharma-as-tel-372-6177-669-medinfoemeatakedacom-norge-takeda-as-tlf-47-800-800-30-medinfoemeatakedacom-ελλάδα-τakeda-ελλασ-αε-tηλ-30-210-6387800-medinfoemeatakedacom-österreich-takeda-pharma-gesmbh-tel-43-0-800-20-80-medinfoemeatakedacom-españa-takeda-farmacéutica-españa-sa-tel-34-917-90-42-22-medinfoemeatakedacom-polska-takeda-pharma-sp-z-oo-tel-48223062447-medinfoemeatakedacom-29-france-takeda-france-sas-tél--33-1-40-67-33-00-medinfoemeatakedacom-portugal-takeda-farmacêuticos-portugal-lda-tel--351-21-120-1457-medinfoemeatakedacom-hrvatska-takeda-pharmaceuticals-croatia-doo-tel-385-1-377-88-96-medinfoemeatakedacom-românia-takeda-pharmaceuticals-srl-tel-40-21-335-03-91-medinfoemeatakedacom-ireland-takeda-products-ireland-ltd-tel-1800-937-970-medinfoemeatakedacom-slovenija-takeda-pharmaceuticals-farmacevtska-družba-doo-tel--386-0-59-082-480-medinfoemeatakedacom-ísland-vistor-hf-sími-354-535-7000-medinfoemeatakedacom-slovenská-republika-takeda-pharmaceuticals-slovakia-sro-tel-421-2-20-602-600-medinfoemeatakedacom-italia-takeda-italia-spa-tel-39-06-502601-medinfoemeatakedacom-suomifinland-takeda-oy-puhtel-0800-774-051-medinfoemeatakedacom-κύπρος-τakeda-ελλασ-αε-τηλ-30-210-6387800-medinfoemeatakedacom-sverige-takeda-pharma-ab-tel-020-795-079-medinfoemeatakedacom-latvija-takeda-latvia-sia-tel-371-67840082-medinfoemeatakedacom-united-kingdom-northern-ireland-takeda-uk-ltd-tel-44-0-2830-640-902-medinfoemeatakedacom-denne-indlægsseddel-blev-senest-ændret--andre-informationskilder-de-kan-finde-yderligere-oplysninger-om-dette-lægemiddel-på-det-europæiske-lægemiddelagenturs-hjemmeside-httpwwwemaeuropaeu-der-er-også-links-til-andre-websteder-om-sjældne-sygdomme-og-om-hvordan-de-behandles">Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphatmonohydrat polysorbat natriumchlorid natriumhydroxid vand til injektionsvæsker Replagal indeholder natrium. Se punkt 2. Udseende og pakningsstørrelser Replagal er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Lægemidlet leveres i hætteglas (glasflasker) indeholdende 3,5 mg/3,5 ml agalsidase alfa. Pakker kan indeholde 1,4 eller 10 hætteglas per karton. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irland 28 Fremstiller Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irland Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2 Irland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tel/Tél: +32 2 464 06 <a href="mailto:medinfoEMEA@takeda.com">medinfoEMEA@takeda.com</a> Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 <a href="mailto:medinfoEMEA@takeda.com">medinfoEMEA@takeda.com</a> България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 <a href="mailto:medinfoEMEA@takeda.com">medinfoEMEA@takeda.com</a> Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tel/Tél: +32 2 464 06 11 <a href="mailto:medinfoEMEA@takeda.com">medinfoEMEA@takeda.com</a> Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 <a href="mailto:medinfoEMEA@takeda.com">medinfoEMEA@takeda.com</a> Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +36 1 270 7030 <a href="mailto:medinfoEMEA@takeda.com">medinfoEMEA@takeda.com</a> Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10 <a href="mailto:medinfoEMEA@takeda.com">medinfoEMEA@takeda.com</a> Malta Τakeda HELLAS S.A. Tel: +30 210 6387800 <a href="mailto:medinfoEMEA@takeda.com">medinfoEMEA@takeda.com</a> Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 <a href="mailto:medinfoEMEA@takeda.com">medinfoEMEA@takeda.com</a> Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 <a href="mailto:medinfoEMEA@takeda.com">medinfoEMEA@takeda.com</a> Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 <a href="mailto:medinfoEMEA@takeda.com">medinfoEMEA@takeda.com</a> Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 <a href="mailto:medinfoEMEA@takeda.com">medinfoEMEA@takeda.com</a> Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800 <a href="mailto:medinfoEMEA@takeda.com">medinfoEMEA@takeda.com</a> Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 <a href="mailto:medinfoEMEA@takeda.com">medinfoEMEA@takeda.com</a> España Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22 <a href="mailto:medinfoEMEA@takeda.com">medinfoEMEA@takeda.com</a> Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +48223062447 <a href="mailto:medinfoEMEA@takeda.com">medinfoEMEA@takeda.com</a> 29 France Takeda France SAS Tél. + 33 1 40 67 33 00 <a href="mailto:medinfoEMEA@takeda.com">medinfoEMEA@takeda.com</a> Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 <a href="mailto:medinfoEMEA@takeda.com">medinfoEMEA@takeda.com</a> Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 <a href="mailto:medinfoEMEA@takeda.com">medinfoEMEA@takeda.com</a> România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 <a href="mailto:medinfoEMEA@takeda.com">medinfoEMEA@takeda.com</a> Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 <a href="mailto:medinfoEMEA@takeda.com">medinfoEMEA@takeda.com</a> Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 <a href="mailto:medinfoEMEA@takeda.com">medinfoEMEA@takeda.com</a> Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 <a href="mailto:medinfoEMEA@takeda.com">medinfoEMEA@takeda.com</a> Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 <a href="mailto:medinfoEMEA@takeda.com">medinfoEMEA@takeda.com</a> Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 <a href="mailto:medinfoEMEA@takeda.com">medinfoEMEA@takeda.com</a> Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 <a href="mailto:medinfoEMEA@takeda.com">medinfoEMEA@takeda.com</a> Κύπρος Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 <a href="mailto:medinfoEMEA@takeda.com">medinfoEMEA@takeda.com</a> Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 <a href="mailto:medinfoEMEA@takeda.com">medinfoEMEA@takeda.com</a> Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 <a href="mailto:medinfoEMEA@takeda.com">medinfoEMEA@takeda.com</a> United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 2830 640 902 <a href="mailto:medinfoEMEA@takeda.com">medinfoEMEA@takeda.com</a> Denne indlægsseddel blev senest ændret . Andre informationskilder De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu/">http://www.ema.europa.eu/</a>. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.</h2><p>Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse Behandling med Replagal skal ske under supervision af en læge med erfaring i behandling af patienter med Fabrys sygdom eller andre arvelige metaboliske sygdomme. Replagal indgives i en dosis på 0,2 mg/kg legemsvægt hver anden uge som en intravenøs infusion over 40 minutter.</p><ol type="1"><li>Beregn den nødvendige dosis og antallet af hætteglas med Replagal. 30</li><li>Fortynd det totale volumen Replagal koncentrat, som er nødvendig i 100 ml 9 mg/ml natriumchloridinfusionsvæske (0,9% vægt/vol). Der skal udvises omhu med hensyn til at sikre steriliteten af den fremstillede opløsning, da Replagal ikke indeholder noget konserveringsmiddel eller bakteriestatisk middel. Der må iagttages aseptisk teknik. Efter fortynding bør opløsningen blandes blidt, men uden omrystning.</li><li>Opløsningen bør inspiceres visuelt for indhold af partikulært materiale og misfarvning forud for indgift.</li><li>Indgiv infusionsvæsken over en periode af 40 minutter ved anvendelse af en intravenøs slange med et integreret filter. Da der ikke er noget konserveringsmiddel i, anbefales det, at indgift påbegyndes så hurtigt som muligt. Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede opløsning er imidlertid demonstreret i 24 timer ved 25 oC.</li><li>Replagal må ikke infunderes samtidigt i samme intravenøse slange som andre lægemidler.</li><li>Kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.</li></ol></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp82ed3b7e13571c65c8c961f4a21dd3e2"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp82ed3b7e13571c65c8c961f4a21dd3e2"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp82ed3b7e13571c65c8c961f4a21dd3e2"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp82ed3b7e13571c65c8c961f4a21dd3e2</b></p><a name="mp82ed3b7e13571c65c8c961f4a21dd3e2"> </a><a name="hcmp82ed3b7e13571c65c8c961f4a21dd3e2"> </a><a name="mp82ed3b7e13571c65c8c961f4a21dd3e2-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/01/189/001-003</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion.</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/01/189/001-003"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion."/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
