Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - copiktra

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp74778e8109bf478af8bf20ce15b25c4c

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1542/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Copiktra 15 mg hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-74778e8109bf478af8bf20ce15b25c4c

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1542/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - copiktra

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Copiktra
3. Sådan skal du tage Copiktra
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Copiktra er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof duvelisib. Det virker ved at blokere virkningen af enzymer, som B-lymfocytter (en type hvide blodlegemer) er afhængige af for at kunne vokse og overleve. Disse enzymer er overaktive i visse ondartede hvide blodlegemer, og ved at blokere dem kan Copiktra dræbe og reducere antallet af ondartede B-lymfocytter.

Copiktra anvendes til behandling af ondartede B-lymfocytter ved kræftsygdommene • kronisk lymfatisk leukæmi (eller småcellet lymfocytært lymfom) • follikulær leukæmi.

Ved disse sygdomme formerer B-lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe, så der er for mange af dem i blodet eller lymfeknuderne. Copiktra anvendes hos patienter, der tidligere har fået mindst 2 andre behandlinger, som ikke har virket, eller som ikke længere virker.

Tag ikke Copiktra

• hvis du er allergisk over for duvelisib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Copiktra (angivet i punkt 6). Er du i tvivl, så spørg lægen, før du tager Copiktra.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Copiktra

• hvis du har en infektion. Den skal behandles, før du begynder at tage Copiktra.

• hvis du har tarmproblemer

• hvis du har lunge- eller vejrtrækningsproblemer

Infektioner Infektioner er almindelige ved behandling med Copiktra, og de kan være alvorlige og have dødelig udgang. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken med det samme, hvis du får feber, kulderystelser eller andre tegn på infektion under behandling med Copiktra. Lægen kan ordinere anden medicin, mens du tager Copiktra, for at forebygge visse typer infektion.

Diarré eller betændelse i tarmen Diarré eller betændelse i tarmen (colitis) er almindeligt ved behandling med Copiktra, og de kan være alvorlige og have dødelig udgang. Kontakt lægen eller apotekspersonalet med det samme, hvis du får ny eller forværret diarré, har slimet eller blodig afføring eller får kraftige mavesmerter. Lægen eller apotekspersonalet bør ordinere medicin mod diarré og tjekke dig mindst en gang om ugen. Hvis din diarré er kraftig, eller hvis dit diarrémiddel ikke virker, skal du muligvis behandles med et steroid.

Hudreaktioner Copiktra kan give udslæt og andre hudreaktioner, der kan være alvorlige og have dødelig udgang. Kontakt lægen eller apotekspersonalet med det samme, hvis du får nye eller forværrede hududslæt eller andre hudreaktioner under behandling med Copiktra, herunder:

• smertefulde sår på huden, læberne eller i munden
• kraftigt udslæt med blærer eller afskalning af huden
• udslæt med kløe
• udslæt med feber Lægen vil muligvis ordinere medicin, herunder et steroid, til behandling af dit udslæt eller andre hudreaktioner.

Lungebetændelse Copiktra kan forårsage lungebetændelse, som kan være alvorlig og have dødelig udgang. Kontakt lægen eller apotekspersonalet med det samme, hvis du får ny eller forværret hoste eller vejrtrækningsproblemer. Lægen kan udføre test til undersøgelse af dine lunger, hvis du har vejrtrækningsproblemer. Lægen vil muligvis behandle dig med et steroid, hvis du udvikler lungebetændelse, der ikke skyldes en infektion.

Forhøjede levertal Copiktra kan give unormale levertal i blodprøver. Lægen vil tjekke dig for leverproblemer under behandlingen med Copiktra. Kontakt lægen med det samme, hvis du får symptomer på leverproblemer, herunder gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), mavesmerter eller tendens til blå mærker eller blødning.

Blodtal Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) og nedsat antal røde blodlegemer (anæmi eller blodmangel) kan ses hos patienter i behandling med Copiktra. Begge dele kan være alvorligt. Lægen vil tjekke dit blodtal regelmæssigt. Kontakt lægen med det samme, hvis du får feber eller tegn på infektion, føler dig træt eller svimmel eller får hovedpine.

Hvis du får en eller flere af ovenstående alvorlige bivirkninger under behandling med Copiktra, kan lægen sætte din behandling på pause, ændre din dosis eller helt standse din behandling med Copiktra.

Børn og unge Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Copiktra Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Copiktra kan påvirke andre lægemidlers virkemåde, og visse andre lægemidler kan påvirke Copiktras virkemåde.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

• alfentanil, fentanyl, metadon, buprenorphin/naloxon - til lindring af smerter

• alfuzosin - til behandling af forstørret prostata

• amiodaron, bepridil, disopyramid, lidocain, quinidin - til behandling af hjerteproblemer

• amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, verapamil - til behandling af forhøjet blodtryk og hjerteproblemer

• amprenavir, atazanavir, darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir - til behandling af hiv-infektioner

• aprepitant - til forebyggelse af opkastning

• boceprevir, telaprevir - til behandling af hepatitis C

• bosentan - til behandling af pulmonal hypertension (forhøjet blodtryk i lungerne, der giver vejrtrækningsbesvær)

• budesonid, fluticason - steroider til behandling af høfeber og astma, og salmeterol til behandling af astma

• buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem - til behandling af forstyrrelser i nervesystemet

• carbamazepin, mephenytoin, phenytoin - til forebyggelse af krampeanfald

• ciclosporin, sirolimus, tacrolimus - til forebyggelse af organafstødning efter transplantation

• ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, nafcillin, telithromycin - til behandling af bakterieinfektioner

• cisaprid - til lindring af visse maveproblemer

• colchicin - til behandling af urinsyregigt

• conivaptan - til behandling af hjerteproblemer

• dabigatran, warfarin - til forebyggelse af blodpropper

• dasatinib, imatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastin, vincristin - til behandling af kræft

• dihydroergotamin, ergotamin - til behandling af migræne

• fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol - til behandling af svampeinfektioner

• midazolam, triazolam - til behandling af søvnforstyrrelser eller lindring af angst (ved indtagelse gennem munden)

• modafinil - til behandling af usædvanlig søvnighed

• p-piller eller p-implantat - til forebyggelse af graviditet

• pimozid - til behandling af unormale tanker eller følelser

• quetiapin - til behandling af skizofreni, bipolar lidelse og svær depression

• rifabutin, rifampicin - til behandling af bakterieinfektioner, herunder tuberkulose

• sildenafil, tadalafil - til behandling af impotens og pulmonal hypertension (forhøjet blodtryk i lungerne, der giver vejrtrækningsbesvær)

• statiner som f.eks. atorvastatin, lovastatin, simvastatin - til sænkning af kolesterolniveauet

• Prikbladet perikum (Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel mod depression og angst

• trazodon - til behandling af depression

Brug af Copiktra sammen med mad og drikke Undgå at drikke grapefrugtjuice. Grapefrugtjuice kan påvirke Copiktras virkemåde.

Graviditet Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Der bør tages en graviditetstest inden brug af Copiktra.

Copiktra bør ikke anvendes under graviditet.

Hvis du bliver gravid under behandling med Copiktra, skal du underrette lægen så hurtigt som muligt.

Amning Det er ukendt, om Copiktra udskilles i human mælk. Du bør ikke amme under behandling med Copiktra og i mindst 1 måned efter den sidste dosis.

Prævention Sørg for sikker svangerskabsforebyggelse ved at anvende to sikre præventionsmetoder under behandling med Copiktra og i mindst 1 måned efter den sidste dosis.

P-piller Det vides ikke, om Copiktra nedsætter effekten af p-piller. Hvis du tager p-piller, mens du er i behandling med Copiktra, skal du også anvende en barrieremetode (f.eks. kondom). Spørg lægen til råds.

Trafik- og arbejdssikkerhed Copiktra forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Den anbefalede dosis Copiktra er 25 mg taget gennem munden to gange dagligt. Lægen kan dog ændre din dosis af Copiktra eller bede dig om at stoppe med at tage Copiktra, hvis du får visse bivirkninger. Du må ikke ændre din dosis eller holde op med at tage Copiktra uden først at tale med lægen.

Synk Copiktra-kapslerne hele. Du må ikke åbne, knuse eller tygge kapslerne. Du kan tage Copiktra med eller uden mad. Sig det til lægen eller din omsorgsperson, hvis du har problemer med at sluge kapslerne.

Hvis du har taget for meget Copiktra Hvis du har taget for meget Copiktra, skal du straks kontakte lægen eller apotekspersonalet eller tage til den nærmeste skadestue. Tag medicinen og denne indlægsseddel med, så du let kan beskrive, hvad du har taget.

Hvis du har glemt at tage Copiktra Du skal være omhyggelig med ikke at glemme en dosis Copiktra. Hvis det er under 6 timer siden, du skulle have taget din dosis Copiktra, skal du tage den glemte dosis med det samme og så tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Hvis det er over 6 timer siden, skal du vente med at tage en dosis til det næste planlagte doseringstidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt kapsel.

Hvis du holder op med at tage Copiktra Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen siger, du skal.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige.

Du skal søge lægehjælp med det samme, hvis du får et eller flere af følgende symptomer:

• Feber, kulderystelser eller andre tegn på infektion

• Ny eller forværret diarré, slimet eller blodig afføring eller kraftige mavesmerter

• Nyt eller forværret udslæt eller andre hudreaktioner, herunder

• smertefulde sår på huden, læberne eller i munden * kraftigt udslæt med blærer eller afskalning af huden * udslæt med kløe og/eller feber

• Ny eller forværret hoste eller vejrtrækningsbesvær

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter

• Infektioner i de øvre og nedre luftveje, lungebetændelse (pneumoni)

• Nedsat antal af visse hvide blodlegemer (neutropeni)

• Nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel)

• Nedsat antal blodplader (medvirker til blodets størkning) (trombocytopeni)

• Nedsat appetit

• Hovedpine

• Åndenød (dyspnø)

• Hoste

• Betændelse i tarmen (colitis), diarré (vandig, løs eller blød afføring), opkastning, kvalme, mavesmerter

• Forstoppelse

• Hududslæt, evt. med blærer

• Smerter i muskler, knogler og led

• Feber

• Træthed eller svaghed

• Øget niveau af et specifikt protein i blodet, der siger noget om bugspytkirtlens funktion.

• Forhøjede levertal i blodprøver

Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter

• Infektion kan sprede sig til de vitale organer, så de ikke fungerer ordentligt (sepsis)

• Lungebetændelse (pneumonitis, karakteriseret ved hoste og vejrtrækningsbesvær)

Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter

• Alvorlig og potentielt dødelig afskalning af huden (toksisk epidermal nekrolyse, Stevens- Johnsons syndrom, lægemiddeludslæt med forhøjet antal hvide blodlegemer (eosinofili) og symptomer, der påvirker hele kroppen)

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Copiktra indeholder:

• Aktivt stof: duvelisib Hver hård kapsel indeholder 15 mg eller 25 mg duvelisib (som monohydrat).

• Øvrige indholdsstoffer:

• Kapselindhold: kolloidt siliciumdioxid, crospovidon, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose.

• Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172).

• Sort trykfarve: shellacglasur, sort jernoxid (E172), propylenglycol, ammoniumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Copiktra 15 mg hårde kapsler

• Uigennemsigtig, lyserød kapsel præget med "duv 15 mg" i sort blæk på underdelen.

• Pakningsstørrelse: 28-dages æske indeholdende 56 kapsler (2 blisterkort med 28 kapsler i hver).

Copiktra 25 mg hårde kapsler

• Uigennemsigtig kapsel med hvid til råhvid underdel, orange overdel og præget med "duv 25 mg" i sort blæk på underdelen.

• Pakningsstørrelse: 28-dages æske indeholdende 56 kapsler (2 blisterkort med 28 kapsler i hver).

Indehaver af markedsføringstilladelsen Secura Bio Limited
32 Molesworth Street
Dublin 2
Irland

Fremstiller Millmount Healthcare Limited (trading as PCI Pharma Services) Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, K32 YDIrland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.