Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-74778e8109bf478af8bf20ce15b25c4c"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-74778e8109bf478af8bf20ce15b25c4c"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-74778e8109bf478af8bf20ce15b25c4c"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-74778e8109bf478af8bf20ce15b25c4c"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-74778e8109bf478af8bf20ce15b25c4c</b></p><a name="composition-da-74778e8109bf478af8bf20ce15b25c4c"> </a><a name="hccomposition-da-74778e8109bf478af8bf20ce15b25c4c"> </a><a name="composition-da-74778e8109bf478af8bf20ce15b25c4c-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1542/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - copiktra</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/21/1542/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp74778e8109bf478af8bf20ce15b25c4c"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - copiktra"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Copiktra</li><li>Sådan skal du tage Copiktra</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Copiktra er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof duvelisib. Det virker ved at blokere virkningen af enzymer, som B-lymfocytter (en type hvide blodlegemer) er afhængige af for at kunne vokse og overleve. Disse enzymer er overaktive i visse ondartede hvide blodlegemer, og ved at blokere dem kan Copiktra dræbe og reducere antallet af ondartede B-lymfocytter.</p><p>Copiktra anvendes til behandling af ondartede B-lymfocytter ved kræftsygdommene • kronisk lymfatisk leukæmi (eller småcellet lymfocytært lymfom) • follikulær leukæmi.</p><p>Ved disse sygdomme formerer B-lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe, så der er for mange af dem i blodet eller lymfeknuderne. Copiktra anvendes hos patienter, der tidligere har fået mindst 2 andre behandlinger, som ikke har virket, eller som ikke længere virker.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage copiktra"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage copiktra"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag ikke Copiktra</p><ul><li>hvis du er allergisk over for duvelisib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Copiktra (angivet i punkt 6). Er du i tvivl, så spørg lægen, før du tager Copiktra.</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Copiktra</p><ul><li><p>hvis du har en infektion. Den skal behandles, før du begynder at tage Copiktra.</p></li><li><p>hvis du har tarmproblemer</p></li><li><p>hvis du har lunge- eller vejrtrækningsproblemer</p></li></ul><p>Infektioner Infektioner er almindelige ved behandling med Copiktra, og de kan være alvorlige og have dødelig udgang. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken med det samme, hvis du får feber, kulderystelser eller andre tegn på infektion under behandling med Copiktra. Lægen kan ordinere anden medicin, mens du tager Copiktra, for at forebygge visse typer infektion.</p><p>Diarré eller betændelse i tarmen Diarré eller betændelse i tarmen (colitis) er almindeligt ved behandling med Copiktra, og de kan være alvorlige og have dødelig udgang. Kontakt lægen eller apotekspersonalet med det samme, hvis du får ny eller forværret diarré, har slimet eller blodig afføring eller får kraftige mavesmerter. Lægen eller apotekspersonalet bør ordinere medicin mod diarré og tjekke dig mindst en gang om ugen. Hvis din diarré er kraftig, eller hvis dit diarrémiddel ikke virker, skal du muligvis behandles med et steroid.</p><p>Hudreaktioner Copiktra kan give udslæt og andre hudreaktioner, der kan være alvorlige og have dødelig udgang. Kontakt lægen eller apotekspersonalet med det samme, hvis du får nye eller forværrede hududslæt eller andre hudreaktioner under behandling med Copiktra, herunder:</p><ul><li>smertefulde sår på huden, læberne eller i munden</li><li>kraftigt udslæt med blærer eller afskalning af huden</li><li>udslæt med kløe</li><li>udslæt med feber Lægen vil muligvis ordinere medicin, herunder et steroid, til behandling af dit udslæt eller andre hudreaktioner.</li></ul><p>Lungebetændelse Copiktra kan forårsage lungebetændelse, som kan være alvorlig og have dødelig udgang. Kontakt lægen eller apotekspersonalet med det samme, hvis du får ny eller forværret hoste eller vejrtrækningsproblemer. Lægen kan udføre test til undersøgelse af dine lunger, hvis du har vejrtrækningsproblemer. Lægen vil muligvis behandle dig med et steroid, hvis du udvikler lungebetændelse, der ikke skyldes en infektion.</p><p>Forhøjede levertal Copiktra kan give unormale levertal i blodprøver. Lægen vil tjekke dig for leverproblemer under behandlingen med Copiktra. Kontakt lægen med det samme, hvis du får symptomer på leverproblemer, herunder gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), mavesmerter eller tendens til blå mærker eller blødning.</p><p>Blodtal Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) og nedsat antal røde blodlegemer (anæmi eller blodmangel) kan ses hos patienter i behandling med Copiktra. Begge dele kan være alvorligt. Lægen vil tjekke dit blodtal regelmæssigt. Kontakt lægen med det samme, hvis du får feber eller tegn på infektion, føler dig træt eller svimmel eller får hovedpine.</p><p>Hvis du får en eller flere af ovenstående alvorlige bivirkninger under behandling med Copiktra, kan lægen sætte din behandling på pause, ændre din dosis eller helt standse din behandling med Copiktra.</p><p>Børn og unge Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Copiktra Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Copiktra kan påvirke andre lægemidlers virkemåde, og visse andre lægemidler kan påvirke Copiktras virkemåde.</p><p>Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:</p><ul><li><p>alfentanil, fentanyl, metadon, buprenorphin/naloxon - til lindring af smerter</p></li><li><p>alfuzosin - til behandling af forstørret prostata</p></li><li><p>amiodaron, bepridil, disopyramid, lidocain, quinidin - til behandling af hjerteproblemer</p></li><li><p>amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, verapamil - til behandling af forhøjet blodtryk og hjerteproblemer</p></li><li><p>amprenavir, atazanavir, darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir - til behandling af hiv-infektioner</p></li><li><p>aprepitant - til forebyggelse af opkastning</p></li><li><p>boceprevir, telaprevir - til behandling af hepatitis C</p></li><li><p>bosentan - til behandling af pulmonal hypertension (forhøjet blodtryk i lungerne, der giver vejrtrækningsbesvær)</p></li><li><p>budesonid, fluticason - steroider til behandling af høfeber og astma, og salmeterol til behandling af astma</p></li><li><p>buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem - til behandling af forstyrrelser i nervesystemet</p></li><li><p>carbamazepin, mephenytoin, phenytoin - til forebyggelse af krampeanfald</p></li><li><p>ciclosporin, sirolimus, tacrolimus - til forebyggelse af organafstødning efter transplantation</p></li><li><p>ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, nafcillin, telithromycin - til behandling af bakterieinfektioner</p></li><li><p>cisaprid - til lindring af visse maveproblemer</p></li><li><p>colchicin - til behandling af urinsyregigt</p></li><li><p>conivaptan - til behandling af hjerteproblemer</p></li><li><p>dabigatran, warfarin - til forebyggelse af blodpropper</p></li><li><p>dasatinib, imatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastin, vincristin - til behandling af kræft</p></li><li><p>dihydroergotamin, ergotamin - til behandling af migræne</p></li><li><p>fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol - til behandling af svampeinfektioner</p></li><li><p>midazolam, triazolam - til behandling af søvnforstyrrelser eller lindring af angst (ved indtagelse gennem munden)</p></li><li><p>modafinil - til behandling af usædvanlig søvnighed</p></li><li><p>p-piller eller p-implantat - til forebyggelse af graviditet</p></li><li><p>pimozid - til behandling af unormale tanker eller følelser</p></li><li><p>quetiapin - til behandling af skizofreni, bipolar lidelse og svær depression</p></li><li><p>rifabutin, rifampicin - til behandling af bakterieinfektioner, herunder tuberkulose</p></li><li><p>sildenafil, tadalafil - til behandling af impotens og pulmonal hypertension (forhøjet blodtryk i lungerne, der giver vejrtrækningsbesvær)</p></li><li><p>statiner som f.eks. atorvastatin, lovastatin, simvastatin - til sænkning af kolesterolniveauet</p></li><li><p>Prikbladet perikum (Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel mod depression og angst</p></li><li><p>trazodon - til behandling af depression</p></li></ul><p>Brug af Copiktra sammen med mad og drikke Undgå at drikke grapefrugtjuice. Grapefrugtjuice kan påvirke Copiktras virkemåde.</p><p>Graviditet Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Der bør tages en graviditetstest inden brug af Copiktra.</p><p>Copiktra bør ikke anvendes under graviditet.</p><p>Hvis du bliver gravid under behandling med Copiktra, skal du underrette lægen så hurtigt som muligt.</p><p>Amning Det er ukendt, om Copiktra udskilles i human mælk. Du bør ikke amme under behandling med Copiktra og i mindst 1 måned efter den sidste dosis.</p><p>Prævention Sørg for sikker svangerskabsforebyggelse ved at anvende to sikre præventionsmetoder under behandling med Copiktra og i mindst 1 måned efter den sidste dosis.</p><p>P-piller Det vides ikke, om Copiktra nedsætter effekten af p-piller. Hvis du tager p-piller, mens du er i behandling med Copiktra, skal du også anvende en barrieremetode (f.eks. kondom). Spørg lægen til råds.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Copiktra forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage copiktra"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage copiktra"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.</p><p>Den anbefalede dosis Copiktra er 25 mg taget gennem munden to gange dagligt. Lægen kan dog ændre din dosis af Copiktra eller bede dig om at stoppe med at tage Copiktra, hvis du får visse bivirkninger. Du må ikke ændre din dosis eller holde op med at tage Copiktra uden først at tale med lægen.</p><p>Synk Copiktra-kapslerne hele. Du må ikke åbne, knuse eller tygge kapslerne. Du kan tage Copiktra med eller uden mad. Sig det til lægen eller din omsorgsperson, hvis du har problemer med at sluge kapslerne.</p><p>Hvis du har taget for meget Copiktra Hvis du har taget for meget Copiktra, skal du straks kontakte lægen eller apotekspersonalet eller tage til den nærmeste skadestue. Tag medicinen og denne indlægsseddel med, så du let kan beskrive, hvad du har taget.</p><p>Hvis du har glemt at tage Copiktra Du skal være omhyggelig med ikke at glemme en dosis Copiktra. Hvis det er under 6 timer siden, du skulle have taget din dosis Copiktra, skal du tage den glemte dosis med det samme og så tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Hvis det er over 6 timer siden, skal du vente med at tage en dosis til det næste planlagte doseringstidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt kapsel.</p><p>Hvis du holder op med at tage Copiktra Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen siger, du skal.</p><p>Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Nogle bivirkninger kan være alvorlige.</p><p>Du skal søge lægehjælp med det samme, hvis du får et eller flere af følgende symptomer:</p><ul><li><p>Feber, kulderystelser eller andre tegn på infektion</p></li><li><p>Ny eller forværret diarré, slimet eller blodig afføring eller kraftige mavesmerter</p></li><li><p>Nyt eller forværret udslæt eller andre hudreaktioner, herunder</p></li><li><p>smertefulde sår på huden, læberne eller i munden * kraftigt udslæt med blærer eller afskalning af huden * udslæt med kløe og/eller feber</p></li><li><p>Ny eller forværret hoste eller vejrtrækningsbesvær</p></li></ul><p>Andre bivirkninger</p><p>Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter</p><ul><li><p>Infektioner i de øvre og nedre luftveje, lungebetændelse (pneumoni)</p></li><li><p>Nedsat antal af visse hvide blodlegemer (neutropeni)</p></li><li><p>Nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel)</p></li><li><p>Nedsat antal blodplader (medvirker til blodets størkning) (trombocytopeni)</p></li><li><p>Nedsat appetit</p></li><li><p>Hovedpine</p></li><li><p>Åndenød (dyspnø)</p></li><li><p>Hoste</p></li><li><p>Betændelse i tarmen (colitis), diarré (vandig, løs eller blød afføring), opkastning, kvalme, mavesmerter</p></li><li><p>Forstoppelse</p></li><li><p>Hududslæt, evt. med blærer</p></li><li><p>Smerter i muskler, knogler og led</p></li><li><p>Feber</p></li><li><p>Træthed eller svaghed</p></li><li><p>Øget niveau af et specifikt protein i blodet, der siger noget om bugspytkirtlens funktion.</p></li><li><p>Forhøjede levertal i blodprøver</p></li></ul><p>Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter</p><ul><li><p>Infektion kan sprede sig til de vitale organer, så de ikke fungerer ordentligt (sepsis)</p></li><li><p>Lungebetændelse (pneumonitis, karakteriseret ved hoste og vejrtrækningsbesvær)</p></li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter</p><ul><li>Alvorlig og potentielt dødelig afskalning af huden (toksisk epidermal nekrolyse, Stevens- Johnsons syndrom, lægemiddeludslæt med forhøjet antal hvide blodlegemer (eosinofili) og symptomer, der påvirker hele kroppen)</li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares ved temperaturer under 30 °C.</p><p>Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Copiktra indeholder:</p><ul><li><p>Aktivt stof: duvelisib Hver hård kapsel indeholder 15 mg eller 25 mg duvelisib (som monohydrat).</p></li><li><p>Øvrige indholdsstoffer:</p></li><li><p>Kapselindhold: kolloidt siliciumdioxid, crospovidon, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose.</p></li><li><p>Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172).</p></li><li><p>Sort trykfarve: shellacglasur, sort jernoxid (E172), propylenglycol, ammoniumhydroxid.</p></li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>Copiktra 15 mg hårde kapsler</p><ul><li><p>Uigennemsigtig, lyserød kapsel præget med "duv 15 mg" i sort blæk på underdelen.</p></li><li><p>Pakningsstørrelse: 28-dages æske indeholdende 56 kapsler (2 blisterkort med 28 kapsler i hver).</p></li></ul><p>Copiktra 25 mg hårde kapsler</p><ul><li><p>Uigennemsigtig kapsel med hvid til råhvid underdel, orange overdel og præget med "duv 25 mg" i sort blæk på underdelen.</p></li><li><p>Pakningsstørrelse: 28-dages æske indeholdende 56 kapsler (2 blisterkort med 28 kapsler i hver).</p></li></ul><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Secura Bio Limited<br/>32 Molesworth Street<br/>Dublin 2<br/>Irland</p><p>Fremstiller Millmount Healthcare Limited (trading as PCI Pharma Services) Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, K32 YDIrland</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp74778e8109bf478af8bf20ce15b25c4c"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp74778e8109bf478af8bf20ce15b25c4c"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp74778e8109bf478af8bf20ce15b25c4c"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp74778e8109bf478af8bf20ce15b25c4c</b></p><a name="mp74778e8109bf478af8bf20ce15b25c4c"> </a><a name="hcmp74778e8109bf478af8bf20ce15b25c4c"> </a><a name="mp74778e8109bf478af8bf20ce15b25c4c-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1542/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Copiktra 15 mg hard capsules</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/21/1542/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName value="Copiktra 15 mg hard capsules"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
