Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - prehevbri

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp6ad927719fc570edf8a72cacebe37a51

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1641/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: PreHevbri 10 micrograms suspension for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-6ad927719fc570edf8a72cacebe37a51

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1641/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - prehevbri

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får PreHevbri
3. Sådan gives PreHevbri
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

PreHevbri er en vaccine, der forebygger infektion forårsaget af hepatitis B-virus. Den anvendes hos voksne til at beskytte mod alle kendte typer hepatitis B-virus.

PreHevbri kan også beskytte mod hepatitis D, der kun kan forekomme hos personer, der er smittet med hepatitis B.

Hvad er hepatitis B?

• Hepatitis B er en smitsom leversygdom, der skyldes et virus. Hepatitis B-virusinfektion kan medføre alvorlige leverproblemer som f.eks. cirrose (ardannelse i leveren) eller leverkræft.
• Nogle personer, der er smittet med hepatitis B-virusset, bliver bærere. Det vil sige, at de måske ikke føler sig syge, men at de fortsat har virusset i kroppen og derfor stadigvæk kan smitte andre.
• Sygdommen spredes ved, at smitten kommer ind i kroppen gennem kontakt med en smittet persons kropsvæsker, f.eks. i skeden, blod, sæd eller spyt. En moder, der er bærer af virusset, kan også give det videre til sit barn ved fødslen.
• De primære tegn på sygdommen er bl.a. milde influenzasymptomer (f.eks. hovedpine og feber, voldsom træthed, mørkfarvet urin, bleg afføring [fæces], og gulfarvning af hud og øjne [gulsot]). Det er dog ikke alle, der er smittet med hepatitis B, som ser syge ud eller føler sig syge.

Sådan virker PreHevbri

Når en person vaccineres med PreHevbri, hjælper det kroppens naturlige forsvar (immunforsvaret) med at producere specifik beskyttelse (antistoffer) mod hepatitis B-virusset.

• PreHevbri indeholder et stof (en såkaldt "adsorbent"), der forbedrer kroppens produktion af antistoffer og bevirker, at beskyttelsen holder længere.
• En serie på tre injektioner af PreHevbri er nødvendig for at give fuld beskyttelse mod hepatitis B.
• PreHevbri anvendes ikke til behandling af en person, der allerede er smittet med hepatitis B-virus, herunder enhver, som tidligere er smittet, og som nu er bærer af virusset.
• PreHevbri er en "3-antigen"-vaccine, der indeholder små mængder af de tre antigener (pre S1, pre S2, S) fra hepatitis B-virussets "ydre lag". Dette "ydre lag" er ikke smitsomt og kan ikke gøre dig syg.

Du må IKKE få PreHevbri:

• hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (anført i punkt 6). Tegn på en allergisk reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, hævelse, svimmelhed, hurtig hjerterytme, svedtendens og bevidsthedstab.
• hvis du nogensinde har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for en vaccine mod hepatitis B.

Du må ikke få PreHevbri, hvis nogen af ovenstående punkter gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får PreHevbri.

Advarsler og forsigtighedsregler

• Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil sørge for, at der er umiddelbar adgang til passende medicinsk behandling, hvis du får en pludselig og sjælden anafylaktisk reaktion (en meget alvorlig allergisk reaktion med symptomer som f.eks. vejrtrækningsbesvær, hævelse, svimmelhed, hurtig hjerterytme, svedtendens og bevidsthedstab) efter at have fået vaccinen. Denne reaktion kan forekomme, når en vaccine injiceres, herunder PreHevbri. Søg akut lægehjælp, hvis du udvikler nogen af disse symptomer, efter at du har fået injektionen, da det kan være en livstruende allergisk reaktion.
• Besvimelse kan forekomme efter eller endog før en injektion. Derfor skal du informere lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
• Hvis du er syg og har høj feber, så fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, da de kan udsætte vaccinationen, indtil du har det bedre. En mindre infektion, f.eks. forkølelse, bør ikke være et problem, men lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil beslutte, om du stadig kan vaccineres.
• Hvis du har et lavt antal blodplader eller andre blodpropsygdomme, kan der opstå blødning eller blå mærker, efter at du har fået injektionen. Informer lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har nogen af disse sygdomme.
• PreHevbri forebygger muligvis ikke hepatitis B-infektion, hvis du allerede har en ikkekonstateret hepatitis B-infektion på tidspunktet for administration af vaccinen.
• Ligesom med andre vacciner beskytter PreHevbri måske ikke alle personer, der vaccineres.
• PreHevbri beskytter dig ikke mod andre leverinfektioner såsom hepatitis A, C og E.
• Hvis du er i dialyse pga. et nyreproblem, eller hvis dit immunsystem er svækket, kan lægen være nødt til at tage en blodprøve for at tjekke, om vaccinationen har virket godt nok til at beskytte dig mod hepatitis B.

Hvis du har betænkeligheder eller i tvivl om noget af ovenstående, kan du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får PreHevbri.

Børn og unge PreHevbri er ikke fuldt undersøgt hos børn under 18 år, og bør ikke anvendes i denne aldersgruppe.

Brug af andre lægemidler sammen med PreHevbri Informer altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også andre vacciner.

Ud over PreHevbri kan du få en injektion af hepatitis B-immunglobuliner. Dette vil give dig øjeblikkelig beskyttelse mod hepatitis B-infektion på kort sigt. Hvis dette sker, vil lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken sørge for, at de to injektioner gives i forskellige dele af kroppen.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du får denne vaccine.

Det er ukendt, om PreHevbri udskilles i modermælken. En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes. Tal med lægen eller sygeplejersken om, hvorvidt risici og fordele ved amning af dit barn opvejer fordelene ved vaccination, og om du bør holde op med at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed PreHevbri forventes ikke at påvirke evnen til at køre og betjene maskiner. Hvis du føler dig træt eller har hovedpine eller føler dig svimmel efter at du har fået vaccinen, må du ikke føre motorkøretøjer og betjene maskiner, før du får det godt igen.

PreHevbri indeholder natrium og kalium Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. er i det væsentlige "natriumfri".

Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. er i det væsentlige "kaliumfri".

PreHevbri vil blive givet som en injektion af en læge eller sygeplejerske eller på apoteket. Vaccinen vil normalt blive injiceret i en muskel i overarmen.

Du vil få i alt tre injektioner. Hver injektion vil blive givet ved separate besøg:

• Første injektion: på en dato, der er aftalt med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
• Anden injektion: 1 måned efter den første injektion.
• Tredje injektion: 6 måneder efter den første injektion.

Den anbefalede dosis ved hver injektion er 10 mikrogram (1 ml injektionsvæske, suspension).

Hvis du har glemt en planlagt dosis PreHevbri Hvis du har glemt en planlagt dosis, skal tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken om at få den glemte dosis.

Vær sikker på, at du får alle tre injektioner, ellers er du måske ikke er fuldt beskyttet.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Denne vaccine kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får dem.

Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):

• usædvanlig træthed
• smerter eller ømhed på injektionsstedet
• kløe på injektionsstedet
• muskelsmerter
• hovedpine.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• diarré
• kvalme eller opkastning
• mavesmerter
• rødme, blå mærker eller hævelse på indstiksstedet
• udslæt
• svimmelhed
• ledsmerter
• feber.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

• hævede lymfeknuder
• nældefeber eller kløende hud
• rødme eller hedeture.

Indberetning af bivirkninger Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale indberetningssystem anført i Appendix V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af denne vaccine.

Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.

Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar hætteglas i køleskab (2°C-8°C). Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys. Må ikke nedfryses.

Smid ikke vacciner i afløbet. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Dette er med til at beskytte miljøet.

PreHevbri indeholder:

En dosis (1 ml) indeholder:

• Aktive stoffer: 10 mikrogram hepatitis B-overfladeantigener (S [83 %], pre S2 [11 %] og pre S1 [6 %]) 1, 2

1 Adsorberet på 500 mikrogram Al3+ som aluminiumhydroxid, hydreret

2 Produceret i ovarieceller fra kinesiske hamstre ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi

• Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, kaliumchlorid, dinatriumphosphatdodecahydrat, kaliumdihydrogenphosphat, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering), vand til injektioner.

Udseende og pakningsstørrelser PreHevbri er en klar, farveløs suspension med et fint hvidt bundfald. Når hætteglasset omrystes, bliver suspensionen let hvid og uigennemsigtig.

PreHevbri leveres i hætteglas, der indeholder 1 ml. Hætteglassene er kun til engangsbrug.

Pakninger med 1 eller 10 enkeltdosishætteglas er tilgængelige.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen VBI Vaccines B.V. Delflandlaan 1 Queen's Tower, No. 1062EA Amsterdam Nederlandene

Fremstiller MIAS Pharma Limited Suite 1, First Floor, Stafford House Strand Road Portmarnock, D13 WCIrland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen

België/Belgique/Belgien Valneva France SAS France Tél/Tel: +43 120620 1e-mail: medinfo@valneva.com

Lietuva VBI Vaccines B.V. Netherlands Tel: +31 20 2997e-mail: medinfo@vbivaccines.com България VBI Vaccines B.V. Netherlands Teл.: +31 20 2997e-mail: medinfo@vbivaccines.com

Luxembourg/Luxemburg VBI Vaccines B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 20 2997e-mail: medinfo@vbivaccines.com
Česká republika VBI Vaccines B.V. Netherlands Tel: +31 20 2997e-mail: medinfo@vbivaccines.com

Magyarország VBI Vaccines B.V. Netherlands Tel.: +31 20 2997e-mail: medinfo@vbivaccines.com Danmark Valneva Sweden AB Sweden Tlf: +43 120620 1e-mail: medinfo@valneva.com

Malta VBI Vaccines B.V. Netherlands Tel: +31 20 2997e-mail: medinfo@vbivaccines.com Deutschland VBI Vaccines B.V. Netherlands Tel: +31 20 2997e-mail: medinfo@vbivaccines.com

Nederland Valneva France SAS France Tel: +43 120620 1e-mail: medinfo@valneva.com Eesti VBI Vaccines B.V. Netherlands Tel: +31 20 2997e-mail: medinfo@vbivaccines.com

Norge Valneva Sweden AB Sweden Tlf: +43 120620 1e-mail: medinfo@valneva.com Ελλάδα VBI Vaccines B.V. Netherlands Τηλ: +31 20 2997e-mail: medinfo@vbivaccines.com

Österreich VBI Vaccines B.V. Netherlands Tel: +31 20 2997e-mail: medinfo@vbivaccines.com España VBI Vaccines B.V. Netherlands Tel: +31 20 2997e-mail: medinfo@vbivaccines.com

Polska VBI Vaccines B.V. Netherlands Tel.: +31 20 2997e-mail: medinfo@vbivaccines.com France VBI Vaccines B.V. Netherlands Tél: +31 20 2997e-mail: medinfo@vbivaccines.com

Portugal VBI Vaccines B.V. Netherlands Tel: +31 20 2997e-mail: medinfo@vbivaccines.com Hrvatska VBI Vaccines B.V. Netherlands Tel: +31 20 2997e-mail: medinfo@vbivaccines.com

România VBI Vaccines B.V. Netherlands Tel: +31 20 2997e-mail: medinfo@vbivaccines.com Ireland VBI Vaccines B.V. Netherlands Tel: +31 20 2997e-mail: medinfo@vbivaccines.com

Slovenija VBI Vaccines B.V. Netherlands Tel: +31 20 2997e-mail: medinfo@vbivaccines.com Ísland VBI Vaccines B.V. Netherlands Sími: +31 20 2997Netfang: medinfo@vbivaccines.com

Slovenská republika VBI Vaccines B.V. Netherlands Tel: +31 20 2997e-mail: medinfo@vbivaccines.com
Italia VBI Vaccines B.V. Netherlands Tel: +31 20 2997e-mail: medinfo@vbivaccines.com

Suomi/Finland Valneva Sweden AB Sweden Puh/Tel: +43 120620 1e-mail: medinfo@valneva.com
Κύπρος VBI Vaccines B.V. Netherlands Τηλ: +31 20 2997e-mail: medinfo@vbivaccines.com

Sverige Valneva Sweden AB Tel: +43 120620 1e-mail: medinfo@valneva.com Latvija VBI Vaccines B.V. Netherlands Tel: +31 20 2997e-mail: medinfo@vbivaccines.com United Kingdom (Northern Ireland) Valneva Austria GmbH Austria Tel: +43 120620 1e-mail: medinfo@valneva.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret i M.ÅÅÅÅ.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om denne vaccine på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Opbevaring

• Hætteglassene bør opbevares i køleskab (2°C-8°C) ). De bør opbevares i den originale æske for at beskytte mod lys.
• Må ikke nedfryses.

Forberedelse

• Vaccinen bør anvendes under aseptiske forhold.
• Suspensionen er svagt hvid og uigennemsigtig, når den blandes. Ved bundfældning er opløsningen klar og farveløs med hvidt bundfald.
• Suspensionen bør kontrolleres visuelt inden administration. Hvis der observeres fremmede partikler og/eller variationer i den fysiske fremtoning, skal vaccinen kasseres.
• Hætteglasset bør omrystes grundigt inden administration.

Administration

• PreHevbri bør injiceres intramuskulært i deltamusklen.
• Injicer ikke PreHevbri i glutealmusklen eller intradermalt eller intravaskulært.
• Hætteglassene er kun til engangsbrug.
• PreHevbri må ikke blandes med andre lægemidler.

Bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.